NOVOCART® Inject Plus polven rustovaurioiden hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilas on ≥ 18 ja ≤ 65 vuotta vanha seulonnassa. Lapsipotilaat (14–17-vuotiaat), joilla on suljettu epifyysi, voidaan ottaa mukaan valituissa maissa. Kohdepolven distaalisen reisiluun epifyysin sulkeutuminen on vahvistettava magneettikuvauksella tai röntgenkuvauksella.
2. Potilaat, joilla on polven polven nivelruston (mediaalisen tai lateraalisen), troklean, polvilumpion tai polven sääriluun tasangon (mediaaalinen tai lateraalinen) fokaalinen nivelrustovika.
3. Potilaalla on yksi tai kaksi vikaa kohdepolvessa, ja niiden vikaluokka on III tai IV International Cartilage Repair Society (ICRS) -luokituksen tai osteochondritis dissecans -vaurioiden luokan III tai IV ICRS-luokituksen (ICRS-OCD) mukaan.
4. Jos potilaalla on vain yksi III tai IV asteen vika, vaurion koko on ≥ 4 ja ≤ 12 cm2 debridementin jälkeen. Jos potilaalla on kaksi asteen III tai IV rustovauriota, kokonaisvaurion koko on ≥ 4 ja ≤ 12 cm2 debridementin jälkeen. Vikojen tulee sijaita eri polvinivelalueilla ja molemmat rustovauriot tulee hoitaa NOVOCART® Inject plus -valmisteella.
5. Potilaalla on ehjä, hyvin suljettu kondraalinen rakenne, joka ympäröi vikaa (esim. ei diffuusisesti ohentunutta ruston pintaa) ja nivelletty nivelpinta, joka on vastapäätä hoidettavia vikoja (≤ Grade I ICRS- tai ICRS-OCD-luokitus).
6. Potilaalla on ehjät meniskit kohdepolvessa; enintään 50 % resektio meniskiä kohti on sallittu. Täysin parantuneet nivelkivensiirrot hyväksytään.
7. Potilaalla on vakaa polvinivel tai riittävän rekonstruoidut nivelsiteet, eikä polvilumpion epätasapainoa tai riittävästi korjattua polvilumpion suuntausta. Nivelsiteiden korjaus hyväksytään, jos se suoritetaan ennen NOVOCART® Inject plus -siirtoa, sen aikana tai 6 viikon sisällä sen jälkeen. Polvilumpion epätasaisuus on korjattava ennen NOVOCART® Inject plus -siirtoa tai sen aikana.
8. Potilaalla on sairastuneen polvinivelen vapaa liikerata (ROM) tai ≤ 10° aktiivista venytystä ja taivutusta (toiseen polveen verrattuna).
9. Potilaan peruspistemäärä on < 65/100 koko KOOS:ssa (KOOS5).
10. Vain hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille (seksuaalisesti kypsät, premenopausaaliset ja ei kirurgisesti steriilit): potilas on valmis käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää NOVOCART® Inject plus -siirtopäivään asti.
11. Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen ja noudattaa kaikkia seurantakäyntejä ja arviointeja sekä postoperatiivista kuntoutusohjelmaa.

Intraoperatiiviset sisällyttämiskriteerit:

Käynnissä 2 seuraavat osallistumiskriteerit käynnistä 1 on vahvistettava; kaikkiin kriteereihin on vastattava "kyllä", ennen kuin potilas katsotaan kelpoiseksi tutkimukseen:

1. Potilas ei ole raskaana, mikä vahvistettiin virtsaraskaustestillä ennen artroskopiaa
2. Potilaat, joilla on polven polven nivelruston (mediaalisen tai lateraalisen), troklean, polvilumpion tai polven sääriluun tasangon (mediaaalinen tai lateraalinen) fokaalinen nivelrustovika.
3. Potilaalla on yksi tai kaksi vikaa kohdepolvessa, ja niiden vikaluokka on III tai IV International Cartilage Repair Society (ICRS) -luokituksen tai osteochondritis dissecans -vaurioiden luokan III tai IV ICRS-luokituksen (ICRS-OCD) mukaan.
4. Jos potilaalla on vain yksi III tai IV asteen vika, vaurion koko on ≥ 4 ja ≤ 12 cm2 debridementin jälkeen. Jos potilaalla on kaksi asteen III tai IV rustovauriota, kokonaisvaurion koko on ≥ 4 ja ≤ 12 cm2 debridementin jälkeen. Vikojen tulee sijaita eri polvinivelalueilla ja molemmat rustovauriot tulee hoitaa NOVOCART® Inject plus -valmisteella.
5. Potilaalla on ehjä, ehjä, hyvin sisältynyt kondraalinen rakenne, joka ympäröi vikaa (esim. ei diffuusisesti ohentunutta ruston pintaa) ja nivelletty nivelpinta, joka on vastapäätä hoidettavia vikoja (≤ Grade I ICRS- tai ICRS-OCD-luokitus).
6. Potilaalla on ehjät meniskit kohdepolvessa; enintään 50 % resektio meniskiä kohti on sallittu. Täysin parantuneet nivelkivensiirrot hyväksytään.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilas ei voi tehdä magneettikuvausta (MRI).
2. Potilaalla on ICRS- tai ICRS-OCD-luokituksen mukaisia ​​II-luokan rustovaurioita kohdepolvessa.
3. Potilaalla on yli 2 asteen III tai IV rustovauriota ICRS- tai ICRS-OCD-luokituksen mukaan kohdepolvessa.
4. Rustovauriot (ICRS- tai ICRS-OCD-aste I tai III tai IV) vaikuttavat yli kolmeen kuudesta kohdepolven nivelalueesta1.
5. Potilaalla oli aiempi biologinen korjaava toimenpide (esim. mikromurtuma, mosaiikkiplastia, kondrosyyttisiirto) kohdepolvessa eri paikassa kuin tutkimuksessa hoidettava vikapaikka. Aiemmat biologiset rekonstruktiotoimenpiteet hyväksytään, jos aiemmin käsitelty vika on sama vika, joka on suunniteltu hoidettavaksi NOVOCART® Inject plus -valmisteella (eli aiempi menetelmä on epäonnistunut) ja nämä toimenpiteet on suoritettu ≥ 24 kuukautta ennen seulontakäyntiä 1.
6. Potilaalla oli muita aiempia kirurgisia toimenpiteitä, jotka häiritsivät NOVOCART® Inject plus -hoidon arviointia. Aiemmat diagnostiset artroskopiat, joissa on puhdistus ja huuhtelu, ovat hyväksyttäviä.
7. Potilaat, joilla on yli 2 mm:n syviä subkondraalisia luuvaurioita (sairaan luun resektion jälkeen), ellei adjuvanttivirheitä tehdä ennen NOVOCART® Inject plus -siirtoa tai sen aikana.
8. Potilaalla on kohdepolven rappeuttava nivelsairaus Kellgrenin ja Lawrencen asteen mukaan >2.
9. Potilaalla on krooninen tulehduksellinen niveltulehdus ja/tai tarttuva niveltulehdus.
10. Potilaalla on kohdepolvessa nivelväli kaventunut > 1/3 verrattuna toiseen polveen tai < 3 mm niveltilaa.
11. Potilaalla on kohdistusvirhe (valgus- tai varus-deformaatio) kohdepolvessa. Huomautus: Epäillyissä tapauksissa mekaaninen akseli on määritettävä röntgenkuvauksella täydellisellä jalkakuvauksella seisoma-asennossa ja anteriorposteriorisessa (a.p.) tai pikemminkin posterioranteriorisessa (p.a.) projektiossa. Mikulicz-viiva ei saa poiketa enempää kuin 5 mm eminentia intercondylariksesta. Jos kohdistus on tarpeen, leikkaus on suoritettava ennen NOVOCART® Inject plus -siirtoa, sen aikana tai 6 viikon sisällä sen jälkeen.
12. Potilaalla on artrofibroosi kohdepolvessa.
13. Potilaalla on diffuusi kondromalasia (aste 1 "ruston pehmeneminen tai turvotus" Outerbridgen mukaan sallittu).
14. Potilaalla on metabolisia nivelsairauksia (esim. kihti, pseudo-kihti)
15. Potilaalla on molemminpuolista alaraajakipua tai alaselkäkipua.
16. Potilaalla on tunnettu systeeminen sidekudossairaus.
17. Potilaalla on tällä hetkellä hallitsematon diabetes.
18. Potilaalla on tiedossa autoimmuunisairaus.
19. Potilaalla on tunnettu immunologinen heikentävä häiriö tai hän käyttää immunosuppressantteja.
20. Potilas käyttää parhaillaan systeemisesti tai nivelensisäisesti steroideja ja/tai on käyttänyt steroideja viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä 1.
21. Potilaalla on ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) / hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS), ihmisen T-solulymfotrooppinen virus (HTLV), kuppa (Treponema pallidum) tai aktiivinen B- tai C-hepatiitti (HCV) -infektio, jossa on todennettuja antigeenejä. Potilaita, joilla on parantunut B- tai C-hepatiittiinfektio ja/tai joilla on varmennettuja vasta-aineita, ei suljeta pois.
22. Potilaalla on ollut borrelioosi.
23. Potilaalla on aktiivinen systeeminen tai paikallinen (leikkauskohdassa) infektio, ihottuma tai tulenarka ihomuutos.
24. Potilaalla on tiedossa ollut syöpä viimeisten 5 vuoden aikana.
25. Potilaalla on tiedossa osteoporoosi, hallitsematon primaarinen hyperparatyreoosi tai kilpirauhasen liikatoiminta, krooninen munuaisten vajaatoiminta tai aiempia patologisia murtumia riippumatta synnystä.
26. Potilaalla on mikä tahansa rappeuttava lihas- tai neurologinen sairaus, joka häiritsisi tulosmittausten arviointia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, Parkinsonin tauti, amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) tai multippeliskleroosi (MS).
27. Potilaan painoindeksi (BMI) on > 35 kg/m2.
28. Potilas on raskaana oleva tai imettävä nainen.
29. Potilas osallistuu parhaillaan tai on osallistunut johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä 1.
30. Potilaalla on tällä hetkellä tai lähiaikoina ollut laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta.
31. Potilaalla on psykiatrinen tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi potilaan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia, esim. Alzheimerin tauti.
32. Potilaalla on tunnettu intoleranssi NOVOCART® Inject plus -valmisteen aineosille.
33. Potilaalla on muita sairauksia, jotka estävät potilasta joutumasta leikkaukseen
34. Potilaalla on jokin muu sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan tutkimukseen sopimattoman.

Intraoperatiiviset poissulkemiskriteerit:

Käynnissä 2 seuraavat poissulkemiskriteerit käynnistä 1 on vahvistettava; kaikkiin kriteereihin on vastattava "ei", ennen kuin potilas katsotaan kelpoiseksi tutkimukseen:

1. Potilaalla on ICRS- tai ICRS-OCD-luokituksen mukaisia ​​II-luokan rustovaurioita kohdepolvessa.
2. Potilaalla on yli 2 asteen III tai IV rustovauriota ICRS- tai ICRS-OCD-luokituksen mukaan kohdepolvessa.
3. Rustovauriot (ICRS- tai ICRS-OCD-aste I tai III tai IV) vaikuttavat yli kolmeen kuudesta kohdepolven nivelalueesta2.
4. Potilaat, joilla on yli 2 mm:n syviä subkondraalisia luuvaurioita (sairaan luun resektion jälkeen), ellei adjuvanttivirheitä tehdä ennen NOVOCART® Inject plus -siirtoa tai sen aikana.
5. Potilaalla on artrofibroosi kohdepolvessa.
6. Potilaalla on diffuusi kondromalasia (aste 1 "ruston pehmeneminen tai turvotus" Outerbridgen mukaan sallittu).