- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03323073
FMRI:n toiminnallisten verkkojen tutkimus (DEPIMAGE)
Tutkimus toiminnallisista verkoista lepo-fMRI:ssä monopolaarisen tai kaksisuuntaisen masennuksen biomarkkereina
Ensisijainen tarkoitus on verrata lepo-fMRI:n toiminnallisia lepoverkostoja (RTS) unipolaarisessa masennuksessa ja kaksisuuntaisessa masennuksessa.
Hypoteesi: Tämän työn päätavoitteena on verrata muihin fMRI-kuviin Rest Functional Networks (RFN) unipolaarisessa masennuksessa ja kaksisuuntaisessa masennuksessa spesifisten biomarkkerien tunnistamiseksi jokaiselle kiintymyskohdalle. Tämän työn yleinen hypoteesi on, että intra- ja inter-RFN-yhteys on erilainen kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaiden ja unipolaaristen potilaiden välillä. Erityisesti tutkijat olettavat, että liitettävyys oletusmuotoverkossa (mukaan lukien ventraalinen mediofrontaalinen aivokuori, subgenual cingulate cortex, inferior parietal cortex, posterior cingulate cortex) lisääntyy unipolaarisilla potilailla verrattuna kaksisuuntaisiin potilaisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimushypoteesi:
Tutkijat olettavat, että liitettävyys DMR:n sisällä lisääntyy unipolaarisilla potilailla verrattuna kaksisuuntaisiin potilaisiin. Samoin tutkijat olettavat N-Backia käyttävien tutkimustemme (Harvey et al, 2005) ja unipolaarisen masennuksen itsereferenssiprosessien (Grimm et al, 2009; ja Lemogne al, 2009) tulosten kanssa, että DMR ja frontoparietaaliverkkojen yhteys (intraparietaalinen aivokuori ja dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori) ovat epätavallisen positiivisia unipolaarisilla potilailla verrattuna kaksisuuntaisiin potilaisiin.
Menetelmät:
Transversaalinen, monikeskus, vertaileva tutkimus, jossa arvioitiin unipolaarisia ja bipolaarisia potilaita masennusvaiheessa ja verrokkiryhmää ilman psykiatrisia häiriöitä. Tutkimukseen sisältyy yksi ainoa fMRI-arviointi, jota käytetään mono- tai bipolaarisen suuren MDE:n karakterisoimiseen. Kysymys ei ole ennustaa myöhempää etenemistä kohti unipolaarista tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä.
Ensisijainen tulos:
Unipolaaristen ja bipolaaristen masennuspotilaiden vertailu akuutin masennusvaiheen ja kontrollihenkilöiden fMRI-lepotehtävällä ja itse referenssitehtävällä sekä diffuusiotensorisekvenssillä. Potilaat arvioivat kliinisesti: MADRS, YMRS, BDRS, Mathys, SCID.
Toissijainen tulos:
varmistetaan RFR:n toiminnallinen eheys kaksisuuntaisessa masennuksessa tai unipolaarisessa masennuksessa vertaamalla masentuneiden potilaiden aivotoimintamalleja kontrolliryhmään verrattuna;
Kokeellinen haara: potilas, jolla on kaksisuuntainen mielialahäiriö tyyppi I tai II, ja potilas, jolla on yksisuuntainen mielialahäiriö. Kontrolliryhmä: SCID:n arvioimat koehenkilöt, joilla ei ole psykiatrisia häiriöitä Potilaiden määrä per käsi: 40 Potilaiden kokonaismäärä: 123 Kesto: 3 vuotta. Sisällön kesto potilasta kohti: 16 päivää Osallistuvien keskusten lukumäärä: 4 Tilastolliset analyysit: fMRI-tietojen analysointistrategia
Ensisijainen kriteeri on BOLD-signaalin vaihtelu lepotilan aikana ja itseviittausprosessointitehtävän aikana molemmissa masentuneissa ryhmissä verrattuna kontrolliryhmään. Toiminnallinen liitettävyys DMN:n (oletustilan verkko), CEN:n (central executive network) ja SN:n (salience network) sisällä ja välillä testataan käyttämällä monimuuttujaa, riippumatonta komponenttianalyysiä (ICA). Tämä analyysi hajottaa samanaikaisesti ryhmän fMRI-tiedot tiloihin, jotka kuvaavat vaihtelua tilassa, aikaa kohdetta kohden, jotta voidaan tunnistaa riippumattomia toiminnallisia spatiaalisia karttoja, jotka vastaavat koherentteja aivojen toiminnallisia verkostoja.
Ryhmien välinen varianssianalyysi (ANOVA) suoritetaan toiminnallisen liitettävyyden eron arvioimiseksi DMN:n, CEN:n ja SN:n sisällä ja välillä, joka käsittää tekijäryhmän (unipolaarinen, bipolaarinen, kontrollit) lepotilatiedoille ja datalle itsestä saatuja tietoja varten. viitteellinen tehtävä.
Korrelaatiot:
FMRI-parametrien (oletustilassa ja keskusjohtoverkossa) ja kliinisten kriteerien (esim. MATTIS-, MADRSn-, YMRS-pisteet) välisiä korrelaatioita tutkitaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Unipolaariset ja kaksisuuntaiset mielialahäiriöt, mukaan lukien potilaat, joilla on tyypin I ja tyypin II kaksisuuntainen mielialahäiriö.
- Potilaat akuutissa masennustilassa (DSM-IV-kriteerien mukaan).
- 18-65-vuotiaat miehet tai naiset.
- Unipolaarisesta masennuksesta kärsivien potilaiden on täytettävä Mitchelin unipolaarisen masennuksen kriteerit.
- MADRS-pisteet > 22
- YMRS-pisteet < 12
- Masennusjakson keskimääräinen kesto < 1 vuosi
- sairaalassa tai avohoidossa
Terveet vapaaehtoiset, jotka vastaavat ikää ja sosiokoulutusta, ilman henkilökohtaista unipolaarista tai kaksisuuntaista masennusta ja ilman psykiatrisia häiriöitä
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat ja kontrollit:
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö, johon liittyy nopea pyöräily
- Itsemurha-ajatukset, joiden pistemäärä > 3 MADRS-kohdassa "itsemurha"
- Masennus psykoottisilla piirteillä
- Psykiatriset rinnakkaissairaudet mukaan lukien muut AXIS-1-häiriöt (OCD, skitsofrenia, sosiaalinen fobia) ja rajapersoonallisuushäiriö
- Päihteiden ja alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus
- Äskettäinen ECT-hoito (< 6 kuukautta)
- Aikaisempi aivovamma; neurologiset sairaudet (multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, aivohalvaus) tai epänormaaliin magneettikuvaukseen liittyvät häiriöt (lupus, Behcetin tauti)
- MRI:n vasta-aihe: raskaus; tatuoinnit; klaustrofobia
- Potilas joutui sairaalahoitoon laillisessa tilassa
- Potilas, joka tarvitsee tärkeää rauhoitusta ahdistuksen vuoksi
- Kaksisuuntaiset mielialapotilaat, jotka tarvitsevat vähintään 3 mielialan stabilointiainetta
- Potilas, joka on saanut uutta masennuslääkettä yli 10 päivää
- Potilaat, joilla ei ole sosiaalivakuutusta
- Potilaat, joilla on oikeusturva
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kaksisuuntainen mielialahäiriö tyyppi I tai II
yhden lepotilan fMR potilaille, joilla on tyypin I tai II kaksisuuntainen mielialahäiriö ja joilla on akuutti masennustila
|
Yksi fMRI, jota käytetään luonnehtimaan uni- tai kaksisuuntaista vakavaa masennusjaksoa (MDE).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Unipolaarinen häiriö
yhden lepotilan fMR potilaille, joilla on monopolaarinen häiriö ja akuutti masennustila
|
Yksi fMRI, jota käytetään luonnehtimaan uni- tai kaksisuuntaista vakavaa masennusjaksoa (MDE).
|
|
MUUTA: Terveet vapaaehtoiset
yhden lepotilan fMRI koehenkilöille, joilla ei ole SCID:n arvioimia psykiatrisia häiriöitä
|
Yksi fMRI, jota käytetään luonnehtimaan uni- tai kaksisuuntaista vakavaa masennusjaksoa (MDE).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihavoitu signaali- ja liitettävyyskerroin hermoverkkojen sisällä ja välillä
Aikaikkuna: yksi päivä (16 päivän kuluessa sisällyttämisestä)
|
Rohkea liitettävyys arvioitu lepotilan fMRI:llä verkkojen sisällä ja välillä
|
yksi päivä (16 päivän kuluessa sisällyttämisestä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisten tulosten (MADRS, YMRS, SCID) ja hermoverkkoyhteyksien väliset korrelaatiot.
Aikaikkuna: yksi päivä (16 päivän kuluessa sisällyttämisestä)
|
Kliinisten muuttujien ja verkkojen sisäisten ja verkkojen välisten yhteyspisteiden välinen suhde unipolaarisilla ja kaksisuuntaisilla masentuneilla potilailla
|
yksi päivä (16 päivän kuluessa sisällyttämisestä)
|
|
FMRI:n herkkyys ja spesifisyys unipolaarisen ja kaksisuuntaisen masennustilan ennustamiseen
Aikaikkuna: yksi päivä (16 päivän kuluessa sisällyttämisestä)
|
kliinisten muuttujien ja verkkojen sisäisten ja verkkojen välisten yhteyspisteiden väliset suhteet unipolaarisilla ja kaksisuuntaisilla masentuneilla potilailla
|
yksi päivä (16 päivän kuluessa sisällyttämisestä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe FOSSATI, Professor, AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital of Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P100144
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vakava masennusjakso
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdEi vielä rekrytointia
-
National Science Council, TaiwanValmisLihasvoima | Pinta EMG | Pectoralis Major | Voiman mittausTaiwan
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityTuntematon
-
bluebird bioValmis
-
San Rocco TherapeuticsAktiivinen, ei rekrytointiVahvistettu diagnoosi ß-talassemia MajorItalia
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensTuntematonAsplenia | β-talassemia MajorKreikka
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalEi vielä rekrytointia
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterRekrytointiTalassemia Majors (Beta-Thalassemia Major) | Haplo-identtiset luovuttajatKiina
-
University of California, San FranciscoRekrytointiAlfa-talassemia | Major alfa-talassemia | Alfa-talassemia MinorYhdysvallat
-
Ataturk UniversityEi vielä rekrytointiaBeta Thalassemia Major | Talassemia Majors (Beta-Thalassemia Major)Turkki
Kliiniset tutkimukset Lepotilan fMRI
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMemorial Sloan Kettering Cancer CenterPeruutettuAivokasvaimetYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneUniversity Hospital of Saint-EtienneValmis
-
Boston Medical CenterBreast Cancer AlliancePeruutettu
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneLopetettuMagneettikuvaus | Neuronaalinen aktiivisuusRanska
-
Brighton & Sussex Medical SchoolValmisMasennusYhdistynyt kuningaskunta
-
Russian Academy of Medical SciencesState Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation; Federal Research...Rekrytointi