Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FMRI:n toiminnallisten verkkojen tutkimus (DEPIMAGE)

perjantai 27. lokakuuta 2017 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkimus toiminnallisista verkoista lepo-fMRI:ssä monopolaarisen tai kaksisuuntaisen masennuksen biomarkkereina

Ensisijainen tarkoitus on verrata lepo-fMRI:n toiminnallisia lepoverkostoja (RTS) unipolaarisessa masennuksessa ja kaksisuuntaisessa masennuksessa.

Hypoteesi: Tämän työn päätavoitteena on verrata muihin fMRI-kuviin Rest Functional Networks (RFN) unipolaarisessa masennuksessa ja kaksisuuntaisessa masennuksessa spesifisten biomarkkerien tunnistamiseksi jokaiselle kiintymyskohdalle. Tämän työn yleinen hypoteesi on, että intra- ja inter-RFN-yhteys on erilainen kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaiden ja unipolaaristen potilaiden välillä. Erityisesti tutkijat olettavat, että liitettävyys oletusmuotoverkossa (mukaan lukien ventraalinen mediofrontaalinen aivokuori, subgenual cingulate cortex, inferior parietal cortex, posterior cingulate cortex) lisääntyy unipolaarisilla potilailla verrattuna kaksisuuntaisiin potilaisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimushypoteesi:

Tutkijat olettavat, että liitettävyys DMR:n sisällä lisääntyy unipolaarisilla potilailla verrattuna kaksisuuntaisiin potilaisiin. Samoin tutkijat olettavat N-Backia käyttävien tutkimustemme (Harvey et al, 2005) ja unipolaarisen masennuksen itsereferenssiprosessien (Grimm et al, 2009; ja Lemogne al, 2009) tulosten kanssa, että DMR ja frontoparietaaliverkkojen yhteys (intraparietaalinen aivokuori ja dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori) ovat epätavallisen positiivisia unipolaarisilla potilailla verrattuna kaksisuuntaisiin potilaisiin.

Menetelmät:

Transversaalinen, monikeskus, vertaileva tutkimus, jossa arvioitiin unipolaarisia ja bipolaarisia potilaita masennusvaiheessa ja verrokkiryhmää ilman psykiatrisia häiriöitä. Tutkimukseen sisältyy yksi ainoa fMRI-arviointi, jota käytetään mono- tai bipolaarisen suuren MDE:n karakterisoimiseen. Kysymys ei ole ennustaa myöhempää etenemistä kohti unipolaarista tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä.

Ensisijainen tulos:

Unipolaaristen ja bipolaaristen masennuspotilaiden vertailu akuutin masennusvaiheen ja kontrollihenkilöiden fMRI-lepotehtävällä ja itse referenssitehtävällä sekä diffuusiotensorisekvenssillä. Potilaat arvioivat kliinisesti: MADRS, YMRS, BDRS, Mathys, SCID.

Toissijainen tulos:

varmistetaan RFR:n toiminnallinen eheys kaksisuuntaisessa masennuksessa tai unipolaarisessa masennuksessa vertaamalla masentuneiden potilaiden aivotoimintamalleja kontrolliryhmään verrattuna;

Kokeellinen haara: potilas, jolla on kaksisuuntainen mielialahäiriö tyyppi I tai II, ja potilas, jolla on yksisuuntainen mielialahäiriö. Kontrolliryhmä: SCID:n arvioimat koehenkilöt, joilla ei ole psykiatrisia häiriöitä Potilaiden määrä per käsi: 40 Potilaiden kokonaismäärä: 123 Kesto: 3 vuotta. Sisällön kesto potilasta kohti: 16 päivää Osallistuvien keskusten lukumäärä: 4 Tilastolliset analyysit: fMRI-tietojen analysointistrategia

Ensisijainen kriteeri on BOLD-signaalin vaihtelu lepotilan aikana ja itseviittausprosessointitehtävän aikana molemmissa masentuneissa ryhmissä verrattuna kontrolliryhmään. Toiminnallinen liitettävyys DMN:n (oletustilan verkko), CEN:n (central executive network) ja SN:n (salience network) sisällä ja välillä testataan käyttämällä monimuuttujaa, riippumatonta komponenttianalyysiä (ICA). Tämä analyysi hajottaa samanaikaisesti ryhmän fMRI-tiedot tiloihin, jotka kuvaavat vaihtelua tilassa, aikaa kohdetta kohden, jotta voidaan tunnistaa riippumattomia toiminnallisia spatiaalisia karttoja, jotka vastaavat koherentteja aivojen toiminnallisia verkostoja.

Ryhmien välinen varianssianalyysi (ANOVA) suoritetaan toiminnallisen liitettävyyden eron arvioimiseksi DMN:n, CEN:n ja SN:n sisällä ja välillä, joka käsittää tekijäryhmän (unipolaarinen, bipolaarinen, kontrollit) lepotilatiedoille ja datalle itsestä saatuja tietoja varten. viitteellinen tehtävä.

Korrelaatiot:

FMRI-parametrien (oletustilassa ja keskusjohtoverkossa) ja kliinisten kriteerien (esim. MATTIS-, MADRSn-, YMRS-pisteet) välisiä korrelaatioita tutkitaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Unipolaariset ja kaksisuuntaiset mielialahäiriöt, mukaan lukien potilaat, joilla on tyypin I ja tyypin II kaksisuuntainen mielialahäiriö.
  • Potilaat akuutissa masennustilassa (DSM-IV-kriteerien mukaan).
  • 18-65-vuotiaat miehet tai naiset.
  • Unipolaarisesta masennuksesta kärsivien potilaiden on täytettävä Mitchelin unipolaarisen masennuksen kriteerit.
  • MADRS-pisteet > 22
  • YMRS-pisteet < 12
  • Masennusjakson keskimääräinen kesto < 1 vuosi
  • sairaalassa tai avohoidossa

Terveet vapaaehtoiset, jotka vastaavat ikää ja sosiokoulutusta, ilman henkilökohtaista unipolaarista tai kaksisuuntaista masennusta ja ilman psykiatrisia häiriöitä

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat ja kontrollit:

  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö, johon liittyy nopea pyöräily
  • Itsemurha-ajatukset, joiden pistemäärä > 3 MADRS-kohdassa "itsemurha"
  • Masennus psykoottisilla piirteillä
  • Psykiatriset rinnakkaissairaudet mukaan lukien muut AXIS-1-häiriöt (OCD, skitsofrenia, sosiaalinen fobia) ja rajapersoonallisuushäiriö
  • Päihteiden ja alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus
  • Äskettäinen ECT-hoito (< 6 kuukautta)
  • Aikaisempi aivovamma; neurologiset sairaudet (multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, aivohalvaus) tai epänormaaliin magneettikuvaukseen liittyvät häiriöt (lupus, Behcetin tauti)
  • MRI:n vasta-aihe: raskaus; tatuoinnit; klaustrofobia
  • Potilas joutui sairaalahoitoon laillisessa tilassa
  • Potilas, joka tarvitsee tärkeää rauhoitusta ahdistuksen vuoksi
  • Kaksisuuntaiset mielialapotilaat, jotka tarvitsevat vähintään 3 mielialan stabilointiainetta
  • Potilas, joka on saanut uutta masennuslääkettä yli 10 päivää
  • Potilaat, joilla ei ole sosiaalivakuutusta
  • Potilaat, joilla on oikeusturva

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Kaksisuuntainen mielialahäiriö tyyppi I tai II
yhden lepotilan fMR potilaille, joilla on tyypin I tai II kaksisuuntainen mielialahäiriö ja joilla on akuutti masennustila
Yksi fMRI, jota käytetään luonnehtimaan uni- tai kaksisuuntaista vakavaa masennusjaksoa (MDE).
ACTIVE_COMPARATOR: Unipolaarinen häiriö
yhden lepotilan fMR potilaille, joilla on monopolaarinen häiriö ja akuutti masennustila
Yksi fMRI, jota käytetään luonnehtimaan uni- tai kaksisuuntaista vakavaa masennusjaksoa (MDE).
MUUTA: Terveet vapaaehtoiset
yhden lepotilan fMRI koehenkilöille, joilla ei ole SCID:n arvioimia psykiatrisia häiriöitä
Yksi fMRI, jota käytetään luonnehtimaan uni- tai kaksisuuntaista vakavaa masennusjaksoa (MDE).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihavoitu signaali- ja liitettävyyskerroin hermoverkkojen sisällä ja välillä
Aikaikkuna: yksi päivä (16 päivän kuluessa sisällyttämisestä)
Rohkea liitettävyys arvioitu lepotilan fMRI:llä verkkojen sisällä ja välillä
yksi päivä (16 päivän kuluessa sisällyttämisestä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisten tulosten (MADRS, YMRS, SCID) ja hermoverkkoyhteyksien väliset korrelaatiot.
Aikaikkuna: yksi päivä (16 päivän kuluessa sisällyttämisestä)
Kliinisten muuttujien ja verkkojen sisäisten ja verkkojen välisten yhteyspisteiden välinen suhde unipolaarisilla ja kaksisuuntaisilla masentuneilla potilailla
yksi päivä (16 päivän kuluessa sisällyttämisestä)
FMRI:n herkkyys ja spesifisyys unipolaarisen ja kaksisuuntaisen masennustilan ennustamiseen
Aikaikkuna: yksi päivä (16 päivän kuluessa sisällyttämisestä)
kliinisten muuttujien ja verkkojen sisäisten ja verkkojen välisten yhteyspisteiden väliset suhteet unipolaarisilla ja kaksisuuntaisilla masentuneilla potilailla
yksi päivä (16 päivän kuluessa sisällyttämisestä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Philippe FOSSATI, Professor, AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital of Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 18. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 26. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vakava masennusjakso

Kliiniset tutkimukset Lepotilan fMRI

Tilaa