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Estudo de redes funcionais em repouso fMRI (DEPIMAGE)

27 de outubro de 2017 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estudo de redes funcionais em fMRI em repouso como biomarcadores de depressão monopolar ou bipolar

O objetivo principal é comparar com repouso fMRI as redes funcionais de repouso (RTS) na depressão unipolar e na depressão bipolar.

Hipótese: o principal objetivo deste trabalho é comparar com a fMRI de repouso as Redes Funcionais de Repouso (RFN) na depressão unipolar e na depressão bipolar a fim de identificar biomarcadores específicos para cada afecção. A hipótese geral deste trabalho é que a conectividade intra e inter RFN é diferente entre pacientes bipolares e unipolares. Especificamente, os investigadores assumem que a conectividade dentro da rede de modo padrão (incluindo córtex mediofrontal ventral, córtex cingulado subgenual, córtex parietal inferior, córtex cingulado posterior) será aumentada em pacientes unipolares em comparação com pacientes bipolares.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Hipótese do estudo:

Os investigadores assumem que a conectividade dentro do DMR será aumentada em pacientes unipolares em comparação com pacientes bipolares. Da mesma forma, os pesquisadores assumem, de acordo com os resultados de nossos estudos usando N-Back (Harvey et al, 2005) e estudos no processo de auto-referência na depressão unipolar (Grimm et al, 2009; e Lemogne al, 2009) que o DMR e a conectividade das redes frontoparietais (córtex intraparietal e córtex pré-frontal dorsolateral) será extraordinariamente positiva em pacientes unipolares em comparação com pacientes bipolares.

Métodos:

Estudo transversal, multicêntrico, comparativo avaliando pacientes unipolares e bipolares em fase depressiva e grupo controle sem transtornos psiquiátricos. O estudo envolve uma única avaliação com fMRI, que é usada para caracterizar um MDE major mono ou bipolar. A questão não é prever a progressão subsequente para um transtorno unipolar ou bipolar.

Resultado primário :

Comparação de pacientes deprimidos unipolares e bipolares em fase aguda depressiva e indivíduos controles com tarefa de repouso fMRI e uma tarefa de referência própria e uma sequência de tensores de difusão. Os pacientes serão avaliados clinicamente por: MADRS, YMRS, BDRS, Mathys, SCID.

Resultado secundário:

verificar a integridade funcional do RFR na depressão bipolar ou unipolar comparando os padrões de atividade cerebral dos pacientes deprimidos em relação ao grupo controle;

Braço experimental: paciente com transtorno bipolar tipo I ou II e paciente com transtorno unipolar Braço controle: indivíduos sem transtornos psiquiátricos avaliados pelo SCID Número de pacientes por braço: 40 Número total de pacientes: 123 Duração: inclusões 3 anos. Duração da inclusão por paciente: 16 dias Número de centros participantes: 4 Análises estatísticas: estratégia de análise de dados fMRI

O critério primário é a variação do sinal BOLD durante o estado de repouso e durante a tarefa de processamento autorreferencial em ambos os grupos de pacientes deprimidos em comparação com o grupo controle. A conectividade funcional dentro e entre DMN (rede de modo padrão), CEN (rede executiva central) e SN (rede de saliência) será testada usando uma abordagem multivariada, análise de componentes independentes (ICA). Esta análise decompõe simultaneamente os dados de fMRI de grupo em modos que descrevem variações no espaço, tempo por assunto para identificar mapas espaciais funcionais independentes correspondentes a redes funcionais cerebrais coerentes.

Uma análise de variância (ANOVA) entre grupos será realizada para avaliar a diferença de conectividade funcional dentro e entre DMN, CEN e SN compreendendo um grupo de fator entre (unipolar, bipolar, controles) para dados do estado de repouso e dados do auto- tarefa referencial.

Correlações:

As correlações serão exploradas entre os parâmetros de fMRI (no modo padrão e na rede executiva central) e os critérios clínicos (por exemplo, pontuações em MATTIS, MADRSn, YMRS).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes deprimidos unipolares e bipolares, incluindo pacientes com transtornos bipolares tipo I e tipo II.
  • Pacientes em estado depressivo agudo (de acordo com os critérios do DSM-IV).
  • Homens ou Mulheres com idade entre 18 a 65 anos.
  • Os pacientes com depressão unipolar devem preencher os critérios de Mitchel para depressão unipolar.
  • Pontuação MADRS > 22
  • Pontuação YMRS < 12
  • Duração média do episódio depressivo < 1 ano
  • paciente internado ou ambulatorial

Voluntários saudáveis ​​pareados por idade e nível socioeducativo, sem história pessoal de depressão unipolar ou bipolar e sem transtornos psiquiátricos

Critério de exclusão:

Pacientes e controles:

  • Transtorno bipolar com ciclagem rápida
  • Pensamentos suicidas com pontuação > 3 no item MADRS 'suicídio'
  • Depressão com características psicóticas
  • Comorbidade psiquiátrica, incluindo outros transtornos AXIS-1 (TOC, esquizofrenia, fobia social) e transtorno de personalidade limítrofe
  • Abuso ou dependência de substâncias e álcool
  • Tratamento recente com ECT (< 6 meses)
  • História prévia de Traumatismo Encefálico; distúrbios neurológicos (esclerose múltipla, doença de Parkinson, acidente vascular cerebral) ou distúrbios associados a ressonância magnética anormal (lúpus, doença de Behçet)
  • Contra-indicação da ressonância magnética: gravidez; tatuagens; claustrofobia
  • Paciente internado em condição legal
  • Paciente que requer sedação importante devido à ansiedade
  • Pacientes bipolares que requerem pelo menos 3 estabilizadores de humor
  • Paciente recebendo um novo antidepressivo há mais de 10 dias
  • Pacientes sem seguro social
  • Pacientes com proteção legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Transtorno bipolar tipo I ou II
um único fMR em estado de repouso para pacientes com transtorno bipolar tipo I ou II com estado depressivo agudo
Um único fMRI que é usado para caracterizar um episódio depressivo maior uni ou bipolar (MDE).
ACTIVE_COMPARATOR: Transtorno unipolar
um único fMR em estado de repouso para pacientes com transtorno monopolar com estado depressivo agudo
Um único fMRI que é usado para caracterizar um episódio depressivo maior uni ou bipolar (MDE).
OUTRO: Voluntários saudáveis
um único fMRI em estado de repouso para indivíduos sem transtornos psiquiátricos avaliados pelo SCID
Um único fMRI que é usado para caracterizar um episódio depressivo maior uni ou bipolar (MDE).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coeficientes de sinal e conectividade em negrito dentro e entre redes neurais
Prazo: um dia (dentro de 16 dias após a inclusão)
Conectividade em negrito avaliada com fMRI em estado de repouso dentro e entre as redes
um dia (dentro de 16 dias após a inclusão)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlações entre pontuações clínicas (MADRS, YMRS, SCID) e conectividade de rede neural.
Prazo: um dia (dentro de 16 dias após a inclusão)
Relação entre variáveis ​​clínicas e escores de conectividade dentro e entre redes em pacientes deprimidos unipolares e bipolares
um dia (dentro de 16 dias após a inclusão)
Sensibilidade e especificidade da fMRI para prever o estado depressivo unipolar e bipolar
Prazo: um dia (dentro de 16 dias após a inclusão)
relações entre variáveis ​​clínicas e pontuações de conectividade dentro e entre redes em pacientes deprimidos unipolares e bipolares
um dia (dentro de 16 dias após a inclusão)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe FOSSATI, Professor, AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital of Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

18 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

26 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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