NOVOCART® Inject Plus при дефектах хряща коленного сустава

Критерии включения:

1. Возраст пациента ≥ 18 и ≤ 65 лет на момент скрининга. В отдельных странах могут быть включены педиатрические пациенты (от 14 до 17 лет) с закрытым эпифизом. Закрытие дистального эпифиза бедренной кости целевого коленного сустава должно быть подтверждено с помощью МРТ или рентгенографии.
2. Пациенты с очаговым дефектом(ами) суставного хряща мыщелка бедренной кости (медиального или латерального), блока, надколенника или плато большеберцовой кости (медиального или латерального) колена.
3. У пациента имеется один или два дефекта в целевом колене со степенью дефекта III или IV в соответствии с классификацией Международного общества восстановления хряща (ICRS) или степенью III или IV по классификации ICRS рассекающего остеохондрита (ICRS-OCD).
4. Если у пациента имеется только один дефект III или IV степени, размер дефекта составляет ≥ 4 и ≤ 12 см2 после хирургической обработки. Если у пациента имеется два дефекта хряща III или IV степени, общий размер дефекта составляет ≥ 4 и ≤ 12 см2 после санации. Дефекты должны располагаться на разных участках коленного сустава, и оба дефекта хряща обработать препаратом NOVOCART® Inject plus.
5. У пациента неповрежденная, хорошо изолированная хондральная структура, окружающая дефект (т. отсутствие диффузно истонченной хрящевой поверхности) и суставная поверхность сустава, противоположная подлежащему лечению дефекту (дефектам) (≤ степень I по классификации ICRS или ICRS-OCD).
6. У пациента целые мениски в целевом колене; допускается максимум 50% резекции на мениск. Принимаются полностью зажившие трансплантаты менисков.
7. Пациент имеет стабильный коленный сустав или достаточно реконструированные связки и отсутствие смещения надколенника или достаточно исправленное смещение надколенника. Восстановление связок допустимо, если оно выполняется до, во время или в течение 6 недель после трансплантации NOVOCART® Inject plus. Коррекция смещения надколенника должна выполняться до или во время трансплантации NOVOCART® Inject plus.
8. Пациент имеет свободный диапазон движений (ROM) пораженного коленного сустава или ≤ 10° активного разгибания и потери сгибания (по сравнению с другим коленным суставом).
9. У пациента исходный балл <65/100 по общему KOOS (KOOS5).
10. Только для пациенток детородного возраста (половозрелых, пременопаузальных и не стерильных хирургическим путем): пациентка готова использовать принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции до дня проведения НОВОКАРТ® инъекций плюс трансплантация.
11. Пациент желает и может дать письменное информированное согласие на участие в исследовании и соблюдать все последующие визиты и оценки, а также программу послеоперационной реабилитации.

Интраоперационные критерии включения:

При визите 2 необходимо подтвердить следующие критерии включения из визита 1; на все критерии должен быть дан ответ «да», прежде чем пациент будет считаться подходящим для исследования:

1. Пациентка не беременна, что подтверждается тестом мочи на беременность перед артроскопией.
2. Пациенты с очаговым дефектом(ами) суставного хряща мыщелка бедренной кости (медиального или латерального), блока, надколенника или плато большеберцовой кости (медиального или латерального) колена.
3. У пациента имеется один или два дефекта в целевом колене со степенью дефекта III или IV в соответствии с классификацией Международного общества восстановления хряща (ICRS) или степенью III или IV по классификации ICRS рассекающего остеохондрита (ICRS-OCD).
4. Если у пациента имеется только один дефект III или IV степени, размер дефекта составляет ≥ 4 и ≤ 12 см2 после хирургической обработки. Если у пациента имеется два дефекта хряща III или IV степени, общий размер дефекта составляет ≥ 4 и ≤ 12 см2 после санации. Дефекты должны располагаться на разных участках коленного сустава, и оба дефекта хряща обработать препаратом NOVOCART® Inject plus.
5. У пациента неповрежденная, хорошо изолированная хрящевая структура, окружающая дефект (т. отсутствие диффузно истонченной хрящевой поверхности) и суставная поверхность сустава, противоположная дефекту(ам), подлежащему лечению (≤ степень I по классификации ICRS или ICRS-OCD).
6. У пациента целые мениски в целевом колене; допускается максимум 50% резекции на мениск. Принимаются полностью зажившие трансплантаты менисков.

Критерий исключения:

1. Пациент не может пройти магнитно-резонансную томографию (МРТ).
2. У пациента дефекты хряща II степени по классификации ICRS или ICRS-OCD в целевом колене.
3. У пациента имеется более 2 дефектов хряща III или IV степени по классификации ICRS или ICRS-OCD в целевом колене.
4. Дефекты хряща (класс ICRS или ICRS-OCD I, III или IV) затрагивают более 3 из 6 суставных областей1 целевого колена.
5. У пациента ранее была биологическая реконструктивная процедура (например, микроперелом, мозаичная пластика, трансплантация хондроцитов) в целевом колене в месте, отличном от места дефекта, подлежащего лечению в исследовании. Предварительные биологические реконструктивные процедуры допустимы, если ранее вылеченный дефект является тем же самым дефектом, который планируется лечить с помощью NOVOCART® Inject plus (т. е. предыдущий метод оказался неэффективным), и эти процедуры были выполнены за ≥ 24 месяцев до визита для скрининга 1.
6. У пациента были другие предшествующие хирургические вмешательства, которые мешали оценке лечения NOVOCART® Inject plus. Допускается предварительная диагностическая артроскопия с санацией и лаважем.
7. Пациенты с дефектами субхондральной кости глубиной более 2 мм (после резекции пораженной кости), если до или во время трансплантации NOVOCART® Inject plus не будет выполнено адъювантное заполнение дефекта.
8. У пациента дегенеративное заболевание сустава в целевом колене по шкале Келлгрена и Лоуренса >2 степени.
9. У пациента хронический воспалительный артрит и/или инфекционный артрит.
10. У пациента наблюдается сужение суставной щели > 1/3 в целевом колене по сравнению с другим коленом или суставная щель < 3 мм.
11. У пациента неправильное положение (вальгусная или варусная деформация) целевого колена. Примечание. В подозрительных случаях механическая ось должна быть установлена ​​рентгенологически путем полной визуализации ноги в положении стоя и в передне-задней (п.п.) или, скорее, задне-передней (п.а.) проекции. Линия Микулича не допускается отклоняться более чем на 5 мм от межмыщелкового возвышения. Если необходимо выравнивание, хирургическое вмешательство должно быть выполнено до, во время или в течение 6 недель после трансплантации NOVOCART® Inject plus.
12. У пациента артрофиброз в целевом колене.
13. У пациента диффузная хондромаляция (степень 1 «размягчение или отек хряща» по разрешению Аутербриджа).
14. У пациента метаболические артропатии (например, подагра, псевдоподагра)
15. У пациента двусторонняя боль в нижних конечностях или боль в пояснице.
16. У пациента известное системное заболевание соединительной ткани.
17. У пациента в настоящее время неконтролируемый диабет.
18. У пациента есть известная история аутоиммунного заболевания.
19. Пациент имеет известное анамнез иммунологического супрессивного расстройства или принимает иммунодепрессанты.
20. Пациент в настоящее время принимает стероиды системно или внутрисуставно и/или принимал стероиды в течение последних 30 дней до визита для скрининга 1.
21. У пациента в анамнезе вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)/синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), Т-клеточный лимфотропный вирус человека (HTLV), сифилис (Treponema pallidum) или активный гепатит B или C (HCV) с подтвержденными антигенами. Не исключены пациенты с вылеченной инфекцией гепатита В или С и/или подтвержденными антителами.
22. У больного в анамнезе боррелиоз.
23. У больного имеется активная системная или локальная (в месте операции) инфекция, экзематизация или воспалительные изменения кожи.
24. Пациент имеет известную историю рака в течение последних 5 лет.
25. Пациент имеет в анамнезе остеопороз, неконтролируемый первичный гиперпаратиреоз или гипертиреоз, хроническую почечную недостаточность или предшествующие патологические переломы независимо от генеза.
26. У пациента имеется какое-либо дегенеративное мышечное или неврологическое состояние, которое может помешать оценке результатов, включая, помимо прочего, болезнь Паркинсона, боковой амиотрофический склероз (БАС) или рассеянный склероз (РС).
27. У пациента индекс массы тела (ИМТ) > 35 кг/м2.
28. Пациентка – беременная или кормящая женщина.
29. Пациент в настоящее время участвует или участвовал в любом другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до визита для скрининга 1.
30. У пациента была известная текущая или недавняя история злоупотребления запрещенными наркотиками или алкоголем или зависимости.
31. У пациента имеются психические или когнитивные нарушения, которые, по мнению исследователя, могут помешать пациенту выполнять требования исследования, например, болезнь Альцгеймера.
32. У пациента имеется известная непереносимость каких-либо компонентов препарата NOVOCART® Inject plus.
33. Наличие сопутствующих заболеваний, препятствующих проведению операции
34. Наличие у пациента любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, сделало бы пациента непригодным для исследования.

Интраоперационные критерии исключения:

При посещении 2 необходимо подтвердить следующие критерии исключения из посещения 1; на все критерии должен быть дан ответ «нет», прежде чем пациент будет считаться подходящим для исследования:

1. У пациента дефекты хряща II степени по классификации ICRS или ICRS-OCD в целевом колене.
2. У пациента имеется более 2 дефектов хряща III или IV степени по классификации ICRS или ICRS-OCD в целевом колене.
3. Дефекты хряща (класс ICRS или ICRS-OCD I, III или IV) поражают более 3 из 6 суставных областей2 целевого колена.
4. Пациенты с дефектами субхондральной кости глубиной более 2 мм (после резекции пораженной кости), если до или во время трансплантации NOVOCART® Inject plus не будет выполнено адъювантное заполнение дефекта.
5. У пациента артрофиброз в целевом колене.
6. У пациента диффузная хондромаляция (степень 1 «размягчение или отек хряща» по разрешению Аутербриджа).