Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A KIR3DL2 receptor expressziójának és funkcióinak, valamint az IPH4102 gyulladásgátló aktivitásának értékelése vérmintákban (KIR3DL2)

2026. május 4. frissítette: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

A KIR3DL2 receptor expressziójának és funkcióinak, valamint az IPH4102 (IPH4102 monoklonális antitest, amely KIR3DL2-t céloz) gyulladásgátló aktivitásának értékelése axiális spondyloarthritisben szenvedő betegektől és egészséges önkéntesektől vett vérmintákban

a fő célkitűzések

  1. a KIR3DL2 patofiziológiai szerepének tanulmányozása axSpA-ban, valamint kapcsolata a Th17 immunitással HLA-B27+ és HLA-B27- betegekben, ill.
  2. az IPH4102 citotoxikus monoklonális antitest (anti-KIR3DL2) gyulladáskeltő immunválaszra gyakorolt ​​hatásának felmérésére ezeknél a betegeknél.

A vizsgálatot 24 axSpA-ban, 12 HLA-B27+-ban és 12 HLA-B27-ben szenvedő beteg vérmintáján végzik, anélkül, hogy bármilyen gyógyszerinjekciót vagy közvetlen terápiás előnyt jelentene a résztvevő betegek és 12 egészséges kontrollcsoport számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Marseille, Franciaország, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg informált beleegyezése aláírva a protokollba tervezett bármely beavatkozás előtt
  • SPA axiális az ASAS (International Assessment of SpondyloArthritis Society) kritériumai szerint
  • Ismert állapot HLA B27
  • A betegség BASDAI = 4/10 értékkel aktiválódik. A BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) egy összetett indikáció (index), amelyet validáltak, használnak a terápiás esszékben és a jelenlegi gyakorlatban az SPA aktivitásának értékelésére.
  • Naiv, alapos kezelésű betegek
  • 18 éves és annál idősebb betegek

Kizárási kritériumok:

  • Kiskorúak
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Gyámság alatt álló felnőttek
  • Egészségügyi vagy szociális intézményben tartózkodó emberek
  • Vészhelyzetben lévő emberek
  • Nem jövedelmező Egy nemzeti biztosítási rendszer emberei
  • A szabadság magánszemélyei
  • Kortikoid kezelés a felvétel előtti utolsó 30 napban
  • Kezelés anti-TNF vagy egészen más biomedicinával
  • Kezelés szulfaszalazinnal
  • Egy másik aktív krónikus gyulladásos betegséggel egyidejűleg érte el
  • VHB, VHC vagy HIV fertőzés krónikái
  • Egy másik klinikai vizsgálatba bevont betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SpA HLA-B27+,
Biológiai: vérminták
7 db 6 ml-es cső (42 ml vér)
Kísérleti: SpA HLA-B27-
Biológiai: vérminták
7 db 6 ml-es cső (42 ml vér)
Aktív összehasonlító: egészséges alany
Biológiai: vérminták
7 db 6 ml-es cső (42 ml vér)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jellemezze a különböző immunizáló populációkat a betegek vérében SPA HLA-B27 + és HLA-B27-(Lymphocytes T CD4 (Th1 Th2, Th17, Tregs), limfociták T CD8, NK sejtek, limfociták B, monociták)
Időkeret: 12 HÓNAP
áramlási citometriával.
12 HÓNAP

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az SPA-ban részt vevő vevők expressziója a T CD4 limfocitákon az ezt a markert expresszáló T CD4 sejtek százalékában
Időkeret: 12 HÓNAP
12 HÓNAP
A citokinek adagolása
Időkeret: 12 HÓNAP
12 HÓNAP

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: jean olivier ARNAUD, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-33
  • 2017-A01705-48 (Egyéb azonosító: N°IDRCB)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel