- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03322345
Luonnehditaan dopamiinin vaikutusta lymfikierron markkereihin Fontaniin liittyvässä proteiinia menettävässä enteropatiassa
torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: Joshua Meisner, University of Michigan
Potilaille, joille on tehty Fontan-menettely (kirurginen korjaus yksikammioisen synnynnäisen sydänsairauden vuoksi), voi kehittyä komplikaatio, joka tunnetaan nimellä proteiinia menettävä enteropatia (PLE).
Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että PLE johtuu ensisijaisesti heikentyneestä imusolmukkeiden virtauksesta.
Jatkuvan dopamiini-infuusion käyttö voi parantaa PLE:tä.
Todisteet viittaavat siihen, että dopamiinin vaikutus voi johtua sen vaikutuksesta imusolmukkeiden toimintaan.
Tässä havainnointitutkimuksessa tarkastellaan imusolmukkeiden virtauksen ja PLE-oireiden markkereita dopamiinin ja muiden standardihoitojen hoidon jälkeen taudin pahenemisvaiheiden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Yksityiskohtainen kuvaus
Imeväisille ja vastasyntyneille, joilla on syntyessään sydänvika, jonka vuoksi heillä on yksi toimiva kammio, on joukko leikkauksia, jotka vaaditaan selviytymisen mahdollistamiseksi.
Nämä leikkaukset johtavat lopulta yhteiseen sydämeen ja suureen verisuonikiertoon, jota kutsutaan kavopulmonaariseksi anastomoosiksi (Fontan).
Tämä on mahdollistanut selviytymisen aikuisikään asti yleismaailmallisesti kuolemaan johtavista seurauksista jo lapsena.
Fontan-reitin ei-fysiologiset verenvirtausmallit johtavat kuitenkin tiettyihin komplikaatioihin, mukaan lukien proteiinin menettämiseen liittyvä enteropatia (PLE), jota esiintyy 3,7-13,4 %:lla potilaista.
PLE:tä tarkoittaa proteiinin, rasvojen ja muiden tärkeiden ravintoaineiden menetys suolistossa, mikä voi johtaa merkittävään sairastumiseen.
Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että tämä johtuu osittain heikentyneestä imusolmukkeen virtauksesta suolistosta, jota kuljettaa rinnakkainen verisuonijärjestelmä, jota kutsutaan lymfaattiseksi järjestelmäksi.
Lymfaatit palauttavat nämä ravintoaineet ja nesteen, joka vuotaa verisuonista kaikkialla kehossa, takaisin verenkiertoelimistöön toimimalla sarjana pumppuja, joissa on yksisuuntaiset venttiilit.
Vaikka PLE:stä on olemassa vain vähän hoitoja, todisteet osoittavat, että jatkuva dopamiini-infuusio voi auttaa ratkaisemaan PLE-oireita.
Eristettyjen imusuonten tutkimukset osoittavat, että dopamiini voi lisätä imusuonten kykyä pumpata kovemmin.
Tämä viittaa siihen, että dopamiinin vaikutusmekanismi PLE:ssä lisää imusolmukkeiden palautumista Fontan-potilaiden ei-fysiologisiin verenkiertomalleihin.
Kuitenkaan yhteyttä imusolmukkeiden palautumisen ja PLE:n paranemisen välillä ei ole osoitettu.
Siksi tutkijat ovat suunnitelleet tämän tutkimuksen testaamaan, paranevatko lymfaattisen virtauksen ja sydämen pumpun toiminnan markkerit, kun potilaat aloittavat jatkuvan dopamiinihoidon (Michiganin yliopiston PLE:n vakiokäytäntö).
Tämä tarkoittaa lymfaattisen kierrätyksen merkkiaineiden seurantaa veritesteillä ja PLE-oireiden seurannalla ennen dopamiinin ja muiden tavanomaisten hoitomuotojen aloittamista ja sen jälkeen.
Näistä tiedoista tutkijat korreloivat seuratut muutokset imusolmukkeiden kierrätyksessä PLE-oireiden muutoksiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio on mahdollinen kohortti potilaista, joille on tehty Fontan-leikkaus ja joita seurataan tällä hetkellä Michiganin yliopiston synnynnäissydänkeskuksessa.
Kohdepopulaatiot ovat potilaat, joilla on proteiinia menettävä enteropatia (PLE), joilla on lisääntyneet sairauden oireet, jotka vaativat lisähoitoa.
Ne, joiden PLE ei kestä muita hoitoja ja jotka tarvitsevat jatkuvan dopamiini-infuusion lisäämistä hoito-ohjelmaan, rekrytoidaan dopamiiniryhmään.
Ne, joilla on PLE:n paheneminen ja jotka edellyttävät muiden hoitojen lisäämistä jatkuvan dopamiini-infuusion aloittamista lukuun ottamatta, rekrytoidaan kontrolliryhmään.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Urokset ja naaraat, joilla on Fontan-fysiologia kaiken ikäisille
- Heillä on oltava proteiinia menettävä enteropatia ja nykyinen paheneminen, jotka vaativat lisähoitoja
- Osallistujan suostumus tai vanhempien/huoltajan suostumus ja osallistujan suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (eli Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus)
- Potilaat, joilla on systeeminen autoimmuunisairaus (esim. Systeeminen erytematoottinen lupus)
- Potilaat, joilla on primaarinen immuunikatooireyhtymä
- Potilaat, joilla on nefroottinen oireyhtymä
- Potilaat, joilla on anemia
- Potilaat, jotka painavat alle 31 kiloa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Dopamiinia lisätty
Potilaat, joilla on proteiinia menettävä enteropatia (PLE), joiden paheneminen on sellainen, että heidän hoitava lääkärinsä päättävät lisätä jatkuvan dopamiiniinfuusion nykyiseen hoitoon.
|
Ei lisätty dopamiinia (kontrolli)
Potilaat, joilla on proteiinia menettävä enteropatia (PLE), joiden paheneminen on sellainen, että heidän hoitava lääkärinsä päättävät lisätä uusia hoitoja nykyiseen hoitoon, mutta jotka eivät vaadi jatkuvan dopamiini-infuusion lisäämistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos CD4-määrissä
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Muutosta kiertävien CD4-lymfosyyttien lukumäärässä seurataan useissa aikapisteissä lähtötasosta 6 kuukauden kuluttua lisähoidon aloittamisesta (dopamiini ja kontrolli)
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Muutos rasvahappoprofiilissa
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Muutosta vapaiden rasvahappojen plasmaan imeytymisen suhteellisissa suhteissa seurataan useissa aikapisteissä lähtötilanteesta 6 kuukauden kuluttua lisähoidon aloittamisesta (dopamiini ja kontrolli)
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Muutos D3-vitamiinissa
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Muutoksia plasmassa imeytyneen ja kiertävän D3-vitamiinin pitoisuuksissa seurataan useissa aikapisteissä lähtötasosta 6 kuukauden kuluttua lisähoidon aloittamisesta (dopamiini ja kontrolli)
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos albumiinin infuusiovaatimuksissa
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Muutosta albumiini-infuusioiden määrässä kuukaudessa seurataan joka kuukausi lähtötasosta 6 kuukauden kuluttua lisähoidon aloittamisesta (dopamiini ja kontrolli)
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Muutos IVIG-infuusiovaatimuksissa
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Muutosta IVIG-infuusioiden määrässä kuukaudessa seurataan jokaisen äidin lähtötasosta 6 kuukauden kuluttua lisähoidon aloittamisesta (dopamiini ja kontrolli)
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Muutos PLE-oireissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Muutos proteiineja menettävän enteropatian oireissa määritettynä proteiinia menettävän enteropatian arviointityökalulla (PLEAT) useilla aikapisteillä lähtötilanteesta 6 kuukauteen lisähoidon (dopamiini ja kontrolli) aloittamisen jälkeen
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Kvantitatiivisten elämänlaadun mittareiden muutos, joka on arvioitu Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) -tutkimuksella useilla aikapisteillä lähtötilanteesta 6 kuukauteen lisähoidon (dopamiini ja kontrolli) aloittamisen jälkeen
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kurt Schumacher, MD, MS, University of Michigan Division of Pediatric Cardiology
- Päätutkija: Joshua Meisner, MD, PhD, University of Michigan Division of Pediatric Cardiology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LYMPH-DOPA-PLE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen sydänsairaus
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
QLT Inc.ValmisLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Yhdysvallat, Kanada, Saksa, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
-
Editas Medicine, Inc.ValmisSilmäsairaudet | Verkkokalvon rappeuma | Silmäsairaudet, perinnölliset | Näköhäiriöt | Sokeus | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetYhdysvallat, Alankomaat, Ranska, Saksa
-
ProQR TherapeuticsRekrytointiSilmäsairaudet | Neurologiset ilmenemismuodot | Verkkokalvon rappeuma | Verkkokalvon dystrofiat | Sensaatiohäiriöt | Näköhäiriöt | Sokeus | Leberin synnynnäinen amauroosi | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetBelgia, Brasilia, Kanada, Saksa, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
ProQR TherapeuticsAktiivinen, ei rekrytointiSilmäsairaudet | Neurologiset ilmenemismuodot | Silmäsairaudet, perinnölliset | Sensaatiohäiriöt | Näköhäiriöt | Sokeus | Leberin synnynnäinen amauroosi | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetYhdysvallat, Belgia, Brasilia, Kanada, Ranska, Saksa, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta