Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристика влияния допамина на маркеры рециркуляции лимфы при фонтен-ассоциированной энтеропатии с потерей белка

10 марта 2025 г. обновлено: Joshua Meisner, University of Michigan
У пациентов, перенесших операцию Фонтена (хирургическая коррекция врожденного порока сердца с единственным желудочком), может развиться осложнение, известное как энтеропатия с потерей белка (ЭПБ). Некоторые исследования предполагают, что PLE в первую очередь вызывается нарушением лимфотока. Использование непрерывной инфузии дофамина может улучшить PLE. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что влияние допамина может быть связано с его влиянием на лимфатическую функцию. В этом обсервационном исследовании рассматриваются маркеры лимфотока и симптомы ВЭЛ после лечения с использованием дофамина и других стандартных методов лечения во время обострений заболевания.

Обзор исследования

Подробное описание

Младенцам и новорожденным с пороком сердца при рождении, в результате которого у них остается один функциональный желудочек, для выживания требуется ряд операций. Эти операции в конечном итоге приводят к общему кровообращению сердца и крупных кровеносных сосудов, называемому кавопульмональным анастомозом (Фонтен). Это позволило выжить во взрослом возрасте после повсеместно летального исхода в младенчестве. Однако нефизиологический характер кровотока по пути Фонтена приводит к определенным осложнениям, включая энтеропатию с потерей белка (ЭБЭ), которая встречается у 3,7–13,4% пациентов. PLE означает потерю белков, жиров и других основных питательных веществ в кишечнике, что может привести к серьезным заболеваниям. Недавние данные свидетельствуют о том, что это частично опосредовано нарушением оттока лимфы из кишечника, который проходит по параллельной сосудистой системе, называемой лимфатической системой. Лимфатические сосуды возвращают эти питательные вещества и жидкость, вытекающую из кровеносных сосудов по всему телу, обратно в систему кровообращения, функционируя как серия насосов с односторонними клапанами. Несмотря на то, что существует несколько методов лечения ЭБЛ, данные показывают, что непрерывная инфузия дофамина может помочь устранить симптомы ЭБЛ. Исследования изолированных лимфатических сосудов показывают, что дофамин может повышать способность лимфатических сосудов работать сильнее. Это говорит о том, что механизм действия дофамина при ЭПБ заключается в увеличении возврата лимфы в нефизиологических схемах кровотока у пациентов Фонтена. Однако связь между улучшенным возвратом лимфы и улучшением PLE не установлена. Поэтому исследователи разработали это исследование, чтобы проверить, улучшаются ли маркеры лимфатического потока и функции сердечного насоса, когда пациенты начинают непрерывную терапию дофамином (стандартная практика в Мичиганском университете для PLE). Это включает в себя отслеживание маркеров лимфатической рециркуляции посредством серийных анализов крови и мониторинг симптомов PLE до и после начала допамина и других стандартных методов лечения. На основании этих данных исследователи сопоставят отслеживаемые изменения рециркуляции лимфы с изменениями симптомов ВЭЛ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

24

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из предполагаемой когорты пациентов, перенесших операцию Фонтена и в настоящее время наблюдаемых в Центре врожденных пороков сердца Мичиганского университета. Целевыми популяциями являются пациенты с энтеропатией с потерей белка (PLE), у которых наблюдается усиление симптомов заболевания, требующих дополнительного лечения. Те, у кого PLE рефрактерна к другим видам лечения и которым требуется добавление непрерывной инфузии дофамина к их режиму лечения, будут набраны в группу допамина. Те, у кого наблюдается ухудшение PLE, требующее добавления других методов лечения, кроме начала непрерывной инфузии дофамина, будут набраны в контрольную группу.

Описание

Критерии включения:

  • Самцы и самки с физиологией Фонтена любого возраста
  • Должен иметь энтеропатию с потерей белка с текущим ухудшением, требующую дополнительной терапии
  • Согласие участника или согласие родителей/опекунов и согласие участника

Критерий исключения:

  • Пациенты с воспалительным заболеванием кишечника (например, болезнью Крона, язвенным колитом)
  • Пациенты с системным аутоиммунным заболеванием (т. системная красная волчанка)
  • Пациенты с синдромами первичного иммунодефицита
  • Больные с нефротическим синдромом
  • Больные анемией
  • Пациенты менее 31 фунта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Добавлен дофамин
Пациенты с энтеропатией с потерей белка (PLE), у которых есть обострение, так что их лечащие врачи решают добавить непрерывную инфузию допамина к их текущим методам лечения.
Без добавления дофамина (контроль)
Пациенты с энтеропатией с потерей белка (PLE), у которых есть обострение, так что их лечащие врачи решают добавить новые методы лечения к их текущим методам лечения, но которые не требуют добавления непрерывной инфузии дофамина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества CD4
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение количества циркулирующих лимфоцитов CD4 будет отслеживаться в различные моменты времени от исходного уровня до 6 месяцев после начала дополнительного лечения (допамин и контроль).
Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение профиля жирных кислот
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение относительных соотношений абсорбции свободных жирных кислот в плазме будет отслеживаться в несколько моментов времени от исходного уровня до 6 месяцев после начала дополнительного лечения (дофамин и контроль).
Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение витамина D3
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение уровней абсорбированного и циркулирующего в плазме витамина D3 будет отслеживаться в несколько моментов времени от исходного уровня до 6 месяцев после начала дополнительного лечения (допамин и контроль).
Исходный уровень до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение требований к инфузии альбумина
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение количества инфузий альбумина в месяц будет отслеживаться каждый месяц от исходного уровня до 6 месяцев после начала дополнительного лечения (допамин и контроль).
Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение требований к инфузии ВВИГ
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение количества инфузий ВВИГ в месяц будет отслеживаться у каждой матери от исходного уровня до 6 месяцев после начала дополнительного лечения (допамин и контроль).
Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение симптомов PLE
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
Изменение симптомов энтеропатии с потерей белка, определяемое с помощью инструмента оценки энтеропатии с потерей белка (PLEAT) в различные моменты времени от исходного уровня до 6 месяцев после начала дополнительного лечения (допамин и контроль)
исходный уровень до 6 месяцев
Изменение качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
Изменение количественных показателей качества жизни по оценке педиатрического опросника качества жизни (PedsQL) в несколько моментов времени от исходного уровня до 6 месяцев после начала дополнительного лечения (допамин и контроль)
исходный уровень до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Kurt Schumacher, MD, MS, University of Michigan Division of Pediatric Cardiology
  • Главный следователь: Joshua Meisner, MD, PhD, University of Michigan Division of Pediatric Cardiology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Врожденный порок сердца

Подписаться