Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van functionele netwerken in fMRI in rust (DEPIMAGE)

27 oktober 2017 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie van functionele netwerken in fMRI in rust als biomarkers van monopolaire of bipolaire depressie

Het primaire doel is om de functionele netwerken van rust (RTS) bij unipolaire depressie en bij bipolaire depressie te vergelijken met fMRI in rust.

Hypothese: het belangrijkste doel van dit werk is om de Rest Functional Networks (RFN) in de unipolaire depressie en in de bipolaire depressie te vergelijken met de rest fMRI om specifieke biomarkers voor elke aandoening te identificeren. De algemene hypothese van dit werk is dat intra- en interRFN-connectiviteit verschillend is tussen bipolaire patiënten en unipolaire patiënten. Concreet gaan de onderzoekers ervan uit dat de connectiviteit binnen het standaardmodusnetwerk (inclusief ventrale mediofrontale cortex, subgenuale cingulate cortex, inferieure pariëtale cortex, posterieure cingulate cortex) zal toenemen bij unipolaire patiënten in vergelijking met bipolaire patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie hypothese:

De onderzoekers gaan ervan uit dat de connectiviteit binnen de DMR groter zal zijn bij unipolaire patiënten in vergelijking met bipolaire patiënten. Evenzo nemen de onderzoekers aan, in overeenstemming met de resultaten van onze studies met N-Back (Harvey et al, 2005) en studies in zelfreferentieproces in de unipolaire depressie (Grimm et al, 2009; en Lemogne al, 2009) dat de DMR en de connectiviteit van frontopariëtale netwerken (intrapariëtale cortex en dorsolaterale prefrontale cortex) zal ongebruikelijk positief zijn bij unipolaire patiënten in vergelijking met bipolaire patiënten.

methoden:

Transversale, multicenter, vergelijkende studie ter evaluatie van unipolaire en bipolaire patiënten in depressieve fase en controlegroep zonder psychiatrische stoornissen. De studie omvat één enkele beoordeling met fMRI, die wordt gebruikt om een ​​mono- of bipolaire majeure MDE te karakteriseren. De vraag is niet om de daaropvolgende progressie naar een unipolaire of bipolaire stoornis te voorspellen.

Primaire uitkomst :

Vergelijking van unipolaire en bipolaire depressieve patiënten in depressieve acute fase en controlepersonen met fMRI-rusttaak en een zelfreferentietaak en een diffusie-tensorsequentie. Patiënten zullen klinisch worden geëvalueerd door: de MADRS, de YMRS, de BDRS, de Mathys, de SCID.

Secundaire uitkomst:

het verifiëren van de functionele integriteit van de RFR bij bipolaire of unipolaire depressie door de hersenactiviteitspatronen van depressieve patiënten te vergelijken met die van de controlegroep;

Experimentele arm: patiënt met bipolaire stoornis type I of II en patiënt met unipolaire stoornis Controle-arm: proefpersonen zonder psychiatrische stoornissen beoordeeld door de SCID Aantal patiënten per arm: 40 Totaal aantal patiënten: 123 Duur: inclusies 3 jaar. Duur van opname per patiënt: 16 dagen Aantal deelnemende centra: 4 Statistische analyses: fMRI data-analysestrategie

Het primaire criterium is de variatie van het BOLD-signaal tijdens de rusttoestand en tijdens zelfreferentiële verwerkingstaak in beide groepen depressieve patiënten in vergelijking met de controlegroep. Functionele connectiviteit binnen en tussen DMN (default mode network), CEN (central executive network) en SN (salience network) zal worden getest met behulp van een multivariate benadering, onafhankelijke componentenanalyse (ICA). Deze analyse ontbindt tegelijkertijd groeps-fMRI-gegevens in modi die variaties in de ruimte beschrijven, tijd per onderwerp om onafhankelijke functionele ruimtelijke kaarten te identificeren die overeenkomen met coherente hersenfunctionele netwerken.

Een variantieanalyse tussen groepen (ANOVA) zal worden uitgevoerd om het verschil in functionele connectiviteit binnen en tussen DMN, CEN en SN te beoordelen, bestaande uit een tussenfactorgroep (unipolair, bipolair, controles) voor rusttoestandgegevens en gegevens van de zelf- referentiële taak.

Correlaties:

Correlaties zullen worden onderzocht tussen fMRI-parameters (in standaardmodus en centraal uitvoerend netwerk) en klinische criteria (bijv. Scores in MATTIS, MADRSn, YMRS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Unipolaire en bipolaire depressieve patiënten, waaronder patiënten met type I en type II bipolaire stoornissen.
  • Patiënten in een acute depressieve toestand (volgens DSM-IV-criteria).
  • Mannen of vrouwen met een leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
  • Patiënten met unipolaire depressie moeten voldoen aan de criteria van Mitchel voor unipolaire depressie.
  • MADRS-score > 22
  • YMRS-score < 12
  • Gemiddelde duur van depressieve episode < 1 jaar
  • intramuraal of ambulant

Gezonde vrijwilligers van dezelfde leeftijd en sociaal-opleidingsniveau, zonder voorgeschiedenis van unipolaire of bipolaire depressie en zonder psychiatrische stoornissen

Uitsluitingscriteria:

Patiënten en controles:

  • Bipolaire stoornis met snelle cycli
  • Zelfmoordgedachten met score > 3 bij het MADRS-item 'zelfmoord'
  • Depressie met psychotische kenmerken
  • Psychiatrische comorbiditeit, waaronder andere AXIS-1-stoornissen (OCS, schizofrenie, sociale fobie) en borderline-persoonlijkheidsstoornis
  • Drugs- en alcoholmisbruik of afhankelijkheid
  • Recente behandeling met ECT (< 6 maanden)
  • Voorgeschiedenis van hersentrauma; neurologische aandoeningen (multiple sclerose, ziekte van Parkinson, beroerte) of aandoeningen geassocieerd met abnormale MRI (lupus, ziekte van Behcet)
  • Contra-indicatie MRI: zwangerschap; tatoeages; claustrofobie
  • Patiënt opgenomen in het ziekenhuis onder wettelijke voorwaarde
  • Patiënt die vanwege angst een belangrijke sedatie nodig heeft
  • Bipolaire patiënten die minder dan 3 stemmingsstabilisatoren nodig hebben
  • Patiënt krijgt sinds meer dan 10 dagen een nieuw antidepressivum
  • Patiënten zonder sociale zekerheid
  • Patiënten met rechtsbescherming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Bipolaire stoornis type I of II
een enkele fMR in rusttoestand voor patiënten met een bipolaire stoornis type I of II met acute depressieve toestand
Eén enkele fMRI die wordt gebruikt om een ​​uni- of een bipolaire depressieve episode (MDE) te karakteriseren.
ACTIVE_COMPARATOR: Unipolaire stoornis
een enkele fMR in rusttoestand voor patiënten met een monopolaire stoornis met acute depressieve toestand
Eén enkele fMRI die wordt gebruikt om een ​​uni- of een bipolaire depressieve episode (MDE) te karakteriseren.
ANDER: Gezonde vrijwilligers
een enkele fMRI in rusttoestand voor proefpersonen zonder psychiatrische stoornissen beoordeeld door de SCID
Eén enkele fMRI die wordt gebruikt om een ​​uni- of een bipolaire depressieve episode (MDE) te karakteriseren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vetgedrukte signaal- en connectiviteitscoëfficiënten binnen en tussen neurale netwerken
Tijdsspanne: één dag (binnen 16 dagen na opname)
Gedurfde connectiviteit beoordeeld met fMRI in rusttoestand binnen en tussen netwerken
één dag (binnen 16 dagen na opname)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlaties tussen klinische scores (MADRS, YMRS, SCID) en neurale netwerkconnectiviteit.
Tijdsspanne: één dag (binnen 16 dagen na opname)
Relatie tussen klinische variabelen en scores van connectiviteit binnen en tussen netwerken bij unipolaire en bipolaire depressieve patiënten
één dag (binnen 16 dagen na opname)
Gevoeligheid en specificiteit van fMRI om unipolaire en bipolaire depressieve status te voorspellen
Tijdsspanne: één dag (binnen 16 dagen na opname)
relaties tussen klinische variabelen en scores van connectiviteit binnen en tussen netwerken bij unipolaire en bipolaire depressieve patiënten
één dag (binnen 16 dagen na opname)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe FOSSATI, Professor, AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital of Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 december 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 november 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve episode

Klinische onderzoeken op Rusttoestand fMRI

Abonneren