En PD-studie av oral eFT508 i emner med avansert TNBC og HCC

Inkluderingskriterier (kun TNBC-kohort):

• Kvinner ≥18 år
• Patologisk dokumentert diagnose av TNBC som er metastatisk eller lokalt avansert og ikke-opererbar
• Tilstrekkelig leverfunksjon og koagulasjonsprofil
• Negativ HIV, HBV og HCV

Inkluderingskriterier (bare HCC-kohort):

• Menn eller kvinner ≥18 år
• Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av HCC med Barcelona Clinic leverkreft stadium B eller C som ikke kan dra nytte av reseksjon, lokal ablasjon eller kjemoembolisering
• ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
• Har minst 1 målbar lesjon basert på irRECIST 1.1.
• Negative HIV-tester

Inkluderingskriterier (enten kohort):

• forsøkspersonen godtar å gjennomgå en forbehandling og en biopsi under behandling av svulsten
• Fullføring av all tidligere behandling for behandling av kreft ≥3 uker før start av studiemedikament
• Alle akutte toksiske effekter av tidligere antitumorterapi forsvant til grad ≤1 før starten av studiemedikamentet
• Tilstrekkelig benmarg og nyrefunksjon
• Forventet levealder på ≥3 måneder

Ekskluderingskriterier (enten kohort):

• Gravid eller ammende
• Anamnese med en annen malignitet bortsett fra følgende: tilstrekkelig behandlet lokalt basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden; in situ cervikal karsinom; tilstrekkelig behandlet, papillær, ikke-invasiv blærekreft; andre tilstrekkelig behandlede kreftformer i stadium 1 eller 2 som for tiden er i fullstendig remisjon; eller annen kreft som har vært i fullstendig remisjon i ≥2 år.
• Gastrointestinal sykdom som kan forstyrre legemiddelabsorpsjon eller med tolkning av GI AE.
• Kjente symptomatiske hjernemetastaser som krever ≥10 mg/dag med prednisolon (eller tilsvarende).
• Betydelig kardiovaskulær sykdom innen 6 måneder før oppstart av studiemedisin
• Pågående risiko for blødning på grunn av aktiv magesårsykdom eller blødende diatese eller behov for systemisk antikoagulasjon med ufraksjonert heparin, lavmolekylært heparin eller heparinfraksjoner, eller orale antikoagulantia.
• Bevis på en pågående systemisk bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon
• Har fått levende vaksine innen 30 dager etter planlagt oppstart av studiemedikament
• Større operasjon innen 4 uker før start av studiemedisin
• Tidligere solid organ- eller benmargsstamcelletransplantasjon
• Tidligere behandling med kjente hemmere av MNK1 eller MNK2
• Tidligere høydose kjemoterapi som krever stamcelleredning
• Anamnese med eller aktive autoimmune lidelser eller andre tilstander som kan svekke eller kompromittere immunsystemet
• Pågående immunsuppressiv terapi, inkludert systemiske eller enteriske kortikosteroider
• Bruk av en sterk hemmer eller induktor av cytokrom P450 (CYP)3A4 innen 7 dager før start av studiemedikamentet eller forventet behov for bruk av en sterk CYP3A4-hemmer eller induktor under studiedeltakelse
• Behov for protonpumpehemmere og histamin H2 blokkere
• Tidligere mottatt undersøkelsesprodukt i en klinisk utprøving innen 30 dager eller innen 5 eliminasjonshalveringstider (det som er lengst) før starten av studiemedikamentet, eller planlegger å delta i en annen klinisk studie mens du deltar i denne studien
• Kun HCC-kohort: Portalveneinvasjon ved hovedportalen (Vp4), vena cava inferior eller hjerteinvolvering av HCC basert på bildediagnostikk.