IVIG:n vaikutus aivo- ja verkkokalvon amyloidiin Alzheimerin taudin aiheuttamassa lievässä kognitiivisessa heikkenemisessä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 50-<85 vuotta.
2. Todisteet amyloidipatologiasta Florbetapir PET:ssä seulonnassa.
3. AD:n aiheuttaman MCI:n diagnoosi NIA-AA-kriteerien perusteella. (LIITE A)
4. Aivojen magneettikuvaus (viimeisen 24 kuukauden aikana), joka osoittaa lievää hippokampuksen surkastumista ja/tai molemminpuolista parietaalista atrofiaa.
5. CDR-pisteet 0,5
6. Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteet 24–30, mukaan lukien.
7. Rosen Modified Hachinskin iskeeminen pistemäärä ≤4.
8. Vakaiden lääkeannosten saaminen ei-suljettujen lääketieteellisten sairauksien hoitoon vähintään 30 päivän ajan ennen seulontaa. Koliiniesteraasi-inhibiittorit ja memantiini ovat sallittuja, jos annokset ovat pysyneet vakaina vähintään 30 päivää ennen seulontaa.
9. Suostu olemaan osallistumatta mihinkään hoitoon tai kliiniseen amyloiditutkimukseen tutkimuksen ajan.
10. Suostu olemaan ottamatta mitään yrttilisää, jonka katsotaan parantavan kognitiota, ellei tutkija ole hyväksynyt sitä tutkimuksen ajaksi.
11. Kyky osallistua kaikille kliinisille käynneille ja saada informantti, joka pystyy seuraamaan tutkittavaa tietyillä klinikkakäynneillä.
12. Tutkittavan yhteistyöhön osallistuvan informantin (tukihenkilön) tulee olla henkilö, joka on tuntenut aiheen vähintään 4 vuotta ja jolla on ollut vähintään 2 erillistä yhteydenpitoa tutkimukseen osallistujan kanssa kuukaudessa (vähintään yksi näistä yhteydenotoista henkilökohtaisesti).
13. Sujuva englannin kielen taito ja todiste riittävästä premorbidisesta älyllisestä toiminnasta.
14. Riittävät kädentaidot, näkö- ja kuulokykyä kaikkien kognitiivisten ja toiminnallisten arviointien suorittamiseen.
15. Laskimopääsy soveltuu toistuviin infuusioihin ja flebotomiaan.
16. Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittava ja informantti ovat vaatimustenmukaisia ​​ja heillä on suuri todennäköisyys saada tutkimus päätökseen, mukaan lukien kaikki suunnitellut arvioinnit ja vaaditut testit.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hänellä on muu merkittävä neurologinen sairaus kuin MCI, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa kognitioon.
2. Aiemmin kliinisesti ilmeinen aivohalvaus tai kliinisesti merkittävä kaulavaltimon tai vertebrobasilaarinen ahtauma tai plakki.
3. Kohtausten historia, lukuun ottamatta lapsuuden kuumekohtauksia.
4. Aiempi seulontakäynnin aivojen MRI-skannaus, joka osoittaa mistä tahansa muusta merkittävästä poikkeavuudesta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen useisiin mikroverenvuotojin (2 tai useampia), historia tai todisteet yhdestä aikaisemmasta verenvuodosta, jonka koko on yli 1 cm3, useita lakunaarisia infarkteja (2 tai enemmän) tai todisteita yksittäinen aiempi infarkti > 1 cm3, näyttöä aivoruhjeesta, enkefalomalaciasta, aneurysmoista, verisuonten epämuodostumista, subduraalisesta hematoomasta tai PI:n määrittämästä tilan miehityksestä (esim. arachnoidikystat tai aivokasvaimet, kuten meningiooma).
5. Aivojen MRI osoittaa kohtalaista tai vaikeaa aivokuoren tai hippokampuksen surkastumista.
6. Herkkyys florbetapirille.
7. Muu olemassa oleva/suunniteltu ionisoitu säteily, joka yhdistettynä tähän tutkimukseen suunnitellun PET-ligandeille altistumisen kanssa johtaisi kumulatiiviseen altistumiseen, joka ylittäisi suositellut rajat.
8. Oftalmologinen tila, joka häiritsee verkkokalvon amyloidikuvausta.
9. Kliinisesti merkittävän vakavan psykiatrinen häiriön (esim. vakava masennus) tämänhetkinen läsnäolo Mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan neljännen painoksen (DSM-IV-TR) kriteerien mukaan tai oire (esim. hallusinaatiot) voi vaikuttaa tutkittavan kykyyn suorittaa tutkimus.
10. Nykyinen kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus, joka todennäköisesti johtaa potilaan tilan heikkenemiseen tai vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tutkimuksen aikana, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, munuaisten vajaatoiminta tai sydäninfarkti.
11. Aiemmat syövät viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-metastaattista tyvisolusyöpää ja ihon okasolusyöpää.
12. Hallitsematon hypertensio (diastolinen verenpaine > 100 mmHg tai systolinen verenpaine > 160 mmHg istuen).
13. Aiemmat tai todisteet mistä tahansa kliinisesti merkittävästä autoimmuunisairaudesta tai immuunijärjestelmän häiriöstä (esim. Crohnin tauti, nivelreuma)
14. Kliinisesti merkittävä infektio viimeisen 30 päivän aikana (esim. krooninen jatkuva tai akuutti infektio (esim. ylempien hengitysteiden infektio [URI], virtsatieinfektio [UTI]).
15. Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi.
16. Muut kliinisesti merkittävät poikkeavuudet fyysisissä, neurologisissa, laboratoriotutkimuksissa, elintoiminnoissa tai EKG-tutkimuksessa (esim. eteisvärinä), jotka voivat vaarantaa tutkimuksen tai olla haitallisia tutkittavalle.
17. Paino yli 120 kg (264 lbs).
18. Liiallinen tupakointi määritellään yli 20 savukkeeksi päivässä.
19. Alkoholi- tai huumeriippuvuus tai väärinkäyttö DSM-IV-kriteerien mukaisesti viimeisen 2 vuoden aikana.
20. Vaikea maksa- tai munuaissairaus, joka on vahvistettu ALT:n, ASAT:n ja kreatiniinin PI-arvioinnissa.
21. Tunnettu koagulopatia, tromboosi tai alhainen verihiutaleiden määrä.
22. Hemoglobiini alle 11 g/dl.
23. Tunnettu IgA-puutos.
24. Positiivinen serologia B- tai C-hepatiitti tai HIV.
25. Amyloidivastaisen hoidon, immunoterapian tai muun kokeellisen MCI:n tai Alzheimerin taudin hoitohistoria.
26. Antikolinergisten lääkkeiden, mukaan lukien difenhydramiinin, samanaikainen käyttö.
27. Antikoagulanttilääkkeiden nykyinen käyttö (paitsi aspiriinin käyttö 325 mg/vrk tai vähemmän, plavix, aggrenox ja persantiini, mutta ei aivohalvauksen hoitoon).
28. Opioidikipulääkkeiden ja niihin liittyvien synteettisten johdannaisten samanaikainen käyttö.