무릎 연골 결함에 대한 NOVOCART® Inject Plus
2024년 8월 13일 업데이트: Tetec AG
무릎 연골 결손 치료에서 NOVOCART® Inject Plus의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일군 3상 임상 시험
무릎 연골 결손 치료에서 NOVOCART® Inject plus의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일군 3상 임상 시험.
이 시험의 1차 목적은 이식 24개월 후 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 반응자 비율을 기준으로 무릎 연골 결손 치료에 대한 NOVOCART® Inject plus의 효능을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 무릎의 국소 연골 결함(내측 또는 외측 대퇴골과 또는 경골 고평부, 활차부 또는 슬개골). 이 연구에는 18세에서 65세 사이의 성인 환자와 닫힌 골단을 가진 소아 환자(14세에서 17세)가 포함됩니다.
총 96명의 환자가 유럽의 약 20개 임상 연구 기관에서 NOVOCART® Inject plus 시험에 등록됩니다. 각 연구 기관은 3~9명의 환자를 등록할 것으로 예상됩니다.
임상시험은 최대 5년 4개월 동안 3단계(선별, 치료 및 추적 단계 포함)로 구성됩니다.
NOVOCART® Inject plus로 치료하려면 2번의 수술이 필요합니다. 1차 수술 중 이식 생산을 위한 자가 연골 세포를 관절경으로 채취한 다음 약 3~4주 후 2차 수술 중에 NOVOCART® Inject plus를 이식합니다. 일반적으로 NOVOCART® Inject + 이식은 관절경으로 수행할 수 있습니다. 그러나 결함 위치에 따라 미니 관절 절개술이 필요할 수 있습니다.
적격성은 수술 전 방문 1(선별) 및 수술 중(최대 3개월 후) 첫 번째 관절경 검사(방문 2) 동안 평가됩니다. 방문 2 동안 적격 환자로부터 연골 생검 샘플을 채취하여 NOVOCART® Inject plus 제조를 위해 TETEC AG로 보냅니다. 그런 다음 이식은 3~4주 후 두 번째 관절경 검사 중에 수행됩니다(방문 3).
모든 환자는 이 시놉시스 마지막에 이벤트 및 치료 일정에 요약된 대로 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 및 60개월에 평가와 함께 NOVOCART® 주사 플러스 이식 후 5년 동안 추적 관찰됩니다.
NOVOCART® Inject plus는 임상 연구 프로토콜에 정의된 재활 요법에 따라 재활 프로그램과 함께 적용됩니다.
1차 및 2차 종점은 NOVOCART® 주입 플러스 이식(1차 분석) 후 24개월의 후속 조치 후에 평가됩니다. 장기 데이터는 추가 3년 추적(추적 분석) 후에 평가됩니다.
유효성 및 안전성 데이터의 중간 분석은 63명의 환자(계획된 환자 수의 66%)가 1차 평가변수에 대해 평가될 때 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Freiburg, 독일, 79106
- University Hospital Freiburg, Department for Orthopaedics and Trauma Surgery
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Kiel, 독일, 24103
- Orthodoc MVZ orthopaedics and surgery at medical center Sophienhof GmbH
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Munich, 독일, 81369
- Orthopaedic Surgery Munich
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Kaunas, 리투아니아, 49476
- "Ortopedijos technika", PLC
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Kaunas, 리투아니아, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
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Klaipeda, 리투아니아, 92288
- Klaipeda University Hospital
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Basel, 스위스, 4056
- Orthopedics "at Rhy"
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Zürich, 스위스, 8047
- Centrum for orthopedics & sports
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Benešov, 체코, 25601
- Orthopedic department of Hospital of Rudolf and Stefanie Benešov
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Brno, 체코, 66250
- Clinic of traumatology Úrazová nemocnice Brno
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Hořovice, 체코, 268 31
- NH Hospital, a.s., Department of Orthopaedics, Hořovice Hospital
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Ostrava, 체코, 70852
- Orthopaedic Department of Faculty Hospital Ostrava
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Pardubice, 체코, 530 03
- Orthopaedic department of Hospital pardubice, Hospital of Pardubice Region
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Praha, 체코, 15006
- Clinic of child and adult orthopaedics and traumatology 2nd Medical faculty Charles University and FH Motol
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Budapest, 헝가리, 1145
- Uzsoki Hospital
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Nyíregyháza, 헝가리, 4400
- Szabolcs-Szatmár-Bereg County Hospitals and University Teaching Hospital, Jósa András Teaching Hospital
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Szeged, 헝가리, 6725
- Bács-Kiskun County Hospital, Teaching Hospital of Faculty of Medicine of University of Szeged
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Szeged, 헝가리, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Ortopédiai Klinika
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Szolnok, 헝가리, 5000
- Jász-Nagykun-Szolnok County Hetényi Géza Hospital - Clinic, Traumatology
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Tata, 헝가리, 2890
- Kastélypark Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 스크리닝 시 18세 이상 65세 이하입니다. 닫힌 골단이 있는 소아 환자(14~17세)는 일부 국가에 포함될 수 있습니다. 대상 무릎의 원위 대퇴 골단의 폐쇄는 MRI 또는 X-레이로 확인해야 합니다.
