Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Funkcionális hálózatok tanulmányozása nyugalmi fMRI-ben (DEPIMAGE)

2017. október 27. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Funkcionális hálózatok vizsgálata nyugalmi fMRI-ben, mint a monopoláris vagy bipoláris depresszió biomarkerei

Az elsődleges cél a nyugalmi fMRI-vel összehasonlítani a funkcionális nyugalmi hálózatokat (RTS) unipoláris depresszióban és bipoláris depresszióban.

Hipotézis: ennek a munkának a fő célja összehasonlítani a többi fMRI-vel a nyugalmi funkcionális hálózatokat (RFN) az unipoláris depresszióban és a bipoláris depresszióban annak érdekében, hogy azonosítani lehessen az egyes érzelmek specifikus biomarkereit. A munka általános hipotézise az, hogy az intra- és inter RFN kapcsolat eltérő a bipoláris betegek és az unipoláris betegek között. Konkrétan a kutatók azt feltételezik, hogy az alapértelmezett módú hálózaton belüli kapcsolódás (beleértve a ventrális mediofrontális kérget, a subgenuális cinguláris kérget, az inferior parietális kéreg, a posterior cinguláris kéreg) megnövekszik az unipoláris betegekben a bipoláris betegekhez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmányi hipotézis:

A kutatók azt feltételezik, hogy a DMR-en belüli kapcsolódás az unipoláris betegeknél nagyobb lesz, mint a bipoláris betegeknél. Hasonlóképpen a kutatók az N-Back-et használó vizsgálataink (Harvey és mtsai, 2005) és az unipoláris depresszióban végzett önreferencia-folyamattal (Grimm et al, 2009; és Lemogne al, 2009) végzett vizsgálataink eredményeivel összhangban feltételezik, hogy a DMR és a frontoparietális hálózatok (intraparietális kéreg és dorsolaterális prefrontális kéreg) kapcsolata szokatlanul pozitív lesz unipoláris betegekben a bipoláris betegekhez képest.

Mód:

Transzverzális, multicentrikus, összehasonlító vizsgálat a depressziós fázisban lévő unipoláris és bipoláris betegek, valamint a pszichiátriai zavarok nélküli kontrollcsoportok értékelésére. A vizsgálat egyetlen értékelést tartalmaz fMRI-vel, amelyet a mono- vagy bipoláris fő MDE jellemzésére használnak. A kérdés nem az, hogy előre jelezzük a későbbi előrehaladást egy unipoláris vagy bipoláris zavar felé.

Elsődleges eredmény:

Unipoláris és bipoláris depressziós betegek összehasonlítása depressziós akut fázisban és kontroll alanyok fMRI nyugalmi feladattal és önmagában referencia feladattal és diffúziós tenzorszekvenciával. A betegek klinikai értékelését a következők végzik: a MADRS, az YMRS, a BDRS, a Mathys, a SCID.

Másodlagos eredmény:

az RFR funkcionális integritásának ellenőrzése bipoláris depresszióban vagy unipoláris depresszióban szenvedő betegek agyi aktivitási mintáinak összehasonlításával a kontrollcsoportéhoz képest;

Kísérleti kar: I-es vagy II-es típusú bipoláris zavarban szenvedő beteg és unipoláris zavarban szenvedő beteg Kontroll kar: SCID által értékelt pszichiátriai rendellenességekkel nem rendelkező alanyok Karonkénti betegek száma: 40 Betegek teljes száma: 123 Időtartam: beszámítások 3 év. A felvétel időtartama betegenként: 16 nap A résztvevő központok száma: 4 Statisztikai elemzések: fMRI adatelemzési stratégia

Az elsődleges kritérium a BOLD jel változása nyugalmi állapotban és önreferencia feldolgozási feladat során mindkét depressziós betegcsoportban a kontrollcsoporthoz képest. A DMN-en (alapértelmezett módú hálózaton), a CEN-en (központi végrehajtó hálózaton) és az SN-en (kiugró hálózaton) belüli és közötti funkcionális kapcsolódást többváltozós megközelítéssel, független komponenselemzéssel (ICA) tesztelik. Ez az elemzés egyidejűleg felbontja a csoportos fMRI adatokat olyan módokra, amelyek leírják a térbeli eltéréseket, az alanyonkénti időt, hogy azonosítsák a koherens agyi funkcionális hálózatoknak megfelelő független funkcionális tértérképeket.

Csoportok közötti varianciaanalízist (ANOVA) kell végezni a funkcionális kapcsolódás különbségének felmérésére a DMN-en, CEN-en és SN-en belül és között, amely egy faktorcsoportot (unipoláris, bipoláris, kontrollok) tartalmaz a nyugalmi állapotadatok és az önellenőrzésből származó adatok számára. referenciális feladat.

Összefüggések:

Az fMRI paraméterek (alapértelmezett módban és központi végrehajtó hálózat) és a klinikai kritériumok (pl. MATTIS, MADRSn, YMRS pontszámok) közötti összefüggéseket vizsgálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Unipoláris és bipoláris depressziós betegek, beleértve az I. és II. típusú bipoláris zavarban szenvedőket.
  • Akut depressziós állapotban lévő betegek (DSM-IV kritériumok szerint).
  • 18 és 65 év közötti férfiak vagy nők.
  • Az unipoláris depresszióban szenvedő betegeknek meg kell felelniük az unipoláris depresszió Mitchel-kritériumainak.
  • MADRS pontszám > 22
  • YMRS pontszám < 12
  • A depressziós epizód átlagos időtartama < 1 év
  • fekvőbeteg vagy járóbeteg

Egészséges önkéntesek életkoruknak és szocio-képzettségüknek megfelelő, unipoláris vagy bipoláris depresszió és pszichiátriai rendellenességek nélkül

Kizárási kritériumok:

Betegek és kontrollok:

  • Bipoláris zavar gyors kerékpározással
  • Öngyilkossági gondolatok > 3 pontszámmal a MADRS „öngyilkosság” tételnél
  • Depresszió pszichotikus jellemzőkkel
  • Pszichiátriai társbetegségek, beleértve más AXIS-1 rendellenességeket (OCD, skizofrénia, szociális fóbia) és borderline személyiségzavart
  • Kábítószerrel és alkohollal való visszaélés vagy függőség
  • Legutóbbi ECT kezelés (< 6 hónap)
  • Agyi traumás sérülés korábbi története; neurológiai rendellenességek (szklerózis multiplex, Parkinson-kór, stroke) vagy abnormális MRI-vel kapcsolatos rendellenességek (lupus, Behcet-kór)
  • Az MRI ellenjavallata: terhesség; tetoválás; klausztrofóbia
  • A beteg jogi körülmények között került kórházba
  • A szorongás miatt fontos szedációt igénylő beteg
  • Bipoláris betegek, akiknél kevesebb 3 hangulatstabilizátorra van szükség
  • A páciens több mint 10 napja új antidepresszánst kapott
  • Társadalombiztosítással nem rendelkező betegek
  • Jogi védelemben részesülő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: I. vagy II. típusú bipoláris zavar
egyszeri nyugalmi állapotú fMR akut depressziós állapotú, I. vagy II. típusú bipoláris zavarban szenvedő betegek számára
Egyetlen fMRI, amelyet egy uni vagy bipoláris major depressziós epizód (MDE) jellemzésére használnak.
ACTIVE_COMPARATOR: Unipoláris zavar
egyszeri nyugalmi állapotú fMR akut depressziós állapotú monopoláris zavarban szenvedő betegek számára
Egyetlen fMRI, amelyet egy uni vagy bipoláris major depressziós epizód (MDE) jellemzésére használnak.
EGYÉB: Egészséges önkéntesek
egyetlen nyugalmi állapotú fMRI az SCID által értékelt, pszichiátriai rendellenességekkel nem rendelkező alanyok számára
Egyetlen fMRI, amelyet egy uni vagy bipoláris major depressziós epizód (MDE) jellemzésére használnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Félkövér jel- és kapcsolódási együtthatók neurális hálózatokon belül és között
Időkeret: egy nap (a felvételt követő 16 napon belül)
Merész csatlakozási képesség nyugalmi állapotú fMRI-vel értékelve a hálózatokon belül és a hálózatok között
egy nap (a felvételt követő 16 napon belül)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggések a klinikai pontszámok (MADRS, YMRS, SCID) és a neurális hálózati kapcsolat között.
Időkeret: egy nap (a felvételt követő 16 napon belül)
Kapcsolat a klinikai változók és a hálózatokon belüli és a hálózatok közötti kapcsolódási pontszámok között unipoláris és bipoláris depressziós betegekben
egy nap (a felvételt követő 16 napon belül)
Az fMRI érzékenysége és specifitása az unipoláris és bipoláris depressziós állapot előrejelzésére
Időkeret: egy nap (a felvételt követő 16 napon belül)
összefüggések a klinikai változók és a hálózatokon belüli és a hálózatok közötti kapcsolódási pontok között unipoláris és bipoláris depressziós betegekben
egy nap (a felvételt követő 16 napon belül)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philippe FOSSATI, Professor, AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital of Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2011. december 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. november 18.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel