Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dopamin hatásának jellemzése a nyirokkeringés markereire a Fontan-hoz kapcsolódó fehérjevesztes enteropathiában

2026. július 10. frissítette: Joshua Meisner, University of Michigan
Azoknál a betegeknél, akik Fontan-eljáráson (egykamrás veleszületett szívbetegség műtéti korrekciója) estek át, kialakulhat egy fehérjevesztő enteropátia (PLE) néven ismert szövődmény. Egyes tanulmányok szerint a PLE-t elsősorban a nyirokáramlás zavara okozza. A folyamatos dopamin infúzió alkalmazása javíthatja a PLE-t. A bizonyítékok arra utalnak, hogy a dopamin hatása a nyirokrendszerre gyakorolt ​​hatásán keresztül nyilvánulhat meg. Ez a megfigyeléses vizsgálat a nyirokáramlás és a PLE-tünetek markereit vizsgálja dopaminnal és más standard terápiákkal a betegség súlyosbodásának idején.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Azon csecsemők és újszülöttek esetében, akiknek születésükkor szívhibájuk van, ami miatt egyetlen funkcionális kamrával rendelkeznek, egy sor műtétre van szükség a túléléshez. Ezek a műtétek végső soron közös szív- és nagy vérkeringést eredményeznek, amelyet cavopulmonalis anasztomózisnak (Fontan) neveznek. Ez lehetővé tette a túlélést a felnőttkorig a csecsemőkorban végzetes végzetes kimeneteltől. A Fontan-útvonal nem fiziológiás véráramlási mintái azonban bizonyos szövődményeket eredményeznek, beleértve a proteinvesztéses enteropathiát (PLE), amely a betegek 3,7-13,4%-ánál fordul elő. A PLE-t a fehérjék, zsírok és más kulcsfontosságú tápanyagok belekben való elvesztése jelenti, ami jelentős morbiditáshoz vezethet. A legújabb bizonyítékok azt sugallják, hogy ezt részben a belekből származó nyirok áramlásának zavara közvetíti, amelyet a párhuzamos érrendszer, az úgynevezett nyirokrendszer hordoz. A nyirokcsomók ezeket a tápanyagokat és az erekből kiszivárgó folyadékot az egész testben visszajuttatják a vérkeringési rendszerbe, egyirányú szelepekkel ellátott pumpák sorozataként. Bár kevés PLE-kezelés létezik, a bizonyítékok azt mutatják, hogy a folyamatos dopamin-infúzió segíthet a PLE-tünetek megoldásában. Izolált nyirokereken végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy a dopamin növelheti a nyirokerek erősebb pumpáló képességét. Ez arra utal, hogy a dopamin hatásmechanizmusa PLE-ben növeli a nyirok visszaáramlását a Fontan betegek nem fiziológiás véráramlási mintáiban. A nyirokáramlás javulása és a PLE javulása közötti kapcsolatot azonban nem állapították meg. Ezért a kutatók ezt a tanulmányt annak tesztelésére tervezték, hogy a nyirokáramlás és a szívpumpa működésének markerei javulnak-e, ha a betegek folyamatos dopaminterápiát kezdenek (a Michigani Egyetemen a PLE szokásos gyakorlata). Ez magában foglalja a nyirokkeringés markereinek nyomon követését a vér sorozatos vizsgálatával és a PLE-tünetek monitorozásával a dopamin és más szokásos gondozási terápiák megkezdése előtt és után. Ezekből az adatokból a kutatók összefüggésbe hozzák a nyirokkeringésben megfigyelt változásokat a PLE-tünetek változásaival.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgált populáció azon betegek leendő csoportja lesz, akik Fontan műtéten estek át, és akiket jelenleg a Michigani Egyetem Veleszületett Szívközpontjában követnek. A célpopuláció fehérjevesztő enteropathiában (PLE) szenvedő betegek, akiknél fokozott betegségtünetek jelentkeznek, amelyek további kezelést igényelnek. Azok, akiknek a PLE nem ellenálló más kezelésekre, és folyamatos dopamin-infúziót igényelnek a kezelési rendjükhöz, a dopamin csoportba kerülnek. Azokat, akiknél a PLE súlyosbodik, és a folyamatos dopamininfúzió megkezdése kivételével más kezelést kell alkalmazni, a kontrollcsoportba veszik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fontan fiziológiájú hímek és nőstények bármilyen életkorban
  • Valószínűleg fehérjeveszteségben szenvedő enteropátiában kell szenvednie, a jelenlegi rosszabbodással, akik további terápiát igényelnek
  • Résztvevő beleegyezése vagy szülői/gondviselői hozzájárulása és a résztvevő hozzájárulása