- 무릎의 대퇴골과(내측 또는 외측), 활차, 슬개골 또는 경골 고원(내측 또는 외측)의 국소 관절 연골 결손이 있는 환자.
- 환자는 ICRS(International Cartilage Repair Society) 분류 또는 ICRS-OCD(osteochondritis dissecans lesions) 등급 III 또는 IV ICRS 분류에 따른 결함 등급 III 또는 IV의 대상 무릎에 하나 또는 두 개의 결손이 있습니다.
- 환자에게 등급 III 또는 IV 결손이 하나만 있는 경우 결손 크기는 조직 제거 후 ≥ 4 및 ≤ 12cm2입니다. 환자에게 2개의 등급 III 또는 IV 연골 결손이 있는 경우 총 결손 크기는 괴사 조직 제거 후 ≥ 4 및 ≤ 12 cm2입니다. 결함은 서로 다른 무릎 관절 부위에 위치해야 하며 양쪽 연골 결함은 NOVOCART® Inject plus로 치료해야 합니다.
- 환자는 결손을 둘러싼 온전하고 잘 포함된 연골 구조를 가지고 있습니다(즉, 광범위하게 얇아진 연골 표면 없음) 및 치료할 결손 반대쪽 관절 관절 표면(≤ 등급 I ICRS 또는 ICRS-OCD 분류).
- 환자는 목표 무릎에 온전한 반월판이 있습니다. 메니스커스당 최대 50% 절제가 허용됩니다. 완전히 치유된 반월상연골 이식이 허용됩니다.
- 환자는 안정적인 무릎 관절 또는 충분히 재건된 인대를 가지고 있고 슬개골 부정렬이 없거나 충분히 교정된 슬개골 부정렬을 가지고 있습니다. 인대 복구는 NOVOCART® Inject 플러스 이식 이전, 도중 또는 이후 6주 이내에 수행된 경우 허용됩니다. 슬개골 부정렬 교정은 NOVOCART® Inject plus 이식 전이나 도중에 수행해야 합니다.
- 환자는 영향을 받은 무릎 관절의 자유 범위(ROM) 또는 ≤ 10°의 활성 확장 및 굴곡 손실(다른 쪽 무릎에 비해)이 있습니다.
- 환자는 전체 KOOS(KOOS5)에서 기준 점수가 65/100 미만입니다.
- 가임기 여성 환자(성적으로 성숙하고 폐경기 전이며 외과적으로 불임 상태가 아님)의 경우: 환자는 NOVOCART® 주사 플러스 이식을 받는 날까지 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다.
- 환자는 연구에 참여하고 모든 후속 방문 및 평가와 수술 후 재활 프로그램을 준수하기 위해 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
수술 중 포함 기준:
방문 2에서 방문 1의 다음 포함 기준을 확인해야 합니다. 모든 기준은 환자가 연구에 적합한 것으로 간주되기 전에 "예"로 대답해야 합니다.
- 관절경 검사 전에 소변 임신 검사로 확인된 환자는 임신하지 않았습니다.
