알츠하이머병에 의한 경도인지장애 환자에서 IVIG가 대뇌 및 망막 아밀로이드에 미치는 영향
알츠하이머병에 의한 경도인지장애에서 뇌 및 망막 아밀로이드에 대한 정맥 면역글로불린의 효과 개념 증명
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
이것은 단일 센터, 오픈 라벨, 개념 증명, 외래 환자 연구입니다. 피험자는 플로르베타피르 PET를 받고 망막 아밀로이드 수치를 측정하고 IVIG를 14일마다 0.4g/kg으로 총 5회 주입하고 첫 주입 후 3개월 후에 PET 및 망막 아밀로이드 측정을 반복합니다.
피험자 모집단:
연구 모집단은 알츠하이머병(AD)으로 인한 경도 인지 장애(MCI)로 진단된 남성 및 여성 대상자로 구성될 것입니다.
예상 연구 기간:
각 연구 피험자의 기간은 약 28일 동안 1회의 스크리닝 방문, 2개월 동안 5일의 주입, 첫 번째 주입 후 3개월에 추적 방문을 포함하여 약 4개월입니다.
연구 약물에 대한 설명:
Octagam은 FDA 승인을 받은 10% 인간 정상 면역글로불린 용액으로 정맥 투여가 가능합니다.
연구 약물 투여량:
0.4g/kg의 IVIG 용량 수준은 2개월 동안 14일마다 1회 IV 주입에 의해 투여될 것이다.
병용 요법:
수반되는 약물은 모든 연구 방문에서 평가될 것입니다. 병용 약물은 처방 또는 비처방 약물이며 포함/제외 기준과 일치해야 합니다. 위에 나열된 것을 제외하고 연구 과정 동안 피험자의 상태에 적합한 병용 약물이 처방될 수 있습니다.
상업적으로 이용 가능한 치료제를 사용한 일상적인 백신 접종(즉, 독감 백신 접종)은 허용되지만 연구 약물 투여 전후 4주 이내에는 제공되지 않아야 합니다.
방문 평가:
방문 1에서의 스크리닝 절차는 방문 2(제1일) 투약 28일 전까지 수행될 것이다. 스크리닝 랩 및 평가는 스크리닝 기간 동안 수행됩니다. 연구 약물의 첫 번째 용량은 1일에 투여됩니다. 방문 2~6은 ±1일 창을 가지며 2개월 동안 14일마다 발생합니다. 연구자는 피험자가 놓친 주입을 계속하기에 적합한지 결정할 것입니다. 방문 7에는 ±7일 기간이 있습니다.
실험실 결과를 포함한 방문 1의 모든 연구 스크리닝 데이터는 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전에 연구 적격성에 대해 검토되어야 합니다. 주입 전에 병용 약물 및 AE에 대한 검토가 이루어집니다. 피험자가 계속해서 등록할 자격이 있는 경우, 피험자는 연구 약물을 주입하고 방문 2(1일)에서 안전성 평가를 위해 주입 후 최소 1시간 동안 주입 클리닉에 남아 있을 것이며, 후속 방문을 위해 15분 동안 머무를 것입니다. 방문.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95816
- Sutter Neuroscience Medical Group
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 50세에서 85세 미만.
- 스크리닝 시 Florbetapir PET에 대한 아밀로이드 병리의 증거.
- NIA-AA 기준에 근거한 AD로 인한 MCI의 진단. (부록)
- 경미한 해마 위축 및/또는 양측 정수리 위축의 증거를 보여주는 MRI 뇌(지난 24개월 포함).
- CDR 점수 0.5
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수는 24-30점입니다.
- Rosen Modified Hachinski Ischemic 점수 ≤4.
- 스크리닝 전 최소 30일 동안 제외되지 않는 의학적 상태(들)의 치료를 위해 약물(들)의 안정적인 투여량을 받습니다. 콜린에스테라제 억제제 및 메만틴은 스크리닝 전 최소 30일 동안 용량이 안정적이었다면 허용됩니다.
- 연구 기간 동안 아밀로이드를 표적으로 하는 치료 또는 임상 시험에 참여하지 않는 데 동의합니다.
- 연구 기간 동안 연구자가 승인하지 않는 한 인지 기능을 향상시키는 것으로 간주되는 허브 보조제를 복용하지 않는 데 동의합니다.
- 모든 임상 방문에 참석할 수 있고 특정 클리닉 방문에 피험자를 동반할 수 있는 정보원이 있습니다.
- 피험자의 공동 정보 제공자(지원자)는 적어도 4년 동안 피험자를 알고 있고 연구 참여자와 매월 약 2회 이상의 개별 커뮤니케이션을 가진 사람이어야 합니다(이러한 커뮤니케이션 중 적어도 한 번은 개인적으로).
- 유창한 영어와 적절한 병전 지적 기능의 증거.
- 인지 및 기능 평가의 모든 측면을 수행할 수 있는 적절한 손재주, 시각 및 청각 능력.
- 반복 주입 및 정맥 절개에 적합한 정맥 접근.
- 조사자의 의견에 따르면 피험자와 정보 제공자는 규정을 준수하고 모든 예정된 평가 및 필수 테스트를 포함하여 연구를 완료할 가능성이 높습니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 인지에 영향을 미칠 수 있는 MCI 이외의 중요한 신경학적 질환을 가짐.
- 임상적으로 명백한 뇌졸중의 병력 또는 임상적으로 유의한 경동맥 또는 척추기저골 협착증 또는 플라크의 병력.
- 어린 시절의 열성 발작을 제외한 발작의 병력.
- 다발성 미세출혈(2 이상), 단일 이전 출혈 > 1 cm3의 병력 또는 증거, 다발성 열공 경색(2 이상) 또는 단일 이전 경색 > 1 cm3, 뇌 타박상, 뇌연화증, 동맥류, 혈관 기형, 경막하 혈종 또는 PI에 의해 결정된 의미 있는 공간 점유 병변(예: 지주막 낭종 또는 수막종과 같은 뇌 종양)의 증거.
- 뇌 MRI는 중등도 또는 중증 피질 또는 해마 위축을 보여줍니다.
- Florbetapir에 대한 민감성.
- 이 연구를 위해 PET 리간드에 대한 계획된 노출과 함께 누적 노출이 권장 한계를 초과하는 다른 현재/계획된 이온화 방사선.
- 망막 아밀로이드 이미징을 방해하는 안과적 상태.
- DSM-IV-TR(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition)의 기준에 따라 임상적으로 유의한 주요 정신 장애(예: 주요 우울 장애) 또는 증상(예: 환각)의 현재 존재 조사자의 연구 완료 능력에 영향을 줄 수 있습니다.
- 신부전 또는 심근 경색을 포함하지만 이에 제한되지 않는 연구 동안 피험자의 상태 악화를 초래하거나 피험자의 안전에 영향을 미칠 가능성이 있는 현재 임상적으로 중요한 전신 질환.
- 비전이성 기저 세포 암종 및 피부 편평 세포 암종을 제외한 지난 5년 이내의 암 병력.
- 조절되지 않는 고혈압(앉아 있을 때 이완기 혈압> 100mmHg 또는 수축기 혈압> 160mmHg).
- 임상적으로 중요한 자가면역 질환 또는 면역계 장애(예: 크론병, 류마티스 관절염)의 병력 또는 증거
- 지난 30일 이내에 임상적으로 유의미한 감염(예: 만성 지속성 또는 급성 감염(예: 상기도 감염[URI], 요로 감염[UTI])).
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자.
- 연구를 손상시키거나 피험자에게 해로울 수 있는 신체적, 신경학적, 검사실, 활력 징후 또는 ECG 검사(예: 심방 세동)에 대한 기타 임상적으로 유의한 이상.
- 무게가 120kg(264lbs)을 초과합니다.
- 과도한 흡연은 하루에 20개비 이상의 담배로 정의됩니다.
- 지난 2년 이내에 DSM-IV 기준에 정의된 알코올 또는 약물 의존 또는 남용의 병력.
- ALT, AST 및 크레아티닌의 PI 검토에 의해 확인된 심각한 간 또는 신장 질환.
- 알려진 응고병증, 혈전증 또는 낮은 혈소판 수.
- 헤모글로빈 11g/dL 미만.
- IgA에 대한 알려진 결핍.
- B형 또는 C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 혈청학.
- MCI 또는 알츠하이머병에 대한 항아밀로이드 치료, 면역요법 또는 기타 실험적 치료의 이력.
- 디펜히드라민을 포함한 항콜린성 약물의 동시 사용.
- 현재 항응고제 사용(아스피린 325mg/일 이하, 플라빅스, 아그레녹스 및 페르산틴 사용 제외, 뇌졸중 제외).
- 오피오이드 진통제 및 관련 합성 유도체의 동시 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IVIG 주입
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정맥 투여가 가능한 FDA 승인 인간 정상 면역글로불린 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월에서 Florbetapir PET의 기준선 표준 섭취 비율 값(SUVr)의 변화
기간: 3개월 기준
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뇌의 아밀로이드 침착은 인지 기능 저하 및 알츠하이머병으로의 전환으로 이어지는 것으로 생각됩니다.
각 참가자의 아밀로이드 부담은 SUVr(Standard Uptake Value ratio) 계산을 통해 정량화할 수도 있습니다.
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3개월 기준
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3개월 기준선 망막 아밀로이드 영상(RAI)의 변화
기간: 3개월 기준
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이것은 눈의 망막에서 아밀로이드-베타 침착을 감지할 수 있는 비침습적 이미징 기술입니다.
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3개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Carol Parise, PhD, Sutter Health
- 수석 연구원: Shawn Kile, MD, Sutter Health
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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추가 정보
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- SIMR_Kile_IVIG POC
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옥타감 10%에 대한 임상 시험
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Celularity Incorporated완전한
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Medical College of WisconsinThe New York Eye & Ear Infirmary완전한
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Provectus Biopharmaceuticals, Inc.더 이상 사용할 수 없음
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Armata Pharmaceuticals, Inc.Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)완전한
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Merry, Graham, M.D.완전한