- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03322345
A dopamin hatásának jellemzése a nyirokkeringés markereire a Fontan-hoz kapcsolódó fehérjevesztes enteropathiában
2026. július 10. frissítette: Joshua Meisner, University of Michigan
Azoknál a betegeknél, akik Fontan-eljáráson (egykamrás veleszületett szívbetegség műtéti korrekciója) estek át, kialakulhat egy fehérjevesztő enteropátia (PLE) néven ismert szövődmény.
Egyes tanulmányok szerint a PLE-t elsősorban a nyirokáramlás zavara okozza.
A folyamatos dopamin infúzió alkalmazása javíthatja a PLE-t.
A bizonyítékok arra utalnak, hogy a dopamin hatása a nyirokrendszerre gyakorolt hatásán keresztül nyilvánulhat meg.
Ez a megfigyeléses vizsgálat a nyirokáramlás és a PLE-tünetek markereit vizsgálja dopaminnal és más standard terápiákkal a betegség súlyosbodásának idején.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Részletes leírás
Azon csecsemők és újszülöttek esetében, akiknek születésükkor szívhibájuk van, ami miatt egyetlen funkcionális kamrával rendelkeznek, egy sor műtétre van szükség a túléléshez.
Ezek a műtétek végső soron közös szív- és nagy vérkeringést eredményeznek, amelyet cavopulmonalis anasztomózisnak (Fontan) neveznek.
Ez lehetővé tette a túlélést a felnőttkorig a csecsemőkorban végzetes végzetes kimeneteltől.
A Fontan-útvonal nem fiziológiás véráramlási mintái azonban bizonyos szövődményeket eredményeznek, beleértve a proteinvesztéses enteropathiát (PLE), amely a betegek 3,7-13,4%-ánál fordul elő.
A PLE-t a fehérjék, zsírok és más kulcsfontosságú tápanyagok belekben való elvesztése jelenti, ami jelentős morbiditáshoz vezethet.
A legújabb bizonyítékok azt sugallják, hogy ezt részben a belekből származó nyirok áramlásának zavara közvetíti, amelyet a párhuzamos érrendszer, az úgynevezett nyirokrendszer hordoz.
A nyirokcsomók ezeket a tápanyagokat és az erekből kiszivárgó folyadékot az egész testben visszajuttatják a vérkeringési rendszerbe, egyirányú szelepekkel ellátott pumpák sorozataként.
Bár kevés PLE-kezelés létezik, a bizonyítékok azt mutatják, hogy a folyamatos dopamin-infúzió segíthet a PLE-tünetek megoldásában.
Izolált nyirokereken végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy a dopamin növelheti a nyirokerek erősebb pumpáló képességét.
Ez arra utal, hogy a dopamin hatásmechanizmusa PLE-ben növeli a nyirok visszaáramlását a Fontan betegek nem fiziológiás véráramlási mintáiban.
A nyirokáramlás javulása és a PLE javulása közötti kapcsolatot azonban nem állapították meg.
Ezért a kutatók ezt a tanulmányt annak tesztelésére tervezték, hogy a nyirokáramlás és a szívpumpa működésének markerei javulnak-e, ha a betegek folyamatos dopaminterápiát kezdenek (a Michigani Egyetemen a PLE szokásos gyakorlata).
Ez magában foglalja a nyirokkeringés markereinek nyomon követését a vér sorozatos vizsgálatával és a PLE-tünetek monitorozásával a dopamin és más szokásos gondozási terápiák megkezdése előtt és után.
Ezekből az adatokból a kutatók összefüggésbe hozzák a nyirokkeringésben megfigyelt változásokat a PLE-tünetek változásaival.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
3
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgált populáció azon betegek leendő csoportja lesz, akik Fontan műtéten estek át, és akiket jelenleg a Michigani Egyetem Veleszületett Szívközpontjában követnek.
A célpopuláció fehérjevesztő enteropathiában (PLE) szenvedő betegek, akiknél fokozott betegségtünetek jelentkeznek, amelyek további kezelést igényelnek.
Azok, akiknek a PLE nem ellenálló más kezelésekre, és folyamatos dopamin-infúziót igényelnek a kezelési rendjükhöz, a dopamin csoportba kerülnek.
Azokat, akiknél a PLE súlyosbodik, és a folyamatos dopamininfúzió megkezdése kivételével más kezelést kell alkalmazni, a kontrollcsoportba veszik.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fontan fiziológiájú hímek és nőstények bármilyen életkorban
- Valószínűleg fehérjeveszteségben szenvedő enteropátiában kell szenvednie, a jelenlegi rosszabbodással, akik további terápiát igényelnek
- Résztvevő beleegyezése vagy szülői/gondviselői hozzájárulása és a résztvevő hozzájárulása
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos bélbetegségben (pl. Crohn-kór, fekélyes vastagbélgyulladás) szenvedő betegek
- Szisztémás autoimmun betegségben szenvedő betegek (pl. Szisztémás lupusz eritemás)
- Primer immunhiányos szindrómában szenvedő betegek
- Nephrosis szindrómában szenvedő betegek
- Vérszegénységben szenvedő betegek
- 31 fontnál kisebb súlyú betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Dopamin hozzáadva
Fehérjevesztéses enteropathiában (PLE) szenvedő betegek, akiknél olyan súlyosbodás lép fel, hogy kezelőorvosuk úgy dönt, hogy folyamatos dopamin infúziót ad hozzá jelenlegi terápiájukhoz.
|
|
Nincs hozzáadott dopamin (kontroll)
Fehérjeveszteségben szenvedő enteropathiában (PLE) szenvedő betegek, akiknél olyan súlyosbodás lép fel, hogy kezelőorvosaik úgy döntenek, hogy új terápiákat adnak hozzá a jelenlegi terápiákhoz, de nincs szükség folyamatos dopamininfúzióra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a CD4 számban
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A keringő CD4 limfociták számának változását több időpontban követik nyomon a kiindulási értéktől a kiegészítő kezelés (dopamin és kontroll) megkezdése után 6 hónapig.
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Változás a zsírsavprofilban
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A szabad zsírsavak plazmában történő felszívódásának relatív arányának változását több időpontban követik nyomon a kiindulási értéktől a kiegészítő kezelés (dopamin és kontroll) megkezdése után 6 hónapig.
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
D3-vitamin változás
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A felszívódott és a plazmában keringő D3-vitamin szintjének változását a kiindulási értéktől a kiegészítő kezelés (dopamin és kontroll) megkezdése utáni 6 hónapig több időpontban is nyomon követik.
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az albumin infúziós követelményeinek változása
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A havi albumin infúziók számának változását minden hónapban nyomon követik a kiindulási értéktől a kiegészítő kezelés (dopamin és kontroll) megkezdése utáni 6 hónapig.
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Változás az IVIG infúziós követelményekben
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A havi IVIG infúziók számának változását minden anya nyomon követi a kiindulási állapottól a kiegészítő kezelés (dopamin és kontroll) megkezdése után 6 hónapig.
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Változás a PLE tünetekben
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
|
A fehérjevesztéses enteropathia tüneteinek változása, amelyet a proteinvesztes enteropathia értékelő eszköz (PLEAT) határoz meg több időpontban a kiindulási állapottól a kiegészítő kezelés (dopamin és kontroll) megkezdése utáni 6 hónapig
|
alapvonal 6 hónapig
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
|
Változás a kvantitatív életminőség-mutatókban, a Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) alapján, több időpontban a kiindulási értéktől a kiegészítő kezelés (dopamin és kontroll) megkezdése utáni 6 hónapig
|
alapvonal 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kurt Schumacher, MD, MS, University of Michigan Division of Pediatric Cardiology
- Kutatásvezető: Joshua Meisner, MD, PhD, University of Michigan Division of Pediatric Cardiology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. május 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 23.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívbetegségek
- Bélbetegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Univentricularis szív
- Veleszületett szívhibák
- Fehérjevesztő enteropátiák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LYMPH-DOPA-PLE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Inadequate enrollment
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .