Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium funkčních sítí v klidové fMRI (DEPIMAGE)

27. října 2017 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studium funkčních sítí v klidové fMRI jako biomarkerů monopolární nebo bipolární deprese

Primárním účelem je porovnat s klidovou fMRI funkční sítě klidu (RTS) u unipolární deprese a u bipolární deprese.

Hypotéza: hlavním cílem této práce je porovnat se zbytkovou fMRI Rest Functional Networks (RFN) u unipolární deprese a u bipolární deprese za účelem identifikace specifických biomarkerů pro každé postižení. Obecnou hypotézou této práce je, že intra- a inter RFN konektivita se mezi bipolárními pacienty a unipolárními pacienty liší. Konkrétně vyšetřovatelé předpokládají, že konektivita v rámci sítě výchozího režimu (včetně ventrálního mediofrontálního kortexu, subgenuálního cingulárního kortexu, dolního parietálního kortexu, zadního cingulárního kortexu) bude zvýšena u unipolárních pacientů ve srovnání s bipolárními pacienty.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní hypotéza:

Vyšetřovatelé předpokládají, že konektivita v rámci DMR bude zvýšena u unipolárních pacientů ve srovnání s bipolárními pacienty. Podobně vyšetřovatelé předpokládají, v souladu s výsledky našich studií využívajících N-Back (Harvey et al, 2005) a studiemi autoreferenčního procesu u unipolární deprese (Grimm et al, 2009; a Lemogne al, 2009), že DMR konektivita frontoparietálních sítí (intraparietální kortex a dorzolaterální prefrontální kortex) bude neobvykle pozitivní u unipolárních pacientů ve srovnání s bipolárními pacienty.

Metody:

Transverzální, multicentrická, srovnávací studie hodnotící unipolární a bipolární pacienty v depresivní fázi a kontrolní skupinu bez psychiatrických poruch. Studie zahrnuje jediné hodnocení pomocí fMRI, které se používá k charakterizaci mono nebo bipolární velké MDE. Otázkou není předvídat následnou progresi směrem k unipolární nebo bipolární poruše.

Primární výsledek:

Srovnání unipolární a bipolární deprese pacientů v depresivní akutní fázi a kontrolních subjektů s klidovým úkolem fMRI a samotným referenčním úkolem a sekvencí tenzoru difúze. Pacienti budou klinicky hodnoceni pomocí: MADRS, YMRS, BDRS, Mathys, SCID.

Sekundární výsledek:

ověření funkční integrity RFR u bipolární deprese nebo unipolární deprese porovnáním vzorců mozkové aktivity u pacientů s depresí než u kontrolní skupiny;

Experimentální rameno: pacient s bipolární poruchou typu I nebo II a pacient s unipolární poruchou Kontrolní rameno: subjekty bez psychiatrických poruch hodnocené SCID Počet pacientů na rameno: 40 Celkový počet pacientů: 123 Délka: zařazení 3 roky. Délka zařazení na pacienta: 16 dní Počet zúčastněných center: 4 Statistické analýzy: Strategie analýzy dat fMRI

Primárním kritériem je variace signálu BOLD během klidového stavu a během úlohy sebereferenčního zpracování u obou skupin pacientů s depresí ve srovnání s kontrolní skupinou. Funkční konektivita v rámci a mezi DMN (síť ve výchozím režimu), CEN (centrální výkonná síť) a SN (salience network) bude testována pomocí vícerozměrného přístupu, nezávislé analýzy komponent (ICA). Tato analýza současně rozkládá skupinová fMRI data do režimů popisujících variace napříč prostorem, časem na subjekt, aby se identifikovaly nezávislé funkční prostorové mapy odpovídající koherentním mozkovým funkčním sítím.

Bude provedena meziskupinová analýza rozptylu (ANOVA), aby se posoudil rozdíl ve funkční konektivitě v rámci a mezi DMN, CEN a SN zahrnující skupinu faktorů (unipolární, bipolární, kontroly) pro data klidového stavu a data z vlastního referenční úkol.

korelace:

Budou zkoumány korelace mezi parametry fMRI (ve výchozím režimu a centrální výkonné síti) a klinickými kritérii (např. skóre v MATTIS, MADRSn, YMRS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s unipolární a bipolární depresí včetně pacientů s bipolární poruchou typu I a typu II.
  • Pacienti v akutním depresivním stavu (podle kritérií DSM-IV).
  • Muži nebo ženy ve věku od 18 do 65 let.
  • Pacienti s unipolární depresí musí splňovat Mitchelova kritéria pro unipolární depresi.
  • Skóre MADRS > 22
  • Skóre YMRS < 12
  • Průměrná doba trvání depresivní epizody < 1 rok
  • lůžkové nebo ambulantní

Zdraví dobrovolníci odpovídající věku a sociálně-vzdělávací úrovni, bez osobní anamnézy unipolární nebo bipolární deprese a bez psychiatrických poruch

Kritéria vyloučení:

Pacienti a kontroly:

  • Bipolární porucha s rychlým cyklováním
  • Sebevražedné myšlenky se skóre > 3 u položky MADRS „sebevražda“
  • Deprese s psychotickými rysy
  • Psychiatrická komorbidita včetně dalších poruch AXIS-1 (OCD, schizofrenie, sociální fobie) a hraniční poruchy osobnosti
  • Zneužívání návykových látek a alkoholu nebo závislost
  • Nedávná léčba pomocí ECT (< 6 měsíců)
  • Předchozí historie traumatického poranění mozku; neurologické poruchy (roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, mrtvice) nebo poruchy spojené s abnormální MRI (lupus, Behcetova choroba)
  • Kontraindikace MRI: těhotenství; tetování; klaustrofobie
  • Pacient hospitalizován za zákonných podmínek
  • Pacient, který vyžaduje důležitou sedaci kvůli úzkosti
  • Bipolární pacienti, kteří vyžadují méně než 3 stabilizátory nálady
  • Pacient dostává nové antidepresivum déle než 10 dní
  • Pacienti bez sociálního pojištění
  • Pacienti s právní ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Bipolární porucha typu I nebo II
jeden klidový stav fMR pro pacienty s bipolární poruchou typu I nebo II s akutním depresivním stavem
Jedna jediná fMRI, která se používá k charakterizaci uni nebo bipolární epizody velké deprese (MDE).
ACTIVE_COMPARATOR: Unipolární porucha
jeden klidový stav fMR pro pacienty s monopolární poruchou s akutním depresivním stavem
Jedna jediná fMRI, která se používá k charakterizaci uni nebo bipolární epizody velké deprese (MDE).
JINÝ: Zdraví dobrovolníci
fMRI v jediném klidovém stavu pro subjekty bez psychiatrických poruch hodnocených SCID
Jedna jediná fMRI, která se používá k charakterizaci uni nebo bipolární epizody velké deprese (MDE).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tučné signály a koeficienty konektivity uvnitř a mezi neuronovými sítěmi
Časové okno: jeden den (do 16 dnů po zařazení)
Výrazná konektivita hodnocená pomocí fMRI v klidovém stavu v rámci sítí a mezi nimi
jeden den (do 16 dnů po zařazení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi klinickým skóre (MADRS, YMRS, SCID) a konektivitou neuronové sítě.
Časové okno: jeden den (do 16 dnů po zařazení)
Vztah mezi klinickými proměnnými a skóre konektivity v rámci sítí a mezi nimi u pacientů s unipolární a bipolární depresí
jeden den (do 16 dnů po zařazení)
Citlivost a specificita fMRI k predikci unipolárního a bipolárního depresivního stavu
Časové okno: jeden den (do 16 dnů po zařazení)
vztahy mezi klinickými proměnnými a skóre konektivity v rámci sítí a mezi nimi u pacientů s unipolární a bipolární depresí
jeden den (do 16 dnů po zařazení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe FOSSATI, Professor, AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital of Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. listopadu 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • P100144

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní epizoda

Klinické studie na FMRI v klidovém stavu

Předplatit