Влияние ВВИГ на церебральный и ретинальный амилоид при легких когнитивных нарушениях, вызванных болезнью Альцгеймера

Критерии включения:

1. Возраст от 50 до <85 лет.
2. Признаки амилоидной патологии на Флорбетапир ПЭТ при скрининге.
3. Диагностика ЛКН вследствие БА на основании критериев NIA-AA. (ПРИЛОЖЕНИЕ)
4. МРТ головного мозга (за последние 24 месяца), которая показывает признаки легкой атрофии гиппокампа и/или двусторонней теменной атрофии.
5. Оценка CDR 0,5
6. Мини-тест психического состояния (MMSE) 24-30 баллов включительно.
7. Ишемическая оценка по шкале Хачинского по шкале Розена ≤4.
8. Получение стабильных доз лекарств для лечения неисключенных заболеваний в течение как минимум 30 дней до скрининга. Ингибиторы холинэстеразы и мемантин разрешены, если дозы оставались стабильными по крайней мере за 30 дней до скрининга.
9. Согласитесь воздержаться от участия в любом лечении или клиническом исследовании, направленном на амилоид, на время исследования.
10. Согласитесь воздерживаться от приема любых травяных добавок, которые считаются улучшающими когнитивные функции, если это не одобрено исследователем на время исследования.
11. Возможность присутствовать на всех визитах в клинику и иметь информатора, способного сопровождать субъекта во время конкретных посещений клиники.
12. Совместным информатором испытуемого (лицом поддержки) должен быть кто-то, кто знаком с испытуемым не менее 4 лет и имел примерно 2 или более отдельных общения с участником исследования в месяц (по крайней мере, одно из этих личных сообщений).
13. Свободное владение английским языком и свидетельство адекватного преморбидного интеллектуального функционирования.
14. Адекватная ловкость рук, визуальные и слуховые способности для выполнения всех аспектов когнитивных и функциональных оценок.
15. Венозный доступ подходит для повторных инфузий и флеботомии.
16. По мнению исследователя, испытуемый и информант будут соответствовать требованиям и иметь высокую вероятность завершения исследования, включая все запланированные оценки и необходимые тесты.

Критерий исключения:

1. Имеет серьезное неврологическое заболевание, кроме MCI, которое, по мнению исследователя, может повлиять на когнитивные функции.
2. История клинически очевидного инсульта или история клинически значимого каротидного или вертебробазилярного стеноза или бляшки.
3. Судороги в анамнезе, за исключением фебрильных судорог в детстве.
4. МРТ головного мозга в анамнезе, указывающая на любые другие значительные отклонения, включая, помимо прочего, множественные микрокровоизлияния (2 или более), историю или свидетельство одного предшествующего кровоизлияния > 1 см3, множественные лакунарные инфаркты (2 или более) или признаки одиночный предшествующий инфаркт > 1 см3, признаки ушиба головного мозга, энцефаломаляция, аневризмы, сосудистые мальформации, субдуральная гематома или объемные поражения, значимые по данным PI (например, арахноидальные кисты или опухоли головного мозга, такие как менингиома).
5. МРТ головного мозга показывает умеренную или тяжелую атрофию коры или гиппокампа.
6. Чувствительность к флорбетапиру.
7. Другое присутствующее/запланированное ионизированное излучение, которое в сочетании с запланированным воздействием лигандов ПЭТ для данного исследования может привести к кумулятивному воздействию, превышающему рекомендуемые пределы.
8. Офтальмологическое состояние, которое может помешать визуализации амилоида сетчатки.
9. Текущее наличие клинически значимого большого психического расстройства (например, большого депрессивного расстройства) в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV-TR) или симптом (например, галлюцинации), который, по мнению исследователя может повлиять на способность субъекта завершить исследование.
10. Текущее клинически значимое системное заболевание, которое может привести к ухудшению состояния субъекта или повлиять на безопасность субъекта во время исследования, включая, помимо прочего, почечную недостаточность или инфаркт миокарда.
11. Рак в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением неметастатического базально-клеточного рака и плоскоклеточного рака кожи.
12. Неконтролируемая артериальная гипертензия (диастолическое АД>100 мм рт.ст. или систолическое АД>160 мм рт.ст., сидя).
13. История или признаки любого клинически значимого аутоиммунного заболевания или нарушения иммунной системы (например, болезнь Крона, ревматоидный артрит)
14. Клинически значимая инфекция в течение последних 30 дней (например, хроническая персистирующая или острая инфекция (например, инфекция верхних дыхательных путей [ОРИ], инфекция мочевыводящих путей [ИМП]).
15. Женские субъекты детородного потенциала.
16. Другие клинически значимые отклонения в физических, неврологических, лабораторных, жизненно важных показателях или исследовании ЭКГ (например, фибрилляция предсердий), которые могут поставить под угрозу исследование или нанести ущерб субъекту.
17. Вес более 120 кг (264 фунта).
18. Чрезмерное курение определяется как более 20 сигарет в день.
19. История алкогольной или наркотической зависимости или злоупотребления в соответствии с критериями DSM-IV в течение последних 2 лет.
20. Тяжелое заболевание печени или почек, подтвержденное анализом PI АЛТ, АСТ и креатинина.
21. Известная коагулопатия, тромбоз или низкий уровень тромбоцитов.
22. Гемоглобин менее 11 г/дл.
23. Известный дефицит IgA.
24. Положительная серология на гепатит B или C или ВИЧ.
25. История антиамилоидного лечения, иммунотерапии или другого экспериментального лечения MCI или болезни Альцгеймера.
26. Одновременный прием антихолинергических препаратов, включая дифенгидрамин.
27. Текущее использование антикоагулянтов (за исключением использования аспирина 325 мг/день или менее, плавикса, аггренокса и персантина, но не при инсульте).
28. Одновременное использование опиоидных болеутоляющих средств и родственных синтетических производных.