- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03323073
Untersuchung funktioneller Netzwerke in der fMRT im Ruhezustand (DEPIMAGE)
Untersuchung funktioneller Netzwerke in Ruhe-fMRT als Biomarker für monopolare oder bipolare Depression
Das Hauptziel besteht darin, die funktionellen Netzwerke der Ruhe (RTS) bei unipolarer Depression und bei bipolarer Depression mit Ruhe-fMRT zu vergleichen.
Hypothese: Das Hauptziel dieser Arbeit ist es, die Rest Functional Networks (RFN) in der unipolaren Depression und in der bipolaren Depression mit dem Rest-fMRI zu vergleichen, um spezifische Biomarker für jede Erkrankung zu identifizieren. Die allgemeine Hypothese dieser Arbeit ist, dass die Intra- und Inter-RFN-Konnektivität zwischen bipolaren Patienten und unipolaren Patienten unterschiedlich ist. Insbesondere gehen die Forscher davon aus, dass die Konnektivität innerhalb des Standardmodus-Netzwerks (einschließlich ventralem mediofrontalem Kortex, subgenualem cingulärem Kortex, unterem parietalen Kortex, hinterem cingulären Kortex) bei unipolaren Patienten im Vergleich zu bipolaren Patienten erhöht wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienhypothese:
Die Forscher gehen davon aus, dass die Konnektivität innerhalb des DMR bei unipolaren Patienten im Vergleich zu bipolaren Patienten erhöht wird. In ähnlicher Weise nehmen die Forscher in Übereinstimmung mit den Ergebnissen unserer Studien mit N-Back (Harvey et al., 2005) und Studien zum Selbstreferenzprozess bei der unipolaren Depression (Grimm et al., 2009; und Lemogne al., 2009) an, dass die DMR und frontoparietale Netzwerkkonnektivität (intraparietaler Kortex und dorsolateraler präfrontaler Kortex) sind bei unipolaren Patienten im Vergleich zu bipolaren Patienten ungewöhnlich positiv.
Methoden:
Transversale, multizentrische Vergleichsstudie zur Bewertung unipolarer und bipolarer Patienten in depressiver Phase und Kontrollgruppe ohne psychiatrische Störungen. Die Studie umfasst eine einzige Bewertung mit fMRT, die zur Charakterisierung einer mono- oder bipolaren schweren MDE verwendet wird. Die Frage ist nicht, das spätere Fortschreiten zu einer unipolaren oder bipolaren Störung vorherzusagen.
Primäres Ergebnis:
Vergleich von unipolaren und bipolaren depressiven Patienten in der depressiven Akutphase und Kontrollpersonen mit fMRT-Ruheaufgabe und einer Selbstreferenzaufgabe und einer Diffusionstensorsequenz. Die Patienten werden klinisch bewertet von: MADRS, YMRS, BDRS, Mathys, SCID.
Sekundäres Ergebnis:
Überprüfung der RFR-Funktionsintegrität bei bipolarer oder unipolarer Depression durch Vergleich der Gehirnaktivitätsmuster von depressiven Patienten mit denen der Kontrollgruppe;
Versuchsarm: Patient mit bipolarer Störung Typ I oder II und Patient mit unipolarer Störung Kontrollarm: Probanden ohne psychiatrische Störungen, bewertet durch den SCID Anzahl der Patienten pro Arm: 40 Gesamtzahl der Patienten: 123 Dauer: Einschlüsse 3 Jahre. Einschlussdauer pro Patient: 16 Tage Anzahl teilnehmender Zentren: 4 Statistische Auswertungen: fMRI-Datenauswertungsstrategie
Das Hauptkriterium ist die Variation des BOLD-Signals im Ruhezustand und während der selbstreferenziellen Verarbeitungsaufgabe in beiden Gruppen depressiver Patienten im Vergleich zur Kontrollgruppe. Die funktionale Konnektivität innerhalb und zwischen DMN (Default Mode Network), CEN (Central Executive Network) und SN (Salience Network) wird unter Verwendung eines multivariaten Ansatzes, einer unabhängigen Komponentenanalyse (ICA), getestet. Diese Analyse zerlegt gleichzeitig Gruppen-fMRI-Daten in Modi, die Variationen über Raum und Zeit pro Subjekt beschreiben, um unabhängige funktionale räumliche Karten zu identifizieren, die kohärenten Funktionsnetzwerken des Gehirns entsprechen.
Eine Zwischengruppen-Varianzanalyse (ANOVA) wird durchgeführt, um den Unterschied der funktionellen Konnektivität innerhalb und zwischen DMN, CEN und SN zu bewerten, die eine Zwischenfaktorgruppe (unipolar, bipolar, Kontrollen) für Ruhezustandsdaten und Daten aus dem Selbst- referentielle Aufgabe.
