NOVOCART® Inject Plus para Defeitos de Cartilagem do Joelho

Critério de inclusão:

1. O paciente tem ≥ 18 e ≤ 65 anos na triagem. Pacientes pediátricos (14 a 17 anos) com epífise fechada podem ser incluídos em países selecionados. O fechamento da epífise femoral distal do joelho alvo precisa ser confirmado por ressonância magnética ou raio-x.
2. Pacientes com defeito(s) focal(is) da cartilagem articular do côndilo femoral (medial ou lateral), tróclea, patela ou planalto tibial (medial ou lateral) do joelho.
3. O paciente tem um ou dois defeitos no joelho alvo com grau de defeito III ou IV de acordo com a classificação da International Cartilage Repair Society (ICRS) ou grau III ou IV da classificação ICRS de lesões de osteocondrite dissecante (ICRS-OCD).
4. Se o paciente tiver apenas um defeito de grau III ou IV, o tamanho do defeito é ≥ 4 e ≤ 12 cm2 após o desbridamento. Se o paciente tiver dois defeitos de cartilagem de grau III ou IV, o tamanho total do defeito é ≥ 4 e ≤ 12 cm2 após o desbridamento. Os defeitos devem estar localizados em diferentes áreas da articulação do joelho e ambos os defeitos da cartilagem devem ser tratados com NOVOCART® Inject plus.
5. O paciente tem uma estrutura condral intacta e bem contida ao redor do defeito (i.e. sem superfície de cartilagem difusamente afinada) e uma superfície articular articulada oposta ao(s) defeito(s) a ser(em) tratado(s) (classificação ≤ Grau I ICRS ou ICRS-OCD).
6. O paciente tem meniscos intactos no joelho alvo; é permitido no máximo 50% de ressecção por menisco. Transplantes meniscais completamente curados são aceitos.
7. O paciente tem uma articulação do joelho estável ou ligamentos suficientemente reconstruídos e nenhum desalinhamento da patela ou um desalinhamento da patela suficientemente corrigido. O reparo ligamentar é aceito, se realizado antes, durante ou dentro de 6 semanas após o transplante de NOVOCART® Inject plus. A correção do desalinhamento da patela deve ser realizada antes ou durante o transplante de NOVOCART® Inject plus.
8. O paciente tem amplitude de movimento livre (ADM) da articulação do joelho afetada ou ≤ 10° de extensão ativa e perda de flexão (em comparação com o outro joelho).
9. O paciente tem uma pontuação inicial de < 65/100 no KOOS geral (KOOS5).
10. Apenas para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar (sexualmente maduras, na pré-menopausa e não cirurgicamente estéreis): a paciente está disposta a usar um método contraceptivo clinicamente aceito até o dia do transplante de NOVOCART® Inject plus.
11. O paciente está disposto e é capaz de dar consentimento informado por escrito para participar do estudo e cumprir todas as visitas e avaliações de acompanhamento e o programa de reabilitação pós-operatória.

Critérios de inclusão intraoperatório:

Na visita 2, os seguintes critérios de inclusão da visita 1 precisam ser confirmados; todos os critérios devem ser respondidos com "sim" antes que o paciente seja considerado elegível para o estudo:

1. A paciente não está grávida, conforme confirmado pelo teste de gravidez de urina antes da artroscopia
2. Pacientes com defeito(s) focal(is) da cartilagem articular do côndilo femoral (medial ou lateral), tróclea, patela ou planalto tibial (medial ou lateral) do joelho.
3. O paciente tem um ou dois defeitos no joelho alvo com grau de defeito III ou IV de acordo com a classificação da International Cartilage Repair Society (ICRS) ou grau III ou IV da classificação ICRS de lesões de osteocondrite dissecante (ICRS-OCD).
4. Se o paciente tiver apenas um defeito de grau III ou IV, o tamanho do defeito é ≥ 4 e ≤ 12 cm2 após o desbridamento. Se o paciente tiver dois defeitos de cartilagem de grau III ou IV, o tamanho total do defeito é ≥ 4 e ≤ 12 cm2 após o desbridamento. Os defeitos devem estar localizados em diferentes áreas da articulação do joelho e ambos os defeitos da cartilagem devem ser tratados com NOVOCART® Inject plus.
5. O paciente tem uma estrutura condral intacta e bem contida ao redor do defeito (ou seja, sem superfície de cartilagem difusamente afinada) e uma superfície articular articulada oposta ao(s) defeito(s) a ser(em) tratado(s) (classificação ≤ Grau I ICRS ou ICRS-OCD).
6. O paciente tem meniscos intactos no joelho alvo; é permitido no máximo 50% de ressecção por menisco. Transplantes meniscais completamente curados são aceitos.

