Efeito do IVIG no amilóide cerebral e retiniano no comprometimento cognitivo leve devido à doença de Alzheimer

Critério de inclusão:

1. Idade 50 a <85 anos.
2. Evidência de patologia amilóide em Florbetapir PET na triagem.
3. Diagnóstico de CCL por DA com base nos critérios NIA-AA. (APÊNDICE A)
4. Ressonância magnética cerebral (dos últimos 24 meses) que mostra evidências de atrofia hipocampal leve e/ou atrofia parietal bilateral.
5. Pontuação CDR de 0,5
6. Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) de 24-30, inclusive.
7. Escore isquêmico de Hachinski modificado por Rosen ≤4.
8. Receber doses estáveis ​​de medicamento(s) para o tratamento de condição(ões) médica(s) não excluída(s) por pelo menos 30 dias antes da triagem. Inibidores da colinesterase e memantina são permitidos se as doses estiverem estáveis ​​pelo menos 30 dias antes da triagem.
9. Concorde em abster-se de participar de qualquer tratamento ou ensaio clínico direcionado a amiloide durante o estudo.
10. Concorde em abster-se de tomar qualquer suplemento de ervas considerado para melhorar a cognição, a menos que aprovado pelo investigador durante o estudo.
11. Capacidade de comparecer a todas as consultas clínicas e ter um informante capaz de acompanhar o sujeito em consultas clínicas específicas.
12. O informante colaborativo do sujeito (pessoa de apoio) deve ser alguém que o conheça há pelo menos 4 anos e tenha tido aproximadamente 2 ou mais comunicações separadas com o participante do estudo por mês (pelo menos uma dessas comunicações pessoalmente).
13. Fluência em inglês e evidência de funcionamento intelectual pré-mórbido adequado.
14. Destreza manual adequada, habilidades visuais e auditivas para realizar todos os aspectos das avaliações cognitivas e funcionais.
15. Acesso venoso adequado para infusões repetidas e flebotomia.
16. Na opinião do investigador, o sujeito e o informante serão complacentes e terão uma alta probabilidade de concluir o estudo, incluindo todas as avaliações agendadas e testes necessários.

Critério de exclusão:

1. Tem doença neurológica significativa diferente do CCL que, na opinião do investigador, pode afetar a cognição.
2. História de acidente vascular cerebral clinicamente evidente ou história de estenose ou placa carótida ou vertebrobasilar clinicamente significativa.
3. História de convulsões, excluindo convulsões febris na infância.
4. Histórico de visita de triagem ressonância magnética cerebral indicativa de qualquer outra anormalidade significativa, incluindo, entre outros, micro-hemorragias múltiplas (2 ou mais), história ou evidência de uma única hemorragia anterior > 1 cm3, múltiplos infartos lacunares (2 ou mais) ou evidência de um único infarto prévio > 1 cm3, evidência de contusão cerebral, encefalomalacia, aneurismas, malformações vasculares, hematoma subdural ou lesões ocupando espaço de importância conforme determinado pelo IP (por exemplo, cistos aracnóideos ou tumores cerebrais, como meningioma).
5. A ressonância magnética cerebral mostra atrofia cortical ou hipocampal moderada ou grave.
6. Sensibilidade ao Florbetapir.
7. Outra radiação ionizada presente/planejada que, em combinação com a exposição planejada a ligantes de PET para este estudo, resultaria em exposição cumulativa que excederia os limites recomendados.
8. Condição oftalmológica que interferiria na imagem do amiloide da retina.
9. Presença atual de um transtorno psiquiátrico maior clinicamente significativo (por exemplo, Transtorno Depressivo Maior) de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV-TR) ou sintoma (por exemplo, alucinações) que, na opinião do investigador pode afetar a capacidade do sujeito de concluir o estudo.
10. Doença sistêmica clinicamente significativa atual que provavelmente resultará na deterioração da condição do sujeito ou afetará a segurança do sujeito durante o estudo, incluindo, entre outros, insuficiência renal ou infarto do miocárdio.
11. História de câncer nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular não metastático e carcinoma espinocelular da pele.
12. Hipertensão não controlada (PA diastólica > 100 mmHg ou PA sistólica > 160 mmHg, sentado).
13. Histórico ou evidência de qualquer doença autoimune clinicamente significativa ou distúrbio do sistema imunológico (por exemplo, doença de Crohn, artrite reumatóide)
14. Infecção clinicamente significativa nos últimos 30 dias (por exemplo, infecção crônica persistente ou aguda (por exemplo, infecção respiratória superior [URI], infecção do trato urinário [ITU]).
15. Sujeitos femininos com potencial para engravidar.
16. Outra anormalidade clinicamente significativa nos sinais físicos, neurológicos, laboratoriais, vitais ou no exame de ECG (por exemplo, fibrilação atrial) que possa comprometer o estudo ou prejudicar o paciente.
17. Peso superior a 120 kg (264 lbs).
18. Tabagismo excessivo definido como mais de 20 cigarros por dia.
19. História de dependência ou abuso de álcool ou drogas conforme definido pelos critérios do DSM-IV nos últimos 2 anos.
20. Doença hepática ou renal grave verificada pela revisão PI de ALT, AST e creatinina.
21. Coagulopatia conhecida, trombose ou baixa contagem de plaquetas.
22. Hemoglobina inferior a 11 g/dL.
23. Deficiência conhecida de IgA.
24. Sorologia positiva para Hepatite B ou C, ou HIV.
25. História de tratamento anti-amilóide, imunoterapia ou outro tratamento experimental para MCI ou doença de Alzheimer.
26. Uso concomitante de drogas anticolinérgicas, incluindo difenidramina.
27. Uso atual de medicamentos anticoagulantes (exceto o uso de aspirina 325 mg/dia ou menos, plavix, aggrenox e persantine, mas não para AVC).
28. Uso concomitante de analgésicos opioides e derivados sintéticos relacionados.