安静時のfMRIにおける機能ネットワークの研究 (DEPIMAGE)
単極性または双極性うつ病のバイオマーカーとしての安静時 fMRI における機能ネットワークの研究
主な目的は、単極うつ病および双極うつ病における安静時機能ネットワーク (RTS) を安静時 fMRI と比較することです。
仮説 : この作業の主な目的は、単極うつ病および双極うつ病の残りの fMRI と残りの機能ネットワーク (RFN) を比較して、各愛情の特定のバイオマーカーを特定することです。 この研究の一般的な仮説は、RFN 内および RFN 間接続が双極患者と単極患者の間で異なるということです。 具体的には、研究者は、デフォルト モード ネットワーク (腹側前頭前皮質、亜属帯状皮質、下頭頂皮質、後帯状皮質を含む) 内の接続性が、双極患者と比較して単極患者で増加すると想定しています。
調査の概要
詳細な説明
研究仮説:
研究者は、DMR 内の接続性が双極患者と比較して単極患者で増加すると想定しています。 同様に、研究者は、N-Back を使用した我々の研究 (Harvey et al, 2005) および単極性うつ病における自己参照プロセスの研究 (Grimm et al, 2009; and Lemogne al, 2009) の結果と一致して、DMR がおよび前頭頭頂ネットワーク接続 (頭頂内皮質および背外側前頭前皮質) は、双極患者と比較して単極患者で異常に肯定的です。
方法:
抑うつ期の単極性および双極性患者と、精神障害のない対照群を評価する横断的多施設比較研究。 この研究には、単極または双極の主要な MDE を特徴付けるために使用される fMRI による単一の評価が含まれます。 問題は、その後の単極性障害または双極性障害への進行を予測することではありません。
一次結果 :
fMRI安静課題と自己参照課題および拡散テンソルシーケンスを使用した、抑うつ急性期の単極および双極うつ病患者と対照被験者の比較。 患者は、MADRS、YMRS、BDRS、Mathys、SCID によって臨床的に評価されます。
副次的結果:
うつ病患者の脳活動パターンを対照群と比較することにより、双極性うつ病または単極性うつ病におけるRFR機能の完全性を検証します。
実験群: 双極性障害タイプ I または II の患者および単極性障害の患者 対照群: SCID によって評価された精神障害のない被験者 アームあたりの患者数: 40 患者の総数: 123 期間: 包含 3 年. 患者あたりの包含期間: 16 日 参加センターの数: 4 統計分析: fMRI データ分析戦略
主な基準は、対照群と比較したうつ病患者の両方のグループにおける安静状態中および自己参照処理タスク中のBOLD信号の変動です。 DMN (デフォルト モード ネットワーク)、CEN (中央執行ネットワーク)、および SN (顕著性ネットワーク) 内およびそれらの間の機能的接続性は、多変量アプローチ、独立成分分析 (ICA) を使用してテストされます。 この分析は、グループ fMRI データを空間全体の変動、被験者ごとの時間を記述するモードに同時に分解し、コヒーレントな脳機能ネットワークに対応する独立した機能空間マップを識別します。
グループ間分散分析 (ANOVA) を実行して、休止状態データおよび自己からのデータの因子グループ間 (単極、双極、コントロール) を含む DMN、CEN、および SN 内およびそれらの間の機能的結合性の違いを評価します。参照タスク。
相関:
fMRI パラメータ (デフォルト モードおよび中央管理ネットワーク) と臨床基準 (MATTIS、MADRSn、YMRS のスコアなど) の間の相関関係が調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- I型およびII型双極性障害の患者を含む単極および双極うつ病患者。
- -急性うつ病状態の患者（DSM-IV基準による）。
- 18 歳から 65 歳までの男性または女性。
- 単極性うつ病の患者は、ミッチェルの単極性うつ病の基準を満たさなければなりません。
- MADRS スコア > 22
- YMRS スコア < 12
- うつ病エピソードの平均期間 < 1 年
- 入院患者または外来患者
単極性または双極性うつ病の個人歴がなく、精神障害のない、年齢と社会教育レベルが一致する健康なボランティア
除外基準:
患者と対照:
- 急速な循環を伴う双極性障害
- MADRS 項目「自殺」でスコア > 3 の自殺念慮
- 精神病の特徴を伴ううつ病
- 他のAXIS-1障害（OCD、統合失調症、社会恐怖症）および境界性人格障害を含む精神医学的併存症
- 物質およびアルコールの乱用または依存
- ECTによる最近の治療（6か月未満）
- -脳外傷の既往;神経障害（多発性硬化症、パーキンソン病、脳卒中）または異常なMRIに関連する障害（ループス、ベーチェット病）
- MRIの禁忌：妊娠。入れ墨;閉所恐怖症
- 患者は法的条件の下で入院しました
- 不安のため重要な鎮静が必要な患者
- 3 つ以下の気分安定剤を必要とする双極性患者
- 10日以上新しい抗うつ薬を服用している患者
- 社会保険未加入者
- 法的保護を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：双極性障害Ⅰ型またはⅡ型
双極性障害I型またはII型の急性抑うつ状態の患者に対する単一の安静時fMR
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ユニまたはバイポーラ大うつ病エピソード (MDE) を特徴付けるために使用される単一の fMRI。
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ACTIVE_COMPARATOR：単極性障害
急性抑うつ状態を伴う単極性障害患者に対する単一の安静時 fMR
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ユニまたはバイポーラ大うつ病エピソード (MDE) を特徴付けるために使用される単一の fMRI。
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他の：健康なボランティア
SCIDによって評価された精神障害のない被験者の単一の安静状態fMRI
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ユニまたはバイポーラ大うつ病エピソード (MDE) を特徴付けるために使用される単一の fMRI。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニューラル ネットワーク内およびニューラル ネットワーク間の太字の信号と接続係数
時間枠：1日（封入後16日以内）
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ネットワーク内およびネットワーク間の静止状態 fMRI で評価された大胆な接続性
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1日（封入後16日以内）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床スコア (MADRS、YMRS、SCID) とニューラル ネットワーク接続との相関。
時間枠：1日（封入後16日以内）
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単極および双極うつ病患者における臨床変数とネットワーク内およびネットワーク間の接続スコアとの関係
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1日（封入後16日以内）
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単極性および双極性の抑うつ状態を予測するための fMRI の感度と特異性
時間枠：1日（封入後16日以内）
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単極および双極うつ病患者における臨床変数とネットワーク内およびネットワーク間の接続スコアとの関係
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1日（封入後16日以内）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Philippe FOSSATI, Professor、AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital of Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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