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Étude des réseaux fonctionnels en IRMf au repos (DEPIMAGE)

27 octobre 2017 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Étude des réseaux fonctionnels en IRMf au repos comme biomarqueurs de la dépression monopolaire ou bipolaire

L'objectif principal est de comparer à l'IRMf au repos les réseaux fonctionnels de repos (RTS) dans la dépression unipolaire et dans la dépression bipolaire.

Hypothèse : l'objectif principal de ce travail est de comparer à l'IRMf de repos les Réseaux Fonctionnels de Repos (RFN) dans la dépression unipolaire et dans la dépression bipolaire afin d'identifier des biomarqueurs spécifiques pour chaque affection. L'hypothèse générale de ce travail est que la connectivité intra- et inter RFN est différente entre les patients bipolaires et les patients unipolaires. Plus précisément, les chercheurs supposent que la connectivité au sein du réseau de mode par défaut (y compris le cortex médiofrontal ventral, le cortex cingulaire sous-génal, le cortex pariétal inférieur, le cortex cingulaire postérieur) sera augmentée chez les patients unipolaires par rapport aux patients bipolaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse d'étude :

Les chercheurs supposent que la connectivité au sein du DMR sera augmentée chez les patients unipolaires par rapport aux patients bipolaires. De même, les chercheurs supposent, en accord avec les résultats de nos études utilisant N-Back (Harvey et al, 2005) et des études sur le processus d'auto-référence dans la dépression unipolaire (Grimm et al, 2009; et Lemogne al, 2009) que le DMR et la connectivité des réseaux fronto-pariétaux (cortex intrapariétal et cortex préfrontal dorsolatéral) sera exceptionnellement positive chez les patients unipolaires par rapport aux patients bipolaires.

Méthodes :

Etude transversale, multicentrique, comparative évaluant des patients unipolaires et bipolaires en phase dépressive et groupe témoin sans troubles psychiatriques. L'étude comporte un seul bilan par IRMf, qui permet de caractériser un EDM majeur mono ou bipolaire. La question n'est pas de prédire l'évolution ultérieure vers un trouble unipolaire ou bipolaire.

Résultat primaire :

Comparaison de patients déprimés unipolaires et bipolaires en phase aiguë dépressive et de sujets témoins avec une tâche de repos IRMf et une tâche de référence elle-même et une séquence de tenseur de diffusion. Les patients seront évalués cliniquement par : le MADRS, l'YMRS, le BDRS, le Mathys, le SCID.

Résultat secondaire :

vérification de l'intégrité fonctionnelle RFR dans la dépression bipolaire ou unipolaire en comparant les schémas d'activité cérébrale des patients déprimés à ceux du groupe témoin ;

Bras expérimental : patient avec trouble bipolaire de type I ou II et patient avec trouble unipolaire Bras contrôle : sujets sans troubles psychiatriques évalués par le SCID Nombre de patients par bras : 40 Nombre total de patients : 123 Durée : inclusions 3 ans. Durée d'inclusion par patient : 16 jours Nombre de centres participants : 4 Analyses statistiques : stratégie d'analyse des données IRMf

Le critère principal est la variation du signal BOLD pendant l'état de repos et pendant la tâche de traitement autoréférentiel dans les deux groupes de patients déprimés par rapport au groupe témoin. La connectivité fonctionnelle au sein et entre le DMN (réseau en mode par défaut), le CEN (réseau exécutif central) et le SN (réseau de saillance) sera testée à l'aide d'une approche multivariée, l'analyse en composantes indépendantes (ICA). Cette analyse décompose simultanément les données d'IRMf de groupe en modes décrivant les variations dans l'espace, le temps par sujet pour identifier des cartes spatiales fonctionnelles indépendantes correspondant à des réseaux fonctionnels cérébraux cohérents.

Une analyse de variance entre groupes (ANOVA) sera effectuée pour évaluer la différence de connectivité fonctionnelle au sein et entre DMN, CEN et SN comprenant un groupe de facteurs entre (unipolaire, bipolaire, contrôles) pour les données d'état de repos et les données de l'auto- tâche référentielle.

Corrélations :

Les corrélations seront explorées entre les paramètres IRMf (en mode par défaut et réseau exécutif central) et les critères cliniques (par exemple, les scores dans MATTIS, MADRSn, YMRS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients déprimés unipolaires et bipolaires, y compris les patients atteints de troubles bipolaires de type I et de type II.
  • Patients en état dépressif aigu (selon les critères du DSM-IV).
  • Hommes ou femmes âgés de 18 à 65 ans.
  • Les patients souffrant de dépression unipolaire doivent remplir les critères de Mitchel pour la dépression unipolaire.
  • Score MADRS> 22
  • Score YMRS < 12
  • Durée moyenne de l'épisode dépressif < 1 an
  • en hospitalisation ou en ambulatoire

Volontaires sains appariés sur l'âge et le niveau socio-éducatif, sans antécédent personnel de dépression unipolaire ou bipolaire et sans troubles psychiatriques

Critère d'exclusion:

Patients et témoins :

  • Trouble bipolaire avec cycle rapide
  • Pensées suicidaires avec un score > 3 à l'item MADRS « suicide »
  • Dépression avec des caractéristiques psychotiques
  • Co-morbidité psychiatrique, y compris d'autres troubles de l'AXE-1 (TOC, schizophrénie, phobie sociale) et trouble de la personnalité limite
  • Toxicomanie et alcoolisme ou dépendance
  • Traitement récent avec ECT (< 6 mois)
  • Antécédents de traumatisme crânien ; troubles neurologiques (sclérose en plaques, maladie de Parkinson, accident vasculaire cérébral) ou troubles associés à une IRM anormale (lupus, maladie de Behcet)
  • Contre-indication de l'IRM : grossesse ; tatouages; claustrophobie
  • Patient hospitalisé sous conditions légales
  • Patient qui nécessite une sédation importante à cause de l'anxiété
  • Patients bipolaires nécessitant au moins 3 stabilisateurs de l'humeur
  • Patient recevant un nouvel antidépresseur depuis plus de 10 jours
  • Patients sans assurance sociale
  • Patients protégés par la loi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Trouble bipolaire de type I ou II
un seul état de repos fMR pour les patients atteints de trouble bipolaire de type I ou II avec état dépressif aigu
Une seule IRMf qui permet de caractériser un épisode dépressif majeur uni ou bipolaire (MDE).
ACTIVE_COMPARATOR: Trouble unipolaire
un seul état de repos fMR pour les patients atteints de trouble monopolaire avec état dépressif aigu
Une seule IRMf qui permet de caractériser un épisode dépressif majeur uni ou bipolaire (MDE).
AUTRE: Volontaires en bonne santé
une IRMf à l'état de repos unique pour les sujets sans troubles psychiatriques évalués par le SCID
Une seule IRMf qui permet de caractériser un épisode dépressif majeur uni ou bipolaire (MDE).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signal en gras et coefficients de connectivité au sein et entre les réseaux de neurones
Délai: un jour (dans les 16 jours suivant l'inclusion)
Connectivité audacieuse évaluée avec l'IRMf à l'état de repos dans et entre les réseaux
un jour (dans les 16 jours suivant l'inclusion)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélations entre les scores cliniques (MADRS, YMRS, SCID) et la connectivité des réseaux de neurones.
Délai: un jour (dans les 16 jours suivant l'inclusion)
Relation entre les variables cliniques et les scores de connectivité au sein et entre les réseaux chez les patients déprimés unipolaires et bipolaires
un jour (dans les 16 jours suivant l'inclusion)
Sensibilité et spécificité de l'IRMf pour prédire l'état dépressif unipolaire et bipolaire
Délai: un jour (dans les 16 jours suivant l'inclusion)
relations entre les variables cliniques et les scores de connectivité au sein et entre les réseaux chez les patients déprimés unipolaires et bipolaires
un jour (dans les 16 jours suivant l'inclusion)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippe FOSSATI, Professor, AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital of Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 décembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

18 novembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

26 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur IRMf à l'état de repos

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