NOVOCART® Inject Plus pour les anomalies du cartilage du genou

Critère d'intégration:

1. Le patient a ≥ 18 ans et ≤ 65 ans au moment de la sélection. Les patients pédiatriques (14 à 17 ans) avec une épiphyse fermée peuvent être inclus dans certains pays. La fermeture de l'épiphyse fémorale distale du genou cible doit être confirmée par IRM ou radiographie.
2. Patients présentant une ou des anomalies focales du cartilage articulaire du condyle fémoral (médial ou latéral), de la trochlée, de la rotule ou du plateau tibial (médial ou latéral) du genou.
3. Le patient a un ou deux défauts dans le genou cible avec un défaut de grade III ou IV selon la classification de l'International Cartilage Repair Society (ICRS) ou la classification ICRS de grade III ou IV des lésions d'ostéochondrite disséquante (ICRS-OCD).
4. Si le patient n'a qu'un seul défaut de grade III ou IV, la taille du défaut est ≥ 4 et ≤ 12 cm2 après le débridement. Si le patient présente deux défauts cartilagineux de grade III ou IV, la taille totale du défaut est ≥ 4 et ≤ 12 cm2 après le débridement. Les défauts doivent être situés sur des zones différentes de l'articulation du genou et les deux défauts cartilagineux doivent être traités avec NOVOCART® Inject plus.
5. Le patient a une structure chondrale intacte et bien contenue entourant le défaut (c.-à-d. pas de surface cartilagineuse amincie de manière diffuse) et une surface articulaire opposée au(x) défaut(s) à traiter (classification ≤ Grade I ICRS ou ICRS-OCD).
6. Le patient a un ménisque intact dans le genou cible ; un maximum de 50 % de résection par ménisque est autorisé. Les greffes méniscales complètement cicatrisées sont acceptées.
7. Le patient a une articulation du genou stable ou des ligaments suffisamment reconstruits et aucun désalignement rotulien ou un désalignement rotulien suffisamment corrigé. La réparation ligamentaire est acceptée si elle est effectuée avant, pendant ou dans les 6 semaines après la greffe de NOVOCART® Inject plus. La correction du désalignement rotulien doit être effectuée avant ou pendant la transplantation de NOVOCART® Inject plus.
8. Le patient a une amplitude de mouvement libre (ROM) de l'articulation du genou affectée ou ≤ 10° d'extension active et de perte de flexion (par rapport à l'autre genou).
9. Le patient a un score initial de < 65/100 dans le KOOS global (KOOS5).
10. Uniquement pour les patientes en âge de procréer (sexuellement matures, pré-ménopausées et non stériles chirurgicalement) : la patiente est disposée à utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée jusqu'au jour de NOVOCART® Inject plus transplantation.
11. Le patient est disposé et capable de donner son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et se conformer à toutes les visites et évaluations de suivi et au programme de réadaptation postopératoire.

Critères d'inclusion peropératoire :

Lors de la visite 2, les critères d'inclusion suivants de la visite 1 doivent être confirmés ; tous les critères doivent être répondus par "oui" avant que le patient soit considéré éligible pour l'étude :

1. La patiente n'est pas enceinte, comme le confirme le test de grossesse urinaire avant l'arthroscopie
2. Patients présentant une ou des anomalies focales du cartilage articulaire du condyle fémoral (médial ou latéral), de la trochlée, de la rotule ou du plateau tibial (médial ou latéral) du genou.
3. Le patient a un ou deux défauts dans le genou cible avec un défaut de grade III ou IV selon la classification de l'International Cartilage Repair Society (ICRS) ou la classification ICRS de grade III ou IV des lésions d'ostéochondrite disséquante (ICRS-OCD).
4. Si le patient n'a qu'un seul défaut de grade III ou IV, la taille du défaut est ≥ 4 et ≤ 12 cm2 après le débridement. Si le patient présente deux défauts cartilagineux de grade III ou IV, la taille totale du défaut est ≥ 4 et ≤ 12 cm2 après le débridement. Les défauts doivent être situés sur différentes zones de l'articulation du genou et les deux défauts cartilagineux doivent être traités avec NOVOCART® Inject plus.
5. Le patient a une structure chondrale intacte, bien contenue entourant le défaut (c.-à-d. pas de surface cartilagineuse amincie de manière diffuse) et une surface articulaire opposée au(x) défaut(s) à traiter (classification ≤ Grade I ICRS ou ICRS-OCD).
6. Le patient a un ménisque intact dans le genou cible ; un maximum de 50 % de résection par ménisque est autorisé. Les greffes méniscales complètement cicatrisées sont acceptées.

Critère d'exclusion:

1. Le patient est incapable de subir une imagerie par résonance magnétique (IRM).
2. Le patient présente des défauts cartilagineux de grade II selon la classification ICRS ou ICRS-OCD dans le genou cible.
3. Le patient présente plus de 2 défauts cartilagineux de grade III ou IV selon la classification ICRS ou ICRS-OCD dans le genou cible.
4. Les défauts cartilagineux (ICRS ou ICRS-OCD grade I ou III ou IV) touchent plus de 3 des 6 zones articulaires1 du genou cible.
5. Le patient a déjà subi une procédure de reconstruction biologique (par ex. microfracture, mosaïcplastie, greffe de chondrocytes) dans le genou cible à un emplacement différent de l'emplacement du défaut à traiter dans l'étude. Les procédures de reconstruction biologique antérieures sont acceptées si le défaut précédemment traité est le même défaut que celui qu'il est prévu de traiter avec NOVOCART® Inject plus (c'est-à-dire que la méthode précédente a échoué) et que ces procédures ont été réalisées ≥ 24 mois avant la visite de dépistage 1.
6. Le patient a subi d'autres interventions chirurgicales antérieures interférant avec l'évaluation du traitement NOVOCART® Inject plus. Les arthroscopies diagnostiques antérieures avec débridement et lavage sont acceptables.
7. Patients présentant des défauts osseux sous-chondraux de plus de 2 mm de profondeur (après résection de l'os affecté), à moins qu'un comblement adjuvant du défaut ne soit effectué avant ou pendant la transplantation de NOVOCART® Inject plus.
8. Le patient a une maladie articulaire dégénérative dans le genou cible, tel que déterminé par le grade de Kellgren et Lawrence> 2.
9. Le patient souffre d'arthrite inflammatoire chronique et/ou d'arthrite infectieuse.
10. Le patient a un rétrécissement de l'espace articulaire > 1/3 dans le genou cible par rapport à l'autre genou ou un espace articulaire < 3 mm.
11. Le patient présente un défaut d'alignement (déformation en valgus ou en varus) du genou cible. Remarque : Dans les cas suspects, l'axe mécanique doit être établi radiographiquement par une imagerie complète de la jambe en position debout et en projection antéropostérieure (a.p.) ou plutôt postéroantérieure (p.a.). La ligne Mikulicz ne doit pas dévier de plus de 5 mm de l'eminentia intercondylaris. Si un alignement est nécessaire, une intervention chirurgicale doit être effectuée avant, pendant ou dans les 6 semaines suivant la transplantation de NOVOCART® Inject plus.
12. Le patient a une arthrofibrose dans le genou cible.
13. Le patient a une chondromalacie diffuse (grade 1 « ramollissement ou gonflement du cartilage » selon Outerbridge autorisé).
14. Le patient a des arthropathies métaboliques (par ex. goutte, pseudo-goutte)
15. Le patient a des douleurs bilatérales des membres inférieurs ou des lombalgies.
16. Le patient a une maladie systémique connue du tissu conjonctif.
17. Le patient a un diabète actuel non contrôlé.
18. Le patient a des antécédents connus de maladie auto-immune.
19. Le patient a des antécédents connus de trouble immunosuppresseur ou prend des immunosuppresseurs.
20. Le patient prend actuellement des stéroïdes par voie systémique ou intra-articulaire et/ou a utilisé des stéroïdes au cours des 30 derniers jours précédant la visite de dépistage 1.
21. Le patient a des antécédents de virus de l'immunodéficience humaine (VIH)/syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), du virus lymphotrope des lymphocytes T humains (HTLV), de la syphilis (Treponema pallidum) ou de l'hépatite B ou C (VHC) active avec des antigènes vérifiés. Les patients avec une hépatite B ou C guérie et/ou des anticorps vérifiés ne sont pas exclus.
22. Le patient a des antécédents de borréliose.
23. Le patient présente une infection systémique ou locale active (au site de la chirurgie), une eczématisation ou des altérations cutanées inflammables.
24. Le patient a des antécédents connus de cancer au cours des 5 dernières années.
25. Le patient a des antécédents connus d'ostéoporose, d'hyperparathyroïdie primaire non contrôlée ou d'hyperthyroïdie, d'insuffisance rénale chronique ou de fractures pathologiques antérieures indépendantes de la genèse.
26. Le patient a une affection musculaire ou neurologique dégénérative qui interférerait avec l'évaluation des mesures de résultats, y compris, mais sans s'y limiter, la maladie de Parkinson, la sclérose latérale amyotrophique (SLA) ou la sclérose en plaques (SEP).
27. Le patient a un indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m2.
28. La patiente est une femme enceinte ou allaitante.
29. Le patient participe actuellement ou a participé à toute autre étude clinique dans les 3 mois précédant la visite de dépistage 1.
30. Le patient a des antécédents actuels ou récents d'abus ou de dépendance à l'alcool ou à des drogues illicites.
31. Le patient a une déficience psychiatrique ou cognitive qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la capacité du patient à se conformer aux exigences de l'étude, par exemple, la maladie d'Alzheimer.
32. Le patient présente une intolérance connue à l'un des composants de NOVOCART® Inject plus.
33. Le patient a des comorbidités empêchant le patient de subir une intervention chirurgicale
34. Le patient a toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à l'étude.

Critères d'exclusion peropératoire :

Lors de la visite 2, les critères d'exclusion suivants de la visite 1 doivent être confirmés ; tous les critères doivent être répondus par "non" avant que le patient soit considéré éligible pour l'étude :

1. Le patient présente des défauts cartilagineux de grade II selon la classification ICRS ou ICRS-OCD dans le genou cible.
2. Le patient présente plus de 2 défauts cartilagineux de grade III ou IV selon la classification ICRS ou ICRS-OCD dans le genou cible.
3. Les défauts cartilagineux (ICRS ou ICRS-OCD grade I ou III ou IV) touchent plus de 3 des 6 zones articulaires2 du genou cible.
4. Patients présentant des défauts osseux sous-chondraux de plus de 2 mm de profondeur (après résection de l'os affecté), à moins qu'un comblement adjuvant du défaut ne soit effectué avant ou pendant la transplantation de NOVOCART® Inject plus.
5. Le patient a une arthrofibrose dans le genou cible.
6. Le patient a une chondromalacie diffuse (grade 1 « ramollissement ou gonflement du cartilage » selon Outerbridge autorisé).