Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av funksjonelle nettverk i hvilende fMRI (DEPIMAGE)

27. oktober 2017 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie av funksjonelle nettverk i hvile-fMRI som biomarkører for monopolar eller bipolar depresjon

Hovedformålet er å sammenligne med hvilende fMRI de funksjonelle nettverkene av hvile (RTS) ved unipolar depresjon og ved bipolar depresjon.

Hypotese: hovedmålet med dette arbeidet er å sammenligne med resten av fMRI Rest Functional Networks (RFN) i den unipolare depresjonen og i den bipolare depresjonen for å identifisere spesifikke biomarkører for hver affeksjon. Den generelle hypotesen for dette arbeidet er at intra- og inter RFN-tilkobling er forskjellig mellom bipolare pasienter og unipolare pasienter. Spesifikt antar etterforskerne at tilkobling innenfor standardmodusnettverket (inkludert ventral mediofrontal cortex, subgenual cingulate cortex, inferior parietal cortex, posterior cingulate cortex) vil øke hos unipolare pasienter sammenlignet med bipolare pasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiehypotese:

Etterforskerne antar at tilkoblingen innenfor DMR vil øke hos unipolare pasienter sammenlignet med bipolare pasienter. Tilsvarende antar etterforskerne, i samsvar med resultatene fra våre studier ved bruk av N-Back (Harvey et al, 2005) og studier i selvreferanseprosessen i unipolar depresjon (Grimm et al, 2009; og Lemogne al, 2009) at DMR og frontoparietale nettverks tilkobling (intraparietal cortex og dorsolateral prefrontal cortex) vil være uvanlig positiv hos unipolare pasienter sammenlignet med bipolare pasienter.

Metoder:

Transversal, multisenter, komparativ studie som evaluerer unipolare og bipolare pasienter i depressiv fase og kontrollgruppe uten psykiatriske lidelser. Studien involverer én enkelt vurdering med fMRI, som brukes til å karakterisere en mono- eller bipolar major MDE. Spørsmålet er ikke å forutsi påfølgende progresjon mot en unipolar eller bipolar lidelse.

Primært resultat:

Sammenligning av unipolare og bipolare deprimerte pasienter i depressive akuttfase- og kontrollpersoner med fMRI hvileoppgave og en selve referanseoppgave og en diffusjonstensorsekvens. Pasienter vil bli evaluert klinisk av: MADRS, YMRS, BDRS, Mathys, SCID.

Sekundært resultat:

verifisere RFR funksjonelle integritet i bipolar depresjon eller unipolar ved å sammenligne hjerneaktivitetsmønstrene til deprimerte pasienter enn kontrollgruppen;

Eksperimentell arm: pasient med bipolar lidelse type I eller II og pasient med unipolar lidelse Kontrollarm: forsøkspersoner uten psykiatriske lidelser vurdert av SCID Antall pasienter per arm: 40 Totalt antall pasienter: 123 Varighet: inklusjoner 3 år. Varighet av inkludering per pasient : 16 dager Antall deltakende sentre : 4 Statistiske analyser: fMRI dataanalysestrategi

Det primære kriteriet er variasjonen av FET-signal under hviletilstand og under selvrefererende prosesseringsoppgave i begge gruppene av deprimerte pasienter sammenlignet med kontrollgruppen. Funksjonell tilkobling innenfor og mellom DMN (default mode network), CEN (central executive network) og SN (salience network) vil bli testet ved hjelp av en multivariat tilnærming, uavhengig komponentanalyse (ICA). Denne analysen dekomponerer samtidig gruppe-fMRI-data i moduser som beskriver variasjoner over rom, tid per emne for å identifisere uavhengige funksjonelle romlige kart som tilsvarer sammenhengende hjernefunksjonelle nettverk.

En variansanalyse mellom grupper (ANOVA) vil bli utført for å vurdere forskjellen i funksjonell tilkobling innenfor og mellom DMN, CEN og SN som omfatter en mellom faktorgruppe (unipolar, bipolar, kontroller) for hviletilstandsdata og data fra selv- referanseoppgave.

Korrelasjoner:

Korrelasjoner vil bli utforsket mellom fMRI-parametere (i standardmodus og sentralt ledernettverk) og kliniske kriterier (f.eks. skår i MATTIS, MADRSn, YMRS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unipolare og bipolare deprimerte pasienter inkludert pasienter med type I og type II bipolare lidelser.
  • Pasienter i akutt depressiv tilstand (i henhold til DSM-IV-kriterier).
  • Menn eller kvinner i alderen 18 til 65 år.
  • Pasienter med unipolar depresjon må oppfylle Mitchels kriterier for unipolar depresjon.
  • MADRS-poengsum > 22
  • YMRS-score < 12
  • Gjennomsnittlig varighet av depressiv episode < 1 år
  • inneliggende eller poliklinisk pasient

Friske frivillige matchet for alder og sosio-utdanningsnivå, uten personlig historie med unipolar eller bipolar depresjon og uten psykiatriske lidelser

Ekskluderingskriterier:

Pasienter og kontroller:

  • Bipolar lidelse med rask sykling
  • Selvmordstanker med score > 3 ved MADRS-elementet "selvmord"
  • Depresjon med psykotiske trekk
  • Psykiatrisk komorbiditet inkludert andre AXIS-1 lidelser (OCD, schizofreni, sosial fobi) og borderline personlighetsforstyrrelse
  • Rus- og alkoholmisbruk eller avhengighet
  • Nylig behandling med ECT (< 6 måneder)
  • Tidligere historie med hjernetraumatisk skade; nevrologiske lidelser (multippel sklerose, parkinsons sykdom, hjerneslag) eller lidelser assosiert med unormal MR (lupus, Behcets sykdom)
  • Kontraindikasjon for MR: graviditet; tatoveringer; klaustrofobi
  • Pasient innlagt på sykehus under lovlig tilstand
  • Pasient som trenger en viktig sedering på grunn av angst
  • Bipolare pasienter som krever mindre enn 3 stemningsstabilisatorer
  • Pasient som har fått et nytt antidepressivum siden mer enn 10 dager
  • Pasienter uten trygd
  • Pasienter med rettsvern

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bipolar lidelse type I eller II
en enkelt hviletilstand fMR for pasienter med bipolar lidelse type I eller II med akutt depressiv tilstand
Én enkelt fMRI som brukes til å karakterisere en uni eller en bipolar major depressive episode (MDE).
ACTIVE_COMPARATOR: Unipolar lidelse
en enkelt hviletilstand fMR for pasienter med monopolar lidelse med akutt depressiv tilstand
Én enkelt fMRI som brukes til å karakterisere en uni eller en bipolar major depressive episode (MDE).
ANNEN: Friske frivillige
en enkelt hviletilstand fMRI for personer uten psykiatriske lidelser vurdert av SCID
Én enkelt fMRI som brukes til å karakterisere en uni eller en bipolar major depressive episode (MDE).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fet signal- og tilkoblingskoeffisienter innenfor og mellom nevrale nettverk
Tidsramme: én dag (innen 16 dager etter inkludering)
Fet tilkobling vurdert med hviletilstand fMRI innenfor og mellom nettverk
én dag (innen 16 dager etter inkludering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjoner mellom kliniske skårer (MADRS, YMRS, SCID) og nevrale nettverkstilkoblinger.
Tidsramme: én dag (innen 16 dager etter inkludering)
Forholdet mellom kliniske variabler og skårer for tilkobling innenfor og mellom nettverk hos unipolare og bipolare deprimerte pasienter
én dag (innen 16 dager etter inkludering)
Følsomhet og spesifisitet av fMRI for å forutsi unipolar og bipolar depressiv status
Tidsramme: én dag (innen 16 dager etter inkludering)
forhold mellom kliniske variabler og skårer for tilkobling innenfor og mellom nettverk hos unipolare og bipolare deprimerte pasienter
én dag (innen 16 dager etter inkludering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe FOSSATI, Professor, AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital of Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. desember 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. november 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major Depressive Episode

Kliniske studier på FMRI i hviletilstand

Abonnere