- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03323073
Funkcionális hálózatok tanulmányozása nyugalmi fMRI-ben (DEPIMAGE)
Funkcionális hálózatok vizsgálata nyugalmi fMRI-ben, mint a monopoláris vagy bipoláris depresszió biomarkerei
Az elsődleges cél a nyugalmi fMRI-vel összehasonlítani a funkcionális nyugalmi hálózatokat (RTS) unipoláris depresszióban és bipoláris depresszióban.
Hipotézis: ennek a munkának a fő célja összehasonlítani a többi fMRI-vel a nyugalmi funkcionális hálózatokat (RFN) az unipoláris depresszióban és a bipoláris depresszióban annak érdekében, hogy azonosítani lehessen az egyes érzelmek specifikus biomarkereit. A munka általános hipotézise az, hogy az intra- és inter RFN kapcsolat eltérő a bipoláris betegek és az unipoláris betegek között. Konkrétan a kutatók azt feltételezik, hogy az alapértelmezett módú hálózaton belüli kapcsolódás (beleértve a ventrális mediofrontális kérget, a subgenuális cinguláris kérget, az inferior parietális kéreg, a posterior cinguláris kéreg) megnövekszik az unipoláris betegekben a bipoláris betegekhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmányi hipotézis:
A kutatók azt feltételezik, hogy a DMR-en belüli kapcsolódás az unipoláris betegeknél nagyobb lesz, mint a bipoláris betegeknél. Hasonlóképpen a kutatók az N-Back-et használó vizsgálataink (Harvey és mtsai, 2005) és az unipoláris depresszióban végzett önreferencia-folyamattal (Grimm et al, 2009; és Lemogne al, 2009) végzett vizsgálataink eredményeivel összhangban feltételezik, hogy a DMR és a frontoparietális hálózatok (intraparietális kéreg és dorsolaterális prefrontális kéreg) kapcsolata szokatlanul pozitív lesz unipoláris betegekben a bipoláris betegekhez képest.
Mód:
Transzverzális, multicentrikus, összehasonlító vizsgálat a depressziós fázisban lévő unipoláris és bipoláris betegek, valamint a pszichiátriai zavarok nélküli kontrollcsoportok értékelésére. A vizsgálat egyetlen értékelést tartalmaz fMRI-vel, amelyet a mono- vagy bipoláris fő MDE jellemzésére használnak. A kérdés nem az, hogy előre jelezzük a későbbi előrehaladást egy unipoláris vagy bipoláris zavar felé.
Elsődleges eredmény:
Unipoláris és bipoláris depressziós betegek összehasonlítása depressziós akut fázisban és kontroll alanyok fMRI nyugalmi feladattal és önmagában referencia feladattal és diffúziós tenzorszekvenciával. A betegek klinikai értékelését a következők végzik: a MADRS, az YMRS, a BDRS, a Mathys, a SCID.
Másodlagos eredmény:
az RFR funkcionális integritásának ellenőrzése bipoláris depresszióban vagy unipoláris depresszióban szenvedő betegek agyi aktivitási mintáinak összehasonlításával a kontrollcsoportéhoz képest;
Kísérleti kar: I-es vagy II-es típusú bipoláris zavarban szenvedő beteg és unipoláris zavarban szenvedő beteg Kontroll kar: SCID által értékelt pszichiátriai rendellenességekkel nem rendelkező alanyok Karonkénti betegek száma: 40 Betegek teljes száma: 123 Időtartam: beszámítások 3 év. A felvétel időtartama betegenként: 16 nap A résztvevő központok száma: 4 Statisztikai elemzések: fMRI adatelemzési stratégia
Az elsődleges kritérium a BOLD jel változása nyugalmi állapotban és önreferencia feldolgozási feladat során mindkét depressziós betegcsoportban a kontrollcsoporthoz képest. A DMN-en (alapértelmezett módú hálózaton), a CEN-en (központi végrehajtó hálózaton) és az SN-en (kiugró hálózaton) belüli és közötti funkcionális kapcsolódást többváltozós megközelítéssel, független komponenselemzéssel (ICA) tesztelik. Ez az elemzés egyidejűleg felbontja a csoportos fMRI adatokat olyan módokra, amelyek leírják a térbeli eltéréseket, az alanyonkénti időt, hogy azonosítsák a koherens agyi funkcionális hálózatoknak megfelelő független funkcionális tértérképeket.
Csoportok közötti varianciaanalízist (ANOVA) kell végezni a funkcionális kapcsolódás különbségének felmérésére a DMN-en, CEN-en és SN-en belül és között, amely egy faktorcsoportot (unipoláris, bipoláris, kontrollok) tartalmaz a nyugalmi állapotadatok és az önellenőrzésből származó adatok számára. referenciális feladat.
Összefüggések:
Az fMRI paraméterek (alapértelmezett módban és központi végrehajtó hálózat) és a klinikai kritériumok (pl. MATTIS, MADRSn, YMRS pontszámok) közötti összefüggéseket vizsgálják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Unipoláris és bipoláris depressziós betegek, beleértve az I. és II. típusú bipoláris zavarban szenvedőket.
- Akut depressziós állapotban lévő betegek (DSM-IV kritériumok szerint).
- 18 és 65 év közötti férfiak vagy nők.
- Az unipoláris depresszióban szenvedő betegeknek meg kell felelniük az unipoláris depresszió Mitchel-kritériumainak.
- MADRS pontszám > 22
- YMRS pontszám < 12
- A depressziós epizód átlagos időtartama < 1 év
- fekvőbeteg vagy járóbeteg
Egészséges önkéntesek életkoruknak és szocio-képzettségüknek megfelelő, unipoláris vagy bipoláris depresszió és pszichiátriai rendellenességek nélkül
Kizárási kritériumok:
Betegek és kontrollok:
- Bipoláris zavar gyors kerékpározással
- Öngyilkossági gondolatok > 3 pontszámmal a MADRS „öngyilkosság” tételnél
- Depresszió pszichotikus jellemzőkkel
- Pszichiátriai társbetegségek, beleértve más AXIS-1 rendellenességeket (OCD, skizofrénia, szociális fóbia) és borderline személyiségzavart
- Kábítószerrel és alkohollal való visszaélés vagy függőség
- Legutóbbi ECT kezelés (< 6 hónap)
- Agyi traumás sérülés korábbi története; neurológiai rendellenességek (szklerózis multiplex, Parkinson-kór, stroke) vagy abnormális MRI-vel kapcsolatos rendellenességek (lupus, Behcet-kór)
- Az MRI ellenjavallata: terhesség; tetoválás; klausztrofóbia
- A beteg jogi körülmények között került kórházba
- A szorongás miatt fontos szedációt igénylő beteg
- Bipoláris betegek, akiknél kevesebb 3 hangulatstabilizátorra van szükség
- A páciens több mint 10 napja új antidepresszánst kapott
- Társadalombiztosítással nem rendelkező betegek
- Jogi védelemben részesülő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: I. vagy II. típusú bipoláris zavar
egyszeri nyugalmi állapotú fMR akut depressziós állapotú, I. vagy II. típusú bipoláris zavarban szenvedő betegek számára
|
Egyetlen fMRI, amelyet egy uni vagy bipoláris major depressziós epizód (MDE) jellemzésére használnak.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Unipoláris zavar
egyszeri nyugalmi állapotú fMR akut depressziós állapotú monopoláris zavarban szenvedő betegek számára
|
Egyetlen fMRI, amelyet egy uni vagy bipoláris major depressziós epizód (MDE) jellemzésére használnak.
|
|
EGYÉB: Egészséges önkéntesek
egyetlen nyugalmi állapotú fMRI az SCID által értékelt, pszichiátriai rendellenességekkel nem rendelkező alanyok számára
|
Egyetlen fMRI, amelyet egy uni vagy bipoláris major depressziós epizód (MDE) jellemzésére használnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Félkövér jel- és kapcsolódási együtthatók neurális hálózatokon belül és között
Időkeret: egy nap (a felvételt követő 16 napon belül)
|
Merész csatlakozási képesség nyugalmi állapotú fMRI-vel értékelve a hálózatokon belül és a hálózatok között
|
egy nap (a felvételt követő 16 napon belül)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggések a klinikai pontszámok (MADRS, YMRS, SCID) és a neurális hálózati kapcsolat között.
Időkeret: egy nap (a felvételt követő 16 napon belül)
|
Kapcsolat a klinikai változók és a hálózatokon belüli és a hálózatok közötti kapcsolódási pontszámok között unipoláris és bipoláris depressziós betegekben
|
egy nap (a felvételt követő 16 napon belül)
|
|
Az fMRI érzékenysége és specifitása az unipoláris és bipoláris depressziós állapot előrejelzésére
Időkeret: egy nap (a felvételt követő 16 napon belül)
|
összefüggések a klinikai változók és a hálózatokon belüli és a hálózatok közötti kapcsolódási pontok között unipoláris és bipoláris depressziós betegekben
|
egy nap (a felvételt követő 16 napon belül)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippe FOSSATI, Professor, AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital of Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P100144
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .