EYP001a Badanie wpływu żywności na osoby z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)

Kryteria przyjęcia:

1. Wyraził dobrowolną pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
2. Ma udokumentowane przewlekłe zakażenie HBV (udokumentowane w ciągu 12 miesięcy od wizyty przesiewowej), z kryteriami przesiewowymi: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) ≥ 50 IU/ml; DNA HBV > 100 j.m./ml; zapalenie wątroby Być antygenem (HBeAg) ujemnym lub dodatnim
3. Płeć: mężczyzna lub kobieta
4. Wiek: 18-65 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego
5. Wskaźnik masy ciała (BMI): 17,0-35,0 kg/m2 włącznie, przy przesiewaniu
6. Waga: >60 kg u samców i >45 kg u samic
7. Ma wyniki badań chemii klinicznej, hematologii, krzepnięcia i analizy moczu w prawidłowych, dopuszczalnych granicach (z wyjątkiem aminotransferazy alaninowej (ALAT) [patrz kryterium włączenia nr 10]); jeśli wartość jest poza zakresem, musi zostać uznana za nieistotną klinicznie, aby się kwalifikować
8. Ma normalne parametry życiowe po co najmniej 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego: 95 mm Hg < skurczowe ciśnienie krwi < 140 mm Hg; 45 mm Hg < rozkurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg; 40 uderzeń na minutę < tętno < 90 uderzeń na minutę
9. Nie ma klinicznie istotnego nieprawidłowego 12-odprowadzeniowego automatycznego elektrokardiogramu (EKG) (niecałkowity blok prawej odnogi pęczka Hisa może być zaakceptowany) podczas badania przesiewowego: 120 ms < odstęp PR < 210 ms, czas trwania zespołu QRS < 120 ms, skorygowany odstęp QT (QTc) ( Fridericia) ≤ 450 ms dla mężczyzn i kobiet
10. Ma ALAT ≤ 3 x górna granica normy (GGN) podczas badania przesiewowego
11. Ma udokumentowaną histologię wątroby z oceną Metavir (F0, F1, F2 lub F3) lub zwłóknienie wątroby udokumentowane nieinwazyjnymi alternatywami dla biopsji wątroby (Fibroscan) lub elastografii falą poprzeczną (Aixplorer) o wartości < 14,6 kPa
12. Zgadza się powstrzymać od wszelkich leków, w tym leków dostępnych bez recepty i na receptę (w tym witamin i naturalnych lub ziołowych środków zaradczych, np. ziele dziurawca) przez 28 dni przed (każdym) przyjęciem do ośrodka badań klinicznych aż do wypisu, z wyjątkiem dozwolonych leków, takich jak hormonalne środki antykoncepcyjne dla kobiet (zarejestrowane w Holandii) i paracetamol. W indywidualnych przypadkach, regularne jednoczesne przyjmowanie leków zgodnie z oddzielną listą wyjątków dotyczących leków lub udokumentowane pisemną zgodą Sponsora i PI jako akceptowalne przed randomizacją nie będzie uważane za odstępstwo od tego kryterium . Wszystkie inne sytuacje związane ze stosowaniem innych leków uważa się za odchylenia
13. Podczas badań przesiewowych kobiety muszą nie być w ciąży i nie karmić piersią lub nie mogą zajść w ciążę (wysterylizowane chirurgicznie lub fizjologicznie niezdolne do zajścia w ciążę lub co najmniej 1 rok po menopauzie [czas trwania braku miesiączki przez 12 kolejnych miesięcy); brak ciąży zostanie potwierdzony u wszystkich kobiet testem ciążowym z surowicy przeprowadzonym podczas badania przesiewowego i (każdego) przyjęcia do ośrodka badań klinicznych
14. Kobiety w wieku rozrodczym, które mają płodnego partnera seksualnego, powinny być gotowe do stosowania odpowiedniej antykoncepcji od badania przesiewowego do 90 dni po wizycie kontrolnej. Odpowiednią antykoncepcję definiuje się jako stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub wkładki wewnątrzmacicznej w połączeniu z co najmniej jedną z następujących form antykoncepcji: diafragmą lub kapturkiem dopochwowym lub prezerwatywą. Dopuszczalna jest także całkowita abstynencja, zgodna ze stylem życia badanego
15. Osoby płci męskiej, jeśli nie zostały wysterylizowane chirurgicznie, powinny chcieć stosować odpowiednią antykoncepcję i nie oddawać nasienia od (pierwszego) przyjęcia do ośrodka badań klinicznych do 90 dni po wizycie kontrolnej. Odpowiednia antykoncepcja dla mężczyzny (i jego partnerki) jest zdefiniowana jako stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub wkładki wewnątrzmacicznej w połączeniu z co najmniej 1 z następujących form antykoncepcji: diafragma lub kapturek dopochwowy lub prezerwatywa. Dopuszczalna jest także całkowita abstynencja, zgodna ze stylem życia badanego
16. Podczas badania przesiewowego nie miał w ostatnim czasie (<3 miesięcy) historii żadnych klinicznie istotnych schorzeń, które w opinii PI mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wpłynąć na ważność wyników badania
17. Chęć powstrzymania się od spożywania alkoholu i napojów zawierających metyloksantyny lub jedzenia (kawa, herbata, cola, czekolada, napoje energetyzujące) na 48 godzin przed (każdym) przyjęciem do ośrodka badań klinicznych

Kryteria wyłączenia:

1. Poprzedni udział w obecnym badaniu
2. Pracownik PRA lub Sponsor
3. obecnie otrzymuje lub otrzymywała w ciągu 60 dni (lub 5 okresów półtrwania określonego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed (pierwszym) przyjęciem do ośrodka badań klinicznych do (ostatniego) wypisu z terapii analogami nukleotydów lub inne leczenie przeciw HBV (interferony, eksperymentalne leki przeciw HBV lub szczepionki)
4. Koinfekcja wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), wirusem zapalenia wątroby typu D (HDV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
5. Otrzymuje lub planuje otrzymywać ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne podczas badania lub ≤2 miesiące przed pierwszym podaniem badanego leku
6. Przyjmowanie lub planowanie przyjmowania interferonu (IFN) podczas badania lub ≤12 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku
7. Ma znaczną immunosupresję, ale nie ogranicza się do stanów niedoboru odporności, takich jak pospolita zmienna hipogammaglobulinemia
8. Rozpoznanie kliniczne uzależnienia od alkoholu (regularne spożywanie alkoholu >21 jednostek [mężczyźni] i >14 jednostek [kobiety] tygodniowo [1 jednostka = ½ kufla piwa, 25 ml kieliszka 40% spirytusu lub 125 ml kieliszka wina] ), narkotyki lub kokainę ≤12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
9. Ma jakiekolwiek znane wcześniej istniejące schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które mogą zakłócać zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody lub uczestniczenia w prowadzeniu badania, lub które mogą zakłócać wyniki badania.
10. Ma historię klinicznie istotnych chorób przewodu pokarmowego, zwłaszcza wrzodów trawiennych, krwawień z przewodu pokarmowego, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, cholecystektomii, choroby Leśniowskiego-Crohna lub zespołu jelita drażliwego, chorób nerek, wątroby, neurologicznych, hematologicznych, endokrynologicznych, onkologicznych, płucnych, immunologicznych lub sercowo-naczyniowych lub jakiejkolwiek innej stan, który w opinii PI mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wpłynąć na ważność wyników badania
11. Miał ostrą biegunkę lub zaparcie w ciągu 7 dni przed (pierwszym) przyjęciem do ośrodka badań klinicznych. Biegunkę definiuje się jako oddawanie płynnego kału i/lub częstość stolca > 3 razy dziennie. Zaparcia będą definiowane jako brak wypróżnień częściej niż co drugi dzień.
12. Ma historię zespołu długiego QT
13. Brał udział w badaniu leku w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem leku w bieżącym badaniu
14. Ma pozytywny wynik testu narkotykowego i alkoholowego (opiaty, metadon, kokaina, metamfetamina, amfetamina, ecstasy, barbiturany, benzodiazepiny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, fencyklidyna i alkohol)
15. Jakiekolwiek obecne lub wcześniejsze (tj. ≤12 miesięcy przed badaniem przesiewowym) nadużywanie narkotyków, takich jak opiaty, kokaina, ecstasy lub dożylna amfetamina. Osoby, które przyznają się do okazjonalnego używania konopi indyjskich, nie zostaną wykluczone, o ile są w stanie powstrzymać się od używania konopi indyjskich podczas pobytu w ośrodku badań klinicznych.
16. Ma niekontrolowaną obecną chorobę (np. aktywną infekcję)
17. Przeszedł poważną operację w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem leku lub 12 miesięcy przed pierwszym podaniem leku w przypadku operacji przewodu pokarmowego
18. Stracił ponad 100 ml krwi w ciągu 60 dni przed pierwszym podaniem leku
19. Ma historię odpowiednich alergii na leki i / lub pokarmy
20. Pali ponad 20 papierosów dziennie
21. Niechęć do spożywania śniadania Food and Drug Administration (FDA).
22. Słaba dostępność żylna