Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luonnehditaan dopamiinin vaikutusta lymfikierron markkereihin Fontaniin liittyvässä proteiinia menettävässä enteropatiassa

torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: Joshua Meisner, University of Michigan
Potilaille, joille on tehty Fontan-menettely (kirurginen korjaus yksikammioisen synnynnäisen sydänsairauden vuoksi), voi kehittyä komplikaatio, joka tunnetaan nimellä proteiinia menettävä enteropatia (PLE). Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että PLE johtuu ensisijaisesti heikentyneestä imusolmukkeiden virtauksesta. Jatkuvan dopamiini-infuusion käyttö voi parantaa PLE:tä. Todisteet viittaavat siihen, että dopamiinin vaikutus voi johtua sen vaikutuksesta imusolmukkeiden toimintaan. Tässä havainnointitutkimuksessa tarkastellaan imusolmukkeiden virtauksen ja PLE-oireiden markkereita dopamiinin ja muiden standardihoitojen hoidon jälkeen taudin pahenemisvaiheiden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Imeväisille ja vastasyntyneille, joilla on syntyessään sydänvika, jonka vuoksi heillä on yksi toimiva kammio, on joukko leikkauksia, jotka vaaditaan selviytymisen mahdollistamiseksi. Nämä leikkaukset johtavat lopulta yhteiseen sydämeen ja suureen verisuonikiertoon, jota kutsutaan kavopulmonaariseksi anastomoosiksi (Fontan). Tämä on mahdollistanut selviytymisen aikuisikään asti yleismaailmallisesti kuolemaan johtavista seurauksista jo lapsena. Fontan-reitin ei-fysiologiset verenvirtausmallit johtavat kuitenkin tiettyihin komplikaatioihin, mukaan lukien proteiinin menettämiseen liittyvä enteropatia (PLE), jota esiintyy 3,7-13,4 %:lla potilaista. PLE:tä tarkoittaa proteiinin, rasvojen ja muiden tärkeiden ravintoaineiden menetys suolistossa, mikä voi johtaa merkittävään sairastumiseen. Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että tämä johtuu osittain heikentyneestä imusolmukkeen virtauksesta suolistosta, jota kuljettaa rinnakkainen verisuonijärjestelmä, jota kutsutaan lymfaattiseksi järjestelmäksi. Lymfaatit palauttavat nämä ravintoaineet ja nesteen, joka vuotaa verisuonista kaikkialla kehossa, takaisin verenkiertoelimistöön toimimalla sarjana pumppuja, joissa on yksisuuntaiset venttiilit. Vaikka PLE:stä on olemassa vain vähän hoitoja, todisteet osoittavat, että jatkuva dopamiini-infuusio voi auttaa ratkaisemaan PLE-oireita. Eristettyjen imusuonten tutkimukset osoittavat, että dopamiini voi lisätä imusuonten kykyä pumpata kovemmin. Tämä viittaa siihen, että dopamiinin vaikutusmekanismi PLE:ssä lisää imusolmukkeiden palautumista Fontan-potilaiden ei-fysiologisiin verenkiertomalleihin. Kuitenkaan yhteyttä imusolmukkeiden palautumisen ja PLE:n paranemisen välillä ei ole osoitettu. Siksi tutkijat ovat suunnitelleet tämän tutkimuksen testaamaan, paranevatko lymfaattisen virtauksen ja sydämen pumpun toiminnan markkerit, kun potilaat aloittavat jatkuvan dopamiinihoidon (Michiganin yliopiston PLE:n vakiokäytäntö). Tämä tarkoittaa lymfaattisen kierrätyksen merkkiaineiden seurantaa veritesteillä ja PLE-oireiden seurannalla ennen dopamiinin ja muiden tavanomaisten hoitomuotojen aloittamista ja sen jälkeen. Näistä tiedoista tutkijat korreloivat seuratut muutokset imusolmukkeiden kierrätyksessä PLE-oireiden muutoksiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio on mahdollinen kohortti potilaista, joille on tehty Fontan-leikkaus ja joita seurataan tällä hetkellä Michiganin yliopiston synnynnäissydänkeskuksessa. Kohdepopulaatiot ovat potilaat, joilla on proteiinia menettävä enteropatia (PLE), joilla on lisääntyneet sairauden oireet, jotka vaativat lisähoitoa. Ne, joiden PLE ei kestä muita hoitoja ja jotka tarvitsevat jatkuvan dopamiini-infuusion lisäämistä hoito-ohjelmaan, rekrytoidaan dopamiiniryhmään. Ne, joilla on PLE:n paheneminen ja jotka edellyttävät muiden hoitojen lisäämistä jatkuvan dopamiini-infuusion aloittamista lukuun ottamatta, rekrytoidaan kontrolliryhmään.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Urokset ja naaraat, joilla on Fontan-fysiologia kaiken ikäisille
  • Heillä on oltava proteiinia menettävä enteropatia ja nykyinen paheneminen, jotka vaativat lisähoitoja
  • Osallistujan suostumus tai vanhempien/huoltajan suostumus ja osallistujan suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (eli Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus)
  • Potilaat, joilla on systeeminen autoimmuunisairaus (esim. Systeeminen erytematoottinen lupus)
  • Potilaat, joilla on primaarinen immuunikatooireyhtymä
  • Potilaat, joilla on nefroottinen oireyhtymä
  • Potilaat, joilla on anemia
  • Potilaat, jotka painavat alle 31 kiloa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Dopamiinia lisätty
Potilaat, joilla on proteiinia menettävä enteropatia (PLE), joiden paheneminen on sellainen, että heidän hoitava lääkärinsä päättävät lisätä jatkuvan dopamiiniinfuusion nykyiseen hoitoon.
Ei lisätty dopamiinia (kontrolli)
Potilaat, joilla on proteiinia menettävä enteropatia (PLE), joiden paheneminen on sellainen, että heidän hoitava lääkärinsä päättävät lisätä uusia hoitoja nykyiseen hoitoon, mutta jotka eivät vaadi jatkuvan dopamiini-infuusion lisäämistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos CD4-määrissä
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Muutosta kiertävien CD4-lymfosyyttien lukumäärässä seurataan useissa aikapisteissä lähtötasosta 6 kuukauden kuluttua lisähoidon aloittamisesta (dopamiini ja kontrolli)
Perustaso 6 kuukauteen
Muutos rasvahappoprofiilissa
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Muutosta vapaiden rasvahappojen plasmaan imeytymisen suhteellisissa suhteissa seurataan useissa aikapisteissä lähtötilanteesta 6 kuukauden kuluttua lisähoidon aloittamisesta (dopamiini ja kontrolli)
Perustaso 6 kuukauteen
Muutos D3-vitamiinissa
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Muutoksia plasmassa imeytyneen ja kiertävän D3-vitamiinin pitoisuuksissa seurataan useissa aikapisteissä lähtötasosta 6 kuukauden kuluttua lisähoidon aloittamisesta (dopamiini ja kontrolli)
Perustaso 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos albumiinin infuusiovaatimuksissa
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Muutosta albumiini-infuusioiden määrässä kuukaudessa seurataan joka kuukausi lähtötasosta 6 kuukauden kuluttua lisähoidon aloittamisesta (dopamiini ja kontrolli)
Perustaso 6 kuukauteen
Muutos IVIG-infuusiovaatimuksissa
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Muutosta IVIG-infuusioiden määrässä kuukaudessa seurataan jokaisen äidin lähtötasosta 6 kuukauden kuluttua lisähoidon aloittamisesta (dopamiini ja kontrolli)
Perustaso 6 kuukauteen
Muutos PLE-oireissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
Muutos proteiineja menettävän enteropatian oireissa määritettynä proteiinia menettävän enteropatian arviointityökalulla (PLEAT) useilla aikapisteillä lähtötilanteesta 6 kuukauteen lisähoidon (dopamiini ja kontrolli) aloittamisen jälkeen
lähtötasosta 6 kuukauteen
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
Kvantitatiivisten elämänlaadun mittareiden muutos, joka on arvioitu Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) -tutkimuksella useilla aikapisteillä lähtötilanteesta 6 kuukauteen lisähoidon (dopamiini ja kontrolli) aloittamisen jälkeen
lähtötasosta 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kurt Schumacher, MD, MS, University of Michigan Division of Pediatric Cardiology
  • Päätutkija: Joshua Meisner, MD, PhD, University of Michigan Division of Pediatric Cardiology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen sydänsairaus

3
Tilaa