EYP001a élelmiszer hatásvizsgálat krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzésben szenvedő alanyokon

Bevételi kritériumok:

1. Önkéntes írásos beleegyezését adta, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást végrehajtana
2. Dokumentált krónikus HBV fertőzése van (a szűrővizsgálatot követő 12 hónapon belül dokumentálva), a szűrés kritériumaival: hepatitis B felületi antigén (HBsAg) ≥ 50 NE/ml; HBV DNS > 100 NE/ml; hepatitis Be antigén (HBeAg) negatív vagy pozitív
3. Nem: férfi vagy nő
4. Életkor: 18-65 év között, szűrővizsgálaton
5. Testtömegindex (BMI): 17,0-35,0 kg/m2-t is beleértve, szűréskor
6. Súly: >60 kg férfiaknál és >45 kg nőstényeknél
7. Rendelkezik klinikai kémiai, hematológiai, véralvadási és vizeletvizsgálati tesztekkel a normál, megengedett határokon belül (az alanin-aminotranszferáz (ALAT) kivételével [lásd a 10. számú felvételi kritériumot]); ha van tartományon kívüli érték, azt klinikailag jelentéktelennek kell tekinteni ahhoz, hogy alkalmas legyen
8. Normális életjelekkel rendelkezik legalább 5 perc hanyatt fekvő pihenés után a szűréskor: 95 Hgmm < szisztolés vérnyomás < 140 Hgmm; 45 Hgmm < diasztolés vérnyomás < 90 Hgmm; 40 bpm < pulzusszám < 90 bpm
9. Nincs klinikailag szignifikáns kóros 12 elvezetéses automatikus elektrokardiogramja (EKG) (nem teljes jobb oldali köteg blokk is elfogadható) a szűréskor: 120 ms < PR-intervallum < 210 ms, QRS-időtartam < 120 ms, korrigált QT intervallum (QTc) ( Fridericia) ≤ 450 msec férfiak és nők esetében
10. Szűréskor az ALAT ≤ a normálérték felső határának (ULN) 3-szorosa
11. Dokumentált májszövettana Metavir pontszámmal (F0, F1, F2 vagy F3), vagy májfibrózisa a májbiopszia (Fibroscan) vagy nyírási hullám elasztográfia (Aixplorer) nem invazív alternatíváival dokumentált <14,6 kPa értékkel
12. beleegyezik abba, hogy tartózkodik minden gyógyszertől, beleértve a nem vényköteles és vényköteles gyógyszereket is (beleértve a vitaminokat és a természetes vagy növényi gyógymódokat, pl. orbáncfű) 28 nappal a klinikai kutatóközpontba való belépés előtt (mindegyik) a hazabocsátásig, kivéve az engedélyezett gyógyszereket, mint például a nőknek szánt hormonális fogamzásgátlók (Hollandiában bejegyzett) és a paracetamol. Eseti alapon a rendszeres egyidejű gyógyszeres kezelés, akár a különálló gyógyszerkivételi listán meghatározottak szerint, akár a szponzor és a PI írásos jóváhagyásával dokumentált, mint a randomizálás előtt elfogadható, nem tekinthető ettől a kritériumtól való eltérésnek. . Az egyidejű gyógyszerekkel kapcsolatos minden egyéb helyzet eltérésnek minősül
13. A szűréskor a nőstényeknek nem terhesnek és nem szoptatónak, vagy nem fogamzóképesnek kell lenniük (vagy műtétileg sterilizáltaknak, vagy fiziológiailag nem lehet teherbe esni, vagy legalább 1 évvel a menopauza után [az amenorrhoea időtartama 12 egymást követő hónap); a terhesség hiányát minden nőstény esetében szérum terhességi teszttel kell megerősíteni, amelyet a szűréskor és (minden egyes) klinikai kutatóközpontba történő felvételkor végeznek.
14. A fogamzóképes korú női alanyoknak, akiknek termékeny férfi szexuális partnerük van, hajlandónak kell lenniük a megfelelő fogamzásgátlásra a szűréstől kezdve a nyomon követést követő 90 napig. Megfelelő fogamzásgátlásról beszélünk, ha hormonális fogamzásgátlót vagy méhen belüli eszközt alkalmazunk a következő fogamzásgátlási formák közül legalább 1-vel: rekeszizom vagy nyaki sapka, vagy óvszer. A teljes absztinencia is elfogadható, az alany életmódjának megfelelően
15. A nem műtétileg sterilizált férfi alanyoknak hajlandónak kell lenniük a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazására, és a klinikai kutatóközpontba való (első) felvételüktől kezdve az utóellenőrző látogatást követő 90 napig nem adnak spermát. Megfelelő fogamzásgátlás a férfi alany (és nőpartnere) számára, ha hormonális fogamzásgátlót vagy méhen belüli eszközt használ a következő fogamzásgátlási formák közül legalább 1-vel kombinálva: rekeszizom vagy nyaksapka, vagy óvszer. Elfogadható a teljes absztinencia is, az alany életmódjának megfelelően
16. A szűréskor a közelmúltban (<3 hónap) nincs olyan klinikailag jelentős állapota, amely a PI véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy befolyásolná a vizsgálati eredmények érvényességét
17. Alkohol és metilxantin tartalmú italok vagy élelmiszerek (kávé, tea, kóla, csokoládé, energiaitalok) fogyasztásától való tartózkodási hajlandóság a klinikai kutatóközpontba való (mindegyik) felvételt megelőző 48 órában

Kizárási kritériumok:

1. Korábbi részvétel a jelenlegi tanulmányban
2. A PRA vagy a szponzor alkalmazottja
3. Jelenleg a klinikai kutatóközpontba való (első) felvételt megelőző 60 nap (vagy az adott gyógyszer 5 felezési ideje, attól függően, melyik a hosszabb) során kapott vagy kapott nukleos(t)ideanalóg terápiát vagy (az utolsó) elbocsátásig, vagy egyéb HBV elleni kezelés (interferonok, kísérleti HBV elleni gyógyszerek vagy vakcinák)
4. Együttes fertőzés hepatitis C vírussal (HCV), hepatitis D vírussal (HDV) vagy humán immunhiány vírussal (HIV)
5. szisztémás immunszuppresszív gyógyszereket kap vagy tervez kapni a vizsgálat alatt vagy ≤ 2 hónappal az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt
6. Interferon (IFN) adása vagy szedésének tervezése a vizsgálat során vagy ≤12 hónappal az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt
7. Jelentős immunszuppresszióval rendelkezik, de nem kizárólagosan olyan immunhiányos állapotok miatt, mint például a gyakori változó hipogammaglobulinémia
8. Az alkohollal való visszaélés klinikai diagnózisa (rendszeres alkoholfogyasztás > 21 egység [férfi] és >14 egység [nő] hetente [1 egység = ½ korsó sör, 25 ml 40%-os szeszes ital vagy egy 125 ml-es pohár bor] ), kábítószerek vagy kokain ≤12 hónappal a szűrés előtt
9. Bármilyen ismert, már meglévő egészségügyi vagy pszichiátriai állapota megzavarhatja az alany tájékozott beleegyezését vagy a vizsgálat lefolytatásában való részvételét, vagy amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit.
10. Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri betegség, különösen peptikus fekély, gyomor-bélrendszeri vérzés, fekélyes vastagbélgyulladás, epehólyag-eltávolítás, Crohn-betegség vagy irritábilis bélszindróma, vese-, máj-, neurológiai, hematológiai, endokrin, onkológiai, tüdő-, immunológiai vagy bármilyen egyéb szív- és érrendszeri betegségben szerepel. olyan állapot, amely a PI véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy befolyásolná a vizsgálati eredmények érvényességét
11. Akut hasmenése vagy székrekedése volt a klinikai kutatóközpontba való (első) felvétel előtti 7 napon belül. A hasmenés a folyékony széklet áthaladása és/vagy a napi háromszori székletürítés gyakorisága. A székrekedést úgy határozzák meg, mint a belek minden másnapinál gyakrabban történő kinyitásának elmulasztását.
12. A kórtörténetében hosszú QT-szindróma szerepel
13. Részt vett egy gyógyszervizsgálatban a jelenlegi vizsgálat első gyógyszerbeadását megelőző 30 napon belül
14. Pozitív kábítószer- és alkoholszűrő (opátok, metadon, kokain, metamfetaminok, amfetaminok, ecstasy, barbiturátok, benzodiazepinek, triciklusos antidepresszánsok, fenciklidin és alkohol)
15. Bármilyen jelenlegi vagy korábbi (azaz ≤12 hónappal a szűrést megelőzően) visszaélés kábítószerekkel, mint például opiátok, kokain, ecstasy vagy intravénás amfetaminok. Azok az alanyok, akik beismerik, hogy alkalmanként használnak kannabiszt, nem zárhatók ki mindaddig, amíg képesek tartózkodni a kannabisztól, amikor a klinikai kutatóközpontban tartózkodnak.
16. Jelenleg ellenőrizetlen betegsége van (pl. aktív fertőzés)
17. Nagy műtéten esett át 30 nappal az első gyógyszer beadása előtt, vagy 12 hónappal az első gyógyszeradagolás előtt gyomor-bélrendszeri műtét miatt
18. Több mint 100 ml vért veszített az első gyógyszerbeadást megelőző 60 napon belül
19. Előzményében releváns gyógyszer- és/vagy ételallergia szerepel
20. Naponta több mint 20 cigarettát szív el
21. Nem hajlandó elfogyasztani a Food and Drug Administration (FDA) reggelijét
22. Rossz vénás hozzáférhetőség