- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03323073
Studium funkčních sítí v klidové fMRI (DEPIMAGE)
Studium funkčních sítí v klidové fMRI jako biomarkerů monopolární nebo bipolární deprese
Primárním účelem je porovnat s klidovou fMRI funkční sítě klidu (RTS) u unipolární deprese a u bipolární deprese.
Hypotéza: hlavním cílem této práce je porovnat se zbytkovou fMRI Rest Functional Networks (RFN) u unipolární deprese a u bipolární deprese za účelem identifikace specifických biomarkerů pro každé postižení. Obecnou hypotézou této práce je, že intra- a inter RFN konektivita se mezi bipolárními pacienty a unipolárními pacienty liší. Konkrétně vyšetřovatelé předpokládají, že konektivita v rámci sítě výchozího režimu (včetně ventrálního mediofrontálního kortexu, subgenuálního cingulárního kortexu, dolního parietálního kortexu, zadního cingulárního kortexu) bude zvýšena u unipolárních pacientů ve srovnání s bipolárními pacienty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní hypotéza:
Vyšetřovatelé předpokládají, že konektivita v rámci DMR bude zvýšena u unipolárních pacientů ve srovnání s bipolárními pacienty. Podobně vyšetřovatelé předpokládají, v souladu s výsledky našich studií využívajících N-Back (Harvey et al, 2005) a studiemi autoreferenčního procesu u unipolární deprese (Grimm et al, 2009; a Lemogne al, 2009), že DMR konektivita frontoparietálních sítí (intraparietální kortex a dorzolaterální prefrontální kortex) bude neobvykle pozitivní u unipolárních pacientů ve srovnání s bipolárními pacienty.
Metody:
Transverzální, multicentrická, srovnávací studie hodnotící unipolární a bipolární pacienty v depresivní fázi a kontrolní skupinu bez psychiatrických poruch. Studie zahrnuje jediné hodnocení pomocí fMRI, které se používá k charakterizaci mono nebo bipolární velké MDE. Otázkou není předvídat následnou progresi směrem k unipolární nebo bipolární poruše.
Primární výsledek:
Srovnání unipolární a bipolární deprese pacientů v depresivní akutní fázi a kontrolních subjektů s klidovým úkolem fMRI a samotným referenčním úkolem a sekvencí tenzoru difúze. Pacienti budou klinicky hodnoceni pomocí: MADRS, YMRS, BDRS, Mathys, SCID.
Sekundární výsledek:
ověření funkční integrity RFR u bipolární deprese nebo unipolární deprese porovnáním vzorců mozkové aktivity u pacientů s depresí než u kontrolní skupiny;
Experimentální rameno: pacient s bipolární poruchou typu I nebo II a pacient s unipolární poruchou Kontrolní rameno: subjekty bez psychiatrických poruch hodnocené SCID Počet pacientů na rameno: 40 Celkový počet pacientů: 123 Délka: zařazení 3 roky. Délka zařazení na pacienta: 16 dní Počet zúčastněných center: 4 Statistické analýzy: Strategie analýzy dat fMRI
Primárním kritériem je variace signálu BOLD během klidového stavu a během úlohy sebereferenčního zpracování u obou skupin pacientů s depresí ve srovnání s kontrolní skupinou. Funkční konektivita v rámci a mezi DMN (síť ve výchozím režimu), CEN (centrální výkonná síť) a SN (salience network) bude testována pomocí vícerozměrného přístupu, nezávislé analýzy komponent (ICA). Tato analýza současně rozkládá skupinová fMRI data do režimů popisujících variace napříč prostorem, časem na subjekt, aby se identifikovaly nezávislé funkční prostorové mapy odpovídající koherentním mozkovým funkčním sítím.
Bude provedena meziskupinová analýza rozptylu (ANOVA), aby se posoudil rozdíl ve funkční konektivitě v rámci a mezi DMN, CEN a SN zahrnující skupinu faktorů (unipolární, bipolární, kontroly) pro data klidového stavu a data z vlastního referenční úkol.
korelace:
Budou zkoumány korelace mezi parametry fMRI (ve výchozím režimu a centrální výkonné síti) a klinickými kritérii (např. skóre v MATTIS, MADRSn, YMRS).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s unipolární a bipolární depresí včetně pacientů s bipolární poruchou typu I a typu II.
- Pacienti v akutním depresivním stavu (podle kritérií DSM-IV).
- Muži nebo ženy ve věku od 18 do 65 let.
- Pacienti s unipolární depresí musí splňovat Mitchelova kritéria pro unipolární depresi.
- Skóre MADRS > 22
- Skóre YMRS < 12
- Průměrná doba trvání depresivní epizody < 1 rok
- lůžkové nebo ambulantní
Zdraví dobrovolníci odpovídající věku a sociálně-vzdělávací úrovni, bez osobní anamnézy unipolární nebo bipolární deprese a bez psychiatrických poruch
Kritéria vyloučení:
Pacienti a kontroly:
- Bipolární porucha s rychlým cyklováním
- Sebevražedné myšlenky se skóre > 3 u položky MADRS „sebevražda“
- Deprese s psychotickými rysy
- Psychiatrická komorbidita včetně dalších poruch AXIS-1 (OCD, schizofrenie, sociální fobie) a hraniční poruchy osobnosti
- Zneužívání návykových látek a alkoholu nebo závislost
- Nedávná léčba pomocí ECT (< 6 měsíců)
- Předchozí historie traumatického poranění mozku; neurologické poruchy (roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, mrtvice) nebo poruchy spojené s abnormální MRI (lupus, Behcetova choroba)
- Kontraindikace MRI: těhotenství; tetování; klaustrofobie
- Pacient hospitalizován za zákonných podmínek
- Pacient, který vyžaduje důležitou sedaci kvůli úzkosti
- Bipolární pacienti, kteří vyžadují méně než 3 stabilizátory nálady
- Pacient dostává nové antidepresivum déle než 10 dní
- Pacienti bez sociálního pojištění
- Pacienti s právní ochranou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bipolární porucha typu I nebo II
jeden klidový stav fMR pro pacienty s bipolární poruchou typu I nebo II s akutním depresivním stavem
|
Jedna jediná fMRI, která se používá k charakterizaci uni nebo bipolární epizody velké deprese (MDE).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Unipolární porucha
jeden klidový stav fMR pro pacienty s monopolární poruchou s akutním depresivním stavem
|
Jedna jediná fMRI, která se používá k charakterizaci uni nebo bipolární epizody velké deprese (MDE).
|
|
JINÝ: Zdraví dobrovolníci
fMRI v jediném klidovém stavu pro subjekty bez psychiatrických poruch hodnocených SCID
|
Jedna jediná fMRI, která se používá k charakterizaci uni nebo bipolární epizody velké deprese (MDE).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tučné signály a koeficienty konektivity uvnitř a mezi neuronovými sítěmi
Časové okno: jeden den (do 16 dnů po zařazení)
|
Výrazná konektivita hodnocená pomocí fMRI v klidovém stavu v rámci sítí a mezi nimi
|
jeden den (do 16 dnů po zařazení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi klinickým skóre (MADRS, YMRS, SCID) a konektivitou neuronové sítě.
Časové okno: jeden den (do 16 dnů po zařazení)
|
Vztah mezi klinickými proměnnými a skóre konektivity v rámci sítí a mezi nimi u pacientů s unipolární a bipolární depresí
|
jeden den (do 16 dnů po zařazení)
|
|
Citlivost a specificita fMRI k predikci unipolárního a bipolárního depresivního stavu
Časové okno: jeden den (do 16 dnů po zařazení)
|
vztahy mezi klinickými proměnnými a skóre konektivity v rámci sítí a mezi nimi u pacientů s unipolární a bipolární depresí
|
jeden den (do 16 dnů po zařazení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe FOSSATI, Professor, AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital of Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P100144
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká depresivní epizoda
-
University of California, Los AngelesNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Nábor
-
University of Child Health Sciences and Children...Aktivní, ne náborMajor Depressive DiorderPákistán
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdZatím nenabírámeβ-thalasémie majorČína
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
Zhifen LiuNáborMajor Depressive DiorderČína
-
University of Texas at AustinZatím nenabírámeTrauma v raném životě | Major Depressive DiorderSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorTchaj-wan, Spojené státy, Brazílie, Maďarsko
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorSpojené státy
Klinické studie na FMRI v klidovém stavu
-
Abbott Point of CareDokončeno
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ukončeno
-
Szeged UniversityHungarian Basic Research Council; GINOPNeznámýDiabetes Mellitus | Kardiochirurgické postupyMaďarsko
-
Emory UniversityAbbottNáborPoranění mozku | Zranění hlavySpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institutes of Health (NIH)DokončenoSebevraždaSpojené státy
-
University of PittsburghDokončeno
-
Jenscare ScientificZápis na pozvánkuFunkční mitrální regurgitaceČína
-
AdventHealthUniversity of South Florida; Yale University; Beth Israel Deaconess Medical Center a další spolupracovníciAktivní, ne náborHodnocení, Sebe | Odborná způsobilostSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSpotřebitelé psychoaktivních látekFrancie
-
Science and Research Centre KoperUniversity of MichiganNeznámýKognitivní změna | Stárnutí | Diabetes mellitusSpojené státy