- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03323073
Estudio de Redes Funcionales en RMf de Reposo (DEPIMAGE)
Estudio de Redes Funcionales en IRMf de Reposo como Biomarcadores de Depresión Monopolar o Bipolar
El objetivo principal es comparar con la resonancia magnética funcional en reposo las redes funcionales de reposo (RTS) en la depresión unipolar y en la depresión bipolar.
Hipótesis: el objetivo principal de este trabajo es comparar con el resto fMRI las Redes Funcionales del Resto (RFN) en la depresión unipolar y en la depresión bipolar con el fin de identificar biomarcadores específicos para cada afección. La hipótesis general de este trabajo es que la conectividad intra e inter RFN es diferente entre pacientes bipolares y pacientes unipolares. Específicamente, los investigadores suponen que la conectividad dentro de la red de modo predeterminado (que incluye la corteza mediofrontal ventral, la corteza cingulada subgenual, la corteza parietal inferior, la corteza cingulada posterior) aumentará en los pacientes unipolares en comparación con los pacientes bipolares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis del estudio:
Los investigadores asumen que la conectividad dentro del DMR aumentará en pacientes unipolares en comparación con pacientes bipolares. De manera similar, los investigadores asumen, de acuerdo con los resultados de nuestros estudios usando N-Back (Harvey et al, 2005) y estudios en el proceso de autorreferencia en la depresión unipolar (Grimm et al, 2009; y Lemogne al, 2009) que el DMR y la conectividad de las redes frontoparietales (corteza intraparietal y corteza prefrontal dorsolateral) será inusualmente positiva en pacientes unipolares en comparación con pacientes bipolares.
Métodos:
Estudio transversal, multicéntrico, comparativo que evalúa pacientes unipolares y bipolares en fase depresiva y grupo controles sin trastornos psiquiátricos. El estudio implica una única evaluación con fMRI, que se utiliza para caracterizar un MDE principal mono o bipolar. La cuestión no es predecir la progresión posterior hacia un trastorno unipolar o bipolar.
Resultado primario:
Comparación de pacientes deprimidos unipolares y bipolares en fase aguda depresiva y sujetos de control con tarea de reposo de fMRI y una tarea de referencia en sí misma y una secuencia de tensor de difusión. Los pacientes serán evaluados clínicamente por: el MADRS, el YMRS, el BDRS, el Mathys, el SCID.
Resultado secundario:
verificar la integridad funcional de RFR en depresión bipolar o unipolar comparando los patrones de actividad cerebral de pacientes deprimidos con el grupo control;
Brazo experimental: paciente con trastorno bipolar tipo I o II y paciente con trastorno unipolar Brazo control: sujetos sin trastornos psiquiátricos evaluados por la SCID Número de pacientes por brazo: 40 Número total de pacientes: 123 Duración: inclusiones 3 años. Duración de la inclusión por paciente: 16 días Número de centros participantes: 4 Análisis estadísticos: estrategia de análisis de datos de fMRI
El criterio principal es la variación de la señal BOLD durante el estado de reposo y durante la tarea de procesamiento autorreferencial en ambos grupos de pacientes deprimidos en comparación con el grupo de control. La conectividad funcional dentro y entre DMN (red de modo predeterminado), CEN (red ejecutiva central) y SN (red de prominencia) se probará utilizando un enfoque multivariante, análisis de componentes independientes (ICA). Este análisis descompone simultáneamente los datos de IRMf grupales en modos que describen variaciones en el espacio y el tiempo por sujeto para identificar mapas espaciales funcionales independientes correspondientes a redes funcionales cerebrales coherentes.
Se realizará un análisis de varianza entre grupos (ANOVA) para evaluar la diferencia de conectividad funcional dentro y entre DMN, CEN y SN que comprende un grupo entre factores (unipolar, bipolar, controles) para datos de estado de reposo y datos de autoevaluación. tarea referencial.
Correlaciones:
Se explorarán las correlaciones entre los parámetros de resonancia magnética funcional (en el modo predeterminado y la red ejecutiva central) y los criterios clínicos (por ejemplo, puntajes en MATTIS, MADRSn, YMRS).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes deprimidos unipolares y bipolares, incluidos pacientes con trastornos bipolares tipo I y tipo II.
- Pacientes en estado depresivo agudo (según criterios DSM-IV).
- Hombres o Mujeres con edad entre 18 a 65 años.
- Los pacientes con depresión unipolar deben cumplir los criterios de Mitchell para depresión unipolar.
- Puntuación MADRS > 22
- Puntuación YMRS < 12
- Duración media del episodio depresivo < 1 año
- hospitalizado o ambulatorio
Voluntarios sanos emparejados por edad y nivel socioeducativo, sin antecedentes personales de depresión unipolar o bipolar y sin trastornos psiquiátricos
Criterio de exclusión:
Pacientes y controles:
- Trastorno bipolar con ciclado rápido
- Pensamientos suicidas con puntuación > 3 en el ítem 'suicidio' de MADRS
- Depresión con rasgos psicóticos
- Comorbilidad psiquiátrica que incluye otros trastornos AXIS-1 (TOC, esquizofrenia, fobia social) y trastorno límite de la personalidad
- Abuso o dependencia de sustancias y alcohol
- Tratamiento reciente con TEC (< 6 meses)
- Historia previa de Lesión Traumática Cerebral; trastornos neurológicos (esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular) o trastornos asociados con resonancias magnéticas anormales (lupus, enfermedad de Behcet)
- Contraindicación de la resonancia magnética: embarazo; tatuajes; claustrofobia
- Paciente hospitalizado bajo condición legal
- Paciente que requiere una importante sedación por ansiedad
- Pacientes bipolares que requieren al menos 3 estabilizadores del estado de ánimo
- Paciente que recibe un nuevo antidepresivo desde hace más de 10 días
- Pacientes sin seguro social
- Pacientes con protección legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Trastorno bipolar tipo I o II
un solo estado de reposo fMR para pacientes con trastorno bipolar tipo I o II con estado depresivo agudo
|
Una sola fMRI que se utiliza para caracterizar un episodio depresivo mayor uni o bipolar (MDE).
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Trastorno unipolar
un solo estado de reposo fMR para pacientes con trastorno monopolar con estado depresivo agudo
|
Una sola fMRI que se utiliza para caracterizar un episodio depresivo mayor uni o bipolar (MDE).
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|
OTRO: Voluntarios sanos
una sola resonancia magnética funcional en estado de reposo para sujetos sin trastornos psiquiátricos evaluados por la SCID
|
Una sola fMRI que se utiliza para caracterizar un episodio depresivo mayor uni o bipolar (MDE).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Señal en negrita y coeficientes de conectividad dentro y entre redes neuronales
Periodo de tiempo: un día (dentro de los 16 días posteriores a la inclusión)
|
Conectividad audaz evaluada con IRMf en estado de reposo dentro y entre redes
|
un día (dentro de los 16 días posteriores a la inclusión)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlaciones entre puntuaciones clínicas (MADRS, YMRS, SCID) y conectividad de redes neuronales.
Periodo de tiempo: un día (dentro de los 16 días posteriores a la inclusión)
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Relación entre variables clínicas y puntajes de conectividad dentro y entre redes en pacientes deprimidos unipolares y bipolares
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un día (dentro de los 16 días posteriores a la inclusión)
|
|
Sensibilidad y especificidad de la resonancia magnética funcional para predecir el estado depresivo unipolar y bipolar
Periodo de tiempo: un día (dentro de los 16 días posteriores a la inclusión)
|
relaciones entre variables clínicas y puntajes de conectividad dentro y entre redes en pacientes deprimidos unipolares y bipolares
|
un día (dentro de los 16 días posteriores a la inclusión)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philippe FOSSATI, Professor, AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital of Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P100144
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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