- 무릎의 대퇴골과(내측 또는 외측), 활차, 슬개골 또는 경골 고원(내측 또는 외측)의 국소 관절 연골 결손이 있는 환자.
- 환자는 ICRS(International Cartilage Repair Society) 분류 또는 ICRS-OCD(osteochondritis dissecans lesions) 등급 III 또는 IV ICRS 분류에 따른 결함 등급 III 또는 IV의 대상 무릎에 하나 또는 두 개의 결손이 있습니다.
- 환자에게 등급 III 또는 IV 결손이 하나만 있는 경우 결손 크기는 조직 제거 후 ≥ 4 및 ≤ 12cm2입니다. 환자에게 2개의 등급 III 또는 IV 연골 결손이 있는 경우 총 결손 크기는 괴사 조직 제거 후 ≥ 4 및 ≤ 12 cm2입니다. 결함은 서로 다른 무릎 관절 부위에 위치해야 하며 두 연골 결함 모두 NOVOCART® Inject plus로 치료해야 합니다.
- 환자는 손상되지 않은 온전하고 결함을 둘러싼 잘 포함된 연골 구조를 가지고 있습니다(즉, 광범위하게 얇아진 연골 표면 없음) 및 치료할 결손 반대쪽 관절 관절 표면(≤ 등급 I ICRS 또는 ICRS-OCD 분류).
- 환자는 목표 무릎에 온전한 반월판이 있습니다. 메니스커스당 최대 50% 절제가 허용됩니다. 완전히 치유된 반월상연골 이식이 허용됩니다.
제외 기준:
- 환자는 자기 공명 영상(MRI)을 받을 수 없습니다.
- 대상 무릎에 ICRS 또는 ICRS-OCD 분류에 따른 등급 II 연골 결손이 있는 환자.
- 대상 무릎에 ICRS 또는 ICRS-OCD 분류에 따라 등급 III 또는 IV 연골 결손이 2개 이상 있는 환자.
- 연골 결함(ICRS 또는 ICRS-OCD 등급 I 또는 III 또는 IV)은 대상 무릎의 6개 관절 영역1 중 3개 이상에 영향을 미칩니다.
- 환자는 이전에 생물학적 재건 절차(예: 미세 골절, 모자이크 성형술, 연골 세포 이식) 연구에서 치료할 결함 위치와 다른 위치의 대상 무릎에. 이전에 치료한 결손이 NOVOCART® Inject plus로 치료할 예정인 것과 동일한 결손이고(즉, 이전 방법이 실패한 경우) 이전의 생물학적 재건 절차가 허용되며 이러한 절차는 스크리닝 방문 1 이전 ≥ 24개월 전에 수행되었습니다.
- 환자는 NOVOCART® Inject plus 치료의 평가를 방해하는 다른 이전 외과 개입을 받았습니다. 괴사 조직 제거 및 세척을 포함한 사전 진단 관절경 검사가 허용됩니다.
- NOVOCART® Inject plus 이식 전 또는 도중에 보조 결손 충전을 수행하지 않는 한 깊이가 2mm 이상인 연골하 골 결손이 있는 환자(영향을 받은 뼈의 절제 후).
- 환자는 Kellgren 및 Lawrence 등급 >2에 의해 결정된 대상 무릎에 퇴행성 관절 질환이 있습니다.
- 환자는 만성 염증성 관절염 및/또는 감염성 관절염이 있습니다.
- 환자는 다른 무릎과 비교할 때 대상 무릎에서 관절 공간이 > 1/3 좁아지거나 관절 공간이 3mm 미만입니다.
- 대상 무릎에 부정렬(외반 또는 내반 기형)이 있습니다. 참고: 의심되는 경우, 서 있는 자세에서 전방 후방(a.p.) 또는 후방 전방(p.a.) 투사로 전체 다리 촬영을 통해 방사선학적으로 기계적 축을 설정해야 합니다. Mikulicz 라인은 eminentia intercondylaris에서 5mm 이상 벗어날 수 없습니다. 정렬이 필요한 경우 수술은 NOVOCART® Inject plus 이식 전, 중 또는 후 6주 이내에 수행해야 합니다.
- 환자는 대상 무릎에 관절 섬유증이 있습니다.
- 환자는 미만성 연골연화증(Outerbridge 허용에 따라 등급 1 '연골의 연화 또는 팽창')이 있습니다.
- 환자는 대사성 관절병증(예: 통풍, 가성 통풍)
- 환자는 양측 하지 통증 또는 요통이 있습니다.
- 환자는 알려진 전신 결합 조직 질환이 있습니다.
- 환자는 현재 조절되지 않는 당뇨병이 있습니다.
- 환자는 자가면역 질환의 알려진 병력이 있습니다.
- 환자는 면역 억제 장애의 알려진 병력이 있거나 면역 억제제를 복용하고 있습니다.
- 환자는 현재 전신 또는 관절내 스테로이드를 복용하고 있고/있거나 스크리닝 방문 1 이전의 지난 30일 이내에 스테로이드를 사용했습니다.
- 환자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)/후천성 면역 결핍 증후군(AIDS), 인간 T 세포 림프친화성 바이러스(HTLV), 매독(Treponema pallidum) 또는 확인된 항원에 의한 활동성 B형 또는 C형 간염(HCV) 감염 병력이 있습니다. 완치된 B형 또는 C형 간염 감염 및/또는 확인된 항체가 있는 환자는 제외되지 않습니다.
- 환자는 borreliosis의 병력이 있습니다.
- 환자가 활성 전신 또는 국소(수술 부위) 감염, 습진 또는 가연성 피부 변화를 보입니다.
- 환자는 지난 5년 이내에 알려진 암 병력이 있습니다.
- 환자는 골다공증, 조절되지 않는 원발성 부갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 항진증, 만성 신부전 또는 기원과 무관한 이전의 병적 골절의 알려진 병력이 있습니다.
- 환자는 파킨슨병, 근위축성 측삭 경화증(ALS) 또는 다발성 경화증(MS)을 포함하되 이에 제한되지 않는 결과 측정의 평가를 방해하는 퇴행성 근육 또는 신경학적 상태를 가지고 있습니다.
- 환자의 체질량 지수(BMI) > 35kg/m2입니다.
- 환자는 임신 중이거나 수유 중인 여성입니다.
- 환자는 현재 참여 중이거나 스크리닝 방문 1 이전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여했습니다.
- 환자는 불법 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 현재 또는 최근 병력을 알고 있습니다.
- 환자는 연구자의 의견에 따라 연구 요건을 준수하는 환자의 능력을 방해할 정신 장애 또는 인지 장애, 예를 들어 알츠하이머병을 갖는다.
- 환자는 NOVOCART® Inject plus의 구성 성분에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 환자는 환자가 수술을 받는 것을 방해하는 합병증이 있습니다.
- 환자는 연구자의 의견에 따라 환자를 연구에 부적합하게 만드는 다른 상태가 있습니다.
수술 중 제외 기준:
방문 2에서 방문 1의 다음 제외 기준을 확인해야 합니다. 모든 기준은 환자가 연구에 적합한 것으로 간주되기 전에 "아니오"로 대답해야 합니다.
- 대상 무릎에 ICRS 또는 ICRS-OCD 분류에 따른 등급 II 연골 결손이 있는 환자.
- 대상 무릎에 ICRS 또는 ICRS-OCD 분류에 따라 등급 III 또는 IV 연골 결손이 2개 이상 있는 환자.
- 연골 결함(ICRS 또는 ICRS-OCD 등급 I 또는 III 또는 IV)은 대상 무릎의 6개 관절 영역2 중 3개 이상에 영향을 미칩니다.
- NOVOCART® Inject plus 이식 전 또는 도중에 보조 결손 충전을 수행하지 않는 한 깊이가 2mm 이상인 연골하 골 결손이 있는 환자(영향을 받은 뼈의 절제 후).
- 환자는 대상 무릎에 관절 섬유증이 있습니다.
