Az IVIG hatása az agyi és retinális amiloidra Alzheimer-kór okozta enyhe kognitív károsodásban

Bevételi kritériumok:

1. Életkor 50 és <85 év között.
2. Az amiloid patológia bizonyítéka a Florbetapir PET-en a szűrés során.
3. Az AD miatti MCI diagnózisa NIA-AA kritériumok alapján. (A FÜGGELÉK)
4. Agy MRI-vizsgálata (az elmúlt 24 hónapban), amely enyhe hippocampális atrófiát és/vagy kétoldali parietális atrófiát mutat.
5. CDR pontszám 0,5
6. Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszám 24-30, beleértve.
7. Rosen módosított Hachinski ischaemiás pontszám ≤4.
8. Stabil dózisú gyógyszer(ek) adása a ki nem zárt egészségügyi állapot(ok) kezelésére a szűrést megelőzően legalább 30 napig. A kolinészteráz-gátlók és a memantin megengedett, ha a dózisok stabilak voltak legalább 30 nappal a szűrés előtt.
9. Fogadja el, hogy a vizsgálat időtartama alatt tartózkodik az amiloidot célzó kezelésben vagy klinikai vizsgálatban való részvételtől.
10. Fogadja el, hogy tartózkodik minden olyan gyógynövény-kiegészítéstől, amelyet úgy tekintenek, hogy javítja a megismerést, kivéve, ha azt a vizsgáló jóváhagyja a vizsgálat időtartamára.
11. Képes minden klinikai látogatáson részt venni, és olyan informátorral rendelkezni, aki képes elkísérni az alanyt az adott klinikai látogatásokon.
12. Az alany együttműködő informátorának (támogató személynek) olyan személynek kell lennie, aki legalább 4 éve ismeri a témát, és havonta körülbelül 2 vagy több külön kommunikációt folytatott a vizsgálatban résztvevővel (ezek közül legalább egyet személyesen).
13. Folyékony angol nyelvtudás és megfelelő premorbid intellektuális működés bizonyítéka.
14. Megfelelő kézügyesség, vizuális és hallási képességek a kognitív és funkcionális értékelések minden aspektusának elvégzéséhez.
15. Vénás hozzáférés ismételt infúziókhoz és phlebotomiához.
16. A vizsgáló véleménye szerint az alany és az adatközlő megfelelő lesz, és nagy valószínűséggel elvégzi a vizsgálatot, beleértve az összes tervezett értékelést és a szükséges teszteket.

Kizárási kritériumok:

1. Az MCI-n kívül jelentős neurológiai betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a megismerést.
2. Klinikailag nyilvánvaló stroke vagy klinikailag jelentős carotis vagy vertebrobasilaris szűkület vagy plakk az anamnézisben.
3. Görcsrohamok anamnézisében, kivéve a gyermekkori lázas rohamokat.
4. Szűrővizsgálat anamnézisében, agyi MRI-vizsgálat, amely bármely más jelentős rendellenességre utal, beleértve, de nem kizárólagosan többszörös mikrovérzést (2 vagy több), egyetlen korábbi, 1 cm3-nél nagyobb vérzés anamnézisét vagy bizonyítékát, többszörös lacunáris infarktust (2 vagy több) vagy egyszeri, 1 cm3-nél nagyobb infarktus, agyi zúzódás, encephalomalacia, aneurizmák, érrendszeri rendellenességek, szubdurális hematóma vagy a PI által meghatározott jelentőségű teret elfoglaló elváltozások (például arachnoid ciszták vagy agydaganatok, például meningioma) bizonyítékai.
5. Az agyi MRI közepes vagy súlyos kérgi vagy hippocampális atrófiát mutat.
6. Florbetapirral szembeni érzékenység.
7. Egyéb jelenlévő/tervezett ionizált sugárzás, amely a PET-ligandumoknak való tervezett expozícióval kombinálva ebben a vizsgálatban olyan kumulatív expozíciót eredményez, amely meghaladja az ajánlott határértékeket.
8. Szemészeti állapot, amely megzavarná a retina amiloid képalkotását.
9. Klinikailag szignifikáns súlyos pszichiátriai rendellenesség (pl. súlyos depressziós rendellenesség) jelenlegi jelenléte a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének negyedik kiadása (DSM-IV-TR) kritériumai szerint vagy tünet (pl. hallucinációk), amely a vélemény szerint befolyásolhatja az alany azon képességét, hogy befejezze a vizsgálatot.
10. Jelenlegi klinikailag jelentős szisztémás betegség, amely valószínűleg az alany állapotának romlását eredményezi, vagy befolyásolja az alany biztonságát a vizsgálat során, beleértve, de nem kizárólagosan a veseelégtelenséget vagy a szívinfarktust.
11. Rák előfordulása az elmúlt 5 évben, kivéve a nem metasztatikus bazálissejtes karcinómát és a bőr laphámsejtes karcinómáját.
12. Nem kontrollált magas vérnyomás (diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm vagy szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm ülve).
13. Klinikailag jelentős autoimmun betegség vagy immunrendszeri rendellenesség (pl. Crohn-betegség, rheumatoid arthritis) anamnézisében vagy bizonyítékaiban
14. Klinikailag jelentős fertőzés az elmúlt 30 napban (pl. krónikus perzisztáló vagy akut fertőzés (pl. felső légúti fertőzés [URI], húgyúti fertőzés [UTI]).
15. Fogamzóképes korú női alanyok.
16. Egyéb klinikailag jelentős eltérések a fizikai, neurológiai, laboratóriumi, életjelek vagy EKG-vizsgálat során (pl. pitvarfibrilláció), amelyek veszélyeztethetik a vizsgálatot, vagy károsak lehetnek az alanyra nézve.
17. Súly meghaladja a 120 kg-ot (264 fontot).
18. A túlzott dohányzás napi 20-nál több cigarettát jelent.
19. Alkohol- vagy kábítószer-függőség vagy abúzus a kórtörténetében a DSM-IV kritériumai szerint az elmúlt 2 évben.
20. Súlyos máj- vagy vesebetegség, amelyet az ALT, AST és kreatinin PI felülvizsgálata igazolt.
21. Ismert koagulopátia, trombózis vagy alacsony vérlemezkeszám.
22. Hemoglobin kevesebb, mint 11 g/dl.
23. Az IgA ismert hiánya.
24. Pozitív szerológia Hepatitis B vagy C, vagy HIV esetén.
25. Amyloidellenes kezelés, immunterápia vagy egyéb kísérleti kezelés MCI vagy Alzheimer-kór kórtörténetében.
26. Antikolinerg szerek, köztük difenhidramin egyidejű alkalmazása.
27. A véralvadásgátló gyógyszerek jelenlegi alkalmazása (kivéve a 325 mg/nap vagy kevesebb aszpirint, a plavixot, az aggrenoxot és a persantint, de nem stroke esetén).
28. Opioid fájdalomcsillapítók és kapcsolódó szintetikus származékok egyidejű alkalmazása.