Critério de exclusão:

1. O paciente é incapaz de se submeter à ressonância magnética (MRI).
2. O paciente tem defeitos de cartilagem grau II de acordo com a classificação ICRS ou ICRS-OCD no joelho alvo.
3. O paciente tem mais de 2 defeitos de cartilagem grau III ou IV de acordo com a classificação ICRS ou ICRS-OCD no joelho alvo.
4. Os defeitos da cartilagem (ICRS ou ICRS-OCD grau I ou III ou IV) afetam mais de 3 das 6 áreas articulares1 do joelho alvo.
5. O paciente teve um procedimento reconstrutivo biológico anterior (por exemplo, microfratura, mosaicoplastia, transplante de condrócitos) no joelho alvo em local diferente do local do defeito a ser tratado no estudo. Procedimentos reconstrutivos biológicos anteriores são aceitos, se o defeito tratado anteriormente for o mesmo defeito planejado para ser tratado com NOVOCART® Inject plus (ou seja, o método anterior falhou) e esses procedimentos foram realizados ≥ 24 meses antes da consulta de triagem 1.
6. O paciente teve outras intervenções cirúrgicas anteriores que interferiram na avaliação do tratamento NOVOCART® Inject plus. Artroscopias diagnósticas prévias com desbridamento e lavagem são aceitáveis.
7. Pacientes com defeitos ósseos subcondrais com mais de 2 mm de profundidade (após a ressecção do osso afetado), a menos que o preenchimento adjuvante do defeito seja realizado antes ou durante o transplante de NOVOCART® Inject plus.
8. O paciente tem doença articular degenerativa no joelho alvo, conforme determinado pelo grau de Kellgren e Lawrence > 2.
9. O paciente tem artrite inflamatória crônica e/ou artrite infecciosa.
10. O paciente tem estreitamento do espaço articular > 1/3 no joelho alvo quando comparado ao outro joelho ou espaço articular < 3 mm.
11. O paciente tem desalinhamento (deformidade em valgo ou varo) no joelho alvo. Nota: Em casos suspeitos, o eixo mecânico deve ser estabelecido radiograficamente por imagem completa da perna em posição ortostática e em projeção ântero-posterior (a.p.) ou melhor, póstero-anterior (p.a.). A linha de Mikulicz não pode desviar mais de 5 mm da eminência intercondiliana. Se o alinhamento for necessário, a cirurgia deve ser realizada antes, durante ou dentro de 6 semanas após o transplante de NOVOCART® Inject plus.
12. O paciente tem artrofibrose no joelho alvo.
13. O paciente tem condromalácia difusa (grau 1 'amolecimento ou inchaço da cartilagem' de acordo com Outerbridge permitido).
14. O paciente tem artropatias metabólicas (por exemplo, gota, pseudo-gota)
15. O paciente tem dor bilateral nos membros inferiores ou dor lombar.
16. O paciente tem uma doença sistêmica conhecida do tecido conjuntivo.
17. O paciente tem um diabetes descontrolado atual.
18. O paciente tem um histórico conhecido de doença autoimune.
19. O paciente tem uma história conhecida de distúrbio imunossupressor ou está tomando imunossupressores.
20. O paciente está atualmente tomando esteróides de forma sistêmica ou intra-articular e/ou usou esteróides nos últimos 30 dias antes da consulta de triagem 1.
21. O paciente tem histórico de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)/Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (AIDS), vírus linfotrópico de células T humanas (HTLV), sífilis (Treponema pallidum) ou infecção ativa por hepatite B ou C (HCV) com antígenos verificados. Pacientes com infecção curada por hepatite B ou C e/ou anticorpos verificados não são excluídos.
22. O paciente tem história de borreliose.
23. O paciente tem uma infecção ativa sistêmica ou local (no local da cirurgia), eczematização ou alterações cutâneas inflamáveis.
24. O paciente tem uma história conhecida de câncer nos últimos 5 anos.
25. O paciente tem história conhecida de osteoporose, hiperparatireoidismo ou hipertireoidismo primário não controlado, insuficiência renal crônica ou fraturas patológicas prévias independente da gênese.
26. O paciente tem qualquer condição muscular ou neurológica degenerativa que interfira na avaliação das medidas de resultado, incluindo, entre outros, doença de Parkinson, esclerose lateral amiotrófica (ELA) ou esclerose múltipla (EM).
27. Paciente apresenta índice de massa corporal (IMC) > 35 kg/m2.
28. O paciente é uma mulher que está grávida ou amamentando.
29. O paciente está participando atualmente ou participou de qualquer outro estudo clínico dentro de 3 meses antes da visita de triagem 1.
30. O paciente tem histórico atual ou recente de abuso ou dependência de drogas ilícitas ou álcool.
31. O paciente tem comprometimento psiquiátrico ou cognitivo que, na opinião do investigador, interferiria na capacidade do paciente de cumprir os requisitos do estudo, por exemplo, doença de Alzheimer.
32. O paciente tem intolerância conhecida a qualquer constituinte do NOVOCART® Inject plus.
33. O paciente tem comorbidades que impedem o paciente de se submeter à cirurgia
34. O paciente tem qualquer outra condição que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para o estudo.

Critérios de exclusão intraoperatórios:

Na visita 2, os seguintes critérios de exclusão da visita 1 precisam ser confirmados; todos os critérios devem ser respondidos com "não" antes que o paciente seja considerado elegível para o estudo:

1. O paciente tem defeitos de cartilagem grau II de acordo com a classificação ICRS ou ICRS-OCD no joelho alvo.
2. O paciente tem mais de 2 defeitos de cartilagem grau III ou IV de acordo com a classificação ICRS ou ICRS-OCD no joelho alvo.
3. Os defeitos da cartilagem (ICRS ou ICRS-OCD grau I ou III ou IV) afetam mais de 3 das 6 áreas articulares2 do joelho alvo.
4. Pacientes com defeitos ósseos subcondrais com mais de 2 mm de profundidade (após a ressecção do osso afetado), a menos que o preenchimento adjuvante do defeito seja realizado antes ou durante o transplante de NOVOCART® Inject plus.
5. O paciente tem artrofibrose no joelho alvo.
6. O paciente tem condromalácia difusa (grau 1 'amolecimento ou inchaço da cartilagem' de acordo com Outerbridge permitido).