NOVOCART® Inject Plus para defectos del cartílago de la rodilla

Criterios de inclusión:

1. El paciente tiene ≥ 18 y ≤ 65 años en el momento de la selección. Los pacientes pediátricos (14 a 17 años) con epífisis cerrada pueden incluirse en países seleccionados. El cierre de la epífisis femoral distal de la rodilla objetivo debe confirmarse mediante resonancia magnética o radiografía.
2. Pacientes con defectos focales del cartílago articular del cóndilo femoral (medial o lateral), la tróclea, la rótula o la meseta tibial (medial o lateral) de la rodilla.
3. El paciente tiene uno o dos defectos en la rodilla objetivo con un grado de defecto de III o IV según la clasificación de la Sociedad Internacional de Reparación del Cartílago (ICRS) o la clasificación ICRS de lesiones de osteocondritis disecante de grado III o IV (ICRS-OCD).
4. Si el paciente tiene solo un defecto de grado III o IV, el tamaño del defecto es ≥ 4 y ≤ 12 cm2 después del desbridamiento. Si el paciente tiene dos defectos del cartílago de grado III o IV, el tamaño total del defecto es ≥ 4 y ≤ 12 cm2 después del desbridamiento. Los defectos deben estar ubicados en diferentes áreas de la articulación de la rodilla y ambos defectos del cartílago deben tratarse con NOVOCART® Inject plus.
5. El paciente tiene una estructura condral intacta y bien contenida que rodea el defecto (es decir, sin superficie cartilaginosa difusamente adelgazada) y una superficie articular opuesta al defecto(s) a tratar (≤ Grado I ICRS o clasificación ICRS-OCD).
6. El paciente tiene meniscos intactos en la rodilla objetivo; se permite una resección máxima del 50% por menisco. Se aceptan trasplantes de menisco completamente curados.
7. El paciente tiene una articulación de rodilla estable o ligamentos suficientemente reconstruidos y no tiene mala alineación de la rótula o tiene una mala alineación de la rótula suficientemente corregida. Se acepta la reparación de ligamentos si se realiza antes, durante o dentro de las 6 semanas posteriores al trasplante de NOVOCART® Inject plus. La corrección de la mala alineación de la rótula debe realizarse antes o durante el trasplante de NOVOCART® Inject plus.
8. El paciente tiene rango de movimiento libre (ROM) de la articulación de la rodilla afectada o ≤ 10° de extensión activa y pérdida de flexión (en comparación con la otra rodilla).
9. El paciente tiene una puntuación inicial de < 65/100 en el KOOS general (KOOS5).
10. Solo para pacientes mujeres en edad fértil (sexualmente maduras, premenopáusicas y no estériles quirúrgicamente): la paciente está dispuesta a usar un método anticonceptivo médicamente aceptado hasta el día del trasplante de NOVOCART® Inject plus.
11. El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y cumplir con todas las visitas y evaluaciones de seguimiento y el programa de rehabilitación posoperatoria.

Criterios de inclusión intraoperatoria:

En la visita 2, se deben confirmar los siguientes criterios de inclusión de la visita 1; todos los criterios deben responderse con "sí" antes de que el paciente sea considerado elegible para el estudio:

1. La paciente no está embarazada según lo confirmado por la prueba de embarazo en orina antes de la artroscopia
2. Pacientes con defectos focales del cartílago articular del cóndilo femoral (medial o lateral), la tróclea, la rótula o la meseta tibial (medial o lateral) de la rodilla.
3. El paciente tiene uno o dos defectos en la rodilla objetivo con un grado de defecto de III o IV según la clasificación de la Sociedad Internacional de Reparación del Cartílago (ICRS) o la clasificación ICRS de lesiones de osteocondritis disecante de grado III o IV (ICRS-OCD).
4. Si el paciente tiene solo un defecto de grado III o IV, el tamaño del defecto es ≥ 4 y ≤ 12 cm2 después del desbridamiento. Si el paciente tiene dos defectos del cartílago de grado III o IV, el tamaño total del defecto es ≥ 4 y ≤ 12 cm2 después del desbridamiento. Los defectos deben estar ubicados en diferentes áreas de la articulación de la rodilla y ambos defectos del cartílago deben tratarse con NOVOCART® Inject plus.
5. El paciente tiene una estructura condral intacta, bien contenida que rodea el defecto (es decir, sin superficie cartilaginosa difusamente adelgazada) y una superficie articular opuesta al defecto(s) a tratar (≤ Grado I ICRS o clasificación ICRS-OCD).
6. El paciente tiene meniscos intactos en la rodilla objetivo; se permite una resección máxima del 50% por menisco. Se aceptan trasplantes de menisco completamente curados.

Criterio de exclusión:

1. El paciente no puede someterse a una resonancia magnética nuclear (RMN).
2. El paciente tiene defectos de cartílago de grado II según la clasificación ICRS o ICRS-OCD en la rodilla objetivo.
3. El paciente tiene más de 2 defectos de cartílago de grado III o IV según la clasificación ICRS o ICRS-OCD en la rodilla objetivo.
4. Los defectos del cartílago (ICRS o ICRS-OCD grado I o III o IV) afectan a más de 3 de las 6 áreas articulares1 de la rodilla objetivo.
5. El paciente tuvo un procedimiento reconstructivo biológico previo (p. microfractura, mosaicoplastia, trasplante de condrocitos) en la rodilla objetivo en un lugar diferente del lugar del defecto a tratar en el estudio. Se aceptan procedimientos reconstructivos biológicos previos, si el defecto tratado previamente es el mismo defecto que se planea tratar con NOVOCART® Inject plus (es decir, el método anterior ha fallado) y estos procedimientos se realizaron ≥ 24 meses antes de la visita de selección 1.
6. El paciente tuvo otras intervenciones quirúrgicas previas que interfirieron con la evaluación del tratamiento NOVOCART® Inject plus. Se aceptan artroscopias diagnósticas previas con desbridamiento y lavado.
7. Pacientes con defectos óseos subcondrales de más de 2 mm de profundidad (después de la resección del hueso afectado), a menos que se realice un relleno adyuvante del defecto antes o durante el trasplante de NOVOCART® Inject plus.
8. El paciente tiene una enfermedad articular degenerativa en la rodilla objetivo según lo determinado por el grado de Kellgren y Lawrence >2.
9. El paciente tiene artritis inflamatoria crónica y/o artritis infecciosa.
10. El paciente tiene un estrechamiento del espacio articular > 1/3 en la rodilla objetivo en comparación con la otra rodilla o un espacio articular < 3 mm.
11. El paciente tiene mala alineación (deformidad en valgo o varo) en la rodilla objetivo. Nota: En casos sospechosos, el eje mecánico debe establecerse radiográficamente mediante imágenes completas de la pierna en posición de pie y en proyección anteroposterior (a.p.) o posterioranterior (p.a.). No se permite que la línea de Mikulicz se desvíe más de 5 mm de la eminentia intercondylaris. Si es necesaria la alineación, la cirugía debe realizarse antes, durante o dentro de las 6 semanas posteriores al trasplante de NOVOCART® Inject plus.
12. El paciente tiene artrofibrosis en la rodilla diana.
13. El paciente tiene condromalacia difusa (grado 1 'ablandamiento o hinchazón del cartílago' según Outerbridge permitido).
14. El paciente tiene artropatías metabólicas (p. gota, pseudogota)
15. El paciente tiene dolor bilateral en las extremidades inferiores o dolor lumbar.
16. El paciente tiene una enfermedad sistémica conocida del tejido conectivo.
17. El paciente tiene una diabetes actual no controlada.
18. El paciente tiene antecedentes conocidos de enfermedad autoinmune.
19. El paciente tiene un historial conocido de trastorno inmunosupresor o está tomando inmunosupresores.
20. El paciente actualmente está tomando esteroides de forma sistémica o intraarticular y/o ha usado esteroides en los últimos 30 días antes de la visita de selección 1.
21. El paciente tiene antecedentes de virus de inmunodeficiencia humana (VIH)/síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), virus linfotrópico de células T humanas (HTLV), sífilis (Treponema pallidum) o infección activa por hepatitis B o C (VHC) con antígenos verificados. No se excluyen los pacientes con una infección por hepatitis B o C curada y/o anticuerpos verificados.
22. El paciente tiene antecedentes de borreliosis.
23. El paciente tiene una infección activa sistémica o local (en el sitio de la cirugía), eczematización o alteraciones inflamables de la piel.
24. El paciente tiene antecedentes conocidos de cáncer en los últimos 5 años.
25. El paciente tiene antecedentes conocidos de osteoporosis, hiperparatiroidismo o hipertiroidismo primario no controlado, insuficiencia renal crónica o fracturas patológicas previas independientes de la génesis.
26. El paciente tiene cualquier afección muscular o neurológica degenerativa que podría interferir con la evaluación de las medidas de resultado, incluidas, entre otras, la enfermedad de Parkinson, la esclerosis lateral amiotrófica (ELA) o la esclerosis múltiple (EM).
27. El paciente tiene un índice de masa corporal (IMC) > 35 kg/m2.
28. El paciente es una mujer embarazada o lactante.
29. El paciente participa actualmente o ha participado en cualquier otro estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección 1.
30. El paciente tiene antecedentes conocidos actuales o recientes de abuso o dependencia de drogas ilícitas o alcohol.
31. El paciente tiene un deterioro psiquiátrico o cognitivo que, en opinión del investigador, interferiría con la capacidad del paciente para cumplir con los requisitos del estudio, por ejemplo, la enfermedad de Alzheimer.
32. El paciente tiene una intolerancia conocida a cualquiera de los componentes de NOVOCART® Inject plus.
33. El paciente tiene comorbilidades que impiden que el paciente se someta a una cirugía
34. El paciente tiene cualquier otra condición que, en opinión del investigador, lo haría inadecuado para el estudio.

Criterios de exclusión intraoperatoria:

En la visita 2, se deben confirmar los siguientes criterios de exclusión de la visita 1; todos los criterios deben responderse con "no" antes de que el paciente sea considerado elegible para el estudio:

1. El paciente tiene defectos de cartílago de grado II según la clasificación ICRS o ICRS-OCD en la rodilla objetivo.
2. El paciente tiene más de 2 defectos de cartílago de grado III o IV según la clasificación ICRS o ICRS-OCD en la rodilla objetivo.
3. Los defectos del cartílago (ICRS o ICRS-OCD grado I o III o IV) afectan a más de 3 de las 6 áreas articulares2 de la rodilla objetivo.
4. Pacientes con defectos óseos subcondrales de más de 2 mm de profundidad (después de la resección del hueso afectado), a menos que se realice un relleno adyuvante del defecto antes o durante el trasplante de NOVOCART® Inject plus.
5. El paciente tiene artrofibrosis en la rodilla diana.
6. El paciente tiene condromalacia difusa (grado 1 'ablandamiento o hinchazón del cartílago' según Outerbridge permitido).