EYP001a 对慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染受试者的食物影响研究

纳入标准：

1. 在执行任何与研究相关的程序之前已自愿提供书面知情同意书
2. 已记录慢性 HBV 感染（在筛查访视后 12 个月内记录），筛查标准为：乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) ≥ 50 IU/mL；乙肝病毒 DNA > 100 IU/mL；乙型肝炎抗原 (HBeAg) 阴性或阳性
3. 性别：男或女
4. 年龄：筛选时 18-65 岁（含）
5. 体重指数（BMI）：17.0-35.0 kg/m2 包括在内，筛选时
6. 体重：男性 >60 公斤，女性 >45 公斤
7. 在正常的允许范围内进行临床化学、血液学、凝血和尿液分析测试（丙氨酸转氨酶 (ALAT) 除外 [参见纳入标准 #10]）；如果存在超出范围的值，则必须将其视为无临床意义才能符合条件
8. 筛选时仰卧位休息至少 5 分钟后生命体征正常：95 mm Hg < 收缩压 < 140 mm Hg； 45 毫米汞柱 < 舒张压 < 90 毫米汞柱； 40 bpm < 心率 < 90 bpm
9. 在筛选时没有临床显着异常的 12 导联自动心电图 (ECG)（可以接受不完全性右束支传导阻滞）：120 ms < PR 间期 < 210 ms，QRS 持续时间 < 120 ms，校正后的 QT 间期 (QTc) ( Fridericia's) ≤ 450 毫秒（男性和女性）
10. 筛选时 ALAT ≤ 3 x 正常值上限 (ULN)
11. 已记录肝组织学 Metavir 评分（F0、F1、F2 或 F3）或肝纤维化，非侵入性替代肝活检 (Fibroscan) 或剪切波弹性成像 (Aixplorer) 值 < 14.6 kPa
12. 同意放弃所有药物，包括非处方药和处方药（包括维生素和天然或草药，例如 圣约翰草）在（每次）进入临床研究中心前 28 天服用直至出院，经批准的药物除外，例如女性荷尔蒙避孕药（在荷兰注册）和扑热息痛。 根据具体情况，在单独的药物例外列表中定义的或在随机化之前由申办者和 PI 书面批准记录为可接受的常规联合用药将不被视为偏离该标准. 与联合用药相关的所有其他情况均被视为偏差
13. 筛选时，女性必须未怀孕且未哺乳，或没有生育能力（手术绝育或生理上无法怀孕，或绝经后至少 1 年 [闭经持续时间连续 12 个月）；将通过在筛选时和（每次）进入临床研究中心时进行的血清妊娠试验确认所有女性未怀孕
14. 有生育能力的女性受试者，如果有生育能力的男性性伴侣，应该愿意从筛查到随访后 90 天使用充分的避孕措施。 充分避孕的定义是使用激素避孕药或宫内节育器结合至少一种以下避孕方式：隔膜或宫颈帽，或避孕套。 此外，根据受试者的生活方式，完全禁欲是可以接受的
15. 男性受试者，如果没有手术绝育，应该愿意使用充分的避孕措施，并且从（第一次）进入临床研究中心到随访后 90 天不捐献精子。 男性受试者（及其女性伴侣）的充分避孕定义为使用激素避孕药或宫内节育器结合至少一种以下避孕形式：隔膜或宫颈帽，或避孕套。 此外，完全禁欲，根据受试者的生活方式是可以接受的
16. 筛选时，最近（<3 个月）没有任何具有临床意义的病史，PI 认为这些病症会危及受试者的安全或影响研究结果的有效性
17. 愿意在（每次）进入临床研究中心前 48 小时戒酒和含甲基黄嘌呤的饮料或食物（咖啡、茶、可乐、巧克力、能量饮料）

排除标准：

1. 以前参与当前研究
2. PRA 或保荐人的雇员
3. 在（第一次）进入临床研究中心之前的 60 天（或特定药物的 5 个半衰期，以较长者为准）期间目前正在接受或已经接受，直到（最后一次）解除核苷（酸）类似物治疗或其他抗 HBV 治疗（干扰素、实验性抗 HBV 药物或疫苗）
4. 合并感染丙型肝炎病毒 (HCV)、丁型肝炎病毒 (HDV) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV)
5. 在研究期间或首次研究药物给药前 ≤ 2 个月接受或计划接受全身性免疫抑制药物治疗
6. 在研究期间或首次研究药物给药前 ≤ 12 个月接受或计划接受干扰素 (IFN)
7. 具有显着的免疫抑制，但不限于免疫缺陷病症，例如常见的变异性低丙种球蛋白血症
8. 酒精滥用药物的临床诊断（每周定期饮酒 >21 单位 [男性] 和 >14 单位 [女性] [1 单位 = ½ 品脱啤酒、25 毫升 40% 烈酒或一杯 125 毫升葡萄酒] )、麻醉剂或可卡因 ≤ 筛选前 12 个月
9. 有任何已知的预先存在的医学或精神疾病可能会干扰受试者提供知情同意或参与研究行为的能力，或者可能混淆研究结果。
10. 有具有临床意义的胃肠道疾病病史，尤其是消化性溃疡、胃肠道出血、溃疡性结肠炎、胆囊切除术、克罗恩病或肠易激综合征、肾病、肝病、神经病、血液病、内分泌病、肿瘤病、肺病、免疫病或心血管病或任何其他疾病PI认为会危及受试者安全或影响研究结果有效性的情况
11. 在（第一次）进入临床研究中心前 7 天有过急性腹泻或便秘。 腹泻将被定义为排出液体粪便和/或大便频率 > 每天 3 次。 便秘将被定义为比隔天更频繁地排便失败。
12. 有长QT综合征病史
13. 在当前研究中首次给药前 30 天内参加过药物研究
14. 药物和酒精筛查呈阳性（阿片类药物、美沙酮、可卡因、甲基苯丙胺、苯丙胺、摇头丸、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、三环类抗抑郁药、苯环利定和酒精）
15. 当前或以前（即筛选前 ≤ 12 个月）滥用阿片类药物、可卡因、摇头丸或静脉注射安非他明等药物。 承认偶尔使用大麻的受试者只要在临床研究中心期间能够戒除大麻，就不会被排除在外。
16. 目前患有不受控制的疾病（例如活动性感染）
17. 在第一次给药前 30 天内进行过大手术，或在第一次给药前 12 个月进行过胃肠道手术
18. 首次给药前 60 天内失血超过 100 mL
19. 有相关药物和/或食物过敏史
20. 每天抽超过 20 支香烟
21. 不愿食用食品和药物管理局 (FDA) 规定的早餐
22. 静脉可及性差