- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03323073
Estudo de redes funcionais em repouso fMRI (DEPIMAGE)
Estudo de redes funcionais em fMRI em repouso como biomarcadores de depressão monopolar ou bipolar
O objetivo principal é comparar com repouso fMRI as redes funcionais de repouso (RTS) na depressão unipolar e na depressão bipolar.
Hipótese: o principal objetivo deste trabalho é comparar com a fMRI de repouso as Redes Funcionais de Repouso (RFN) na depressão unipolar e na depressão bipolar a fim de identificar biomarcadores específicos para cada afecção. A hipótese geral deste trabalho é que a conectividade intra e inter RFN é diferente entre pacientes bipolares e unipolares. Especificamente, os investigadores assumem que a conectividade dentro da rede de modo padrão (incluindo córtex mediofrontal ventral, córtex cingulado subgenual, córtex parietal inferior, córtex cingulado posterior) será aumentada em pacientes unipolares em comparação com pacientes bipolares.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese do estudo:
Os investigadores assumem que a conectividade dentro do DMR será aumentada em pacientes unipolares em comparação com pacientes bipolares. Da mesma forma, os pesquisadores assumem, de acordo com os resultados de nossos estudos usando N-Back (Harvey et al, 2005) e estudos no processo de auto-referência na depressão unipolar (Grimm et al, 2009; e Lemogne al, 2009) que o DMR e a conectividade das redes frontoparietais (córtex intraparietal e córtex pré-frontal dorsolateral) será extraordinariamente positiva em pacientes unipolares em comparação com pacientes bipolares.
Métodos:
Estudo transversal, multicêntrico, comparativo avaliando pacientes unipolares e bipolares em fase depressiva e grupo controle sem transtornos psiquiátricos. O estudo envolve uma única avaliação com fMRI, que é usada para caracterizar um MDE major mono ou bipolar. A questão não é prever a progressão subsequente para um transtorno unipolar ou bipolar.
Resultado primário :
Comparação de pacientes deprimidos unipolares e bipolares em fase aguda depressiva e indivíduos controles com tarefa de repouso fMRI e uma tarefa de referência própria e uma sequência de tensores de difusão. Os pacientes serão avaliados clinicamente por: MADRS, YMRS, BDRS, Mathys, SCID.
Resultado secundário:
verificar a integridade funcional do RFR na depressão bipolar ou unipolar comparando os padrões de atividade cerebral dos pacientes deprimidos em relação ao grupo controle;
Braço experimental: paciente com transtorno bipolar tipo I ou II e paciente com transtorno unipolar Braço controle: indivíduos sem transtornos psiquiátricos avaliados pelo SCID Número de pacientes por braço: 40 Número total de pacientes: 123 Duração: inclusões 3 anos. Duração da inclusão por paciente: 16 dias Número de centros participantes: 4 Análises estatísticas: estratégia de análise de dados fMRI
O critério primário é a variação do sinal BOLD durante o estado de repouso e durante a tarefa de processamento autorreferencial em ambos os grupos de pacientes deprimidos em comparação com o grupo controle. A conectividade funcional dentro e entre DMN (rede de modo padrão), CEN (rede executiva central) e SN (rede de saliência) será testada usando uma abordagem multivariada, análise de componentes independentes (ICA). Esta análise decompõe simultaneamente os dados de fMRI de grupo em modos que descrevem variações no espaço, tempo por assunto para identificar mapas espaciais funcionais independentes correspondentes a redes funcionais cerebrais coerentes.
Uma análise de variância (ANOVA) entre grupos será realizada para avaliar a diferença de conectividade funcional dentro e entre DMN, CEN e SN compreendendo um grupo de fator entre (unipolar, bipolar, controles) para dados do estado de repouso e dados do auto- tarefa referencial.
Correlações:
As correlações serão exploradas entre os parâmetros de fMRI (no modo padrão e na rede executiva central) e os critérios clínicos (por exemplo, pontuações em MATTIS, MADRSn, YMRS).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes deprimidos unipolares e bipolares, incluindo pacientes com transtornos bipolares tipo I e tipo II.
- Pacientes em estado depressivo agudo (de acordo com os critérios do DSM-IV).
- Homens ou Mulheres com idade entre 18 a 65 anos.
- Os pacientes com depressão unipolar devem preencher os critérios de Mitchel para depressão unipolar.
- Pontuação MADRS > 22
- Pontuação YMRS < 12
- Duração média do episódio depressivo < 1 ano
- paciente internado ou ambulatorial
Voluntários saudáveis pareados por idade e nível socioeducativo, sem história pessoal de depressão unipolar ou bipolar e sem transtornos psiquiátricos
Critério de exclusão:
Pacientes e controles:
- Transtorno bipolar com ciclagem rápida
- Pensamentos suicidas com pontuação > 3 no item MADRS 'suicídio'
- Depressão com características psicóticas
- Comorbidade psiquiátrica, incluindo outros transtornos AXIS-1 (TOC, esquizofrenia, fobia social) e transtorno de personalidade limítrofe
- Abuso ou dependência de substâncias e álcool
- Tratamento recente com ECT (< 6 meses)
- História prévia de Traumatismo Encefálico; distúrbios neurológicos (esclerose múltipla, doença de Parkinson, acidente vascular cerebral) ou distúrbios associados a ressonância magnética anormal (lúpus, doença de Behçet)
- Contra-indicação da ressonância magnética: gravidez; tatuagens; claustrofobia
- Paciente internado em condição legal
- Paciente que requer sedação importante devido à ansiedade
- Pacientes bipolares que requerem pelo menos 3 estabilizadores de humor
- Paciente recebendo um novo antidepressivo há mais de 10 dias
- Pacientes sem seguro social
- Pacientes com proteção legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Transtorno bipolar tipo I ou II
um único fMR em estado de repouso para pacientes com transtorno bipolar tipo I ou II com estado depressivo agudo
|
Um único fMRI que é usado para caracterizar um episódio depressivo maior uni ou bipolar (MDE).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Transtorno unipolar
um único fMR em estado de repouso para pacientes com transtorno monopolar com estado depressivo agudo
|
Um único fMRI que é usado para caracterizar um episódio depressivo maior uni ou bipolar (MDE).
|
|
OUTRO: Voluntários saudáveis
um único fMRI em estado de repouso para indivíduos sem transtornos psiquiátricos avaliados pelo SCID
|
Um único fMRI que é usado para caracterizar um episódio depressivo maior uni ou bipolar (MDE).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Coeficientes de sinal e conectividade em negrito dentro e entre redes neurais
Prazo: um dia (dentro de 16 dias após a inclusão)
|
Conectividade em negrito avaliada com fMRI em estado de repouso dentro e entre as redes
|
um dia (dentro de 16 dias após a inclusão)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlações entre pontuações clínicas (MADRS, YMRS, SCID) e conectividade de rede neural.
Prazo: um dia (dentro de 16 dias após a inclusão)
|
Relação entre variáveis clínicas e escores de conectividade dentro e entre redes em pacientes deprimidos unipolares e bipolares
|
um dia (dentro de 16 dias após a inclusão)
|
|
Sensibilidade e especificidade da fMRI para prever o estado depressivo unipolar e bipolar
Prazo: um dia (dentro de 16 dias após a inclusão)
|
relações entre variáveis clínicas e pontuações de conectividade dentro e entre redes em pacientes deprimidos unipolares e bipolares
|
um dia (dentro de 16 dias após a inclusão)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philippe FOSSATI, Professor, AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital of Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P100144
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Episódio Depressivo Maior
-
Government College University FaisalabadAinda não está recrutandoPacientes com Perturbação Depressiva MajorPaquistão
-
Assiut UniversityAinda não está recrutandoComposição corporal em talassemia major
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...RecrutamentoResposta Incompleta - Perturbação Depressiva Major (IR-MDD)Reino Unido
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneBayerRescindido
-
San Rocco TherapeuticsAtivo, não recrutandoDiagnóstico confirmado de ß-talassemia MajorItália
-
Aswan UniversityRecrutamentoHemostasia Obstétrica | Hemólise Intravascular | Hemorragia Obstétrica Major | Transfusão por Seringagem Manual | Transfusão com Bolsa de Pressão PneumáticaEgito
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityLiuzhou Workers Hospital; Peking University People's Hospital; Ruijin Hospital; Xinqiao... e outros colaboradoresConcluído
-
Bioray LaboratoriesFirst Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversitySuspenso
-
National Taiwan University HospitalRecrutamentoTalassemia MajorTaiwan
-
Fondazione per la Ricerca sulle Anemie ed Emoglobinopatie...Ativo, não recrutando
Ensaios clínicos em FMRI em estado de repouso
-
Abbott Point of CareConcluídoInfarto do miocárdioEstados Unidos
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rescindido
-
Emory UniversityAbbottRecrutamentoLesões cerebrais | Ferimento na cabeçaEstados Unidos
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institutes of Health (NIH)ConcluídoSuicídioEstados Unidos
-
University of PittsburghConcluído
-
Szeged UniversityHungarian Basic Research Council; GINOPDesconhecidoDiabetes Mellitus | Procedimentos Cirúrgicos CardíacosHungria
-
University of Texas Southwestern Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research InstituteRescindidoIdeação SuicidaEstados Unidos
-
AdventHealthUniversity of South Florida; Yale University; Beth Israel Deaconess Medical Center e outros colaboradoresAtivo, não recrutandoAvaliação, Auto | CompetênciaEstados Unidos
-
Hospices Civils de LyonConcluídoConsumidores de Substâncias PsicoativasFrança
-
Shawn EagleUnited States Department of DefenseRecrutamentoTCE (lesão cerebral traumática) | Pesquisa de ImplementaçãoEstados Unidos