Charakterystyka wpływu dopaminy na markery recyrkulacji limfy w enteropatii z utratą białka związanej z Fontanem
10 lipca 2026 zaktualizowane przez: Joshua Meisner, University of Michigan
Pacjenci, którzy przeszli zabieg Fontana (korekcja chirurgiczna wrodzonej wady serca z pojedynczą komorą) mogą rozwinąć powikłanie znane jako enteropatia z utratą białka (PLE).
Niektóre badania sugerują, że PLE jest spowodowane przede wszystkim upośledzonym przepływem limfy.
Zastosowanie ciągłego wlewu dopaminy może poprawić PLE.
Dowody sugerują, że wpływ dopaminy może wynikać z jej wpływu na funkcje limfatyczne.
To badanie obserwacyjne dotyczy markerów przepływu limfy i objawów PLE po leczeniu dopaminą i innymi standardowymi terapiami podczas zaostrzeń choroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W przypadku niemowląt i noworodków z wadą serca przy urodzeniu, która pozostawia im jedną funkcjonalną komorę, istnieje szereg operacji, które są wymagane, aby umożliwić przeżycie.
Te operacje ostatecznie prowadzą do wspólnego krążenia serca i wielkich naczyń krwionośnych, zwanego zespoleniem żyłowo-płucnym (Fontan).
Pozwoliło to na przetrwanie do dorosłości od powszechnie śmiertelnego wyniku w niemowlęctwie.
Jednak niefizjologiczne wzorce przepływu krwi szlaku Fontana powodują pewne powikłania, w tym enteropatię z utratą białka (PLE), która występuje u 3,7-13,4% pacjentów.
PLE oznacza utratę białka, tłuszczów i innych kluczowych składników odżywczych w jelitach, co może prowadzić do znacznej zachorowalności.
Ostatnie dowody sugerują, że częściowo pośredniczy w tym upośledzony przepływ limfy z jelit, który jest przenoszony przez równoległy układ naczyniowy zwany układem limfatycznym.
Limfatyki zwracają te składniki odżywcze i płyn, który wycieka z naczyń krwionośnych w całym ciele, z powrotem do układu krążenia, działając jako seria pomp z zaworami jednokierunkowymi.
Chociaż istnieje niewiele metod leczenia PLE, dowody wskazują, że ciągły wlew dopaminy może pomóc w rozwiązaniu objawów PLE.
Badania izolowanych naczyń limfatycznych wykazują, że dopamina może zwiększać zdolność naczyń limfatycznych do mocniejszego pompowania.
Sugeruje to, że mechanizm działania dopaminy w PLE polega na zwiększeniu powrotu limfy w niefizjologicznych wzorcach przepływu krwi u pacjentów z Fontanem.
Jednak związek między poprawą powrotu limfy a poprawą PLE nie został ustalony.
Dlatego badacze zaprojektowali to badanie, aby sprawdzić, czy markery przepływu limfatycznego i czynność pompy serca poprawiają się, gdy pacjenci rozpoczynają ciągłą terapię dopaminą (standardowa praktyka na Uniwersytecie Michigan dla PLE).
Obejmuje to śledzenie markerów recyrkulacji limfatycznej poprzez seryjne badania krwi i monitorowanie objawów PLE przed i po rozpoczęciu dopaminy i innych standardowych terapii.
Na podstawie tych danych badacze będą skorelować monitorowane zmiany w recyrkulacji limfy ze zmianami objawów PLE.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja będzie prospektywną kohortą pacjentów, którzy przeszli operację Fontana i są obecnie obserwowani w Centrum Wrodzonych Serc Uniwersytetu Michigan.
Populacje docelowe to pacjenci z enteropatią z utratą białek (PLE), u których występują nasilone objawy chorobowe wymagające dodatkowego leczenia.
Ci, którzy mają PLE oporny na inne terapie i wymagają dodania ciągłego wlewu dopaminy do swojego schematu leczenia, zostaną zrekrutowani do grupy dopaminy.
Osoby z pogorszeniem PLE, które wymagają dodania innych metod leczenia oprócz rozpoczęcia ciągłego wlewu dopaminy, zostaną zrekrutowane do grupy kontrolnej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety o fizjologii Fontana w każdym wieku
- Musi mieć enteropatię z utratą białka z obecnym pogorszeniem, która wymaga dodatkowych terapii
- Zgoda uczestnika lub zgoda rodzica/opiekuna prawnego i zgoda uczestnika
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą zapalną jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
- Pacjenci z układową chorobą autoimmunologiczną (tj. toczeń rumieniowaty układowy)
- Pacjenci z zespołami pierwotnego niedoboru odporności
- Pacjenci z zespołem nerczycowym
- Pacjenci z anemią
- Pacjenci ważący mniej niż 31 funtów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dodano dopaminę
Pacjenci z enteropatią z utratą białek (PLE), których zaostrzenie jest takie, że ich lekarze prowadzący decydują o dodaniu ciągłego wlewu dopaminy do ich obecnych terapii.
|
|
Bez dodatku dopaminy (kontrola)
Pacjenci z enteropatią z utratą białek (PLE), u których zaostrzenie jest takie, że ich lekarze prowadzący decydują o dodaniu nowych terapii do ich obecnych terapii, ale którzy nie wymagają dodania ciągłego wlewu dopaminy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby CD4
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Zmiana liczby krążących limfocytów CD4 będzie śledzona w wielu punktach czasowych od wartości początkowej do 6 miesięcy po rozpoczęciu dodatkowego leczenia (dopamina i kontrola)
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiana profilu kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Zmiana względnych stosunków wchłaniania wolnych kwasów tłuszczowych do osocza będzie śledzona w wielu punktach czasowych od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po rozpoczęciu dodatkowego leczenia (dopamina i kontrola)
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiana witaminy D3
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Zmiana poziomów wchłanianej i krążącej witaminy D3 w osoczu będzie śledzona w wielu punktach czasowych od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po rozpoczęciu dodatkowego leczenia (dopamina i kontrola)
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wymagań dotyczących infuzji albumin
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Zmiana liczby wlewów albuminy na miesiąc będzie śledzona co miesiąc od wartości początkowej do 6 miesięcy po rozpoczęciu dodatkowego leczenia (dopamina i kontrola)
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiana wymagań dotyczących infuzji IVIG
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Zmiana liczby infuzji IVIG miesięcznie będzie śledzona u każdej matki od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po rozpoczęciu dodatkowego leczenia (dopamina i kontrola)
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiana objawów PLE
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
Zmiana objawów enteropatii z utratą białka, określona za pomocą narzędzia do oceny enteropatii z utratą białka (PLEAT) w wielu punktach czasowych od wartości początkowej do 6 miesięcy po rozpoczęciu dodatkowego leczenia (dopamina i kontrola)
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
Zmiana ilościowych wskaźników jakości życia ocenianych za pomocą Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) w wielu punktach czasowych od wartości początkowej do 6 miesięcy po rozpoczęciu dodatkowego leczenia (dopamina i kontrola)
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kurt Schumacher, MD, MS, University of Michigan Division of Pediatric Cardiology
- Główny śledczy: Joshua Meisner, MD, PhD, University of Michigan Division of Pediatric Cardiology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LYMPH-DOPA-PLE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Inadequate enrollment
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .