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膝の軟骨欠損に対するNOVOCART® Inject Plus

2024年8月13日 更新者：Tetec AG

膝の軟骨欠損の治療における NOVOCART® Inject Plus の有効性と安全性を評価するための前向き多施設単群第 III 相臨床試験

膝の軟骨欠損の治療における NOVOCART® Inject plus の有効性と安全性を評価するための前向き多施設単群第 III 相臨床試験。 この試験の主な目的は、移植後 24 か月の膝損傷および変形性関節症アウトカム スコア (KOOS) レスポンダー率に基づいて、膝の軟骨欠損の治療に対する NOVOCART® Inject plus の有効性を実証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

本試験は、膝の限局性軟骨欠損（内側または外側大腿顆または脛骨プラトー、滑車）を有する患者の治療におけるNOVOCART® Inject plusの有効性と安全性を評価するための前向き多施設単群第III相臨床試験です。または膝蓋骨）。 この試験には、18～65 歳の成人患者と、骨端が閉じている小児患者（14～17 歳）が含まれます。

NOVOCART® Inject plus 試験には、ヨーロッパの約 20 の臨床試験施設で合計 96 人の患者が登録されます。 各治験実施施設に 3 ～ 9 人の患者が登録されると予想されます。

この試験は、3 つのフェーズ (スクリーニング、治療、追跡フェーズを含む) で構成され、最大期間は 5 年 4 か月です。

NOVOCART® Inject plus による治療には 2 回の手術が必要です。 最初の手術で移植用の自家軟骨細胞を関節鏡視下に採取し、約 3 ～ 4 週間後の 2 回目の手術で NOVOCART® Inject plus を移植します。 一般に、NOVOCART® Inject と移植は関節鏡視下で行うことができます。 ただし、欠陥の局在化に応じて、ミニ関節切開が必要になる場合があります。

適格性は、訪問1（スクリーニング）で術前に評価され、（最大3か月後まで）最初の関節鏡検査中に術中に評価されます（訪問2）。 来院 2 では、適格な患者から軟骨生検サンプルが採取され、NOVOCART® Inject と製造のために TETEC AG に送られます。 移植は、3 ～ 4 週間後の 2 回目の関節鏡検査中に行われます (訪問 3)。

すべての患者は、NOVOCART® 注射および移植後 5 年間追跡され、この概要の最後にあるイベントと治療のスケジュールで概説されているように、3、6、12、18、24、36、48、および 60 か月で評価されます。

NOVOCART® Inject plus は、臨床試験プロトコルで定義されたリハビリテーション レジメンに従って、リハビリテーション プログラムと組み合わせて適用されます。

一次および二次エンドポイントは、NOVOCART® 注射および移植後 24 か月のフォローアップ後に評価されます (一次分析)。 長期データは、さらに 3 年間の追跡調査 (追跡分析) の後に評価されます。

63人の患者（計画された患者数の66％）が主要評価項目について評価可能になった時点で、有効性および安全性データの中間分析が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス、4056
        • Orthopedics "at Rhy"
      • Zürich、スイス、8047
        • Centrum for orthopedics & sports
  • チェコ
      • Benešov、チェコ、25601
        • Orthopedic department of Hospital of Rudolf and Stefanie Benešov
      • Brno、チェコ、66250
        • Clinic of traumatology Úrazová nemocnice Brno
      • Hořovice、チェコ、268 31
        • NH Hospital, a.s., Department of Orthopaedics, Hořovice Hospital
      • Ostrava、チェコ、70852
        • Orthopaedic Department of Faculty Hospital Ostrava
      • Pardubice、チェコ、530 03
        • Orthopaedic department of Hospital pardubice, Hospital of Pardubice Region
      • Praha、チェコ、15006
        • Clinic of child and adult orthopaedics and traumatology 2nd Medical faculty Charles University and FH Motol
  • ドイツ
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • University Hospital Freiburg, Department for Orthopaedics and Trauma Surgery
      • Kiel、ドイツ、24103
        • Orthodoc MVZ orthopaedics and surgery at medical center Sophienhof GmbH
      • Munich、ドイツ、81369
        • Orthopaedic Surgery Munich
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1145
        • Uzsoki Hospital
      • Nyíregyháza、ハンガリー、4400
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg County Hospitals and University Teaching Hospital, Jósa András Teaching Hospital
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • Bács-Kiskun County Hospital, Teaching Hospital of Faculty of Medicine of University of Szeged
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • Szegedi Tudományegyetem Ortopédiai Klinika
      • Szolnok、ハンガリー、5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok County Hetényi Géza Hospital - Clinic, Traumatology
      • Tata、ハンガリー、2890
        • Kastélypark Clinic
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、49476
        • "Ortopedijos technika", PLC
      • Kaunas、リトアニア、50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Klaipeda、リトアニア、92288
        • Klaipeda university hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～61年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -患者はスクリーニング時に18歳以上65歳以下です。 一部の国では、骨端が閉じている小児患者（14 ～ 17 歳）が含まれる場合があります。 ターゲット膝の遠位大腿骨端部の閉鎖は、MRI または X 線で確認する必要があります。
  2. -大腿顆（内側または外側）、滑車、膝蓋骨、または膝の脛骨プラトー（内側または外側）の局所的な関節軟骨欠損のある患者。
  3. -患者は、対象の膝に1つまたは2つの欠陥があり、国際軟骨修復学会（ICRS）の分類によると、IIIまたはIVの欠陥グレード、または離断性骨軟骨炎病変のグレードIIIまたはIV ICRS分類（ICRS-OCD）。
  4. 患者にグレード III または IV の欠陥が 1 つだけある場合、デブリドマン後の欠陥のサイズは 4 cm2 以上 12 cm2 以下です。 患者にグレード III または IV の軟骨欠損が 2 つある場合、デブリドマン後の合計欠損サイズは 4 cm2 以上 12 cm2 以下です。 欠損は異なる膝関節領域に位置している必要があり、両方の軟骨欠損は NOVOCART® Inject plus で治療されます。
  5. 患者は、損傷を取り囲む無傷で十分に含まれた軟骨構造を持っています（つまり、 びまん性に薄くなった軟骨面がない)、および治療する欠陥の反対側に関節面がある (≤ グレード I ICRS または ICRS-OCD 分類)。
  6. 患者は対象の膝の半月板が無傷です。半月板あたり最大 50% の切除が可能です。 完全に治癒した半月板移植が受け入れられます。
  7. 患者は安定した膝関節または十分に再構築された靭帯を有し、膝蓋骨の位置ずれがないか、膝蓋骨の位置ずれが十分に修正されています。 NOVOCART® Inject と移植の前、最中、または後 6 週間以内に実施された場合、靭帯修復は受け入れられます。 膝蓋骨の位置ずれの矯正は、NOVOCART® 注入と移植の前または最中に行う必要があります。
  8. 患者には、影響を受けた膝関節の自由可動域 (ROM) があるか、アクティブな伸展および屈曲損失が 10° 以下です (もう一方の膝と比較して)。
  9. -患者は、全体的なKOOS（KOOS5）で<65/100のベースラインスコアを持っています。
  10. 出産の可能性のある女性患者（性的に成熟し、閉経前で、外科的に無菌ではない）のみ：患者は、NOVOCART®注射と移植の日まで、医学的に認められた避妊方法を使用する意思があります。
  11. -患者は、研究に参加し、すべてのフォローアップの訪問と評価、および術後リハビリテーションプログラムを遵守するために、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。

術中選択基準:

訪問 2 では、訪問 1 からの次の選択基準を確認する必要があります。患者が研究に適格であると見なされる前に、すべての基準に「はい」と答える必要があります。

  1. -関節鏡検査前の尿妊娠検査で確認されたように、患者は妊娠していません
  2. -大腿顆（内側または外側）、滑車、膝蓋骨、または膝の脛骨プラトー（内側または外側）の局所的な関節軟骨欠損のある患者。
  3. -患者は、対象の膝に1つまたは2つの欠陥があり、国際軟骨修復学会（ICRS）の分類によると、IIIまたはIVの欠陥グレード、または離断性骨軟骨炎病変のグレードIIIまたはIV ICRS分類（ICRS-OCD）。
  4. 患者にグレード III または IV の欠陥が 1 つだけある場合、デブリドマン後の欠陥のサイズは 4 cm2 以上 12 cm2 以下です。 患者にグレード III または IV の軟骨欠損が 2 つある場合、デブリドマン後の合計欠損サイズは 4 cm2 以上 12 cm2 以下です。 欠損は異なる膝関節領域にある必要があり、両方の軟骨欠損は NOVOCART® Inject plus で治療されます。
  5. 患者は、損傷を取り囲む無傷で十分に含まれている軟骨構造を持っています（つまり、 びまん性に薄くなった軟骨面がないこと) および治療する欠損の反対側に関節面があること (≤ グレード I ICRS または ICRS-OCD 分類)。
  6. 患者は対象の膝の半月板が無傷です。半月板あたり最大 50% の切除が可能です。 完全に治癒した半月板移植が受け入れられます。

除外基準:

  1. 患者は磁気共鳴画像法 (MRI) を受けることができません。
  2. -患者は、対象の膝にICRSまたはICRS-OCD分類によるとグレードIIの軟骨欠損があります。
  3. -患者は、対象の膝にICRSまたはICRS-OCD分類に従って、グレードIIIまたはIVの軟骨欠損が2つ以上あります。
  4. 軟骨欠損 (ICRS または ICRS-OCD グレード I または III または IV) は、対象となる膝の 6 つの関節領域のうち 3 つ以上に影響を与えます1。
  5. -患者は以前に生物学的再建術を受けていました（例： 研究で治療される欠損部位とは異なる部位での標的膝の微小骨折、モザイク形成術、軟骨細胞移植）。 以前に治療された欠損が NOVOCART® Inject plus で治療される予定の欠損と同じである場合 (すなわち、以前の方法が失敗した場合)、これらの処置がスクリーニング来院 1 の 24 か月以上前に行われた場合、以前の生物学的再建処置が受け入れられます。
  6. -患者は、NOVOCART®注射と治療の評価を妨げる他の以前の外科的介入を受けていました。 デブリドマンと洗浄による事前の診断的関節鏡検査は許容されます。
  7. NOVOCART® 注入と移植の前または最中にアジュバント欠損充填を行わない限り、2 mm を超える深さの軟骨下骨欠損を有する患者 (影響を受けた骨の切除後)。
  8. -患者は、ケルグレンおよびローレンスグレード> 2によって決定されるように、対象の膝に変性関節疾患を持っています。
  9. -患者は慢性炎症性関節炎および/または感染性関節炎を患っています。
  10. -患者は、他の膝または<3 mmの関節スペースと比較して、ターゲット膝の関節スペースが> 1/3狭くなっています。
  11. 患者は対象の膝にアライメント不良 (外反または内反変形) があります。 注: 疑わしいケースでは、機械的軸は、立位での完全な脚のイメージングと、前後 (a.p.) またはむしろ後前方 (p.a.) の投影によって X 線写真で確立する必要があります。 Mikulicz ラインは、顆間隆起から 5 mm 以上逸脱することはできません。 位置合わせが必要な場合は、NOVOCART® 注入と移植の前、最中、または後 6 週間以内に手術を行う必要があります。
  12. -患者は対象の膝に関節線維症があります。
  13. -患者はびまん性軟骨軟化症を患っています（Outerbridgeによるグレード1の「軟骨の軟化または腫脹」は許可されています）。
  14. 患者は代謝性関節症（例： 痛風、偽痛風）
  15. 患者に両側の下肢痛または腰痛がある。
  16. -患者は既知の全身性結合組織病を患っています。
  17. -患者は現在、制御されていない糖尿病を患っています。
  18. -患者は自己免疫疾患の既往歴があります。
  19. -患者は免疫抑制障害の既往歴があるか、免疫抑制剤を服用しています。
  20. -患者は現在全身的または関節内にステロイドを服用しており、および/またはスクリーニング訪問1の前の過去30日以内にステロイドを使用しました。
  21. 患者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）/後天性免疫不全症候群（AIDS）、ヒトT細胞リンパ球向性ウイルス（HTLV）、梅毒（梅毒トレポネーマ）、または検証済みの抗原による活動性B型またはC型肝炎（HCV）感染の病歴があります。 B型肝炎またはC型肝炎感染が治癒した患者および/または検証済みの抗体は除外されません。
  22. 患者はボレリア症の病歴があります。
  23. 患者は、活動的な全身または局所（手術部位）の感染、湿疹、または炎症性の皮膚の変化を持っています。
  24. -患者は過去5年以内に癌の既往歴があります。
  25. -患者は、骨粗鬆症、制御されていない原発性副甲状腺機能亢進症または甲状腺機能亢進症、慢性腎不全、または発生とは無関係の以前の病的骨折の既知の病歴を持っています。
  26. -患者は、パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症（ALS）、または多発性硬化症（MS）を含むがこれらに限定されない結果測定の評価を妨げる、変性した筋肉または神経学的状態を持っています。
  27. -患者の体格指数（BMI）が35 kg / m2を超えています。
  28. 患者は妊娠中または授乳中の女性です。
  29. -患者は現在参加しているか、スクリーニング訪問1の前の3か月以内に他の臨床研究に参加しています。
  30. -患者は、違法薬物またはアルコールの乱用または依存の現在または最近の病歴を知っています。
  31. -患者は、治験責任医師の意見では、アルツハイマー病などの研究要件を順守する患者の能力を妨げる精神障害または認知障害を持っています。
  32. -患者は、NOVOCART® Inject plusの成分に対して既知の不耐性があります。
  33. 患者には合併症があり、患者は手術を受けることができません
  34. -患者は、調査員の意見では、患者を研究に不適切にする他の状態を持っています。

術中除外基準:

