- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03323073
Studie av funksjonelle nettverk i hvilende fMRI (DEPIMAGE)
Studie av funksjonelle nettverk i hvile-fMRI som biomarkører for monopolar eller bipolar depresjon
Hovedformålet er å sammenligne med hvilende fMRI de funksjonelle nettverkene av hvile (RTS) ved unipolar depresjon og ved bipolar depresjon.
Hypotese: hovedmålet med dette arbeidet er å sammenligne med resten av fMRI Rest Functional Networks (RFN) i den unipolare depresjonen og i den bipolare depresjonen for å identifisere spesifikke biomarkører for hver affeksjon. Den generelle hypotesen for dette arbeidet er at intra- og inter RFN-tilkobling er forskjellig mellom bipolare pasienter og unipolare pasienter. Spesifikt antar etterforskerne at tilkobling innenfor standardmodusnettverket (inkludert ventral mediofrontal cortex, subgenual cingulate cortex, inferior parietal cortex, posterior cingulate cortex) vil øke hos unipolare pasienter sammenlignet med bipolare pasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiehypotese:
Etterforskerne antar at tilkoblingen innenfor DMR vil øke hos unipolare pasienter sammenlignet med bipolare pasienter. Tilsvarende antar etterforskerne, i samsvar med resultatene fra våre studier ved bruk av N-Back (Harvey et al, 2005) og studier i selvreferanseprosessen i unipolar depresjon (Grimm et al, 2009; og Lemogne al, 2009) at DMR og frontoparietale nettverks tilkobling (intraparietal cortex og dorsolateral prefrontal cortex) vil være uvanlig positiv hos unipolare pasienter sammenlignet med bipolare pasienter.
Metoder:
Transversal, multisenter, komparativ studie som evaluerer unipolare og bipolare pasienter i depressiv fase og kontrollgruppe uten psykiatriske lidelser. Studien involverer én enkelt vurdering med fMRI, som brukes til å karakterisere en mono- eller bipolar major MDE. Spørsmålet er ikke å forutsi påfølgende progresjon mot en unipolar eller bipolar lidelse.
Primært resultat:
Sammenligning av unipolare og bipolare deprimerte pasienter i depressive akuttfase- og kontrollpersoner med fMRI hvileoppgave og en selve referanseoppgave og en diffusjonstensorsekvens. Pasienter vil bli evaluert klinisk av: MADRS, YMRS, BDRS, Mathys, SCID.
Sekundært resultat:
verifisere RFR funksjonelle integritet i bipolar depresjon eller unipolar ved å sammenligne hjerneaktivitetsmønstrene til deprimerte pasienter enn kontrollgruppen;
Eksperimentell arm: pasient med bipolar lidelse type I eller II og pasient med unipolar lidelse Kontrollarm: forsøkspersoner uten psykiatriske lidelser vurdert av SCID Antall pasienter per arm: 40 Totalt antall pasienter: 123 Varighet: inklusjoner 3 år. Varighet av inkludering per pasient : 16 dager Antall deltakende sentre : 4 Statistiske analyser: fMRI dataanalysestrategi
Det primære kriteriet er variasjonen av FET-signal under hviletilstand og under selvrefererende prosesseringsoppgave i begge gruppene av deprimerte pasienter sammenlignet med kontrollgruppen. Funksjonell tilkobling innenfor og mellom DMN (default mode network), CEN (central executive network) og SN (salience network) vil bli testet ved hjelp av en multivariat tilnærming, uavhengig komponentanalyse (ICA). Denne analysen dekomponerer samtidig gruppe-fMRI-data i moduser som beskriver variasjoner over rom, tid per emne for å identifisere uavhengige funksjonelle romlige kart som tilsvarer sammenhengende hjernefunksjonelle nettverk.
En variansanalyse mellom grupper (ANOVA) vil bli utført for å vurdere forskjellen i funksjonell tilkobling innenfor og mellom DMN, CEN og SN som omfatter en mellom faktorgruppe (unipolar, bipolar, kontroller) for hviletilstandsdata og data fra selv- referanseoppgave.
Korrelasjoner:
Korrelasjoner vil bli utforsket mellom fMRI-parametere (i standardmodus og sentralt ledernettverk) og kliniske kriterier (f.eks. skår i MATTIS, MADRSn, YMRS).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unipolare og bipolare deprimerte pasienter inkludert pasienter med type I og type II bipolare lidelser.
- Pasienter i akutt depressiv tilstand (i henhold til DSM-IV-kriterier).
- Menn eller kvinner i alderen 18 til 65 år.
- Pasienter med unipolar depresjon må oppfylle Mitchels kriterier for unipolar depresjon.
- MADRS-poengsum > 22
- YMRS-score < 12
- Gjennomsnittlig varighet av depressiv episode < 1 år
- inneliggende eller poliklinisk pasient
Friske frivillige matchet for alder og sosio-utdanningsnivå, uten personlig historie med unipolar eller bipolar depresjon og uten psykiatriske lidelser
Ekskluderingskriterier:
Pasienter og kontroller:
- Bipolar lidelse med rask sykling
- Selvmordstanker med score > 3 ved MADRS-elementet "selvmord"
- Depresjon med psykotiske trekk
- Psykiatrisk komorbiditet inkludert andre AXIS-1 lidelser (OCD, schizofreni, sosial fobi) og borderline personlighetsforstyrrelse
- Rus- og alkoholmisbruk eller avhengighet
- Nylig behandling med ECT (< 6 måneder)
- Tidligere historie med hjernetraumatisk skade; nevrologiske lidelser (multippel sklerose, parkinsons sykdom, hjerneslag) eller lidelser assosiert med unormal MR (lupus, Behcets sykdom)
- Kontraindikasjon for MR: graviditet; tatoveringer; klaustrofobi
- Pasient innlagt på sykehus under lovlig tilstand
- Pasient som trenger en viktig sedering på grunn av angst
- Bipolare pasienter som krever mindre enn 3 stemningsstabilisatorer
- Pasient som har fått et nytt antidepressivum siden mer enn 10 dager
- Pasienter uten trygd
- Pasienter med rettsvern
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bipolar lidelse type I eller II
en enkelt hviletilstand fMR for pasienter med bipolar lidelse type I eller II med akutt depressiv tilstand
|
Én enkelt fMRI som brukes til å karakterisere en uni eller en bipolar major depressive episode (MDE).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Unipolar lidelse
en enkelt hviletilstand fMR for pasienter med monopolar lidelse med akutt depressiv tilstand
|
Én enkelt fMRI som brukes til å karakterisere en uni eller en bipolar major depressive episode (MDE).
|
|
ANNEN: Friske frivillige
en enkelt hviletilstand fMRI for personer uten psykiatriske lidelser vurdert av SCID
|
Én enkelt fMRI som brukes til å karakterisere en uni eller en bipolar major depressive episode (MDE).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fet signal- og tilkoblingskoeffisienter innenfor og mellom nevrale nettverk
Tidsramme: én dag (innen 16 dager etter inkludering)
|
Fet tilkobling vurdert med hviletilstand fMRI innenfor og mellom nettverk
|
én dag (innen 16 dager etter inkludering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjoner mellom kliniske skårer (MADRS, YMRS, SCID) og nevrale nettverkstilkoblinger.
Tidsramme: én dag (innen 16 dager etter inkludering)
|
Forholdet mellom kliniske variabler og skårer for tilkobling innenfor og mellom nettverk hos unipolare og bipolare deprimerte pasienter
|
én dag (innen 16 dager etter inkludering)
|
|
Følsomhet og spesifisitet av fMRI for å forutsi unipolar og bipolar depressiv status
Tidsramme: én dag (innen 16 dager etter inkludering)
|
forhold mellom kliniske variabler og skårer for tilkobling innenfor og mellom nettverk hos unipolare og bipolare deprimerte pasienter
|
én dag (innen 16 dager etter inkludering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe FOSSATI, Professor, AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital of Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P100144
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Major Depressive Episode
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
TakedaRekrutteringMajor depressiv lidelseJapan
-
Neurocrine BiosciencesRekrutteringMajor depressiv lidelseSpania, Serbia, Forente stater, Bulgaria, Canada, Estland, Italia, Polen, Taiwan, Australia, Sør -Korea
-
Luye Pharma Group Ltd.Påmelding etter invitasjon
-
NeuroQore Inc.Makromed Inc.Påmelding etter invitasjonMajor depressiv lidelseForente stater
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarHar ikke rekruttert ennå
-
Second Affiliated Hospital of Tsinghua UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
First People's Hospital of HangzhouHar ikke rekruttert ennåMajor depressiv lidelse
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Shandong Provincial HospitalShandong UniversityRekruttering
Kliniske studier på FMRI i hviletilstand
-
Aristotle University Of ThessalonikiPapageorgiou General HospitalFullførtHjerneskader | Hjernedød | Hjerneødem | HjerneblødningHellas
-
Abbott Point of CareFullført
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Avsluttet
-
AdventHealthUniversity of South Florida; Yale University; Beth Israel Deaconess Medical... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeVurdering, Selv | KompetanseForente stater
-
Hospices Civils de LyonFullførtForbrukere av psykoaktive stofferFrankrike
-
Science and Research Centre KoperUniversity of MichiganUkjentKognitiv endring | Aldring | Diabetes mellitusForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMemorial Sloan Kettering Cancer CenterTilbaketrukketHjernesvulsterForente stater
-
Emory UniversityAbbottRekrutteringHjerneskader | HodeskadeForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institutes of Health (NIH)FullførtSelvmordForente stater