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Charakterisierung der Wirkung von Dopamin auf Marker der Lymphrezirkulation bei Fontan-assoziierter Proteinverlust-Enteropathie

22. Februar 2024 aktualisiert von: Joshua Meisner, University of Michigan
Patienten, die sich einem Fontan-Eingriff (chirurgische Korrektur eines angeborenen Herzfehlers eines einzelnen Ventrikels) unterzogen haben, können eine Komplikation entwickeln, die als Proteinverlust-Enteropathie (PLE) bekannt ist. Einige Studien deuten darauf hin, dass PLE hauptsächlich durch einen gestörten Lymphfluss verursacht wird. Die Anwendung einer kontinuierlichen Dopamininfusion kann die PLE verbessern. Es gibt Hinweise darauf, dass die Wirkung von Dopamin durch seine Wirkung auf die lymphatische Funktion zustande kommen könnte. Diese Beobachtungsstudie befasst sich mit Markern des Lymphflusses und PLE-Symptomen nach einer Behandlung mit Dopamin und anderen Standardtherapien während einer Exazerbation der Krankheit.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei Säuglingen und Neugeborenen, die bei der Geburt einen Herzfehler haben, der ihnen eine funktionsfähige Herzkammer belässt, sind eine Reihe von Operationen erforderlich, um das Überleben zu ermöglichen. Diese Operationen führen letztendlich zu einem gemeinsamen Herz und einem großen Blutgefäßkreislauf, der als cavopulmonale Anastomose (Fontan) bezeichnet wird. Dies hat das Überleben bis ins Erwachsenenalter ermöglicht, nachdem sie im Säuglingsalter allgemein tödlich verlaufen waren. Die unphysiologischen Blutflussmuster des Fontan-Signalwegs führen jedoch zu bestimmten Komplikationen, einschließlich Proteinverlust-Enteropathie (PLE), die bei 3,7–13,4 % der Patienten auftritt. PLE wird durch den Verlust von Proteinen, Fetten und anderen wichtigen Nährstoffen in den Darm gekennzeichnet, was zu einer erheblichen Morbidität führen kann. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass dies teilweise durch einen gestörten Lymphfluss aus dem Darm vermittelt wird, der durch das parallele Gefäßsystem, das Lymphsystem, getragen wird. Lymphgefäße führen diese Nährstoffe und die Flüssigkeit, die aus den Blutgefäßen im ganzen Körper austritt, zurück in das Blutkreislaufsystem, indem sie als eine Reihe von Pumpen mit Einwegventilen funktionieren. Obwohl es nur wenige Behandlungen von PLE gibt, zeigen Beweise, dass eine kontinuierliche Infusion von Dopamin helfen kann, PLE-Symptome zu lösen. Studien an isolierten Lymphgefäßen zeigen, dass Dopamin die Fähigkeit der Lymphgefäße erhöhen kann, stärker zu pumpen. Dies deutet darauf hin, dass der Wirkungsmechanismus von Dopamin bei PLE den Rückfluss von Lymphe in die nicht-physiologischen Blutflussmuster von Fontan-Patienten erhöht. Der Zusammenhang zwischen einem verbesserten Lymphrückfluss und einer Verbesserung der PLE wurde jedoch nicht nachgewiesen. Daher haben die Forscher diese Studie entwickelt, um zu testen, ob sich die Marker des Lymphflusses und der Herzpumpenfunktion verbessern, wenn Patienten mit einer kontinuierlichen Dopamintherapie beginnen (eine Standardpraxis an der University of Michigan für PLE). Dies beinhaltet die Verfolgung von Markern der lymphatischen Rezirkulation durch serielle Bluttests und die Überwachung von PLE-Symptomen vor und nach Beginn von Dopamin und anderen Standardtherapien. Anhand dieser Daten korrelieren die Forscher die überwachten Veränderungen der Lymphrezirkulation mit Veränderungen der PLE-Symptome.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird eine prospektive Kohorte von Patienten sein, die sich einer Fontan-Operation unterzogen haben und derzeit im Congenital Heart Center der University of Michigan beobachtet werden. Die Zielpopulationen sind Patienten mit Proteinverlust-Enteropathie (PLE), die zunehmende Krankheitssymptome aufweisen, die eine zusätzliche Behandlung erfordern. Diejenigen, die eine PLE haben, die gegenüber anderen Behandlungen resistent ist und eine zusätzliche kontinuierliche Dopamininfusion zu ihrem Behandlungsschema benötigen, werden in die Dopamingruppe aufgenommen. Diejenigen, bei denen sich die PLE verschlechtert und die zusätzlich andere Behandlungen außer der Einleitung einer kontinuierlichen Dopamininfusion erfordern, werden in die Kontrollgruppe rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen mit Fontan-Physiologie jeden Alters
  • Muss eine Proteinverlust-Enteropathie mit aktueller Verschlechterung haben, die zusätzliche Therapien erfordert
  • Zustimmung des Teilnehmers oder Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten und Zustimmung des Teilnehmers

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
  • Patienten mit systemischer Autoimmunerkrankung (z. systemischer Lupus erythematös)
  • Patienten mit primären Immunschwächesyndromen
  • Patienten mit nephrotischem Syndrom
  • Patienten mit Anämie
  • Patienten unter 31 Pfund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Dopamin hinzugefügt
Patienten mit Proteinverlust-Enteropathie (PLE), die eine Exazerbation aufweisen, sodass ihre behandelnden Ärzte entscheiden, ihre derzeitigen Therapien um eine kontinuierliche Dopamininfusion zu ergänzen.
Kein Dopamin hinzugefügt (Kontrolle)
Patienten mit Proteinverlust-Enteropathie (PLE), die eine Exazerbation aufweisen, sodass ihre behandelnden Ärzte beschließen, neue Therapien zu ihren derzeitigen Therapien hinzuzufügen, die jedoch keine zusätzliche kontinuierliche Dopamininfusion erfordern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der CD4-Zahlen
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Die Veränderung der Anzahl zirkulierender CD4-Lymphozyten wird zu mehreren Zeitpunkten vom Ausgangswert bis 6 Monate nach Beginn der zusätzlichen Behandlung (Dopamin und Kontrolle) verfolgt.
Baseline bis 6 Monate
Veränderung des Fettsäureprofils
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Die Veränderung der relativen Verhältnisse der Aufnahme freier Fettsäuren in das Plasma wird zu mehreren Zeitpunkten von der Grundlinie bis 6 Monate nach Beginn der zusätzlichen Behandlung (Dopamin und Kontrolle) verfolgt.
Baseline bis 6 Monate
Veränderung von Vitamin D3
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Die Veränderung der im Plasma absorbierten und zirkulierenden Vitamin-D3-Spiegel wird zu mehreren Zeitpunkten vom Ausgangswert bis 6 Monate nach Beginn der zusätzlichen Behandlung (Dopamin und Kontrolle) verfolgt.
Baseline bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Albumininfusionsanforderungen
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Die Veränderung der Anzahl der Albumininfusionen pro Monat wird jeden Monat vom Ausgangswert bis 6 Monate nach Beginn der zusätzlichen Behandlung (Dopamin und Kontrolle) verfolgt.
Baseline bis 6 Monate
Änderung der IVIG-Infusionsanforderungen
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Die Veränderung der Anzahl der IVIG-Infusionen pro Monat wird bei jeder Mutter vom Ausgangswert bis 6 Monate nach Beginn der zusätzlichen Behandlung (Dopamin und Kontrolle) verfolgt.
Baseline bis 6 Monate
Änderung der PLE-Symptome
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
Änderung der Symptome der Proteinverlust-Enteropathie, bestimmt durch das Proteinverlust-Enteropathie-Bewertungstool (PLEAT) zu mehreren Zeitpunkten vom Ausgangswert bis 6 Monate nach Beginn der zusätzlichen Behandlung (Dopamin und Kontrolle)
Basiswert bis 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
Veränderung der quantitativen Lebensqualitätsmetriken, wie sie durch das Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) zu mehreren Zeitpunkten von der Baseline bis 6 Monate nach Beginn der zusätzlichen Behandlung (Dopamin und Kontrolle) bewertet wurden
Basiswert bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Kurt Schumacher, MD, MS, University of Michigan Division of Pediatric Cardiology
  • Hauptermittler: Joshua Meisner, MD, PhD, University of Michigan Division of Pediatric Cardiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LYMPH-DOPA-PLE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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