Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av funktionella nätverk vid vilande fMRI (DEPIMAGE)

27 oktober 2017 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie av funktionella nätverk i vilande fMRI som biomarkörer för monopolär eller bipolär depression

Det primära syftet är att jämföra med vilande fMRI de funktionella nätverken av vila (RTS) vid unipolär depression och vid bipolär depression.

Hypotes: huvudsyftet med detta arbete är att jämföra med resten av fMRI Rest Functional Networks (RFN) i den unipolära depressionen och i den bipolära depressionen för att identifiera specifika biomarkörer för varje tillstånd. Den allmänna hypotesen för detta arbete är att intra- och inter RFN-anslutning är olika mellan bipolära patienter och unipolära patienter. Specifikt antar utredarna att anslutningen inom standardlägesnätverket (inklusive ventral mediofrontal cortex, subgenual cingulate cortex, inferior parietal cortex, posterior cingulate cortex) kommer att öka hos unipolära patienter jämfört med bipolära patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiehypotes:

Utredarna antar att anslutningen inom DMR kommer att öka hos unipolära patienter jämfört med bipolära patienter. På liknande sätt antar utredarna, i överensstämmelse med resultaten av våra studier med N-Back (Harvey et al, 2005) och studier i självreferensprocess vid unipolär depression (Grimm et al, 2009; och Lemogne al, 2009) att DMR och frontoparietal nätverksanslutningar (intraparietal cortex och dorsolateral prefrontal cortex) kommer att vara ovanligt positiva hos unipolära patienter jämfört med bipolära patienter.

Metoder:

Transversal, multicenter, jämförande studie som utvärderar unipolära och bipolära patienter i depressiv fas och kontrollgrupp utan psykiatriska störningar. Studien omfattar en enda bedömning med fMRI, som används för att karakterisera en mono- eller bipolär major MDE. Frågan är inte att förutsäga efterföljande utveckling mot en unipolär eller bipolär sjukdom.

Primärt resultat:

Jämförelse av unipolära och bipolära deprimerade patienter i depressiva akutfas- och kontrollpersoner med fMRI-vilouppgift och en självreferensuppgift och en diffusionstensorsekvens. Patienterna kommer att utvärderas kliniskt av: MADRS, YMRS, BDRS, Mathys, SCID.

Sekundärt resultat:

verifiera RFR-funktionella integriteten vid bipolär depression eller unipolär genom att jämföra hjärnaktivitetsmönstren hos deprimerade patienter än kontrollgruppen;

Experimentell arm: patient med bipolär sjukdom typ I eller II och patient med unipolär sjukdom Kontrollarm: försökspersoner utan psykiatriska sjukdomar bedömda av SCID Antal patienter per arm: 40 Totalt antal patienter: 123 Varaktighet: inkluderande 3 år. Inklusionslängd per patient: 16 dagar Antal deltagande centra: 4 Statistiska analyser: fMRI-dataanalysstrategi

Det primära kriteriet är variationen av FET-signalen under vilotillstånd och under självreferensbehandling i båda grupperna av deprimerade patienter jämfört med kontrollgruppen. Funktionell anslutning inom och mellan DMN (default mode network), CEN (central executive network) och SN (salience network) kommer att testas med hjälp av en multivariat metod, oberoende komponentanalys (ICA). Denna analys delar samtidigt upp grupp-fMRI-data i lägen som beskriver variationer över rymden, tid per ämne för att identifiera oberoende funktionella rumsliga kartor som motsvarar sammanhängande hjärnfunktionella nätverk.

En variansanalys mellan grupper (ANOVA) kommer att utföras för att bedöma skillnaden i funktionell anslutning inom och mellan DMN, CEN och SN innefattande en mellan faktorgrupp (unipolär, bipolär, kontroller) för vilotillståndsdata och data från själv- referensuppgift.

Korrelationer:

Korrelationer kommer att undersökas mellan fMRI-parametrar (i standardläge och centralt verkställande nätverk) och kliniska kriterier (t.ex. poäng i MATTIS, MADRSn, YMRS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Unipolära och bipolära deprimerade patienter inklusive patienter med typ I och typ II bipolära sjukdomar.
  • Patienter i ett akut depressivt tillstånd (enligt DSM-IV-kriterier).
  • Män eller kvinnor med åldern mellan 18 och 65 år.
  • Patienter med unipolär depression måste uppfylla Mitchels kriterier för unipolär depression.
  • MADRS-poäng > 22
  • YMRS-poäng < 12
  • Genomsnittlig varaktighet av depressiv episod < 1 år
  • sluten eller öppenvård

Friska frivilliga matchade för ålder och socio-pedagogisk nivå, utan personlig historia av unipolär eller bipolär depression och utan psykiatriska störningar

Exklusions kriterier:

Patienter och kontroller:

  • Bipolär sjukdom med snabb cykling
  • Självmordstankar med poäng > 3 vid MADRS-objektet "självmord"
  • Depression med psykotiska drag
  • Psykiatrisk komorbiditet inklusive andra AXIS-1-störningar (OCD, schizofreni, social fobi) och borderline personlighetsstörning
  • Missbruk eller beroende av droger och alkohol
  • Nyligen genomförd behandling med ECT (< 6 månader)
  • Tidigare historia av traumatisk hjärnskada; neurologiska störningar (multipel skleros, Parkinsons sjukdom, stroke) eller störningar associerade med onormal MRT (lupus, Behcets sjukdom)
  • Kontraindikation för MRT: graviditet; tatueringar; klaustrofobi
  • Patient inlagd på sjukhus under lagligt tillstånd
  • Patient som behöver en viktig sedering på grund av ångest
  • Bipolära patienter som kräver minst 3 humörstabilisatorer
  • Patient som fått ett nytt antidepressivt läkemedel sedan mer än 10 dagar
  • Patienter utan socialförsäkring
  • Patienter med rättsskydd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bipolär sjukdom typ I eller II
en fMR i vilotillstånd för patienter med bipolär sjukdom typ I eller II med akut depressiv tillstånd
En enda fMRI som används för att karakterisera en uni eller en bipolär major depressiv episod (MDE).
ACTIVE_COMPARATOR: Unipolär sjukdom
en fMR i vilotillstånd för patienter med monopolär sjukdom med akut depressivt tillstånd
En enda fMRI som används för att karakterisera en uni eller en bipolär major depressiv episod (MDE).
ÖVRIG: Friska volontärer
en fMRI i vilotillstånd för försökspersoner utan psykiatriska störningar bedömd av SCID
En enda fMRI som används för att karakterisera en uni eller en bipolär major depressiv episod (MDE).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fet signal- och anslutningskoefficienter inom och mellan neurala nätverk
Tidsram: en dag (inom 16 dagar efter inkluderingen)
Fet anslutning bedömd med vilotillstånd fMRI inom och mellan nätverk
en dag (inom 16 dagar efter inkluderingen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelationer mellan kliniska poäng (MADRS, YMRS, SCID) och neurala nätverksanslutningar.
Tidsram: en dag (inom 16 dagar efter inkluderingen)
Samband mellan kliniska variabler och poäng av anslutningar inom och mellan nätverk hos unipolära och bipolära deprimerade patienter
en dag (inom 16 dagar efter inkluderingen)
Känslighet och specificitet av fMRI för att förutsäga unipolär och bipolär depressiv status
Tidsram: en dag (inom 16 dagar efter inkluderingen)
samband mellan kliniska variabler och poäng av anslutningar inom och mellan nätverk hos unipolära och bipolära deprimerade patienter
en dag (inom 16 dagar efter inkluderingen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Philippe FOSSATI, Professor, AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital of Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 december 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

18 november 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

26 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major Depressive Episod

Kliniska prövningar på Vilotillstånd fMRI

3
Prenumerera