訪問 2 では、訪問 1 からの次の除外基準を確認する必要があります。患者が研究に適格であると見なされる前に、すべての基準に「いいえ」と答える必要があります。

  1. -患者は、対象の膝にICRSまたはICRS-OCD分類によるとグレードIIの軟骨欠損があります。
  2. -患者は、対象の膝にICRSまたはICRS-OCD分類に従って、グレードIIIまたはIVの軟骨欠損が2つ以上あります。
  3. 軟骨欠損 (ICRS または ICRS-OCD グレード I または III または IV) は、対象の膝の 6 つの関節領域のうち 3 つ以上に影響を与えます2。
  4. NOVOCART® 注入と移植の前または最中にアジュバント欠損充填を行わない限り、2 mm を超える深さの軟骨下骨欠損を有する患者 (影響を受けた骨の切除後)。
  5. -患者は対象の膝に関節線維症があります。
  6. -患者はびまん性軟骨軟化症を患っています（Outerbridgeによるグレード1の「軟骨の軟化または腫脹」は許可されています）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：NOVOCART® Inject plusによる治療
NOVOCART® Inject plusによる治療（自家軟骨細胞移植）
薬：NOVOCART® インジェクトプラス
NOVOCART® Inject plusによる治療（自家軟骨細胞移植）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝の損傷と変形性関節症の結果スコア (KOOS5) に基づくレスポンダー率。 KOOS スコアの範囲は 0 ～ 100 です (100 は症状なし、0 は極度の症状を示します)。
時間枠：24ヶ月
24か月のフォローアップ評価での5つのサブスケールスコアの平均として定義された膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア（KOOS5）に基づくレスポンダー率（すべてのサブスケールからの同一の重量を保証）。 KOOS5レスポンダー率は、ベースラインから24か月の来院までにKOOS5が10ポイント以上改善した患者の割合として定義されます。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
KOOS5の変化
時間枠：24ヶ月
ベースラインからのKOOS5の変化
24ヶ月
KOOSの5つの個別サブスコアの変化
時間枠：24ヶ月
ベースラインからの KOOS の 5 つの個々のサブスコアの変化
24ヶ月
International Knee Documentation Committee (IKDC) の主観的スコアの変化。 IKDC スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 は症状がなく、機能レベルが高いことを示します。
時間枠：24ヶ月
ベースラインからの国際膝ドキュメンテーション委員会（IKDC）の主観的スコアの変化
24ヶ月
EQ-5D-5Lに変更。コンポーネントは、EQ-5D-5L インデックスで、
時間枠：24ヶ月
EQ-5D-5Lアンケートのベースラインからの変化
24ヶ月
活動レベル/機能状態の変化。活動 (スポーツ習慣) および機能状態 (一般的な制限の程度) に関する患者アンケート、スコアは提供されません。
時間枠：24ヶ月
活動レベル/機能状態のベースラインからの変化
24ヶ月
治療に対する患者の満足度。患者は、治療の満足度に関連する 4 つの質問 (それぞれ 3 つの回答オプション付き) を尋ねられます。スコアは提供されません。
時間枠：24ヶ月
NOVOCART® Injectと移植後の治療に対する患者の満足度（アンケート）
24ヶ月
IKDC 外科医の部分による等級付けの変更
時間枠：24ヶ月
IKDC 外科医の部分によるグレーディングのベースラインからの変化
24ヶ月
軟骨修復組織の磁気共鳴観察 (MOCART) スコアの形態学的評価
時間枠：24ヶ月
48 人の患者のサブグループにおける軟骨修復組織の磁気共鳴観察 (MOCART) スコアの形態学的評価によって測定された in vivo パフォーマンス
24ヶ月
T2 マッピングによる生化学的 MR 評価
時間枠：24ヶ月
48 人の患者のサブグループにおける T2 マッピングによる生化学的 MR 評価
24ヶ月
治療失敗までの時間
時間枠：24ヶ月
治療の失敗は、移植片の閉じた表面に影響を与えるすべての外科的再介入、および/または標的欠損に対する追加の軟骨修復モダリティを必要とするものとして定義されます。
24ヶ月
治療失敗率
時間枠：24ヶ月
治療の失敗は、外科的再介入を必要とするすべての移植片関連の状態として定義されます
24ヶ月
治療関連の有害事象 (AE)
時間枠：24ヶ月
ベースラインからの治療関連の有害事象 (AE)
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tetec AG

捜査官

  • 主任研究者：Philipp Niemeyer, MD、Orthopaedic Surgery Munich

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月10日

一次修了 (実際)

2021年2月22日

研究の完了 (実際)

2024年2月22日

試験登録日

最初に提出

2017年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月19日

最初の投稿 (実際)

2017年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月13日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • AAG-G-H-1624

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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