Korrelationen:
Es werden Korrelationen zwischen fMRI-Parametern (im Standardmodus und zentralem Exekutivnetzwerk) und klinischen Kriterien (z. B. Scores in MATTIS, MADRSn, YMRS) untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit unipolarer und bipolarer Depression, einschließlich Patienten mit bipolaren Störungen vom Typ I und Typ II.
- Patienten in einem akut depressiven Zustand (nach DSM-IV-Kriterien).
- Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
- Patienten mit unipolarer Depression müssen die Mitchel-Kriterien für unipolare Depression erfüllen.
- MADRS-Score > 22
- YMRS-Score < 12
- Mittlere Dauer der depressiven Episode < 1 Jahr
- stationär oder ambulant
Gesunde Probanden, angepasst an Alter und gesellschaftliches Bildungsniveau, ohne persönliche Vorgeschichte von unipolarer oder bipolarer Depression und ohne psychiatrische Störungen
Ausschlusskriterien:
Patienten und Kontrollen:
- Bipolare Störung mit schnellem Radfahren
- Selbstmordgedanken mit Punktzahl > 3 beim MADRS-Item „Selbstmord“
- Depression mit psychotischen Zügen
- Psychiatrische Komorbidität einschließlich anderer AXIS-1-Störungen (OCD, Schizophrenie, soziale Phobie) und Borderline-Persönlichkeitsstörung
- Drogen- und Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit
- Kürzliche Behandlung mit ECT (< 6 Monate)
- Vorgeschichte von traumatischen Hirnverletzungen; neurologische Erkrankungen (Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Schlaganfall) oder Erkrankungen im Zusammenhang mit anormalem MRT (Lupus, Morbus Behcet)
- Kontraindikation für MRT: Schwangerschaft; Tätowierungen; Klaustrophobie
- Patient unter gesetzlichen Bedingungen ins Krankenhaus eingeliefert
- Patient, der aufgrund von Angstzuständen eine wichtige Sedierung benötigt
- Bipolare Patienten, die weniger als 3 Stimmungsstabilisatoren benötigen
- Patient, der seit mehr als 10 Tagen ein neues Antidepressivum erhält
- Patienten ohne Sozialversicherung
- Patienten mit Rechtsschutz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bipolare Störung Typ I oder II
ein einzelner fMR im Ruhezustand für Patienten mit bipolarer Störung Typ I oder II mit akutem depressivem Zustand
|
Ein einzelnes fMRT, das zur Charakterisierung einer uni- oder bipolaren Episode einer Major Depression (MDE) verwendet wird.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Unipolare Störung
ein einzelnes Ruhezustands-fMR für Patienten mit monopolarer Störung mit akutem depressivem Zustand
|
Ein einzelnes fMRT, das zur Charakterisierung einer uni- oder bipolaren Episode einer Major Depression (MDE) verwendet wird.
|
|
ANDERE: Gesunde Freiwillige
ein einzelnes Ruhezustands-fMRT für Probanden ohne psychiatrische Störungen, die vom SCID bewertet wurden
|
Ein einzelnes fMRT, das zur Charakterisierung einer uni- oder bipolaren Episode einer Major Depression (MDE) verwendet wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fettgedruckte Signal- und Konnektivitätskoeffizienten innerhalb und zwischen neuronalen Netzen
Zeitfenster: ein Tag (innerhalb von 16 Tagen nach Aufnahme)
|
Mutige Konnektivität, bewertet mit Ruhezustands-fMRI innerhalb und zwischen Netzwerken
|
ein Tag (innerhalb von 16 Tagen nach Aufnahme)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelationen zwischen klinischen Scores (MADRS, YMRS, SCID) und der Konnektivität des neuronalen Netzwerks.
Zeitfenster: ein Tag (innerhalb von 16 Tagen nach Aufnahme)
|
Beziehung zwischen klinischen Variablen und Konnektivitätswerten innerhalb und zwischen Netzwerken bei unipolaren und bipolaren depressiven Patienten
|
ein Tag (innerhalb von 16 Tagen nach Aufnahme)
|
|
Sensitivität und Spezifität der fMRT zur Vorhersage des unipolaren und bipolaren depressiven Status
Zeitfenster: ein Tag (innerhalb von 16 Tagen nach Aufnahme)
|
Beziehungen zwischen klinischen Variablen und Konnektivitätswerten innerhalb und zwischen Netzwerken bei unipolaren und bipolaren depressiven Patienten
|
ein Tag (innerhalb von 16 Tagen nach Aufnahme)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Philippe FOSSATI, Professor, AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital of Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P100144
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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