- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03322345
Caractérisation de l'effet de la dopamine sur les marqueurs de la recirculation lymphatique dans l'entéropathie exsudative associée à Fontan
22 février 2024 mis à jour par: Joshua Meisner, University of Michigan
Les patients qui ont subi une procédure de Fontan (correction chirurgicale pour une cardiopathie congénitale monoventriculaire) peuvent développer une complication connue sous le nom d'entéropathie exsudative (PLE).
Certaines études suggèrent que la PLE est principalement causée par une altération du flux lymphatique.
L'utilisation d'une perfusion continue de dopamine peut améliorer la PLE.
Les preuves suggèrent que l'effet de la dopamine peut être dû à son effet sur la fonction lymphatique.
Cette étude observationnelle examine les marqueurs du flux lymphatique et les symptômes de la PLE après un traitement utilisant la dopamine et d'autres thérapies standard pendant les exacerbations de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Description détaillée
Pour les nourrissons et les nouveau-nés qui ont une malformation cardiaque à la naissance qui les laisse avec un ventricule fonctionnel, il existe une série de chirurgies qui sont nécessaires pour permettre la survie.
Ces chirurgies conduisent finalement à une circulation commune du cœur et des grands vaisseaux sanguins appelée anastomose cavopulmonaire (Fontan).
Cela a permis de survivre à l'âge adulte à partir d'une issue universellement mortelle dans la petite enfance.
Cependant, les modèles de flux sanguin non physiologiques de la voie de Fontan entraînent certaines complications, notamment l'entéropathie exsudative (PLE), qui survient chez 3,7 à 13,4 % des patients.
La PLE est désignée par la perte de protéines, de graisses et d'autres nutriments clés dans les intestins, ce qui peut entraîner une morbidité importante.
Des preuves récentes suggèrent que cela est en partie médié par un écoulement altéré de la lymphe des intestins, qui est transporté par le système vasculaire parallèle appelé système lymphatique.
Les lymphatiques renvoient ces nutriments et le liquide qui s'échappe des vaisseaux sanguins dans tout le corps vers le système circulatoire sanguin en fonctionnant comme une série de pompes avec des valves unidirectionnelles.
Bien que peu de traitements existent à partir de la PLE, les preuves démontrent qu'une perfusion continue de dopamine peut aider à résoudre les symptômes de la PLE.
Des études sur des vaisseaux lymphatiques isolés démontrent que la dopamine peut augmenter la capacité des vaisseaux lymphatiques à pomper plus fort.
Cela suggère que le mécanisme d'action de la dopamine dans la PLE augmente le retour de la lymphe dans les schémas de circulation sanguine non physiologiques des patients Fontan.
Cependant, le lien entre l'amélioration du retour de la lymphe et l'amélioration de la PLE n'a pas été établi.
Par conséquent, les chercheurs ont conçu cette étude pour tester si les marqueurs du flux lymphatique et de la fonction de pompe cardiaque s'améliorent lorsque les patients commencent un traitement continu à la dopamine (une pratique standard à l'Université du Michigan pour le PLE).
Cela implique de suivre les marqueurs de la recirculation lymphatique grâce à des tests sanguins en série et à la surveillance des symptômes de la PLE avant et après le début de la dopamine et d'autres traitements standard de soins.
À partir de ces données, les enquêteurs établiront une corrélation entre les modifications surveillées de la recirculation lymphatique et les modifications des symptômes de la PLE.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
24
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée sera une cohorte prospective de patients ayant subi une chirurgie de Fontan et qui sont actuellement suivis au sein du Congenital Heart Center de l'Université du Michigan.
Les populations cibles sont les patients atteints d'entéropathie exsudative (PLE) qui présentent une augmentation des symptômes de la maladie nécessitant un traitement supplémentaire.
Ceux qui ont un PLE réfractaire à d'autres traitements et qui nécessitent l'ajout d'une perfusion continue de dopamine à leur schéma thérapeutique seront recrutés dans le groupe dopamine.
Ceux qui présentent une aggravation de la PLE nécessitant l'ajout d'autres traitements, à l'exception de l'initiation d'une perfusion continue de dopamine, seront recrutés dans le groupe témoin.
