Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PD doustnego eFT508 u pacjentów z zaawansowanym TNBC i HCC

16 lipca 2019 zaktualizowane przez: Effector Therapeutics

Badanie farmakodynamiczne doustnego eFT508 u pacjentów z zaawansowanym potrójnie ujemnym rakiem piersi i rakiem wątrobowokomórkowym

To badanie oceni farmakodynamikę (PD), bezpieczeństwo, aktywność przeciwnowotworową i PK eFT508 u kobiet, które mają udokumentowany patologicznie, mierzalny radiologicznie, przerzutowy lub miejscowo zaawansowany i nieoperacyjny TNBC i otrzymały wcześniej schemat leczenia raka z powodu choroby przerzutowej, oraz w osobników płci męskiej i żeńskiej, u których histologicznie lub cytologicznie potwierdzono zaawansowanego HCC niekwalifikującego się do resekcji chirurgicznej i u których terapia ogólnoustrojowa zakończyła się niepowodzeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Kansas City Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (tylko kohorta TNBC):

  • Kobiety w wieku ≥18 lat
  • Patologicznie udokumentowane rozpoznanie TNBC z przerzutami lub miejscowo zaawansowane i nieoperacyjne
  • Odpowiednia czynność wątroby i profil krzepnięcia
  • Negatywne HIV, HBV i HCV

Kryteria włączenia (tylko kohorta HCC):

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat
  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie HCC z rakiem wątroby w stadium B lub C w klinice barcelońskiej, u których nie można odnieść korzyści z resekcji, miejscowej ablacji lub chemoembolizacji
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Ma co najmniej 1 mierzalną zmianę na podstawie irRECIST 1.1.
  • Negatywne testy na HIV

Kryteria włączenia (dowolna kohorta):

  • pacjent wyraża zgodę na poddanie się wstępnemu leczeniu i biopsji guza w trakcie leczenia
  • Zakończenie całej dotychczasowej terapii przeciwnowotworowej ≥3 tygodnie przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  • Wszystkie ostre efekty toksyczne jakiejkolwiek wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej ustąpiły do ​​stopnia ≤1 przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  • Odpowiedni szpik kostny i czynność nerek
  • Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące

Kryteria wykluczenia (dowolna kohorta):

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Historia innego nowotworu złośliwego z wyjątkiem następujących: odpowiednio leczony miejscowy rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry; raka szyjki macicy in situ; odpowiednio leczony, brodawkowaty, nieinwazyjny rak pęcherza moczowego; inne odpowiednio leczone raki w stadium 1 lub 2, obecnie w całkowitej remisji; lub jakikolwiek inny nowotwór, który był w całkowitej remisji przez ≥2 lata.
  • Choroba żołądkowo-jelitowa, która może zakłócać wchłanianie leku lub interpretację zdarzeń niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.
  • Znane objawowe przerzuty do mózgu wymagające ≥10 mg/dobę prednizolonu (lub jego odpowiednika).
  • Istotna choroba sercowo-naczyniowa w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania badanego leku
  • Stałe ryzyko krwawienia z powodu czynnej choroby wrzodowej lub skazy krwotocznej lub konieczność ogólnoustrojowego leczenia przeciwkrzepliwego heparyną niefrakcjonowaną, heparyną drobnocząsteczkową lub frakcjami heparyny lub doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi.
  • Dowód trwającej ogólnoustrojowej infekcji bakteryjnej, grzybiczej lub wirusowej
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia podawania badanego leku
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku
  • Wcześniejszy przeszczep narządu miąższowego lub komórek progenitorowych szpiku kostnego
  • Wcześniejsza terapia jakimkolwiek znanym inhibitorem MNK1 lub MNK2
  • Wcześniejsza chemioterapia wysokodawkowa wymagająca ratowania komórek macierzystych
  • Historia lub aktywne zaburzenia autoimmunologiczne lub inne stany, które mogą upośledzać lub upośledzać układ odpornościowy
  • Trwająca terapia immunosupresyjna, w tym kortykosteroidy ogólnoustrojowe lub dojelitowe
  • Stosowanie silnego inhibitora lub induktora CYP3A4 cytochromu P450 (CYP)3A4 w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku lub spodziewane zapotrzebowanie na stosowanie silnego inhibitora lub induktora CYP3A4 podczas udziału w badaniu
  • Potrzeba inhibitorów pompy protonowej i blokerów histaminy H2
  • Otrzymał wcześniej badany produkt w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed rozpoczęciem badania leku lub planuje wziąć udział w innym badaniu klinicznym biorąc udział w tym badaniu
  • Tylko kohorta HCC: Naciek żyły wrotnej w głównym portalu (Vp4), żyła główna dolna lub zajęcie serca przez HCC na podstawie badań obrazowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta TNBC
kobiety z udokumentowanym patologicznie, mierzalnym radiologicznie, przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym i nieoperacyjnym TNBC, które otrzymały wcześniej >=1 schemat leczenia raka z powodu przerzutów
Lek: eFT508
200 mg eFT508 dozowane BID przez 3-tygodniowe cykle
Eksperymentalny: Kohorta HCC
mężczyźni i kobiety z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie zaawansowanym HCC niekwalifikującym się do resekcji chirurgicznej i po niepowodzeniu >=1 terapii ogólnoustrojowej, która musi obejmować sorafenib, lub którzy nie tolerują terapii z użyciem inhibitorów wielokinazowych
Lek: eFT508
200 mg eFT508 dozowane BID przez 3-tygodniowe cykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom biomarkerów aktywacji przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: 28 dni
Biomarkery przeciwnowotworowej aktywacji immunologicznej w biopsjach guza i komórkach krwi obwodowej przed i po leczeniu
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profilowanie molekularne krążących limfocytów i limfocytów naciekających guz (TIL)
Ramy czasowe: do 3 lat
Obejmuje określenie klonalności limfocytów T poprzez sekwencjonowanie receptora limfocytów T
do 3 lat
Poziomy eIF4E i fosfo-eIF4E
Ramy czasowe: do 3 lat
Ocena eIF4E i fosfo-eIF4E w biopsjach guzów metodą immunohistochemiczną oraz w krążących krwinkach obwodowych metodą cytometrii przepływowej fosforu
do 3 lat
Liczba mutacji
Ramy czasowe: do 3 lat
Ocena mutacji zostanie przeprowadzona dla podzbioru znanych genów kierujących rakiem poprzez sekwencjonowanie DNA nowotworu
do 3 lat
Obiektywna odpowiedź guza
Ramy czasowe: do 3 lat
określona przez irRECIST 1.1, zdefiniowana jako odsetek osób, które uzyskały odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR)
do 3 lat
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: do 3 lat
zgodnie z irRECIST 1.1, zdefiniowany jako okres od rozpoczęcia podawania badanego leku do wcześniejszego z pierwszych udokumentowanych postępów choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
do 3 lat
Odsetek osób z TEAE i SAE
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Stężenia PK w osoczu
Ramy czasowe: do 21 tygodni
pobrane przy przewidywanym maksymalnym i minimalnym stężeniu eFT508 w osoczu
do 21 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Effector Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jeremy Barton, MD, CMO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • eFT508-0008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na eFT508

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj