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EYP001a 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 대상자를 대상으로 한 식품 효과 연구

2018년 3월 2일 업데이트: Enyo Pharma

파네소이드 X 수용체 작용제 EYP001a의 단일 경구 용량의 약동학(절식/식후), 안전성, 내약성 및 약력학을 평가하기 위한 만성 B형 간염 바이러스 감염 피험자에 대한 1상, 공개 라벨, 무작위, 4방향 교차 연구

파네소이드 X 수용체(FXR)는 담즙산 경로를 통해 B형 간염 바이러스 복제를 조절합니다. EYP001a는 B형 간염 치료를 위해 개발 중인 선택적 합성 FXR 작용제이다.

이 1상 연구는 주로 식후 및 공복 상태에서 약동학(PK)을 평가하고 만성 HBV 감염 대상자에서 EYP001a의 단일 경구 용량의 안전성, 내약성 및 약력학(PD)을 평가하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 4방향 교차 연구입니다.

총 14명의 만성 HBV 피험자가 참여할 예정입니다. 피험자는 연구 기간 동안 EYP001a의 4회 단일 용량 투여를 받게 됩니다. 2개의 개별 투약 기간이 있을 것입니다: 아침에 EYP001a를 2회 단회 투여하는 1회, 단식 상태에서 1회, 식사를 한 상태에서 1회(48.5시간 간격으로 분리), 1회는 저녁에 EYP001a를 2회 단회 투여하는 1회 기간이 있습니다. 금식 상태 및 급식 상태에서 1회(48.5시간 간격).

피험자는 다음 4가지 치료 순서 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  • 시퀀스 1: 기간 1 첫 번째 용량 아침 단식, 두 번째 용량 아침 수유; 기간 2 첫 번째 복용량은 저녁에 금식하고 두 번째 복용량은 저녁에 수유합니다.
  • 시퀀스 2: 기간 1 제1 용량 저녁 단식, 제2 용량 저녁 수유; 기간 2 첫 번째 복용량 아침 단식, 두 번째 복용량 아침 수유.
  • 시퀀스 3: 기간 1 첫 번째 용량 아침 수유, 두 번째 용량 아침 단식; 기간 2 첫 번째 복용량 저녁 수유, 두 번째 복용량 저녁 단식.
  • 시퀀스 4: 기간 1 첫 번째 용량 저녁 수유, 두 번째 용량 저녁 단식; 기간 2 첫 번째 복용량은 아침 수유, 두 번째 복용량은 아침 금식입니다.

참여에는 최대 40일의 적격성 심사 기간, 치료 기간 동안의 클리닉 체류, 마지막 연구 약물 투여 후 4~6일의 후속 방문이 포함됩니다.

EYP001a의 안전성과 내약성은 활력 징후, ECG, 간 초음파, 임상 실험실 및 이상 반응을 평가하여 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다.
  2. 문서화된 만성 HBV 감염(스크리닝 방문 후 12개월 이내에 문서화됨), 스크리닝 기준: B형 간염 표면 항원(HBsAg) ≥ 50 IU/mL; HBV DNA > 100 IU/mL; 간염 항원(HBeAg) 음성 또는 양성
  3. 성별: 남성 또는 여성
  4. 연령: 스크리닝 시 18-65세
  5. 체질량 지수(BMI): 17.0-35.0 kg/m2 포함, 스크리닝 시
  6. 체중: 남성의 경우 >60kg, 여성의 경우 >45kg
  7. 임상 화학, 혈액학, 응고 및 요검사 검사가 정상 허용 한계 이내임(알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALAT) 제외[포함 기준 #10 참조]); 범위를 벗어난 값이 있는 경우 자격을 갖추려면 임상적으로 유의하지 않은 것으로 간주되어야 합니다.
  8. 스크리닝 시 반듯이 누운 자세로 최소 5분간 휴식을 취한 후 정상적인 활력 징후를 보입니다: 95mmHg < 수축기 혈압 < 140mmHg; 45mmHg < 이완기 혈압 < 90mmHg; 40bpm < 심박수 < 90bpm
  9. 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 12-리드 자동 심전도(ECG)(불완전한 오른쪽 번들 분기 블록이 허용될 수 있음)가 없음: 120ms < PR-간격 < 210ms, QRS-지속 시간 < 120ms, 수정된 QT 간격(QTc)( Fridericia's) ≤ 450 msec(남녀 모두)
  10. 스크리닝 시 ALAT ≤ 3 x 정상 상한치(ULN)를 가짐
  11. Metavir 점수(F0, F1, F2 또는 F3)로 문서화된 간 조직학 또는 간 생검(Fibroscan) 또는 전단파 엘라스토그래피(Aixplorer) 값 < 14.6 kPa에 대한 비침습적 대안으로 문서화된 간 섬유증이 있음
  12. 비처방약 및 처방약(비타민 및 천연 또는 약초 ​​요법 포함, 예: 세인트존스워트(St. John's Wort)는 여성 호르몬 피임제(네덜란드 등록) 및 파라세타몰과 같은 승인된 약물을 제외하고 임상 연구 센터에 입원(각) 전 28일 동안 퇴원할 때까지 사용됩니다. 사례별로, 별도의 약물 예외 목록에 정의된 대로 또는 무작위 배정 전에 허용 가능한 것으로 후원자와 PI의 서면 승인에 의해 문서화된 정기적인 병용 투약은 이 기준에서 벗어난 것으로 간주되지 않습니다. . 공동 약물과 관련된 다른 모든 상황은 일탈로 간주됩니다.
  13. 스크리닝 시, 여성은 임신하지 않고 수유하지 않거나 가임 가능성이 없어야 합니다(외과적으로 불임이거나 생리학적으로 임신이 불가능하거나 폐경 후 최소 1년[연속 12개월의 무월경 기간); 비임신은 스크리닝 시 및 임상 연구 센터에 (각) 입원 시 수행되는 혈청 임신 검사에 의해 모든 여성에 대해 확인됩니다.
  14. 가임 남성 성 파트너가 있는 가임 여성 피험자는 스크리닝부터 후속 방문 후 90일까지 적절한 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 적절한 피임은 호르몬 피임법 또는 다음 피임 형태 중 적어도 하나와 결합된 자궁 내 장치를 사용하는 것으로 정의됩니다: 다이어프램, 자궁경부 캡 또는 콘돔. 또한 피험자의 생활 방식에 따라 완전한 금욕도 허용됩니다.
  15. 외과적으로 불임 수술을 받지 않은 남성 피험자는 적절한 피임법을 사용할 의향이 있어야 하며 임상 연구 센터에 (처음) 입원한 후 후속 방문 후 90일까지 정자를 기증하지 않아야 합니다. 남성 피험자(및 그의 여성 파트너)에 대한 적절한 피임은 호르몬 피임제 또는 다음 피임 형태 중 적어도 하나와 결합된 자궁내 장치를 사용하는 것으로 정의됩니다: 다이어프램, 자궁경부 캡 또는 콘돔. 또한 피험자의 생활 방식에 따라 완전한 금욕도 허용됩니다.
  16. 스크리닝 시 PI의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과의 타당성에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 상태의 최근(<3개월) 이력이 없습니다.
  17. 임상연구센터 입실(각각) 48시간 전부터 알코올 및 메틸크산틴 함유 음료 또는 식품(커피, 홍차, 콜라, 초콜릿, 에너지 드링크)을 금할 의향이 있는 자

제외 기준:

  1. 현재 연구에 대한 이전 참여
  2. PRA 직원 또는 후원자
  3. 임상 연구 센터에 (처음) 입원하기 전 60일(또는 특정 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간) 동안 뉴클레오사이드 유사 요법을 (마지막) 퇴원할 때까지 현재 받고 있거나 받았거나 기타 항 HBV 치료제(인터페론, 실험용 항 HBV 약물 또는 백신)
  4. C형 간염 바이러스(HCV), D형 간염 바이러스(HDV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)와의 동시 감염
  5. 연구 동안 또는 첫 번째 연구 약물 투여 전 ≤2개월 전에 전신성 면역억제제를 받거나 받을 계획
  6. 연구 동안 또는 첫 번째 연구 약물 투여 전 ≤12개월 동안 인터페론(IFN)을 받거나 받을 계획
  7. 공통 가변성 저감마글로불린혈증과 같은 면역결핍 상태에서 유의미한 면역 억제가 있지만 이에 국한되지 않음
  8. 알코올에 의한 약물 남용의 임상 진단(정기적 알코올 소비 >21단위[남성] 및 >14단위[여성]/주[1단위 = 맥주 ½파인트, 40% 스피릿 25mL 샷 또는 와인 125mL 유리] ), 마약, 또는 코카인 스크리닝 전 ≤12개월
  9. 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 수행에 참여하는 피험자의 능력을 방해할 수 있거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 알려진 기존의 의학적 또는 정신과적 상태를 가집니다.
  10. 임상적으로 유의한 위장관 질환, 특히 소화성 궤양, 위장관 출혈, 궤양성 대장염, 담낭절제술, 크론병 또는 과민성 대장 증후군, 신장, 간, 신경, 혈액, 내분비, 종양, 폐, 면역 또는 심혈관 질환 또는 기타 기타 PI의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과의 타당성에 영향을 미칠 수 있는 조건
  11. 임상연구센터 입소(최초) 전 7일 이내 급성 설사 또는 변비가 있었던 자. 설사는 액체 대변의 배출 및/또는 하루 3회 이상의 대변 빈도로 정의됩니다. 변비는 격일보다 더 자주 장을 열지 못하는 것으로 정의됩니다.
  12. 긴 QT 증후군의 병력이 있습니다.
  13. 현재 연구에서 첫 번째 약물 투여 전 30일 이내에 약물 연구에 참여함
  14. 약물 및 알코올 선별검사(아편제, 메타돈, 코카인, 메탐페타민, 암페타민, 엑스터시, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 삼환계 항우울제, 펜시클리딘 및 알코올) 양성 판정을 받았습니다.
  15. 아편제, 코카인, 엑스터시 또는 정맥 암페타민과 같은 약물의 현재 또는 이전(즉, 스크리닝 전 ≤12개월) 남용. 간헐적으로 대마초 사용을 인정하는 피험자는 임상 연구 센터에 있을 때 대마초를 삼가할 수 있는 한 제외되지 않습니다.
  16. 통제되지 않는 현재 질병이 있음(예: 활동성 감염)
  17. 첫 투약 전 30일 이내 또는 위장관 수술의 경우 첫 투약 전 12개월 이내에 대수술을 받은 자
  18. 첫 투약 전 60일 이내에 100mL 이상의 혈액 손실
  19. 관련 약물 및/또는 음식 알레르기 병력이 있는 경우
  20. 하루에 20개비 이상의 담배를 피운다.
  21. FDA(Food and Drug Administration) 아침 식사를 섭취하지 않으려는 의지
  22. 가난한 정맥 접근성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시퀀스 1
EYP001a의 4회 단일 용량: 기간 1 첫 번째 용량은 아침 단식, 두 번째 용량은 아침 수유; 기간 2 첫 번째 복용량 저녁 금식, 두 번째 복용량 저녁 수유
의약품: EYP001a
경구 EYP001a 캡슐 - 100 mg 강도
실험적: 시퀀스 2
EYP001a의 4회 단일 용량: 기간 1 첫 번째 용량은 저녁 단식, 두 번째 용량은 저녁 수유; 기간 2 1차 투여 아침 단식, 2차 투여 아침 수유
의약품: EYP001a
경구 EYP001a 캡슐 - 100 mg 강도
실험적: 시퀀스 3
EYP001a의 4회 단일 용량: 기간 1 첫 번째 용량 아침 수유, 두 번째 용량 아침 단식; 기간 2 첫 번째 복용량은 저녁 수유, 두 번째 복용량은 저녁에 금식
의약품: EYP001a
경구 EYP001a 캡슐 - 100 mg 강도
실험적: 시퀀스 4
EYP001a의 4회 단일 용량: 기간 1 첫 번째 용량 저녁 수유, 두 번째 용량 저녁 금식; 기간 2 첫 번째 복용량은 아침 수유, 두 번째 복용량은 아침 공복
의약품: EYP001a
경구 EYP001a 캡슐 - 100 mg 강도

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용의 유형 및 빈도
기간: 1교시 1일차 ~ 7일차 ~ 2교시 9일차
1교시 1일차 ~ 7일차 ~ 2교시 9일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EYP001a의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 48시간까지 사전 투여
ng/mL
투여 후 48시간까지 사전 투여
EYP001a 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 후 48시간까지 사전 투여
시간
투여 후 48시간까지 사전 투여
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 후 48시간까지 사전 투여
ng*h/mL
투여 후 48시간까지 사전 투여
담즙산 전구체 C4(7α hydroxy-4-cholesten-3-one)
기간: 투여 후 48시간까지 사전 투여
ng/mL
투여 후 48시간까지 사전 투여
담즙 조절 섬유아세포 성장 인자 19(FGF-19)
기간: 투여 후 48시간까지 사전 투여
pg/mL
투여 후 48시간까지 사전 투여

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Enyo Pharma

협력자

PRA Health Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Jeroen van de Wetering, MD, PRA-EDS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 10일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 12일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EYP001-102
  • 2016-004713-27 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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