EYP001a B型慢性肝炎ウイルス（HBV）感染者を対象とした食事の影響に関する研究

包含基準:

1. 研究に関連する手順を実施する前に、自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えている
2. -慢性HBV感染が記録されている（スクリーニング訪問から12か月以内に記録された）、スクリーニング時の基準：B型肝炎表面抗原（HBsAg）≥50 IU / mL; HBV DNA > 100 IU/mL;肝炎 Be抗原（HBeAg）陰性または陽性
3. 性別: 男性または女性
4. 年齢: スクリーニング時の 18 ～ 65 歳
5. 体格指数 (BMI): 17.0-35.0 kg/m2 を含む、スクリーニング時
6. 体重：男性60kg以上、女性45kg以上
7. -臨床化学、血液学、凝固および尿検査が正常な許容範囲内にあります（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）を除く[選択基準＃10を参照]）;範囲外の値がある場合、適格であるためには臨床的に重要でないと見なす必要があります
8. -スクリーニング時に仰臥位で少なくとも5分間安静にした後、正常なバイタルサインがあります：95 mm Hg <収縮期血圧< 140 mm Hg; 45 mm Hg < 拡張期血圧 < 90 mm Hg; 40 bpm < 心拍数 < 90 bpm
9. -スクリーニング時に臨床的に重大な異常な12誘導自動心電図（ECG）（不完全な右脚ブロックを受け入れることができます）がない：120ミリ秒<PR間隔<210ミリ秒、QRS持続時間<120ミリ秒、補正QT間隔（QTc）（ Fridericia's) ≤ 450 ミリ秒 (男性と女性)
10. -スクリーニング時にALATが正常値の上限（ULN）の3倍以下
11. -Metavirスコア（F0、F1、F2、またはF3）で肝臓の組織学が記録されているか、肝生検（Fibroscan）またはせん断波エラストグラフィ（Aixplorer）の値<14.6 kPaの非侵襲的代替法で記録された肝線維症
12. 非処方薬および処方薬を含むすべての薬を控えることに同意します（ビタミンおよび自然療法またはハーブ療法を含む、. 女性用ホルモン避妊薬（オランダで登録済み）やパラセタモールなどの認可された医薬品を除き、臨床研究センターへの（それぞれの）入院前の28日間、退院まで。 ケースバイケースで、別の投薬例外リストで定義されているか、スポンサーおよび PI からの書面による承認によって無作為化前に許容できると文書化されている定期的な共投薬は、この基準からの逸脱とは見なされません。 . 併用療法に関連する他のすべての状況は、逸脱と見なされます
13. スクリーニング時に、女性は妊娠していない、授乳していない、または出産の可能性がない（外科的に不妊手術を受けているか、生理学的に妊娠できない、または閉経後少なくとも1年[連続12か月の無月経期間）];非妊娠は、スクリーニング時および臨床研究センターへの（それぞれの）入院時に行われる血清妊娠検査によって、すべての女性について確認されます。
14. 出産の可能性のある女性被験者は、妊娠可能な男性の性的パートナーと一緒に、スクリーニングからフォローアップ来院後90日まで適切な避妊を進んで使用する必要があります。 適切な避妊とは、ホルモン避妊薬または子宮内避妊器具を、横隔膜または子宮頸管キャップ、またはコンドームのうちの少なくとも 1 つの避妊方法と組み合わせて使用​​することと定義されます。 また、被験者のライフスタイルに応じて、完全な禁酒も許容されます
15. 男性被験者は、外科的に不妊手術を受けていない場合、適切な避妊法を使用する意思があり、臨床研究センターへの（最初の）入院からフォローアップ訪問後90日まで精子を提供しないでください。 男性被験者 (およびその女性パートナー) に対する適切な避妊とは、ホルモン避妊薬または子宮内避妊器具を、横隔膜または子宮頸管キャップ、またはコンドームの少なくとも 1 つの避妊方法と組み合わせて使用​​することと定義されます。 また、被験者のライフスタイルに応じて、完全な禁欲は許容されます
16. -スクリーニング時に、臨床的に重要な状態の最近（3か月未満）の履歴がなく、PIの意見では、被験者の安全を危険にさらしたり、研究結果の妥当性に影響を与えたりします
17. -アルコールおよびメチルキサンチンを含む飲料または食品（コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレート、エネルギードリンク）を控える意思がある（それぞれ）臨床研究センターへの入場の48時間前から

除外基準:

1. -現在の研究への以前の参加
2. PRAまたはスポンサーの従業員
3. -臨床研究センターへの（最初の）入院前の60日間（または特定の薬物の5半減期のいずれか長い方）の間に現在受けている、または受けていたその他の抗HBV治療（インターフェロン、実験的抗HBV薬またはワクチン）
4. C型肝炎ウイルス（HCV）、D型肝炎ウイルス（HDV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）との同時感染
5. -研究中または最初の研究薬物投与の2か月前までに全身免疫抑制薬を受け取るか、受け取る予定がある
6. -研究中にインターフェロン（IFN）を受け取っている、または受け取る予定がある、または最初の治験薬投与の12か月前まで
7. 一般的な可変低ガンマグロブリン血症などの免疫不全状態からの重大な免疫抑制がありますが、これに限定されません
8. アルコールによる薬物乱用の臨床診断（通常のアルコール消費量は、週に 21 単位 [男性] を超え、[女性] は 14 単位を超える [1 単位 = ビール 1/2 パイント、40% スピリッツ 25 mL ショット、または 125 mL グラス ワイン] ）、麻薬、またはコカイン スクリーニング前の≤12か月
9. -インフォームドコンセントを提供する、または研究実施に参加する被験者の能力を妨げる可能性がある、または研究結果を混乱させる可能性のある既知の既存の医学的または精神医学的状態があります。
10. -臨床的に重要な胃腸疾患、特に消化性潰瘍、胃腸出血、潰瘍性大腸炎、胆嚢摘出術、クローン病または過敏性腸症候群、腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、腫瘍、肺、免疫、または心血管疾患またはその他の疾患の病歴がある-PIの意見では、被験者の安全を脅かすか、研究結果の妥当性に影響を与える状態
11. -臨床研究センターへの（最初の）入院の7日前に急性の下痢または便秘がありました。 下痢は、液体の糞便の通過および/または1日3回以上の排便頻度として定義されます。 便秘は、1日おきよりも頻繁に腸を開くことができないこととして定義されます.
12. QT延長症候群の病歴がある
13. -現在の研究での最初の薬物投与前の30日以内に薬物研究に参加した
14. 陽性の薬物およびアルコールスクリーンを持っています（アヘン剤、メタドン、コカイン、メタンフェタミン、アンフェタミン、エクスタシー、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、三環系抗うつ薬、フェンシクリジンおよびアルコール）
15. -アヘン剤、コカイン、エクスタシー、または静脈内アンフェタミンなどの薬物の現在または以前（すなわち、スクリーニングの12か月前）の乱用。 大麻を時折使用することを認める被験者は、臨床研究センターにいるときに大麻を控えることができる限り、除外されません。
16. 制御不能な現在の病気がある（活動性感染症など）
17. -最初の投薬前30日以内に大手術を受けたか、消化器手術のための最初の投薬前12か月
18. 最初の薬物投与前の60日以内に100mL以上の血液を失った
19. 関連する薬物および/または食物アレルギーの病歴がある
20. 1日20本以上のタバコを吸う
21. 食品医薬品局 (FDA) の朝食を食べたくない
22. 静脈へのアクセスが悪い