- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03323073
Studie van functionele netwerken in fMRI in rust (DEPIMAGE)
Studie van functionele netwerken in fMRI in rust als biomarkers van monopolaire of bipolaire depressie
Het primaire doel is om de functionele netwerken van rust (RTS) bij unipolaire depressie en bij bipolaire depressie te vergelijken met fMRI in rust.
Hypothese: het belangrijkste doel van dit werk is om de Rest Functional Networks (RFN) in de unipolaire depressie en in de bipolaire depressie te vergelijken met de rest fMRI om specifieke biomarkers voor elke aandoening te identificeren. De algemene hypothese van dit werk is dat intra- en interRFN-connectiviteit verschillend is tussen bipolaire patiënten en unipolaire patiënten. Concreet gaan de onderzoekers ervan uit dat de connectiviteit binnen het standaardmodusnetwerk (inclusief ventrale mediofrontale cortex, subgenuale cingulate cortex, inferieure pariëtale cortex, posterieure cingulate cortex) zal toenemen bij unipolaire patiënten in vergelijking met bipolaire patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie hypothese:
De onderzoekers gaan ervan uit dat de connectiviteit binnen de DMR groter zal zijn bij unipolaire patiënten in vergelijking met bipolaire patiënten. Evenzo nemen de onderzoekers aan, in overeenstemming met de resultaten van onze studies met N-Back (Harvey et al, 2005) en studies in zelfreferentieproces in de unipolaire depressie (Grimm et al, 2009; en Lemogne al, 2009) dat de DMR en de connectiviteit van frontopariëtale netwerken (intrapariëtale cortex en dorsolaterale prefrontale cortex) zal ongebruikelijk positief zijn bij unipolaire patiënten in vergelijking met bipolaire patiënten.
methoden:
Transversale, multicenter, vergelijkende studie ter evaluatie van unipolaire en bipolaire patiënten in depressieve fase en controlegroep zonder psychiatrische stoornissen. De studie omvat één enkele beoordeling met fMRI, die wordt gebruikt om een mono- of bipolaire majeure MDE te karakteriseren. De vraag is niet om de daaropvolgende progressie naar een unipolaire of bipolaire stoornis te voorspellen.
Primaire uitkomst :
Vergelijking van unipolaire en bipolaire depressieve patiënten in depressieve acute fase en controlepersonen met fMRI-rusttaak en een zelfreferentietaak en een diffusie-tensorsequentie. Patiënten zullen klinisch worden geëvalueerd door: de MADRS, de YMRS, de BDRS, de Mathys, de SCID.
Secundaire uitkomst:
het verifiëren van de functionele integriteit van de RFR bij bipolaire of unipolaire depressie door de hersenactiviteitspatronen van depressieve patiënten te vergelijken met die van de controlegroep;
Experimentele arm: patiënt met bipolaire stoornis type I of II en patiënt met unipolaire stoornis Controle-arm: proefpersonen zonder psychiatrische stoornissen beoordeeld door de SCID Aantal patiënten per arm: 40 Totaal aantal patiënten: 123 Duur: inclusies 3 jaar. Duur van opname per patiënt: 16 dagen Aantal deelnemende centra: 4 Statistische analyses: fMRI data-analysestrategie
Het primaire criterium is de variatie van het BOLD-signaal tijdens de rusttoestand en tijdens zelfreferentiële verwerkingstaak in beide groepen depressieve patiënten in vergelijking met de controlegroep. Functionele connectiviteit binnen en tussen DMN (default mode network), CEN (central executive network) en SN (salience network) zal worden getest met behulp van een multivariate benadering, onafhankelijke componentenanalyse (ICA). Deze analyse ontbindt tegelijkertijd groeps-fMRI-gegevens in modi die variaties in de ruimte beschrijven, tijd per onderwerp om onafhankelijke functionele ruimtelijke kaarten te identificeren die overeenkomen met coherente hersenfunctionele netwerken.
Een variantieanalyse tussen groepen (ANOVA) zal worden uitgevoerd om het verschil in functionele connectiviteit binnen en tussen DMN, CEN en SN te beoordelen, bestaande uit een tussenfactorgroep (unipolair, bipolair, controles) voor rusttoestandgegevens en gegevens van de zelf- referentiële taak.
Correlaties:
Correlaties zullen worden onderzocht tussen fMRI-parameters (in standaardmodus en centraal uitvoerend netwerk) en klinische criteria (bijv. Scores in MATTIS, MADRSn, YMRS).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Unipolaire en bipolaire depressieve patiënten, waaronder patiënten met type I en type II bipolaire stoornissen.
- Patiënten in een acute depressieve toestand (volgens DSM-IV-criteria).
- Mannen of vrouwen met een leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
- Patiënten met unipolaire depressie moeten voldoen aan de criteria van Mitchel voor unipolaire depressie.
- MADRS-score > 22
- YMRS-score < 12
- Gemiddelde duur van depressieve episode < 1 jaar
- intramuraal of ambulant
Gezonde vrijwilligers van dezelfde leeftijd en sociaal-opleidingsniveau, zonder voorgeschiedenis van unipolaire of bipolaire depressie en zonder psychiatrische stoornissen
Uitsluitingscriteria:
Patiënten en controles:
- Bipolaire stoornis met snelle cycli
- Zelfmoordgedachten met score > 3 bij het MADRS-item 'zelfmoord'
- Depressie met psychotische kenmerken
- Psychiatrische comorbiditeit, waaronder andere AXIS-1-stoornissen (OCS, schizofrenie, sociale fobie) en borderline-persoonlijkheidsstoornis
- Drugs- en alcoholmisbruik of afhankelijkheid
- Recente behandeling met ECT (< 6 maanden)
- Voorgeschiedenis van hersentrauma; neurologische aandoeningen (multiple sclerose, ziekte van Parkinson, beroerte) of aandoeningen geassocieerd met abnormale MRI (lupus, ziekte van Behcet)
- Contra-indicatie MRI: zwangerschap; tatoeages; claustrofobie
- Patiënt opgenomen in het ziekenhuis onder wettelijke voorwaarde
- Patiënt die vanwege angst een belangrijke sedatie nodig heeft
- Bipolaire patiënten die minder dan 3 stemmingsstabilisatoren nodig hebben
- Patiënt krijgt sinds meer dan 10 dagen een nieuw antidepressivum
- Patiënten zonder sociale zekerheid
- Patiënten met rechtsbescherming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bipolaire stoornis type I of II
een enkele fMR in rusttoestand voor patiënten met een bipolaire stoornis type I of II met acute depressieve toestand
|
Eén enkele fMRI die wordt gebruikt om een uni- of een bipolaire depressieve episode (MDE) te karakteriseren.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Unipolaire stoornis
een enkele fMR in rusttoestand voor patiënten met een monopolaire stoornis met acute depressieve toestand
|
Eén enkele fMRI die wordt gebruikt om een uni- of een bipolaire depressieve episode (MDE) te karakteriseren.
|
|
ANDER: Gezonde vrijwilligers
een enkele fMRI in rusttoestand voor proefpersonen zonder psychiatrische stoornissen beoordeeld door de SCID
|
Eén enkele fMRI die wordt gebruikt om een uni- of een bipolaire depressieve episode (MDE) te karakteriseren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vetgedrukte signaal- en connectiviteitscoëfficiënten binnen en tussen neurale netwerken
Tijdsspanne: één dag (binnen 16 dagen na opname)
|
Gedurfde connectiviteit beoordeeld met fMRI in rusttoestand binnen en tussen netwerken
|
één dag (binnen 16 dagen na opname)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlaties tussen klinische scores (MADRS, YMRS, SCID) en neurale netwerkconnectiviteit.
Tijdsspanne: één dag (binnen 16 dagen na opname)
|
Relatie tussen klinische variabelen en scores van connectiviteit binnen en tussen netwerken bij unipolaire en bipolaire depressieve patiënten
|
één dag (binnen 16 dagen na opname)
|
|
Gevoeligheid en specificiteit van fMRI om unipolaire en bipolaire depressieve status te voorspellen
Tijdsspanne: één dag (binnen 16 dagen na opname)
|
relaties tussen klinische variabelen en scores van connectiviteit binnen en tussen netwerken bij unipolaire en bipolaire depressieve patiënten
|
één dag (binnen 16 dagen na opname)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe FOSSATI, Professor, AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital of Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P100144
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve episode
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdNog niet aan het werven
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenLichaamssamenstelling bij Thalassemie major
-
Air Force Military Medical University, ChinaVoltooidEffect van cap-geassisteerde esophagogastroduodenoscopie op observatie van majeure duodenale papillaObservatie van Major Duodenal Papilla (MDP)China
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityOnbekend
-
Technical University of MunichAanmelden op uitnodigingMajor depressie matig | Ernstige depressie ErnstigDuitsland
-
bluebird bioVoltooidSikkelcelziekte | Bèta-thalassemie MajorFrankrijk
-
San Rocco TherapeuticsActief, niet wervendBevestigde diagnose van ß-thalassemie MajorItalië
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalNog niet aan het werven
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensOnbekendAsplenie | β-thalassemie MajorGriekenland
-
Hospital Center Guillaume RégnierWervingDepressie | Autisme Spectrum Stoornis | Major Depressive Episode (MDE)Frankrijk
Klinische onderzoeken op Rusttoestand fMRI
-
Abbott Point of CareVoltooid
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Beëindigd
-
Emory UniversityAbbottWervingHersenletsel | Hoofd wondVerenigde Staten
-
Szeged UniversityHungarian Basic Research Council; GINOPOnbekendSuikerziekte | Cardiale chirurgische ingrepenHongarije
-
AdventHealthUniversity of South Florida; Yale University; Beth Israel Deaconess Medical Center en andere medewerkersActief, niet wervendBeoordeling, zelf | BevoegdheidVerenigde Staten
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPsychoactieve stoffen ConsumentenFrankrijk
-
Science and Research Centre KoperUniversity of MichiganOnbekendCognitieve verandering | Veroudering | Diabetes mellitusVerenigde Staten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institutes of Health (NIH)Voltooid
-
University of PittsburghVoltooid
-
University of Texas Southwestern Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research InstituteBeëindigdZelfmoord voorkomen onder seksuele en genderdiverse jonge volwassenen in de eerstelijnszorg in TexasSuïcidale gedachtenVerenigde Staten