- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03319368
A fertőzés terjedésének megelőzése az idősotthonokban
Új stratégia megvalósítása a Staphylococcus Aureus (SA) megszerzésének megelőzésére a közösségi alapú idősotthonokban az invazív SA-fertőzés megelőzése érdekében – Megvalósíthatóság és kísérleti kísérlet egy többközpontú lépcsőzetes ékklaszteres kísérlethez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az idősotthonok olyan helyszínek, ahol magas a Staphylococcus aureus (SA) megszerzése, ami fertőzéshez vezet, különösen a rövid ideig tartózkodó lakosok esetében. Az ápolóotthonokban az SA megszerzésének és az SA-fertőzés megelőzésének jelenlegi szabványa az általános óvintézkedések (köpeny és kesztyű a vérrel, testnedvekkel, bőrkárosodással vagy nyálkahártyákkal való várható érintkezés esetén) minden lakos számára.
A kutatók egy új stratégia megvalósíthatósági tanulmányát javasolják, célzott köpeny- és kesztyűhasználat hozzáadásával, hogy megakadályozzák az SA megszerzését és az SA fertőzést az idősotthonok lakóiban. Ahelyett, hogy minden ápolási tevékenységhez köpenyt és kesztyűt viselnének az átvitel megelőzése érdekében, a ruha és a kesztyű használata a speciális, magas kockázatú lakosok gondozásának bizonyos magas kockázatú „pillanataira” irányulhat. A ruha- és kesztyűhasználat magas kockázatú „pillanatai” olyan ápolási tevékenységek, amelyek a legvalószínűbben továbbítják az SA-t az előzetes kutatások alapján. A krónikus sebekkel és orvosi eszközökkel rendelkező lakosok: 1) legvalószínűbb, hogy SA-val kolonizálják őket; 2) a legvalószínűbb az SA megszerzése; 3) a legnagyobb valószínűséggel az SA-t az egészségügyi dolgozók ruházatára és kezére továbbítja; és 4) az előzetes kutatások alapján a legnagyobb valószínűséggel SA-fertőzés alakul ki, és így magas kockázatú lakosnak számítanak.
A kutatók kvázi-kísérleti (előtt-utána) vizsgálatot fognak végezni erről a beavatkozásról, célzott ruha- és kesztyűhasználatról, két közösségi alapú idősotthonban, hogy bemutassák a megvalósíthatóságát, és értékeljék a SA megszerzésére és az SA fertőzések arányára gyakorolt hatását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Belcamp, Maryland, Egyesült Államok, 21017
- Lorien Riverside
-
Lutherville-Timonium, Maryland, Egyesült Államok, 21093
- Lorien Mays Chapel
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Lakjon egy részt vevő idősek otthonában
Kizárási kritériumok:
- Az idősek otthonának személyzete harciasnak vagy más viselkedési problémával küzdőnek találta, amely izgatottsághoz vezethet, ha a projekt személyzete megkeresi
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás: Célzott ruha- és kesztyűhasználat
További köpenyek és kesztyűk, amelyeket magas kockázatú gondozási tevékenységekhez használnak
|
Ruha és kesztyű használata magas kockázatú gondozási tevékenységekhez magas kockázatú lakosok számára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Staphylococcus Aureus megszerzésének aránya: azon rövid távú tartózkodási résztvevők százalékos aránya, akik MRSA-t vagy MSSA-t (vagy mindkettőt) szereztek meg a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 5 hónap: 2 hónap az alapidőszakban, egy hónap a beavatkozás előkészítésére, majd 2 hónap a beavatkozási időszakban
|
A Staphylococcus aureus megszerzésének aránya a kiindulási és a beavatkozási periódusban: A résztvevőket az elülső orrból és a lágyékredőből vették le az ápolási otthonba való felvételkor (vagy a vizsgálati időszak kezdetekor), majd ismét az elbocsátáskor (vagy a vizsgálati időszak végén).
Ez azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akik MRSA-t vagy MSSA-t (vagy mindkettőt) szereztek meg a vizsgálati időszak alatt.
|
5 hónap: 2 hónap az alapidőszakban, egy hónap a beavatkozás előkészítésére, majd 2 hónap a beavatkozási időszakban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Staphylococcus Aureus átvitelének aránya: azon rövid távú tartózkodási résztvevők százalékos aránya, akik MRSA-t vagy MSSA-t (vagy mindkettőt) egy másik vizsgálati résztvevőtől MRSA/MSSA-fertőzéssel szereztek a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 5 hónap
|
A Staphylococcus aureus átvitelének aránya a kiindulási és a beavatkozási periódusban: A résztvevőket az elülső orrokban és a lágyékredőben lekenettük az idősek otthonába történő felvételkor (vagy a vizsgálati időszak kezdetén), majd ismét az elbocsátáskor (vagy a vizsgálati időszak végén).
Az egyes beszerzésekből származó egyes SA-izolátumok DNS-szekvenciáját kiértékeltük, hogy kiderüljön, van-e egyezés egy másik epidemiológiailag kapcsolódó (ugyanaz a szint, ugyanaz a vizsgálati időszak) SA-izolátummal.
Ez azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akik MRSA-t vagy MSSA-t (vagy mindkettőt) szereztek meg egy másik vizsgálati résztvevőtől származó MRSA/MSSA átvitelből a vizsgálati időszak során.
|
5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00077879
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .