- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03323073
Studio delle reti funzionali nella fMRI a riposo (DEPIMAGE)
Studio delle reti funzionali nella fMRI a riposo come biomarcatori della depressione monopolare o bipolare
Lo scopo principale è confrontare con fMRI a riposo le reti funzionali di riposo (RTS) nella depressione unipolare e nella depressione bipolare.
Ipotesi: l'obiettivo principale di questo lavoro è confrontare con il resto fMRI i Rest Functional Networks (RFN) nella depressione unipolare e nella depressione bipolare al fine di identificare biomarcatori specifici per ogni affezione. L'ipotesi generale di questo lavoro è che la connettività intra e inter RFN sia diversa tra pazienti bipolari e pazienti unipolari. In particolare, i ricercatori presumono che la connettività all'interno della rete in modalità predefinita (compresa la corteccia mediofrontale ventrale, la corteccia cingolata sottogenuina, la corteccia parietale inferiore, la corteccia cingolata posteriore) sarà aumentata nei pazienti unipolari rispetto ai pazienti bipolari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi di studio:
I ricercatori presumono che la connettività all'interno del DMR sarà aumentata nei pazienti unipolari rispetto ai pazienti bipolari. Allo stesso modo i ricercatori presumono, in accordo con i risultati dei nostri studi che utilizzano N-Back (Harvey et al, 2005) e studi nel processo di autoreferenza nella depressione unipolare (Grimm et al, 2009; e Lemogne al, 2009) che il DMR e la connettività delle reti frontoparietali (corteccia intraparietale e corteccia prefrontale dorsolaterale) sarà insolitamente positiva nei pazienti unipolari rispetto ai pazienti bipolari.
Metodi:
Studio trasversale, multicentrico, comparativo che valuta pazienti unipolari e bipolari in fase depressiva e gruppo di controllo senza disturbi psichiatrici. Lo studio prevede una singola valutazione con fMRI, che viene utilizzata per caratterizzare un MDE maggiore mono o bipolare. La questione non è prevedere la successiva progressione verso un disturbo unipolare o bipolare.
Il risultato principale :
Confronto tra pazienti depressi unipolari e bipolari in fase acuta depressiva e soggetti di controllo con compito di riposo fMRI e un compito di riferimento stesso e una sequenza del tensore di diffusione. I pazienti saranno valutati clinicamente da: MADRS, YMRS, BDRS, Mathys, SCID.
Esito secondario:
verificare l'integrità funzionale RFR nella depressione bipolare o unipolare confrontando i modelli di attività cerebrale dei pazienti depressi rispetto al gruppo di controllo;
Braccio sperimentale: paziente con disturbo bipolare di tipo I o II e paziente con disturbo unipolare Braccio di controllo: soggetti senza disturbi psichiatrici valutati dalla SCID Numero di pazienti per braccio: 40 Numero totale di pazienti: 123 Durata: inclusioni 3 anni. Durata dell'inclusione per paziente: 16 giorni Numero di centri partecipanti: 4 Analisi statistiche: strategia di analisi dei dati fMRI
Il criterio principale è la variazione del segnale BOLD durante lo stato di riposo e durante l'attività di elaborazione autoreferenziale in entrambi i gruppi di pazienti depressi rispetto al gruppo di controllo. La connettività funzionale all'interno e tra DMN (default mode network), CEN (central executive network) e SN (salience network) sarà testata utilizzando un approccio multivariato, analisi di componenti indipendenti (ICA). Questa analisi scompone simultaneamente i dati fMRI di gruppo in modalità che descrivono le variazioni nello spazio, il tempo per soggetto per identificare mappe spaziali funzionali indipendenti corrispondenti a reti funzionali cerebrali coerenti.
Verrà eseguita un'analisi della varianza tra gruppi (ANOVA) per valutare la differenza di connettività funzionale all'interno e tra DMN, CEN e SN comprendente un gruppo di fattori tra (unipolare, bipolare, controlli) per i dati dello stato di riposo e i dati dall'auto- compito referenziale.
Correlazioni:
Verranno esplorate le correlazioni tra parametri fMRI (in modalità predefinita e rete esecutiva centrale) e criteri clinici (ad es. punteggi in MATTIS, MADRSn, YMRS).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti depressi unipolari e bipolari compresi i pazienti con disturbo bipolare di tipo I e di tipo II.
- Pazienti in stato depressivo acuto (secondo i criteri del DSM-IV).
- Uomini o donne di età compresa tra i 18 e i 65 anni.
- I pazienti con depressione unipolare devono soddisfare i criteri di Mitchel per la depressione unipolare.
- Punteggio MADRS > 22
- Punteggio YMRS <12
- Durata media dell'episodio depressivo < 1 anno
- ricovero o ambulatoriale
Volontari sani abbinati per età e livello socio-educativo, senza anamnesi personale di depressione unipolare o bipolare e senza disturbi psichiatrici
Criteri di esclusione:
Pazienti e controlli:
- Disturbo bipolare con cicli rapidi
- Pensieri suicidi con punteggio > 3 all'item "suicidio" del MADRS
- Depressione con caratteristiche psicotiche
- Co-morbilità psichiatrica inclusi altri disturbi AXIS-1 (DOC, schizofrenia, fobia sociale) e disturbo borderline di personalità
- Abuso o dipendenza da sostanze e alcol
- Trattamento recente con ECT (<6 mesi)
- Storia precedente di lesioni traumatiche cerebrali; disturbi neurologici (sclerosi multipla, morbo di Parkinson, ictus) o disturbi associati a risonanza magnetica anormale (lupus, morbo di Behçet)
- Controindicazione della risonanza magnetica: gravidanza; tatuaggi; claustrofobia
- Paziente ricoverato in condizioni di legge
- Paziente che necessita di una sedazione importante per ansia
- Pazienti bipolari che richiedono meno di 3 stabilizzatori dell'umore
- Paziente che riceve un nuovo antidepressivo da più di 10 giorni
- Pazienti senza previdenza sociale
- Pazienti con tutela legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Disturbo bipolare di tipo I o II
un singolo fMR in stato di riposo per i pazienti con disturbo bipolare di tipo I o II con stato depressivo acuto
|
Un singolo fMRI utilizzato per caratterizzare un episodio depressivo maggiore (MDE) uni o bipolare.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Disturbo unipolare
un singolo stato di riposo fMR per i pazienti con disturbo monopolare con stato depressivo acuto
|
Un singolo fMRI utilizzato per caratterizzare un episodio depressivo maggiore (MDE) uni o bipolare.
|
|
ALTRO: Volontari sani
una singola fMRI in stato di riposo per soggetti senza disturbi psichiatrici valutati dalla SCID
|
Un singolo fMRI utilizzato per caratterizzare un episodio depressivo maggiore (MDE) uni o bipolare.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Coefficienti di segnale e connettività in grassetto all'interno e tra le reti neurali
Lasso di tempo: un giorno (entro 16 giorni dall'inclusione)
|
Connettività in grassetto valutata con fMRI in stato di riposo all'interno e tra le reti
|
un giorno (entro 16 giorni dall'inclusione)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazioni tra punteggi clinici (MADRS, YMRS, SCID) e connettività della rete neurale.
Lasso di tempo: un giorno (entro 16 giorni dall'inclusione)
|
Relazione tra variabili cliniche e punteggi di connettività all'interno e tra le reti in pazienti depressi unipolari e bipolari
|
un giorno (entro 16 giorni dall'inclusione)
|
|
Sensibilità e specificità della fMRI per prevedere lo stato depressivo unipolare e bipolare
Lasso di tempo: un giorno (entro 16 giorni dall'inclusione)
|
relazioni tra variabili cliniche e punteggi di connettività all'interno e tra le reti in pazienti depressi unipolari e bipolari
|
un giorno (entro 16 giorni dall'inclusione)
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe FOSSATI, Professor, AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital of Paris
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P100144
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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