Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la Expresión y Funciones del Receptor KIR3DL2 y la Actividad Antiinflamatoria de IPH4102 en Muestras de Sangre (KIR3DL2)

31 de agosto de 2022 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Evaluación de la Expresión y Funciones del Receptor KIR3DL2 y la Actividad Antiinflamatoria de IPH4102 (Monoclonal Antibody IPH4102 Targeting KIR3DL2) en Muestras de Sangre de Pacientes con Espondiloartritis Axial y Voluntarios Sanos

los principales objetivos son

  1. estudiar el papel fisiopatológico de KIR3DL2 en axSpA y su relación con la inmunidad Th17 en pacientes HLA-B27+ y HLA-B27- y
  2. evaluar el efecto sobre la respuesta inmune proinflamatoria de un anticuerpo monoclonal citotóxico IPH4102 (anti-KIR3DL2) en estos pacientes.

El estudio se realizará sobre muestras de sangre de 24 pacientes con axSpA, 12 HLA-B27+ y 12 HLA-B27-, sin inyección de fármaco ni beneficio terapéutico directo para los pacientes participantes y 12 controles sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado del paciente firmado antes de cualquier procedimiento previsto en el protocolo
  • SPA axial según los criterios de la ASAS (international Assessment of SpondyloArthritis Society)
  • Estado conocido HLA B27
  • La enfermedad se activa con una puntuación de BASDAI = 4/10. El BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) es una indicación(índice) compuesta, validada, utilizada en los ensayos terapéuticos y en la práctica actual para la evaluación de la actividad del SPA.
  • Pacientes ingenuos de tratamiento minucioso
  • Pacientes de 18 años y más

Criterio de exclusión:

  • menores
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Adultos bajo tutela
  • Personas alojadas en un establecimiento sanitario o social
  • Personas en situación de emergencia
  • No rentable Personas de un plan de seguro nacional
  • Particulares de la libertad
  • Tratamiento con corticoides durante los últimos 30 días antes de la inclusión
  • Tratamiento por anti-TNF o biomedicina muy diferente
  • Tratamiento por sulfasalazina
  • Alcanzado concomitantemente por otra enfermedad inflamatoria crónica activa
  • Crónicas de infección por VHB, VHC o VIH
  • Pacientes incluidos en otro estudio de ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EspA HLA-B27+,
Biológico: muestras de sangre
7 tubos de 6 ml (42 ml de sangre)
Experimental: EspA HLA-B27-
Biológico: muestras de sangre
7 tubos de 6 ml (42 ml de sangre)
Comparador activo: sujeto sano
Biológico: muestras de sangre
7 tubos de 6 ml (42 ml de sangre)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterizar las diversas poblaciones inmunizantes presentes en la sangre de los pacientes SPA HLA-B27+ y HLA-B27- (Linfocitos T CD4 (Th1 Th2, Th17, Tregs), linfocitos T CD8, células NK, linfocitos B, monocitos)
Periodo de tiempo: 12 MESES
por citometría de flujo.
12 MESES

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Expresión de los receptores implicados en SPA sobre linfocitos T CD4 en porcentaje de células T CD4 que expresan este marcador
Periodo de tiempo: 12 MESES
12 MESES
Dosis de citoquinas
Periodo de tiempo: 12 MESES
12 MESES

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

17 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-33
  • 2017-A01705-48 (Otro identificador: N°IDRCB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Espondilitis anquilosante (EA)

Ensayos clínicos sobre muestras de sangre

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir