Wpływ IVIG na amyloid mózgowy i siatkówkowy w łagodnych zaburzeniach poznawczych spowodowanych chorobą Alzheimera

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 50 do <85 lat.
2. Dowody patologii amyloidu na Florbetapir PET podczas badań przesiewowych.
3. Rozpoznanie MCI w przebiegu AD na podstawie kryteriów NIA-AA. (ZAŁĄCZNIK A)
4. MRI mózgu (z ostatnich 24 miesięcy), który wykazuje oznaki łagodnego zaniku hipokampa i / lub obustronnego zaniku ciemieniowego.
5. Wynik CDR 0,5
6. Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) 24-30 włącznie.
7. Skala niedokrwienia Hachinskiego zmodyfikowana przez Rosena ≤4.
8. Otrzymywanie stałych dawek leków do leczenia niewykluczonych schorzeń przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym. Inhibitory cholinoesterazy i memantyna są dozwolone, jeśli dawki były stabilne przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym.
9. Zobowiązać się do powstrzymania się od udziału w jakimkolwiek leczeniu lub badaniu klinicznym ukierunkowanym na amyloid na czas trwania badania.
10. Zgódź się na powstrzymanie się od przyjmowania jakichkolwiek suplementów ziołowych, które mają poprawiać funkcje poznawcze, chyba że badacz wyrazi zgodę na czas trwania badania.
11. Możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach klinicznych i posiadania informatora, który może towarzyszyć pacjentowi podczas określonych wizyt w klinice.
12. Współpracujący informator podmiotu (osoba wspierająca) musi być kimś, kto zna podmiot od co najmniej 4 lat i miał około 2 lub więcej oddzielnych kontaktów z uczestnikiem badania miesięcznie (co najmniej jeden z tych komunikatów osobiście).
13. Biegła znajomość języka angielskiego i dowód odpowiedniego przedchorobowego funkcjonowania intelektualnego.
14. Odpowiednia sprawność manualna, zdolności wzrokowe i słuchowe do wykonywania wszystkich aspektów oceny poznawczej i funkcjonalnej.
15. Dostęp żylny odpowiedni do wielokrotnych infuzji i flebotomii.
16. W opinii badacza badany i informator będą przestrzegać zaleceń i mają duże prawdopodobieństwo ukończenia badania, w tym wszystkich zaplanowanych ocen i wymaganych testów.

Kryteria wyłączenia:

1. Ma istotną chorobę neurologiczną inną niż MCI, która w opinii badacza może wpływać na funkcje poznawcze.
2. Historia klinicznie ewidentnego udaru mózgu lub historia istotnego klinicznie zwężenia lub blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej lub kręgowo-podstawnej.
3. Historia drgawek, z wyłączeniem drgawek gorączkowych w dzieciństwie.
4. Wywiad z wizytą przesiewową Badanie MRI mózgu wskazujące na jakiekolwiek inne istotne nieprawidłowości, w tym m.in. liczne mikrokrwotoki (2 lub więcej), wywiad lub dowody na pojedynczy wcześniejszy krwotok > 1 cm3, liczne zawały lakunarne (2 lub więcej) lub dowody na pojedynczy wcześniejszy zawał > 1 cm3, dowód stłuczenia mózgu, rozmiękanie mózgu, tętniaki, malformacje naczyniowe, krwiak podtwardówkowy lub zmiany chorobowe zajmujące przestrzeń o znaczeniu określonym przez PI (np. torbiele pajęczynówki lub guzy mózgu, takie jak oponiak).
5. MRI mózgu wykazuje umiarkowany lub ciężki zanik kory mózgowej lub hipokampa.
6. Wrażliwość na Florbetapir.
7. Inne obecne/planowane promieniowanie zjonizowane, które w połączeniu z planowaną ekspozycją na ligandy PET w tym badaniu, skutkowałoby narażeniem przekraczającym zalecane limity.
8. Stan okulistyczny, który może zakłócać obrazowanie amyloidu w siatkówce.
9. Obecna obecność klinicznie istotnego poważnego zaburzenia psychicznego (np. dużej depresji) zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte (DSM-IV-TR) lub objaw (np. halucynacje), które w opinii badacza może wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania.
10. Obecna klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa, która może spowodować pogorszenie stanu pacjenta lub wpłynąć na jego bezpieczeństwo podczas badania, w tym między innymi niewydolność nerek lub zawał mięśnia sercowego.
11. Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego bez przerzutów i raka płaskonabłonkowego skóry.
12. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg lub ciśnienie skurczowe > 160 mmHg w pozycji siedzącej).
13. Historia lub dowód jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby autoimmunologicznej lub zaburzenia układu odpornościowego (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, reumatoidalne zapalenie stawów)
14. Klinicznie istotna infekcja w ciągu ostatnich 30 dni (np. przewlekła, uporczywa lub ostra infekcja (np. infekcja górnych dróg oddechowych [URI], infekcja dróg moczowych [UTI]).
15. Kobiety w wieku rozrodczym.
16. Inne istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizycznym, neurologicznym, laboratoryjnym, objawach życiowych lub badaniu EKG (np. migotanie przedsionków), które mogą zagrozić badaniu lub być szkodliwe dla uczestnika.
17. Waga większa niż 120 kg (264 funty).
18. Nadmierne palenie zdefiniowane jako ponad 20 papierosów dziennie.
19. Historia uzależnienia lub nadużywania alkoholu lub narkotyków zgodnie z kryteriami DSM-IV w ciągu ostatnich 2 lat.
20. Ciężka choroba wątroby lub nerek potwierdzona na podstawie przeglądu PI AlAT, AspAT i kreatyniny.
21. Znana koagulopatia, zakrzepica lub mała liczba płytek krwi.
22. Hemoglobina poniżej 11 g/dl.
23. Znany niedobór IgA.
24. Pozytywna serologia w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub HIV.
25. Historia leczenia przeciwamyloidowego, immunoterapii lub innego eksperymentalnego leczenia MCI lub choroby Alzheimera.
26. Jednoczesne stosowanie leków antycholinergicznych, w tym difenhydraminy.
27. Obecne stosowanie leków przeciwzakrzepowych (z wyjątkiem stosowania aspiryny w dawce 325 mg/dobę lub mniej, plavixu, aggrenoxu i persantyny, ale nie w przypadku udaru).
28. Jednoczesne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych i pokrewnych syntetycznych pochodnych.