Kizárási kritériumok:

  • Gyulladásos bélbetegségben (pl. Crohn-kór, fekélyes vastagbélgyulladás) szenvedő betegek
  • Szisztémás autoimmun betegségben szenvedő betegek (pl. Szisztémás lupusz eritemás)
  • Primer immunhiányos szindrómában szenvedő betegek
  • Nephrosis szindrómában szenvedő betegek
  • Vérszegénységben szenvedő betegek
  • 31 fontnál kisebb súlyú betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Dopamin hozzáadva
Fehérjevesztéses enteropathiában (PLE) szenvedő betegek, akiknél olyan súlyosbodás lép fel, hogy kezelőorvosuk úgy dönt, hogy folyamatos dopamin infúziót ad hozzá jelenlegi terápiájukhoz.
Nincs hozzáadott dopamin (kontroll)
Fehérjeveszteségben szenvedő enteropathiában (PLE) szenvedő betegek, akiknél olyan súlyosbodás lép fel, hogy kezelőorvosaik úgy döntenek, hogy új terápiákat adnak hozzá a jelenlegi terápiákhoz, de nincs szükség folyamatos dopamininfúzióra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a CD4 számban
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
A keringő CD4 limfociták számának változását több időpontban követik nyomon a kiindulási értéktől a kiegészítő kezelés (dopamin és kontroll) megkezdése után 6 hónapig.
Kiindulási állapot 6 hónapig
Változás a zsírsavprofilban
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
A szabad zsírsavak plazmában történő felszívódásának relatív arányának változását több időpontban követik nyomon a kiindulási értéktől a kiegészítő kezelés (dopamin és kontroll) megkezdése után 6 hónapig.
Kiindulási állapot 6 hónapig
D3-vitamin változás
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
A felszívódott és a plazmában keringő D3-vitamin szintjének változását a kiindulási értéktől a kiegészítő kezelés (dopamin és kontroll) megkezdése utáni 6 hónapig több időpontban is nyomon követik.
Kiindulási állapot 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az albumin infúziós követelményeinek változása
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
A havi albumin infúziók számának változását minden hónapban nyomon követik a kiindulási értéktől a kiegészítő kezelés (dopamin és kontroll) megkezdése utáni 6 hónapig.
Kiindulási állapot 6 hónapig
Változás az IVIG infúziós követelményekben
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
A havi IVIG infúziók számának változását minden anya nyomon követi a kiindulási állapottól a kiegészítő kezelés (dopamin és kontroll) megkezdése után 6 hónapig.
Kiindulási állapot 6 hónapig
Változás a PLE tünetekben
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
A fehérjevesztéses enteropathia tüneteinek változása, amelyet a proteinvesztes enteropathia értékelő eszköz (PLEAT) határoz meg több időpontban a kiindulási állapottól a kiegészítő kezelés (dopamin és kontroll) megkezdése utáni 6 hónapig
alapvonal 6 hónapig
Változás az életminőségben
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
Változás a kvantitatív életminőség-mutatókban, a Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) alapján, több időpontban a kiindulási értéktől a kiegészítő kezelés (dopamin és kontroll) megkezdése utáni 6 hónapig
alapvonal 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kurt Schumacher, MD, MS, University of Michigan Division of Pediatric Cardiology
  • Kutatásvezető: Joshua Meisner, MD, PhD, University of Michigan Division of Pediatric Cardiology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. május 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Inadequate enrollment

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel