- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03323073
Studie av funktionella nätverk vid vilande fMRI (DEPIMAGE)
Studie av funktionella nätverk i vilande fMRI som biomarkörer för monopolär eller bipolär depression
Det primära syftet är att jämföra med vilande fMRI de funktionella nätverken av vila (RTS) vid unipolär depression och vid bipolär depression.
Hypotes: huvudsyftet med detta arbete är att jämföra med resten av fMRI Rest Functional Networks (RFN) i den unipolära depressionen och i den bipolära depressionen för att identifiera specifika biomarkörer för varje tillstånd. Den allmänna hypotesen för detta arbete är att intra- och inter RFN-anslutning är olika mellan bipolära patienter och unipolära patienter. Specifikt antar utredarna att anslutningen inom standardlägesnätverket (inklusive ventral mediofrontal cortex, subgenual cingulate cortex, inferior parietal cortex, posterior cingulate cortex) kommer att öka hos unipolära patienter jämfört med bipolära patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiehypotes:
Utredarna antar att anslutningen inom DMR kommer att öka hos unipolära patienter jämfört med bipolära patienter. På liknande sätt antar utredarna, i överensstämmelse med resultaten av våra studier med N-Back (Harvey et al, 2005) och studier i självreferensprocess vid unipolär depression (Grimm et al, 2009; och Lemogne al, 2009) att DMR och frontoparietal nätverksanslutningar (intraparietal cortex och dorsolateral prefrontal cortex) kommer att vara ovanligt positiva hos unipolära patienter jämfört med bipolära patienter.
Metoder:
Transversal, multicenter, jämförande studie som utvärderar unipolära och bipolära patienter i depressiv fas och kontrollgrupp utan psykiatriska störningar. Studien omfattar en enda bedömning med fMRI, som används för att karakterisera en mono- eller bipolär major MDE. Frågan är inte att förutsäga efterföljande utveckling mot en unipolär eller bipolär sjukdom.
Primärt resultat:
Jämförelse av unipolära och bipolära deprimerade patienter i depressiva akutfas- och kontrollpersoner med fMRI-vilouppgift och en självreferensuppgift och en diffusionstensorsekvens. Patienterna kommer att utvärderas kliniskt av: MADRS, YMRS, BDRS, Mathys, SCID.
Sekundärt resultat:
verifiera RFR-funktionella integriteten vid bipolär depression eller unipolär genom att jämföra hjärnaktivitetsmönstren hos deprimerade patienter än kontrollgruppen;
Experimentell arm: patient med bipolär sjukdom typ I eller II och patient med unipolär sjukdom Kontrollarm: försökspersoner utan psykiatriska sjukdomar bedömda av SCID Antal patienter per arm: 40 Totalt antal patienter: 123 Varaktighet: inkluderande 3 år. Inklusionslängd per patient: 16 dagar Antal deltagande centra: 4 Statistiska analyser: fMRI-dataanalysstrategi
Det primära kriteriet är variationen av FET-signalen under vilotillstånd och under självreferensbehandling i båda grupperna av deprimerade patienter jämfört med kontrollgruppen. Funktionell anslutning inom och mellan DMN (default mode network), CEN (central executive network) och SN (salience network) kommer att testas med hjälp av en multivariat metod, oberoende komponentanalys (ICA). Denna analys delar samtidigt upp grupp-fMRI-data i lägen som beskriver variationer över rymden, tid per ämne för att identifiera oberoende funktionella rumsliga kartor som motsvarar sammanhängande hjärnfunktionella nätverk.
En variansanalys mellan grupper (ANOVA) kommer att utföras för att bedöma skillnaden i funktionell anslutning inom och mellan DMN, CEN och SN innefattande en mellan faktorgrupp (unipolär, bipolär, kontroller) för vilotillståndsdata och data från själv- referensuppgift.
Korrelationer:
Korrelationer kommer att undersökas mellan fMRI-parametrar (i standardläge och centralt verkställande nätverk) och kliniska kriterier (t.ex. poäng i MATTIS, MADRSn, YMRS).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Unipolära och bipolära deprimerade patienter inklusive patienter med typ I och typ II bipolära sjukdomar.
- Patienter i ett akut depressivt tillstånd (enligt DSM-IV-kriterier).
- Män eller kvinnor med åldern mellan 18 och 65 år.
- Patienter med unipolär depression måste uppfylla Mitchels kriterier för unipolär depression.
- MADRS-poäng > 22
- YMRS-poäng < 12
- Genomsnittlig varaktighet av depressiv episod < 1 år
- sluten eller öppenvård
Friska frivilliga matchade för ålder och socio-pedagogisk nivå, utan personlig historia av unipolär eller bipolär depression och utan psykiatriska störningar
Exklusions kriterier:
Patienter och kontroller:
- Bipolär sjukdom med snabb cykling
- Självmordstankar med poäng > 3 vid MADRS-objektet "självmord"
- Depression med psykotiska drag
- Psykiatrisk komorbiditet inklusive andra AXIS-1-störningar (OCD, schizofreni, social fobi) och borderline personlighetsstörning
- Missbruk eller beroende av droger och alkohol
- Nyligen genomförd behandling med ECT (< 6 månader)
- Tidigare historia av traumatisk hjärnskada; neurologiska störningar (multipel skleros, Parkinsons sjukdom, stroke) eller störningar associerade med onormal MRT (lupus, Behcets sjukdom)
- Kontraindikation för MRT: graviditet; tatueringar; klaustrofobi
- Patient inlagd på sjukhus under lagligt tillstånd
- Patient som behöver en viktig sedering på grund av ångest
- Bipolära patienter som kräver minst 3 humörstabilisatorer
- Patient som fått ett nytt antidepressivt läkemedel sedan mer än 10 dagar
- Patienter utan socialförsäkring
- Patienter med rättsskydd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Bipolär sjukdom typ I eller II
en fMR i vilotillstånd för patienter med bipolär sjukdom typ I eller II med akut depressiv tillstånd
|
En enda fMRI som används för att karakterisera en uni eller en bipolär major depressiv episod (MDE).
|
ACTIVE_COMPARATOR: Unipolär sjukdom
en fMR i vilotillstånd för patienter med monopolär sjukdom med akut depressivt tillstånd
|
En enda fMRI som används för att karakterisera en uni eller en bipolär major depressiv episod (MDE).
|
ÖVRIG: Friska volontärer
en fMRI i vilotillstånd för försökspersoner utan psykiatriska störningar bedömd av SCID
|
En enda fMRI som används för att karakterisera en uni eller en bipolär major depressiv episod (MDE).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fet signal- och anslutningskoefficienter inom och mellan neurala nätverk
Tidsram: en dag (inom 16 dagar efter inkluderingen)
|
Fet anslutning bedömd med vilotillstånd fMRI inom och mellan nätverk
|
en dag (inom 16 dagar efter inkluderingen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrelationer mellan kliniska poäng (MADRS, YMRS, SCID) och neurala nätverksanslutningar.
Tidsram: en dag (inom 16 dagar efter inkluderingen)
|
Samband mellan kliniska variabler och poäng av anslutningar inom och mellan nätverk hos unipolära och bipolära deprimerade patienter
|
en dag (inom 16 dagar efter inkluderingen)
|
Känslighet och specificitet av fMRI för att förutsäga unipolär och bipolär depressiv status
Tidsram: en dag (inom 16 dagar efter inkluderingen)
|
samband mellan kliniska variabler och poäng av anslutningar inom och mellan nätverk hos unipolära och bipolära deprimerade patienter
|
en dag (inom 16 dagar efter inkluderingen)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Philippe FOSSATI, Professor, AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital of Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P100144
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Major Depressive Episod
-
University of WarsawHar inte rekryterat ännuMåttlig depressiv episod | Mild depressiv episod
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalRekryteringMajor Depressive EpisodKina
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalRekrytering
-
TakedaAvslutadAkut depressiv episodFörenta staterna, Argentina, Chile, Colombia, Mexiko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringMajor Depressive EpisodFrankrike
-
Stanford UniversityRekryteringBehandling Resistent depression | Bipolär II sjukdom, senaste episod Major depressiv | Aktuell depressiv episodFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekryteringSjälvmordstankar | Major Depressive EpisodFrankrike
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkInnovation Fund DenmarkRekryteringMåttlig depression | Återkommande depressiv sjukdom, aktuell episod måttlig | Svår depressiv episod utan psykotiska symtom | Återkommande depressiv sjukdom, aktuell episod allvarlig utan psykotiska symtomDanmark
-
University Hospital, ToursRekrytering
-
The Royal Ottawa Mental Health CentreHar inte rekryterat ännuDepression | Depressiv sjukdom, major | Depressiv episodKanada
Kliniska prövningar på Vilotillstånd fMRI
-
Aristotle University Of ThessalonikiPapageorgiou General HospitalAvslutadHjärnskador | Hjärndöd | Hjärnödem | HjärnblödningGrekland
-
Abbott Point of CareAktiv, inte rekryterande
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Avslutad
-
Szeged UniversityHungarian Basic Research Council; GINOPOkändDiabetes mellitus | Hjärtkirurgiska ingreppUngern
-
AdventHealthUniversity of South Florida; Yale University; Beth Israel Deaconess Medical... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeBedömning, Själv | KompetensFörenta staterna
-
Hospices Civils de LyonOkändPsykoaktiva ämnen KonsumenterFrankrike
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMemorial Sloan Kettering Cancer CenterIndragenHjärntumörerFörenta staterna
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institutes of Health (NIH)AvslutadSjälvmordFörenta staterna
-
University of PittsburghAvslutad
-
Health Resources and Services Administration (HRSA)University of Pennsylvania; University of RochesterAvslutad