Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka wpływu dopaminy na markery recyrkulacji limfy w enteropatii z utratą białka związanej z Fontanem

10 marca 2025 zaktualizowane przez: Joshua Meisner, University of Michigan
Pacjenci, którzy przeszli zabieg Fontana (korekcja chirurgiczna wrodzonej wady serca z pojedynczą komorą) mogą rozwinąć powikłanie znane jako enteropatia z utratą białka (PLE). Niektóre badania sugerują, że PLE jest spowodowane przede wszystkim upośledzonym przepływem limfy. Zastosowanie ciągłego wlewu dopaminy może poprawić PLE. Dowody sugerują, że wpływ dopaminy może wynikać z jej wpływu na funkcje limfatyczne. To badanie obserwacyjne dotyczy markerów przepływu limfy i objawów PLE po leczeniu dopaminą i innymi standardowymi terapiami podczas zaostrzeń choroby.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Szczegółowy opis

W przypadku niemowląt i noworodków z wadą serca przy urodzeniu, która pozostawia im jedną funkcjonalną komorę, istnieje szereg operacji, które są wymagane, aby umożliwić przeżycie. Te operacje ostatecznie prowadzą do wspólnego krążenia serca i wielkich naczyń krwionośnych, zwanego zespoleniem żyłowo-płucnym (Fontan). Pozwoliło to na przetrwanie do dorosłości od powszechnie śmiertelnego wyniku w niemowlęctwie. Jednak niefizjologiczne wzorce przepływu krwi szlaku Fontana powodują pewne powikłania, w tym enteropatię z utratą białka (PLE), która występuje u 3,7-13,4% pacjentów. PLE oznacza utratę białka, tłuszczów i innych kluczowych składników odżywczych w jelitach, co może prowadzić do znacznej zachorowalności. Ostatnie dowody sugerują, że częściowo pośredniczy w tym upośledzony przepływ limfy z jelit, który jest przenoszony przez równoległy układ naczyniowy zwany układem limfatycznym. Limfatyki zwracają te składniki odżywcze i płyn, który wycieka z naczyń krwionośnych w całym ciele, z powrotem do układu krążenia, działając jako seria pomp z zaworami jednokierunkowymi. Chociaż istnieje niewiele metod leczenia PLE, dowody wskazują, że ciągły wlew dopaminy może pomóc w rozwiązaniu objawów PLE. Badania izolowanych naczyń limfatycznych wykazują, że dopamina może zwiększać zdolność naczyń limfatycznych do mocniejszego pompowania. Sugeruje to, że mechanizm działania dopaminy w PLE polega na zwiększeniu powrotu limfy w niefizjologicznych wzorcach przepływu krwi u pacjentów z Fontanem. Jednak związek między poprawą powrotu limfy a poprawą PLE nie został ustalony. Dlatego badacze zaprojektowali to badanie, aby sprawdzić, czy markery przepływu limfatycznego i czynność pompy serca poprawiają się, gdy pacjenci rozpoczynają ciągłą terapię dopaminą (standardowa praktyka na Uniwersytecie Michigan dla PLE). Obejmuje to śledzenie markerów recyrkulacji limfatycznej poprzez seryjne badania krwi i monitorowanie objawów PLE przed i po rozpoczęciu dopaminy i innych standardowych terapii. Na podstawie tych danych badacze będą skorelować monitorowane zmiany w recyrkulacji limfy ze zmianami objawów PLE.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie prospektywną kohortą pacjentów, którzy przeszli operację Fontana i są obecnie obserwowani w Centrum Wrodzonych Serc Uniwersytetu Michigan. Populacje docelowe to pacjenci z enteropatią z utratą białek (PLE), u których występują nasilone objawy chorobowe wymagające dodatkowego leczenia. Ci, którzy mają PLE oporny na inne terapie i wymagają dodania ciągłego wlewu dopaminy do swojego schematu leczenia, zostaną zrekrutowani do grupy dopaminy. Osoby z pogorszeniem PLE, które wymagają dodania innych metod leczenia oprócz rozpoczęcia ciągłego wlewu dopaminy, zostaną zrekrutowane do grupy kontrolnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety o fizjologii Fontana w każdym wieku
  • Musi mieć enteropatię z utratą białka z obecnym pogorszeniem, która wymaga dodatkowych terapii
  • Zgoda uczestnika lub zgoda rodzica/opiekuna prawnego i zgoda uczestnika

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą zapalną jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  • Pacjenci z układową chorobą autoimmunologiczną (tj. toczeń rumieniowaty układowy)
  • Pacjenci z zespołami pierwotnego niedoboru odporności
  • Pacjenci z zespołem nerczycowym
  • Pacjenci z anemią
  • Pacjenci ważący mniej niż 31 funtów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Dodano dopaminę
Pacjenci z enteropatią z utratą białek (PLE), których zaostrzenie jest takie, że ich lekarze prowadzący decydują o dodaniu ciągłego wlewu dopaminy do ich obecnych terapii.
Bez dodatku dopaminy (kontrola)
Pacjenci z enteropatią z utratą białek (PLE), u których zaostrzenie jest takie, że ich lekarze prowadzący decydują o dodaniu nowych terapii do ich obecnych terapii, ale którzy nie wymagają dodania ciągłego wlewu dopaminy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby CD4
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana liczby krążących limfocytów CD4 będzie śledzona w wielu punktach czasowych od wartości początkowej do 6 miesięcy po rozpoczęciu dodatkowego leczenia (dopamina i kontrola)
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana profilu kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana względnych stosunków wchłaniania wolnych kwasów tłuszczowych do osocza będzie śledzona w wielu punktach czasowych od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po rozpoczęciu dodatkowego leczenia (dopamina i kontrola)
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana witaminy D3
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana poziomów wchłanianej i krążącej witaminy D3 w osoczu będzie śledzona w wielu punktach czasowych od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po rozpoczęciu dodatkowego leczenia (dopamina i kontrola)
Wartość bazowa do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wymagań dotyczących infuzji albumin
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana liczby wlewów albuminy na miesiąc będzie śledzona co miesiąc od wartości początkowej do 6 miesięcy po rozpoczęciu dodatkowego leczenia (dopamina i kontrola)
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana wymagań dotyczących infuzji IVIG
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana liczby infuzji IVIG miesięcznie będzie śledzona u każdej matki od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po rozpoczęciu dodatkowego leczenia (dopamina i kontrola)
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana objawów PLE
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
Zmiana objawów enteropatii z utratą białka, określona za pomocą narzędzia do oceny enteropatii z utratą białka (PLEAT) w wielu punktach czasowych od wartości początkowej do 6 miesięcy po rozpoczęciu dodatkowego leczenia (dopamina i kontrola)
podstawowa do 6 miesięcy
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
Zmiana ilościowych wskaźników jakości życia ocenianych za pomocą Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) w wielu punktach czasowych od wartości początkowej do 6 miesięcy po rozpoczęciu dodatkowego leczenia (dopamina i kontrola)
podstawowa do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Kurt Schumacher, MD, MS, University of Michigan Division of Pediatric Cardiology
  • Główny śledczy: Joshua Meisner, MD, PhD, University of Michigan Division of Pediatric Cardiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LYMPH-DOPA-PLE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona wada serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj