- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03323073
Badanie sieci funkcjonalnych w spoczynkowym fMRI (DEPIMAGE)
Badanie sieci funkcjonalnych w spoczynkowym fMRI jako biomarkery depresji monopolarnej lub afektywnej dwubiegunowej
Głównym celem jest porównanie ze spoczynkowym fMRI funkcjonalnych sieci odpoczynku (RTS) w depresji jednobiegunowej i dwubiegunowej.
Hipoteza: głównym celem tej pracy jest porównanie z pozostałymi fMRI sieci funkcjonalnych odpoczynku (RFN) w depresji jednobiegunowej i dwubiegunowej w celu zidentyfikowania specyficznych biomarkerów dla każdego schorzenia. Ogólna hipoteza tej pracy jest taka, że łączność wewnątrz- i między RFN jest różna u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową i pacjentów z chorobą jednobiegunową. W szczególności badacze zakładają, że łączność w sieci trybu domyślnego (w tym brzusznej kory środkowo-czołowej, podkolanowej kory zakrętu obręczy, dolnej kory ciemieniowej, tylnej kory zakrętu obręczy) będzie zwiększona u pacjentów z chorobą jednobiegunową w porównaniu z pacjentami z chorobą afektywną dwubiegunową.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza badawcza:
Badacze zakładają, że łączność w obrębie DMR będzie lepsza u pacjentów z chorobą afektywną jednobiegunową w porównaniu z pacjentami z chorobą afektywną dwubiegunową. Podobnie badacze zakładają, zgodnie z wynikami naszych badań z wykorzystaniem N-Back (Harvey i in., 2005) oraz badań nad procesem samoodniesienia w depresji jednobiegunowej (Grimm i in., 2009; i Lemogne in., 2009), że DMR a łączność sieci czołowo-ciemieniowych (kora śródciemieniowa i grzbietowo-boczna kora przedczołowa) będzie niezwykle dodatnia u pacjentów jednobiegunowych w porównaniu z pacjentami dwubiegunowymi.
Metody:
Przekrojowe, wieloośrodkowe, porównawcze badanie oceniające pacjentów z chorobą afektywną jednobiegunową i dwubiegunową w fazie depresyjnej oraz grupę kontrolną bez zaburzeń psychicznych. Badanie obejmuje jedną ocenę za pomocą fMRI, która służy do scharakteryzowania głównego MDE jedno- lub dwubiegunowego. Nie chodzi o przewidywanie późniejszej progresji w kierunku choroby afektywnej jednobiegunowej lub dwubiegunowej.
Główny wynik:
Porównanie pacjentów z depresją jednobiegunową i dwubiegunową w ostrej fazie depresji i osób kontrolnych z zadaniem spoczynkowym fMRI i samym zadaniem referencyjnym oraz sekwencją tensora dyfuzji. Pacjenci będą oceniani klinicznie przez: MADRS, YMRS, BDRS, Mathys, SCID.
Wynik drugorzędny:
weryfikacja funkcjonalnej integralności RFR w depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej lub jednobiegunowej poprzez porównanie wzorców aktywności mózgu pacjentów z depresją i grupy kontrolnej;
Ramię eksperymentalne: pacjent z chorobą afektywną dwubiegunową typu I lub II i pacjent z chorobą afektywną jednobiegunową Grupa kontrolna: osoby bez zaburzeń psychicznych oceniane przez SCID Liczba pacjentów na ramię: 40 Całkowita liczba pacjentów: 123 Czas trwania: włączenia 3 lata. Czas włączenia na pacjenta: 16 dni Liczba uczestniczących ośrodków: 4 Analizy statystyczne: strategia analizy danych fMRI
Podstawowym kryterium jest zmienność sygnału BOLD w stanie spoczynku oraz podczas zadania przetwarzania autoreferencyjnego w obu grupach pacjentów z depresją w porównaniu z grupą kontrolną. Funkcjonalna łączność w ramach i pomiędzy DMN (sieć trybu domyślnego), CEN (centralna sieć wykonawcza) i SN (sieć istotności) zostanie przetestowana przy użyciu podejścia wielowymiarowego, niezależnej analizy komponentów (ICA). Ta analiza jednocześnie rozkłada grupowe dane fMRI na tryby opisujące zmiany w przestrzeni, czasie na osobę, aby zidentyfikować niezależne funkcjonalne mapy przestrzenne odpowiadające spójnym sieciom funkcjonalnym mózgu.
Analiza wariancji między grupami (ANOVA) zostanie przeprowadzona w celu oceny różnicy połączeń funkcjonalnych w obrębie i między DMN, CEN i SN, obejmującą grupę czynników między grupami (jednobiegunowy, dwubiegunowy, kontrole) dla danych stanu spoczynku i danych z samo- zadanie referencyjne.
korelacje:
Zbadane zostaną korelacje między parametrami fMRI (w trybie domyślnym i centralnej sieci wykonawczej) a kryteriami klinicznymi (np. wyniki w MATTIS, MADRSn, YMRS).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z depresją w przebiegu choroby afektywnej jednobiegunowej i dwubiegunowej, w tym pacjenci z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu I i typu II.
- Pacjenci w ostrym stanie depresyjnym (według kryteriów DSM-IV).
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
- Pacjenci z depresją jednobiegunową muszą spełniać kryteria Mitchela dla depresji jednobiegunowej.
- Wynik MADRS > 22
- Wynik YMRS < 12
- Średni czas trwania epizodu depresyjnego < 1 rok
- stacjonarne lub ambulatoryjne
Zdrowi ochotnicy dobrani pod względem wieku i poziomu społeczno-edukacyjnego, bez osobistej historii depresji jednobiegunowej lub dwubiegunowej i bez zaburzeń psychicznych
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci i kontrole:
- Choroba afektywna dwubiegunowa z szybkimi cyklami
- Myśli samobójcze z wynikiem > 3 w pozycji MADRS „samobójstwo”
- Depresja z cechami psychotycznymi
- Współistniejące choroby psychiczne, w tym inne zaburzenia AXIS-1 (OCD, schizofrenia, fobia społeczna) i zaburzenie osobowości typu borderline
- Nadużywanie lub uzależnienie od substancji psychoaktywnych i alkoholu
- Niedawne leczenie EW (< 6 miesięcy)
- Wcześniejsza historia urazu mózgu; zaburzenia neurologiczne (stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, udar mózgu) lub zaburzenia związane z nieprawidłowym obrazem MRI (toczeń, choroba Behceta)
- Przeciwwskazanie do MRI: ciąża; tatuaże; klaustrofobia
- Pacjent hospitalizowany w stanie prawnym
- Pacjent, który wymaga ważnej sedacji z powodu lęku
- Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową, którzy wymagają mniej niż 3 stabilizatorów nastroju
- Pacjent otrzymujący nowy lek przeciwdepresyjny od ponad 10 dni
- Pacjenci bez ubezpieczenia społecznego
- Pacjenci z ochroną prawną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Choroba afektywna dwubiegunowa typu I lub II
fMR pojedynczego stanu spoczynku dla pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową typu I lub II z ostrym stanem depresyjnym
|
Jeden pojedynczy fMRI, który jest używany do scharakteryzowania epizodu dużej depresji uni lub dwubiegunowej (MDE).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zaburzenie jednobiegunowe
pojedynczy stan spoczynku fMR dla pacjentów z zaburzeniem monopolarnym z ostrym stanem depresyjnym
|
Jeden pojedynczy fMRI, który jest używany do scharakteryzowania epizodu dużej depresji uni lub dwubiegunowej (MDE).
|
|
INNY: Zdrowi ochotnicy
fMRI pojedynczego stanu spoczynku dla osób bez zaburzeń psychicznych ocenionych przez SCID
|
Jeden pojedynczy fMRI, który jest używany do scharakteryzowania epizodu dużej depresji uni lub dwubiegunowej (MDE).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pogrubione współczynniki sygnału i łączności w sieciach neuronowych i między nimi
Ramy czasowe: jeden dzień (w ciągu 16 dni po włączeniu)
|
Odważna łączność oceniana za pomocą fMRI stanu spoczynku w sieciach i między nimi
|
jeden dzień (w ciągu 16 dni po włączeniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacje między wynikami klinicznymi (MADRS, YMRS, SCID) a łącznością sieci neuronowej.
Ramy czasowe: jeden dzień (w ciągu 16 dni po włączeniu)
|
Związek między zmiennymi klinicznymi a wynikami łączności w obrębie i między sieciami u pacjentów z depresją jednobiegunową i dwubiegunową
|
jeden dzień (w ciągu 16 dni po włączeniu)
|
|
Czułość i specyficzność fMRI w przewidywaniu stanu depresyjnego jednobiegunowego i dwubiegunowego
Ramy czasowe: jeden dzień (w ciągu 16 dni po włączeniu)
|
zależności między zmiennymi klinicznymi a wynikami łączności w obrębie i między sieciami u pacjentów z depresją w przebiegu choroby afektywnej jednobiegunowej i dwubiegunowej
|
jeden dzień (w ciągu 16 dni po włączeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe FOSSATI, Professor, AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital of Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P100144
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Epizod dużej depresji
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaβ-talasemia MajorChiny
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaSkład ciała w talasemii major
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityNieznany
-
bluebird bioZakończony
-
San Rocco TherapeuticsAktywny, nie rekrutującyPotwierdzona diagnoza ß-talasemii MajorWłochy
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensNieznanyAsplenia | β-talasemia MajorGrecja
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
AstraZenecaOutcomes InsightsZakończonyPoważne krwawienie związane z antykoagulantamiStany Zjednoczone
-
Hospital Center Guillaume RégnierRekrutacyjnyDepresja | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Major depresyjny (MDE)Francja
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdZakończonyBeta-talasemia majorChiny
Badania kliniczne na Stan spoczynku fMRI
-
University Hospital, Clermont-FerrandJeszcze nie rekrutacjaZdrowi ochotnicy - mężczyźni i kobietyFrancja
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMemorial Sloan Kettering Cancer CenterWycofaneNowotwór mózguStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneZakończonyObrazowanie metodą rezonansu magnetycznego | Aktywność neuronalnaFrancja
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneUniversity Hospital of Saint-EtienneZakończonyObrazowanie metodą rezonansu magnetycznego | Aktywność neuronalnaFrancja
-
Brighton & Sussex Medical SchoolZakończonyDepresjaZjednoczone Królestwo
-
Bartłomiej WódarskiZakończony
-
Van Boven, Robert W., M.D.Massachusetts Institute of Technology; The Geneva FoundationNieznanyPoważny uraz mózgu | Zespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone