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Untersuchung funktioneller Netzwerke in der fMRT im Ruhezustand (DEPIMAGE)

27. Oktober 2017 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Untersuchung funktioneller Netzwerke in Ruhe-fMRT als Biomarker für monopolare oder bipolare Depression

Das Hauptziel besteht darin, die funktionellen Netzwerke der Ruhe (RTS) bei unipolarer Depression und bei bipolarer Depression mit Ruhe-fMRT zu vergleichen.

Hypothese: Das Hauptziel dieser Arbeit ist es, die Rest Functional Networks (RFN) in der unipolaren Depression und in der bipolaren Depression mit dem Rest-fMRI zu vergleichen, um spezifische Biomarker für jede Erkrankung zu identifizieren. Die allgemeine Hypothese dieser Arbeit ist, dass die Intra- und Inter-RFN-Konnektivität zwischen bipolaren Patienten und unipolaren Patienten unterschiedlich ist. Insbesondere gehen die Forscher davon aus, dass die Konnektivität innerhalb des Standardmodus-Netzwerks (einschließlich ventralem mediofrontalem Kortex, subgenualem cingulärem Kortex, unterem parietalen Kortex, hinterem cingulären Kortex) bei unipolaren Patienten im Vergleich zu bipolaren Patienten erhöht wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienhypothese:

Die Forscher gehen davon aus, dass die Konnektivität innerhalb des DMR bei unipolaren Patienten im Vergleich zu bipolaren Patienten erhöht wird. In ähnlicher Weise nehmen die Forscher in Übereinstimmung mit den Ergebnissen unserer Studien mit N-Back (Harvey et al., 2005) und Studien zum Selbstreferenzprozess bei der unipolaren Depression (Grimm et al., 2009; und Lemogne al., 2009) an, dass die DMR und frontoparietale Netzwerkkonnektivität (intraparietaler Kortex und dorsolateraler präfrontaler Kortex) sind bei unipolaren Patienten im Vergleich zu bipolaren Patienten ungewöhnlich positiv.

Methoden:

Transversale, multizentrische Vergleichsstudie zur Bewertung unipolarer und bipolarer Patienten in depressiver Phase und Kontrollgruppe ohne psychiatrische Störungen. Die Studie umfasst eine einzige Bewertung mit fMRT, die zur Charakterisierung einer mono- oder bipolaren schweren MDE verwendet wird. Die Frage ist nicht, das spätere Fortschreiten zu einer unipolaren oder bipolaren Störung vorherzusagen.

Primäres Ergebnis:

Vergleich von unipolaren und bipolaren depressiven Patienten in der depressiven Akutphase und Kontrollpersonen mit fMRT-Ruheaufgabe und einer Selbstreferenzaufgabe und einer Diffusionstensorsequenz. Die Patienten werden klinisch bewertet von: MADRS, YMRS, BDRS, Mathys, SCID.

Sekundäres Ergebnis:

Überprüfung der RFR-Funktionsintegrität bei bipolarer oder unipolarer Depression durch Vergleich der Gehirnaktivitätsmuster von depressiven Patienten mit denen der Kontrollgruppe;

Versuchsarm: Patient mit bipolarer Störung Typ I oder II und Patient mit unipolarer Störung Kontrollarm: Probanden ohne psychiatrische Störungen, bewertet durch den SCID Anzahl der Patienten pro Arm: 40 Gesamtzahl der Patienten: 123 Dauer: Einschlüsse 3 Jahre. Einschlussdauer pro Patient: 16 Tage Anzahl teilnehmender Zentren: 4 Statistische Auswertungen: fMRI-Datenauswertungsstrategie

Das Hauptkriterium ist die Variation des BOLD-Signals im Ruhezustand und während der selbstreferenziellen Verarbeitungsaufgabe in beiden Gruppen depressiver Patienten im Vergleich zur Kontrollgruppe. Die funktionale Konnektivität innerhalb und zwischen DMN (Default Mode Network), CEN (Central Executive Network) und SN (Salience Network) wird unter Verwendung eines multivariaten Ansatzes, einer unabhängigen Komponentenanalyse (ICA), getestet. Diese Analyse zerlegt gleichzeitig Gruppen-fMRI-Daten in Modi, die Variationen über Raum und Zeit pro Subjekt beschreiben, um unabhängige funktionale räumliche Karten zu identifizieren, die kohärenten Funktionsnetzwerken des Gehirns entsprechen.

Eine Zwischengruppen-Varianzanalyse (ANOVA) wird durchgeführt, um den Unterschied der funktionellen Konnektivität innerhalb und zwischen DMN, CEN und SN zu bewerten, die eine Zwischenfaktorgruppe (unipolar, bipolar, Kontrollen) für Ruhezustandsdaten und Daten aus dem Selbst- referentielle Aufgabe.

Korrelationen:

Es werden Korrelationen zwischen fMRI-Parametern (im Standardmodus und zentralem Exekutivnetzwerk) und klinischen Kriterien (z. B. Scores in MATTIS, MADRSn, YMRS) untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit unipolarer und bipolarer Depression, einschließlich Patienten mit bipolaren Störungen vom Typ I und Typ II.
  • Patienten in einem akut depressiven Zustand (nach DSM-IV-Kriterien).
  • Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Patienten mit unipolarer Depression müssen die Mitchel-Kriterien für unipolare Depression erfüllen.
  • MADRS-Score > 22
  • YMRS-Score < 12
  • Mittlere Dauer der depressiven Episode < 1 Jahr
  • stationär oder ambulant

Gesunde Probanden, angepasst an Alter und gesellschaftliches Bildungsniveau, ohne persönliche Vorgeschichte von unipolarer oder bipolarer Depression und ohne psychiatrische Störungen

Ausschlusskriterien:

Patienten und Kontrollen:

  • Bipolare Störung mit schnellem Radfahren
  • Selbstmordgedanken mit Punktzahl > 3 beim MADRS-Item „Selbstmord“
  • Depression mit psychotischen Zügen
  • Psychiatrische Komorbidität einschließlich anderer AXIS-1-Störungen (OCD, Schizophrenie, soziale Phobie) und Borderline-Persönlichkeitsstörung
  • Drogen- und Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Kürzliche Behandlung mit ECT (< 6 Monate)
  • Vorgeschichte von traumatischen Hirnverletzungen; neurologische Erkrankungen (Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Schlaganfall) oder Erkrankungen im Zusammenhang mit anormalem MRT (Lupus, Morbus Behcet)
  • Kontraindikation für MRT: Schwangerschaft; Tätowierungen; Klaustrophobie
  • Patient unter gesetzlichen Bedingungen ins Krankenhaus eingeliefert
  • Patient, der aufgrund von Angstzuständen eine wichtige Sedierung benötigt
  • Bipolare Patienten, die weniger als 3 Stimmungsstabilisatoren benötigen
  • Patient, der seit mehr als 10 Tagen ein neues Antidepressivum erhält
  • Patienten ohne Sozialversicherung
  • Patienten mit Rechtsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Bipolare Störung Typ I oder II
ein einzelner fMR im Ruhezustand für Patienten mit bipolarer Störung Typ I oder II mit akutem depressivem Zustand
Ein einzelnes fMRT, das zur Charakterisierung einer uni- oder bipolaren Episode einer Major Depression (MDE) verwendet wird.
ACTIVE_COMPARATOR: Unipolare Störung
ein einzelnes Ruhezustands-fMR für Patienten mit monopolarer Störung mit akutem depressivem Zustand
Ein einzelnes fMRT, das zur Charakterisierung einer uni- oder bipolaren Episode einer Major Depression (MDE) verwendet wird.
ANDERE: Gesunde Freiwillige
ein einzelnes Ruhezustands-fMRT für Probanden ohne psychiatrische Störungen, die vom SCID bewertet wurden
Ein einzelnes fMRT, das zur Charakterisierung einer uni- oder bipolaren Episode einer Major Depression (MDE) verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettgedruckte Signal- und Konnektivitätskoeffizienten innerhalb und zwischen neuronalen Netzen
Zeitfenster: ein Tag (innerhalb von 16 Tagen nach Aufnahme)
Mutige Konnektivität, bewertet mit Ruhezustands-fMRI innerhalb und zwischen Netzwerken
ein Tag (innerhalb von 16 Tagen nach Aufnahme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationen zwischen klinischen Scores (MADRS, YMRS, SCID) und der Konnektivität des neuronalen Netzwerks.
Zeitfenster: ein Tag (innerhalb von 16 Tagen nach Aufnahme)
Beziehung zwischen klinischen Variablen und Konnektivitätswerten innerhalb und zwischen Netzwerken bei unipolaren und bipolaren depressiven Patienten
ein Tag (innerhalb von 16 Tagen nach Aufnahme)
Sensitivität und Spezifität der fMRT zur Vorhersage des unipolaren und bipolaren depressiven Status
Zeitfenster: ein Tag (innerhalb von 16 Tagen nach Aufnahme)
Beziehungen zwischen klinischen Variablen und Konnektivitätswerten innerhalb und zwischen Netzwerken bei unipolaren und bipolaren depressiven Patienten
ein Tag (innerhalb von 16 Tagen nach Aufnahme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe FOSSATI, Professor, AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital of Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. November 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • P100144

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Episode einer Major Depression

Klinische Studien zur FMRT im Ruhezustand

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