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes avec physiologie Fontan de tout âge
- Doit avoir une entéropathie perdant des protéines avec une aggravation actuelle qui nécessite des thérapies supplémentaires
- Consentement du participant ou consentement des parents/tuteurs et consentement du participant
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire (c'est-à-dire la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse)
- Les patients atteints d'une maladie auto-immune systémique (c'est-à-dire Lupus érythémateux disséminé)
- Patients atteints de syndromes d'immunodéficience primaire
- Patients atteints du syndrome néphrotique
- Patients souffrant d'anémie
- Patients de moins de 31 livres
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Dopamine ajoutée
Les patients atteints d'entéropathie exsudative (PLE) qui ont une exacerbation telle que leurs médecins traitants décident d'ajouter une perfusion continue de dopamine à leurs traitements actuels.
|
Pas de dopamine ajoutée (témoin)
Patients atteints d'entéropathie exsudative (PLE) qui ont une exacerbation telle que leurs médecins traitants décident d'ajouter de nouvelles thérapies à leurs thérapies actuelles mais qui ne nécessitent pas l'ajout d'une perfusion continue de dopamine.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification du nombre de CD4
Délai: De base à 6 mois
|
L'évolution du nombre de lymphocytes CD4 circulants sera suivie à plusieurs moments, de la ligne de base à 6 mois après le début du traitement supplémentaire (dopamine et contrôle)
|
De base à 6 mois
|
Modification du profil des acides gras
Délai: De base à 6 mois
|
Le changement des ratios relatifs d'absorption des acides gras libres dans le plasma sera suivi à plusieurs moments de la ligne de base jusqu'à 6 mois après le début du traitement supplémentaire (dopamine et contrôle)
|
De base à 6 mois
|
Modification de la vitamine D3
Délai: De base à 6 mois
|
L'évolution des niveaux de vitamine D3 absorbée et circulante dans le plasma sera suivie à plusieurs moments, de la ligne de base à 6 mois après le début du traitement supplémentaire (dopamine et témoin).
|
De base à 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification des besoins en perfusion d'albumine
Délai: De base à 6 mois
|
Le changement du nombre de perfusions d'albumine par mois sera suivi chaque mois de la ligne de base à 6 mois après le début du traitement supplémentaire (dopamine et contrôle)
|
De base à 6 mois
|
Modification des besoins en perfusion d'IgIV
Délai: De base à 6 mois
|
L'évolution du nombre de perfusions d'IgIV par mois sera suivie chaque mère de la ligne de base à 6 mois après le début du traitement supplémentaire (dopamine et contrôle)
|
De base à 6 mois
|
Modification des symptômes de la PLE
Délai: de base à 6 mois
|
Modification des symptômes de l'entéropathie exsudative, déterminée par l'outil d'évaluation de l'entéropathie exsudative (PLEAT) à plusieurs moments entre le début et 6 mois après le début d'un traitement supplémentaire (dopamine et contrôle)
|
de base à 6 mois
|
Changement de qualité de vie
Délai: de base à 6 mois
|
Modification des paramètres quantitatifs de la qualité de vie telle qu'évaluée par l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) à plusieurs moments, de la ligne de base à 6 mois après le début d'un traitement supplémentaire (dopamine et contrôle)
|
de base à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kurt Schumacher, MD, MS, University of Michigan Division of Pediatric Cardiology
- Chercheur principal: Joshua Meisner, MD, PhD, University of Michigan Division of Pediatric Cardiology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 avril 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2017
Première publication (Réel)
26 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LYMPH-DOPA-PLE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Maladie cardiaque congénitale
-
Region SkaneInscription sur invitationInsuffisance cardiaque New York Heart Association (NYHA) Classe II | Insuffisance cardiaque Classe III de la New York Heart Association (NYHA)Suède
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... et autres collaborateursPas encore de recrutementInsuffisance cardiaque, systolique | Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite | Insuffisance cardiaque New York Heart Association Classe IV | Insuffisance cardiaque Classe III de la New York Heart AssociationPologne
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationComplétéInsuffisance cardiaque, congestive | Altération mitochondriale | Insuffisance cardiaque New York Heart Association Classe IVÉtats-Unis