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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03323073
Étude des réseaux fonctionnels en IRMf au repos (DEPIMAGE)
Étude des réseaux fonctionnels en IRMf au repos comme biomarqueurs de la dépression monopolaire ou bipolaire
L'objectif principal est de comparer à l'IRMf au repos les réseaux fonctionnels de repos (RTS) dans la dépression unipolaire et dans la dépression bipolaire.
Hypothèse : l'objectif principal de ce travail est de comparer à l'IRMf de repos les Réseaux Fonctionnels de Repos (RFN) dans la dépression unipolaire et dans la dépression bipolaire afin d'identifier des biomarqueurs spécifiques pour chaque affection. L'hypothèse générale de ce travail est que la connectivité intra- et inter RFN est différente entre les patients bipolaires et les patients unipolaires. Plus précisément, les chercheurs supposent que la connectivité au sein du réseau de mode par défaut (y compris le cortex médiofrontal ventral, le cortex cingulaire sous-génal, le cortex pariétal inférieur, le cortex cingulaire postérieur) sera augmentée chez les patients unipolaires par rapport aux patients bipolaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèse d'étude :
Les chercheurs supposent que la connectivité au sein du DMR sera augmentée chez les patients unipolaires par rapport aux patients bipolaires. De même, les chercheurs supposent, en accord avec les résultats de nos études utilisant N-Back (Harvey et al, 2005) et des études sur le processus d'auto-référence dans la dépression unipolaire (Grimm et al, 2009; et Lemogne al, 2009) que le DMR et la connectivité des réseaux fronto-pariétaux (cortex intrapariétal et cortex préfrontal dorsolatéral) sera exceptionnellement positive chez les patients unipolaires par rapport aux patients bipolaires.
Méthodes :
Etude transversale, multicentrique, comparative évaluant des patients unipolaires et bipolaires en phase dépressive et groupe témoin sans troubles psychiatriques. L'étude comporte un seul bilan par IRMf, qui permet de caractériser un EDM majeur mono ou bipolaire. La question n'est pas de prédire l'évolution ultérieure vers un trouble unipolaire ou bipolaire.
Résultat primaire :
Comparaison de patients déprimés unipolaires et bipolaires en phase aiguë dépressive et de sujets témoins avec une tâche de repos IRMf et une tâche de référence elle-même et une séquence de tenseur de diffusion. Les patients seront évalués cliniquement par : le MADRS, l'YMRS, le BDRS, le Mathys, le SCID.
Résultat secondaire :
vérification de l'intégrité fonctionnelle RFR dans la dépression bipolaire ou unipolaire en comparant les schémas d'activité cérébrale des patients déprimés à ceux du groupe témoin ;
Bras expérimental : patient avec trouble bipolaire de type I ou II et patient avec trouble unipolaire Bras contrôle : sujets sans troubles psychiatriques évalués par le SCID Nombre de patients par bras : 40 Nombre total de patients : 123 Durée : inclusions 3 ans. Durée d'inclusion par patient : 16 jours Nombre de centres participants : 4 Analyses statistiques : stratégie d'analyse des données IRMf
Le critère principal est la variation du signal BOLD pendant l'état de repos et pendant la tâche de traitement autoréférentiel dans les deux groupes de patients déprimés par rapport au groupe témoin. La connectivité fonctionnelle au sein et entre le DMN (réseau en mode par défaut), le CEN (réseau exécutif central) et le SN (réseau de saillance) sera testée à l'aide d'une approche multivariée, l'analyse en composantes indépendantes (ICA). Cette analyse décompose simultanément les données d'IRMf de groupe en modes décrivant les variations dans l'espace, le temps par sujet pour identifier des cartes spatiales fonctionnelles indépendantes correspondant à des réseaux fonctionnels cérébraux cohérents.
Une analyse de variance entre groupes (ANOVA) sera effectuée pour évaluer la différence de connectivité fonctionnelle au sein et entre DMN, CEN et SN comprenant un groupe de facteurs entre (unipolaire, bipolaire, contrôles) pour les données d'état de repos et les données de l'auto- tâche référentielle.
Corrélations :
Les corrélations seront explorées entre les paramètres IRMf (en mode par défaut et réseau exécutif central) et les critères cliniques (par exemple, les scores dans MATTIS, MADRSn, YMRS).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients déprimés unipolaires et bipolaires, y compris les patients atteints de troubles bipolaires de type I et de type II.
- Patients en état dépressif aigu (selon les critères du DSM-IV).
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 65 ans.
- Les patients souffrant de dépression unipolaire doivent remplir les critères de Mitchel pour la dépression unipolaire.
- Score MADRS> 22
- Score YMRS < 12
- Durée moyenne de l'épisode dépressif < 1 an
- en hospitalisation ou en ambulatoire
Volontaires sains appariés sur l'âge et le niveau socio-éducatif, sans antécédent personnel de dépression unipolaire ou bipolaire et sans troubles psychiatriques
Critère d'exclusion:
Patients et témoins :
- Trouble bipolaire avec cycle rapide
- Pensées suicidaires avec un score > 3 à l'item MADRS « suicide »
- Dépression avec des caractéristiques psychotiques
- Co-morbidité psychiatrique, y compris d'autres troubles de l'AXE-1 (TOC, schizophrénie, phobie sociale) et trouble de la personnalité limite
- Toxicomanie et alcoolisme ou dépendance
- Traitement récent avec ECT (< 6 mois)
- Antécédents de traumatisme crânien ; troubles neurologiques (sclérose en plaques, maladie de Parkinson, accident vasculaire cérébral) ou troubles associés à une IRM anormale (lupus, maladie de Behcet)
- Contre-indication de l'IRM : grossesse ; tatouages; claustrophobie
- Patient hospitalisé sous conditions légales
- Patient qui nécessite une sédation importante à cause de l'anxiété
- Patients bipolaires nécessitant au moins 3 stabilisateurs de l'humeur
- Patient recevant un nouvel antidépresseur depuis plus de 10 jours
- Patients sans assurance sociale
- Patients protégés par la loi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trouble bipolaire de type I ou II
un seul état de repos fMR pour les patients atteints de trouble bipolaire de type I ou II avec état dépressif aigu
|
Une seule IRMf qui permet de caractériser un épisode dépressif majeur uni ou bipolaire (MDE).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trouble unipolaire
un seul état de repos fMR pour les patients atteints de trouble monopolaire avec état dépressif aigu
|
Une seule IRMf qui permet de caractériser un épisode dépressif majeur uni ou bipolaire (MDE).
|
|
AUTRE: Volontaires en bonne santé
une IRMf à l'état de repos unique pour les sujets sans troubles psychiatriques évalués par le SCID
|
Une seule IRMf qui permet de caractériser un épisode dépressif majeur uni ou bipolaire (MDE).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Signal en gras et coefficients de connectivité au sein et entre les réseaux de neurones
Délai: un jour (dans les 16 jours suivant l'inclusion)
|
Connectivité audacieuse évaluée avec l'IRMf à l'état de repos dans et entre les réseaux
|
un jour (dans les 16 jours suivant l'inclusion)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Corrélations entre les scores cliniques (MADRS, YMRS, SCID) et la connectivité des réseaux de neurones.
Délai: un jour (dans les 16 jours suivant l'inclusion)
|
Relation entre les variables cliniques et les scores de connectivité au sein et entre les réseaux chez les patients déprimés unipolaires et bipolaires
|
un jour (dans les 16 jours suivant l'inclusion)
|
|
Sensibilité et spécificité de l'IRMf pour prédire l'état dépressif unipolaire et bipolaire
Délai: un jour (dans les 16 jours suivant l'inclusion)
|
relations entre les variables cliniques et les scores de connectivité au sein et entre les réseaux chez les patients déprimés unipolaires et bipolaires
|
un jour (dans les 16 jours suivant l'inclusion)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe FOSSATI, Professor, AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital of Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P100144
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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