Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PD-tutkimus suun eFT508:sta potilailla, joilla on edistynyt TNBC ja HCC

tiistai 16. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Effector Therapeutics

Farmakodynaaminen tutkimus suun kautta otettavasta eFT508:sta potilailla, joilla on pitkälle edennyt kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä ja hepatosellulaarinen syöpä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan eFT508:n farmakodynaamista (PD), turvallisuutta, kasvainten vastaista aktiivisuutta ja PK:ta naishenkilöillä, joilla on patologisesti dokumentoitu, radiografisesti mitattavissa oleva, metastaattinen tai paikallisesti edennyt ja leikkauskelvoton TNBC ja jotka ovat saaneet aiempaa syöpähoitoa metastaattisen taudin vuoksi. mies- ja naispuoliset koehenkilöt, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt HCC, jotka eivät ole alttiita kirurgiseen resektioon ja joiden systeeminen hoito on epäonnistunut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
        • Kansas City Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (vain TNBC-kohortti):

  • Naiset ≥ 18-vuotiaat
  • Patologisesti dokumentoitu TNBC-diagnoosi, joka on metastaattinen tai paikallisesti edennyt eikä leikattavissa
  • Riittävä maksan toiminta ja hyytymisprofiili
  • Negatiivinen HIV, HBV ja HCV

Sisällyttämiskriteerit (vain HCC-kohortti):

  • Miehet tai naiset ≥18-vuotiaat
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu HCC-diagnoosi Barcelonan klinikan maksasyöpävaiheessa B tai C, joka ei voi hyötyä resektiosta, paikallisesta ablaatiosta tai kemoembolisaatiosta
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Sillä on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio irRECIST 1.1:n perusteella.
  • Negatiiviset HIV-testit

Sisällyttämiskriteerit (joko kohortti):

  • koehenkilö suostuu suorittamaan kasvaimesta esihoidon ja hoidon aikana biopsian
  • Kaiken aiemman syövän hoitoon liittyvän hoidon päättyminen ≥3 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
  • Kaikki aiemman antituumorihoidon akuutit toksiset vaikutukset hävisivät asteeseen ≤1 ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
  • Riittävä luuytimen ja munuaisten toiminta
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit (joko kohortti):

  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Aiemmin jokin muu pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta seuraavia: asianmukaisesti hoidettu paikallinen ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä; in situ kohdunkaulan karsinooma; riittävästi hoidettu, papillaarinen, ei-invasiivinen virtsarakon syöpä; muut asianmukaisesti hoidetut vaiheen 1 tai 2 syövät, jotka ovat tällä hetkellä täydellisessä remissiossa; tai mikä tahansa muu syöpä, joka on ollut täydellisessä remissiossa ≥ 2 vuotta.
  • Ruoansulatuskanavan sairaus, joka voi häiritä lääkkeen imeytymistä tai GI AE:n tulkintaa.
  • Tunnetut oireenmukaiset aivometastaasit, jotka vaativat ≥10 mg/vrk prednisolonia (tai vastaavaa).
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
  • Jatkuva verenvuotoriski, joka johtuu aktiivisesta mahahaavasairaudesta tai verenvuotodiateesista tai systeemisestä antikoagulaatiosta fraktioimattomalla hepariinilla, pienimolekyylisellä hepariinilla tai hepariinifraktioilla tai oraalisilla antikoagulantteilla.
  • Todisteet meneillään olevasta systeemisestä bakteeri-, sieni- tai virusinfektiosta
  • Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä tutkimuslääkkeen suunnitellusta aloittamisesta
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
  • Aikaisempi kiinteän elimen tai luuytimen esisolunsiirto
  • Aikaisempi hoito millä tahansa tunnetulla MNK1:n tai MNK2:n estäjällä
  • Aikaisempi suuriannoksinen kemoterapia, joka vaatii kantasolujen pelastamista
  • Aiemmat tai aktiiviset autoimmuunihäiriöt tai muut tilat, jotka voivat heikentää immuunijärjestelmää tai vaarantaa sen
  • Meneillään oleva immunosuppressiohoito, mukaan lukien systeemiset tai enterokortikosteroidit
  • Sytokromi P450 (CYP)3A4:n vahvan estäjän tai indusoijan käyttö 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai oletettu tarve käyttää vahvaa CYP3A4:n estäjää tai indusoijaa tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Protonipumpun estäjien ja histamiini H2-salpaajien tarve
  • Aiemmin saanut tutkimustuotetta kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän tai 5 eliminaation puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen
  • Vain HCC-kohortti: Portaalilaskimoinvaasio pääportaalissa (Vp4), onttolaskimon alaosa tai kuvantamisen perusteella HCC:n osallistuminen sydämeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TNBC-kohortti
naispuoliset koehenkilöt, joilla on patologisesti dokumentoitu, radiografisesti mitattavissa oleva, etäpesäkkeinen tai paikallisesti edennyt ja leikkaukseen kelpaamaton TNBC ja jotka ovat saaneet >=1 aiempaa syöpähoitoa metastaattisen sairauden vuoksi
Lääke: eFT508
200 mg eFT508:aa BID 3 viikon jaksoissa
Kokeellinen: HCC-kohortti
mies- ja naispuoliset koehenkilöt, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt HCC, joka ei sovellu kirurgiseen resektioon ja jotka ovat epäonnistuneet >=1 systeemisessä hoidossa, jonka tulee sisältää sorafenibi, tai jotka eivät siedä multikinaasi-inhibiittorihoitoja
Lääke: eFT508
200 mg eFT508:aa BID 3 viikon jaksoissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antituumoriaktivaation biomarkkerien taso
Aikaikkuna: 28 päivää
Tuumorinvastaisen immuuniaktivaation biomarkkerit ennen hoitoa ja hoidon aikana kasvainbiopsioissa ja ääreisverisoluissa
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenkierron lymfosyyttien ja kasvaimeen infiltroivien lymfosyyttien (TIL) molekyyliprofilointi
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Sisältää T-soluklonaalisuuden määrityksen T-solureseptorisekvensoinnilla
jopa 3 vuotta
EIF4E:n ja fosfo-eIF4E:n tasot
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
EIF4E:n ja fosfo-eIF4E:n arviointi kasvainbiopsioissa immunohistokemialla ja kiertävissä perifeerisissä verisoluissa fosfo-virtaussytometrisesti
jopa 3 vuotta
Mutaatioiden määrä
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Mutaatioiden arviointi määritetään tunnettujen syöpää aiheuttavien geenien osajoukolle sekvensoimalla kasvain-DNA
jopa 3 vuotta
Objektiivinen kasvainvaste
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
määrittää irRECIST 1.1, joka määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR)
jopa 3 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
irRECIST 1.1:n määrittämänä ajanjaksona tutkimuslääkkeen aloittamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentaatioon
jopa 3 vuotta
TEAE- ja SAE-potilaiden osuus
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
jopa 3 vuotta
PK-pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: jopa 21 viikkoa
otettu eFT508:n odotetuilla maksimi- ja pienin plasmapitoisuuksilla
jopa 21 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Effector Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jeremy Barton, MD, CMO

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • eFT508-0008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset eFT508

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa