Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av uttrycket och funktionerna hos KIR3DL2-receptorn och den antiinflammatoriska aktiviteten hos IPH4102 i blodprover (KIR3DL2)

31 augusti 2022 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Utvärdering av uttrycket och funktionerna hos KIR3DL2-receptorn och den antiinflammatoriska aktiviteten hos IPH4102 (monoklonal antikropp IPH4102 riktad mot KIR3DL2) i blodprov tagna från patienter med axiell spondyloartrit och friska frivilliga

huvudmålen är

  1. att studera den patofysiologiska rollen av KIR3DL2 i axSpA och dess samband med Th17-immunitet hos HLA-B27+ och HLA-B27- patienter och
  2. för att bedöma effekten på det pro-inflammatoriska immunsvaret av en cytotoxisk monoklonal antikropp IPH4102 (anti-KIR3DL2) hos dessa patienter.

Studien kommer att genomföras på blodprover från 24 patienter med axSpA, 12 HLA-B27 + och 12 HLA-B27-, utan någon läkemedelsinjektion eller direkt terapeutisk nytta för de deltagande patienterna och 12 friska kontroller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke från patienten undertecknat före varje planerat förfarande enligt protokollet
  • SPA axiellt enligt kriterierna för ASAS (international Assessment of SpondyloArthritis Society)
  • Känd status HLA B27
  • Sjukdomen aktiveras med poängen BASDAI = 4/10. BASDAI (Bath Ankylosing Spondylit Disease Activity Score) är en sammansatt indikation(index), validerad, använd i de terapeutiska uppsatserna och i nuvarande praxis för utvärdering av aktiviteten hos SPA.
  • Naiva Patienter av grundlig behandling
  • Patienter från 18 år och äldre

Exklusions kriterier:

  • Minderåriga
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Vuxna under förmynderskap
  • Människor som vistas i en sanitets- eller socialinrättning
  • Människor i en nödsituation
  • Inte lönsamt Människor i ett folkförsäkringssystem
  • Frihetens privatpersoner
  • Behandling med kortikoider under de sista 30 dagarna före inklusionen
  • Behandling med anti-TNF eller helt annan biomedicin
  • Behandling med sulfasalazin
  • Nås samtidigt med en annan aktiv kronisk inflammatorisk sjukdom
  • Infektionskrönikor av VHB, VHC eller HIV
  • Patienter som ingår i en annan studie av klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SpA HLA-B27 +,
Biologisk: blodprover
7 rör på 6 ml (42 ml blod)
Experimentell: SpA HLA-B27-
Biologisk: blodprover
7 rör på 6 ml (42 ml blod)
Aktiv komparator: friskt ämne
Biologisk: blodprover
7 rör på 6 ml (42 ml blod)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karakterisera de nuvarande olika immuniserande populationerna i patienternas blod SPA HLA-B27 + och HLA-B27-(lymfocyter T CD4 (Th1 Th2, Th17, Tregs), lymfocyter T CD8, celler NK, lymfocyter B, monocyter)
Tidsram: 12 MÅNADER
genom flödescytometri.
12 MÅNADER

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Uttryck av mottagare involverade i SPA på lymfocyter T CD4 i procent av celler T CD4 som uttrycker dessa markörer
Tidsram: 12 MÅNADER
12 MÅNADER
Dosering av cytokiner
Tidsram: 12 MÅNADER
12 MÅNADER

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

17 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-33
  • 2017-A01705-48 (Annan identifierare: N°IDRCB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ankyloserande spondylit (AS)

Kliniska prövningar på blodprover

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera