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Estudio de Redes Funcionales en RMf de Reposo (DEPIMAGE)

27 de octubre de 2017 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estudio de Redes Funcionales en IRMf de Reposo como Biomarcadores de Depresión Monopolar o Bipolar

El objetivo principal es comparar con la resonancia magnética funcional en reposo las redes funcionales de reposo (RTS) en la depresión unipolar y en la depresión bipolar.

Hipótesis: el objetivo principal de este trabajo es comparar con el resto fMRI las Redes Funcionales del Resto (RFN) en la depresión unipolar y en la depresión bipolar con el fin de identificar biomarcadores específicos para cada afección. La hipótesis general de este trabajo es que la conectividad intra e inter RFN es diferente entre pacientes bipolares y pacientes unipolares. Específicamente, los investigadores suponen que la conectividad dentro de la red de modo predeterminado (que incluye la corteza mediofrontal ventral, la corteza cingulada subgenual, la corteza parietal inferior, la corteza cingulada posterior) aumentará en los pacientes unipolares en comparación con los pacientes bipolares.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hipótesis del estudio:

Los investigadores asumen que la conectividad dentro del DMR aumentará en pacientes unipolares en comparación con pacientes bipolares. De manera similar, los investigadores asumen, de acuerdo con los resultados de nuestros estudios usando N-Back (Harvey et al, 2005) y estudios en el proceso de autorreferencia en la depresión unipolar (Grimm et al, 2009; y Lemogne al, 2009) que el DMR y la conectividad de las redes frontoparietales (corteza intraparietal y corteza prefrontal dorsolateral) será inusualmente positiva en pacientes unipolares en comparación con pacientes bipolares.

Métodos:

Estudio transversal, multicéntrico, comparativo que evalúa pacientes unipolares y bipolares en fase depresiva y grupo controles sin trastornos psiquiátricos. El estudio implica una única evaluación con fMRI, que se utiliza para caracterizar un MDE principal mono o bipolar. La cuestión no es predecir la progresión posterior hacia un trastorno unipolar o bipolar.

Resultado primario:

Comparación de pacientes deprimidos unipolares y bipolares en fase aguda depresiva y sujetos de control con tarea de reposo de fMRI y una tarea de referencia en sí misma y una secuencia de tensor de difusión. Los pacientes serán evaluados clínicamente por: el MADRS, el YMRS, el BDRS, el Mathys, el SCID.

Resultado secundario:

verificar la integridad funcional de RFR en depresión bipolar o unipolar comparando los patrones de actividad cerebral de pacientes deprimidos con el grupo control;

Brazo experimental: paciente con trastorno bipolar tipo I o II y paciente con trastorno unipolar Brazo control: sujetos sin trastornos psiquiátricos evaluados por la SCID Número de pacientes por brazo: 40 Número total de pacientes: 123 Duración: inclusiones 3 años. Duración de la inclusión por paciente: 16 días Número de centros participantes: 4 Análisis estadísticos: estrategia de análisis de datos de fMRI

El criterio principal es la variación de la señal BOLD durante el estado de reposo y durante la tarea de procesamiento autorreferencial en ambos grupos de pacientes deprimidos en comparación con el grupo de control. La conectividad funcional dentro y entre DMN (red de modo predeterminado), CEN (red ejecutiva central) y SN (red de prominencia) se probará utilizando un enfoque multivariante, análisis de componentes independientes (ICA). Este análisis descompone simultáneamente los datos de IRMf grupales en modos que describen variaciones en el espacio y el tiempo por sujeto para identificar mapas espaciales funcionales independientes correspondientes a redes funcionales cerebrales coherentes.

Se realizará un análisis de varianza entre grupos (ANOVA) para evaluar la diferencia de conectividad funcional dentro y entre DMN, CEN y SN que comprende un grupo entre factores (unipolar, bipolar, controles) para datos de estado de reposo y datos de autoevaluación. tarea referencial.

Correlaciones:

Se explorarán las correlaciones entre los parámetros de resonancia magnética funcional (en el modo predeterminado y la red ejecutiva central) y los criterios clínicos (por ejemplo, puntajes en MATTIS, MADRSn, YMRS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes deprimidos unipolares y bipolares, incluidos pacientes con trastornos bipolares tipo I y tipo II.
  • Pacientes en estado depresivo agudo (según criterios DSM-IV).
  • Hombres o Mujeres con edad entre 18 a 65 años.
  • Los pacientes con depresión unipolar deben cumplir los criterios de Mitchell para depresión unipolar.
  • Puntuación MADRS > 22
  • Puntuación YMRS < 12
  • Duración media del episodio depresivo < 1 año
  • hospitalizado o ambulatorio

Voluntarios sanos emparejados por edad y nivel socioeducativo, sin antecedentes personales de depresión unipolar o bipolar y sin trastornos psiquiátricos

Criterio de exclusión:

Pacientes y controles:

  • Trastorno bipolar con ciclado rápido
  • Pensamientos suicidas con puntuación > 3 en el ítem 'suicidio' de MADRS
  • Depresión con rasgos psicóticos
  • Comorbilidad psiquiátrica que incluye otros trastornos AXIS-1 (TOC, esquizofrenia, fobia social) y trastorno límite de la personalidad
  • Abuso o dependencia de sustancias y alcohol
  • Tratamiento reciente con TEC (< 6 meses)
  • Historia previa de Lesión Traumática Cerebral; trastornos neurológicos (esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular) o trastornos asociados con resonancias magnéticas anormales (lupus, enfermedad de Behcet)
  • Contraindicación de la resonancia magnética: embarazo; tatuajes; claustrofobia
  • Paciente hospitalizado bajo condición legal
  • Paciente que requiere una importante sedación por ansiedad
  • Pacientes bipolares que requieren al menos 3 estabilizadores del estado de ánimo
  • Paciente que recibe un nuevo antidepresivo desde hace más de 10 días
  • Pacientes sin seguro social
  • Pacientes con protección legal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Trastorno bipolar tipo I o II
un solo estado de reposo fMR para pacientes con trastorno bipolar tipo I o II con estado depresivo agudo
Una sola fMRI que se utiliza para caracterizar un episodio depresivo mayor uni o bipolar (MDE).
COMPARADOR_ACTIVO: Trastorno unipolar
un solo estado de reposo fMR para pacientes con trastorno monopolar con estado depresivo agudo
Una sola fMRI que se utiliza para caracterizar un episodio depresivo mayor uni o bipolar (MDE).
OTRO: Voluntarios sanos
una sola resonancia magnética funcional en estado de reposo para sujetos sin trastornos psiquiátricos evaluados por la SCID
Una sola fMRI que se utiliza para caracterizar un episodio depresivo mayor uni o bipolar (MDE).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Señal en negrita y coeficientes de conectividad dentro y entre redes neuronales
Periodo de tiempo: un día (dentro de los 16 días posteriores a la inclusión)
Conectividad audaz evaluada con IRMf en estado de reposo dentro y entre redes
un día (dentro de los 16 días posteriores a la inclusión)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlaciones entre puntuaciones clínicas (MADRS, YMRS, SCID) y conectividad de redes neuronales.
Periodo de tiempo: un día (dentro de los 16 días posteriores a la inclusión)
Relación entre variables clínicas y puntajes de conectividad dentro y entre redes en pacientes deprimidos unipolares y bipolares
un día (dentro de los 16 días posteriores a la inclusión)
Sensibilidad y especificidad de la resonancia magnética funcional para predecir el estado depresivo unipolar y bipolar
Periodo de tiempo: un día (dentro de los 16 días posteriores a la inclusión)
relaciones entre variables clínicas y puntajes de conectividad dentro y entre redes en pacientes deprimidos unipolares y bipolares
un día (dentro de los 16 días posteriores a la inclusión)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe FOSSATI, Professor, AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital of Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de diciembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

18 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • P100144

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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