- 환자는 미만성 연골연화증(Outerbridge 허용에 따라 등급 1 '연골의 연화 또는 팽창')이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: NOVOCART® Inject plus로 치료
NOVOCART® Inject plus로 치료(자가 연골 세포 이식)
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NOVOCART® Inject plus로 치료(자가 연골 세포 이식)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS5)를 기반으로 한 응답자 비율. KOOS 점수의 범위는 0에서 100까지입니다(100은 증상이 없음을 나타내고 0은 극도의 증상을 나타냄).
기간: 24개월
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS5)를 기반으로 한 응답자 비율은 24개월 추적 평가에서 5개의 하위 척도 점수(모든 하위 척도에서 동일한 가중치를 보장)의 평균으로 정의됩니다.
KOOS5 응답자 비율은 기준선에서 24개월 방문까지 KOOS5에서 10점 이상 개선된 환자의 비율로 정의됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KOOS5의 변화
기간: 24개월
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기준선에서 KOOS5의 변화
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24개월
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KOOS의 5개 개별 하위 점수의 변화
기간: 24개월
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기준선에서 KOOS의 5개 개별 하위 점수의 변화
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24개월
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IKDC(International Knee Documentation Committee) 주관적 점수의 변경. IKDC 점수 범위는 0에서 100까지이며, 100은 증상이 없고 더 높은 기능 수준을 나타냅니다.
기간: 24개월
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IKDC(International Knee Documentation Committee) 주관적 점수의 기준선 대비 변화
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24개월
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EQ-5D-5L의 변경. 구성 요소는 EQ-5D-5L 인덱스 범위입니다.
기간: 24개월
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EQ-5D-5L 설문지의 기준선에서 변경
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24개월
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활동 수준/기능 상태의 변화. 활동(스포츠 습관) 및 기능 상태(일반적인 제한 정도)에 대한 환자 설문지, 점수는 제공되지 않음.
기간: 24개월
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활동 수준/기능 상태의 기준선에서 변경
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24개월
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치료에 대한 환자의 만족도. 환자는 치료 만족도와 관련된 4개의 질문(각각 3개의 답변 옵션 포함)을 받게 되며 점수는 제공되지 않습니다.
기간: 24개월
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NOVOCART® 주사 플러스 이식 후 치료에 대한 환자 만족도(질문)
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24개월
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IKDC 외과의사 부분에 따른 등급 변경
기간: 24개월
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IKDC 외과 의사 부분에 따른 등급의 기준선에서 변경
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24개월
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연골 수선 조직의 자기 공명 관찰(MOCART) 점수의 형태학적 평가
기간: 24개월
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48명의 환자 하위 그룹에서 연골 복구 조직의 자기 공명 관찰(MOCART) 점수의 형태학적 평가로 측정한 생체 내 성능
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24개월
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T2 매핑에 의한 생화학적 MR 평가
기간: 24개월
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48명의 환자 하위 그룹에서 T2 매핑에 의한 생화학적 MR 평가
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24개월
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치료 실패까지의 시간
기간: 24개월
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치료 실패는 이식의 닫힌 표면에 영향을 미치는 모든 외과적 재개입 및/또는 표적 결함에 대한 추가적인 연골 복구 양식이 필요한 것으로 정의됩니다.
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24개월
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치료 실패율
기간: 24개월
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치료 실패는 외과적 재개입이 필요한 모든 이식 관련 상태로 정의됩니다.
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24개월
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치료 관련 부작용(AE)
기간: 24개월
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베이스라인으로부터의 치료 관련 부작용(AE)
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Philipp Niemeyer, MD, Orthopaedic Surgery Munich
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- AAG-G-H-1624
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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무릎 연골 결손에 대한 임상 시험
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
NOVOCART® 인젝트 플러스에 대한 임상 시험
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Tetec AG완전한
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Tetec AG모집하지 않고 적극적으로무릎 관절의 외상성 관절 연골 결손영국, 헝가리, 체코, 독일, 리투아니아, 오스트리아, 프랑스, 라트비아, 폴란드, 스위스
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Laboratoires URGO모병당뇨성 족부궤양 | 정맥 다리 궤양 | 실생활 연구 | TLC-NOSF 드레싱 | QoL 설문지프랑스
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National University Hospital, Singapore모집하지 않고 적극적으로