アルツハイマー病による軽度認知障害における脳および網膜アミロイドに対するIVIGの効果

包含基準:

1. 50 歳から 85 歳未満。
2. スクリーニング時のフロルベタピル PET でのアミロイド病理の証拠。
3. NIA-AA基準に基づくADによるMCIの診断。 (付録 A)
4. 軽度の海馬萎縮および/または両側頭頂葉萎縮の証拠を示す MRI 脳 (過去 24 か月)。
5. CDR スコア 0.5
6. -Mini-Mental State Examination (MMSE) スコアが 24 ～ 30 である。
7. Rosen Modified Hachinski 虚血スコア ≤4。
8. -除外されていない病状の治療のために、スクリーニングの少なくとも30日前から安定した用量の投薬を受けている。 コリンエステラーゼ阻害剤とメマンチンは、スクリーニングの少なくとも30日前に用量が安定している場合に許可されます。
9. -研究期間中、アミロイドを標的とする治療または臨床試験への参加を控えることに同意します。
10. 研究期間中、治験責任医師の承認がない限り、認知力を高めると考えられるハーブサプリメントの摂取を控えることに同意します。
11. -すべての臨床訪問に参加し、特定の診療所訪問で被験者に同行できる情報提供者を持つ能力。
12. 被験者の共同情報提供者 (サポート担当者) は、少なくとも 4 年間被験者を知っており、研究参加者と月に約 2 回以上の個別のコミュニケーション (これらのコミュニケーションのうち少なくとも 1 回は直接) を行っている人でなければなりません。
13. 英語が流暢で、病前の適切な知的機能の証拠。
14. 認知および機能評価のすべての側面を実行するための適切な手先の器用さ、視覚および聴覚能力。
15. 反復注入および瀉血に適した静脈アクセス。
16. 研究者の意見では、被験者と情報提供者は従順であり、すべての予定された評価と必要なテストを含め、研究を完了する可能性が高い.

除外基準:

1. -調査官の意見では認知に影響を与える可能性があるMCI以外の重大な神経疾患があります。
2. -臨床的に明らかな脳卒中の病歴または臨床的に重要な頸動脈または椎骨底部の狭窄またはプラークの病歴。
3. 小児期の熱性けいれんを除く、けいれんの病歴。
4. 複数の微小出血（2つ以上）、以前の単一の出血の履歴または証拠を含むがこれらに限定されない、他の重大な異常を示すスクリーニング訪問の脳MRIスキャンの履歴 > 1 cm3、複数のラクナ梗塞（2つ以上）またはの証拠1 cm3 を超える単一の以前の梗塞、脳挫傷、脳軟化症、動脈瘤、血管奇形、硬膜下血腫、または PI によって決定される重要な空間占有病変の証拠 (例えば、クモ膜嚢胞または髄膜腫などの脳腫瘍)。
5. 脳 MRI では、中等度または重度の皮質または海馬の萎縮が示されます。
6. フロルベタピルに対する感受性。
7. この研究のために計画された PET リガンドへの暴露と組み合わせて、推奨限度を超える累積暴露をもたらすその他の現在/計画中の電離放射線。
8. -網膜アミロイドイメージングを妨げる眼科的状態。
9. -精神障害の診断および統計マニュアル第4版（DSM-IV-TR）または症状（例：幻覚）の基準によると、臨床的に重要な主要な精神障害（例：大うつ病性障害）の現在の存在治験責任医師の行動は、被験者が研究を完了する能力に影響を与える可能性があります。
10. -被験者の状態の悪化をもたらす可能性がある、または研究中の被験者の安全に影響を与える可能性が高い現在の臨床的に重要な全身性疾患には、腎不全または心筋梗塞が含まれますが、これらに限定されません。
11. -非転移性基底細胞癌および皮膚の扁平上皮癌を除く、過去5年以内の癌の病歴。
12. -制御されていない高血圧（拡張期血圧> 100 mmHgまたは収縮期血圧> 160 mmHg、座位）。
13. -臨床的に重要な自己免疫疾患または免疫系の障害の病歴または証拠（例：クローン病、関節リウマチ）
14. -過去30日以内の臨床的に重大な感染症（例、慢性持続性または急性感染症（例、上気道感染[URI]、尿路感染[UTI]））。
15. 出産の可能性のある女性被験者。
16. -身体的、神経学的、検査室、バイタルサイン、またはECG検査（心房細動など）に関するその他の臨床的に重大な異常で、研究を損なうか、被験者に有害である可能性があります。
17. 体重が 120 kg (264 ポンド) を超える。
18. 1日20本以上の喫煙を過度の喫煙と定義。
19. -過去2年以内のDSM-IV基準で定義されたアルコールまたは薬物依存または乱用の履歴。
20. -ALT、AST、およびクレアチニンのPIレビューによって検証された重度の肝臓または腎臓疾患。
21. -既知の凝固障害、血栓症、または血小板数の減少。
22. ヘモグロビンが 11 g/dL 未満。
23. -IgAの既知の欠損。
24. -B型肝炎またはC型肝炎、またはHIVの血清検査が陽性。
25. -MCIまたはアルツハイマー病に対する抗アミロイド治療、免疫療法、またはその他の実験的治療の履歴。
26. ジフェンヒドラミンを含む抗コリン薬の併用。
27. -抗凝固薬の現在の使用（325 mg /日以下のアスピリン、プラビックス、アグレノックス、およびペルサンチンの使用を除くが、脳卒中は除く）。
28. オピオイド鎮痛剤および関連する合成誘導体の同時使用。