Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af funktionelle netværk i hvilende fMRI (DEPIMAGE)

27. oktober 2017 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Undersøgelse af funktionelle netværk i hvilende fMRI som biomarkører for monopolar eller bipolar depression

Det primære formål er at sammenligne med hvilende fMRI de funktionelle netværk af hvile (RTS) ved unipolar depression og ved bipolar depression.

Hypotese: Hovedformålet med dette arbejde er at sammenligne med resten af ​​fMRI Rest Functional Networks (RFN) i den unipolære depression og i den bipolære depression for at identificere specifikke biomarkører for hver affektion. Den generelle hypotese for dette arbejde er, at intra- og inter RFN-forbindelse er forskellig mellem bipolære patienter og unipolære patienter. Specifikt antager efterforskerne, at forbindelsen inden for standardtilstandsnetværket (inklusive ventral mediofrontal cortex, subgenual cingulate cortex, inferior parietal cortex, posterior cingulate cortex) vil blive øget hos unipolære patienter sammenlignet med bipolære patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiehypotese:

Efterforskerne antager, at forbindelsen inden for DMR vil være øget hos unipolære patienter sammenlignet med bipolære patienter. Tilsvarende antager efterforskerne, i overensstemmelse med resultaterne af vores undersøgelser med N-Back (Harvey et al, 2005) og undersøgelser i selvreferenceproces i den unipolære depression (Grimm et al, 2009; og Lemogne al, 2009), at DMR og frontoparietale netværksforbindelser (intraparietal cortex og dorsolateral præfrontal cortex) vil være usædvanlig positiv hos unipolære patienter sammenlignet med bipolære patienter.

Metoder:

Transversal, multicenter, komparativ undersøgelse, der evaluerer unipolære og bipolære patienter i depressiv fase og kontrolgruppe uden psykiatriske lidelser. Studiet involverer én enkelt vurdering med fMRI, som bruges til at karakterisere en mono- eller bipolar major MDE. Spørgsmålet er ikke at forudsige efterfølgende progression mod en unipolar eller bipolar lidelse.

Primært resultat:

Sammenligning af unipolære og bipolære deprimerede patienter i depressive akutfase- og kontrolpersoner med fMRI hvileopgave og en selvreferenceopgave og en diffusionstensorsekvens. Patienterne vil blive evalueret klinisk af: MADRS, YMRS, BDRS, Mathys, SCID.

Sekundært resultat:

verificering af RFR funktionelle integritet i bipolar depression eller unipolar ved at sammenligne hjerneaktivitetsmønstrene hos deprimerede patienter end kontrolgruppen;

Eksperimentel arm: patient med bipolar lidelse type I eller II og patient med unipolar lidelse Kontrolarm: forsøgspersoner uden psykiatriske lidelser vurderet ved SCID Antal patienter pr. arm: 40 Samlet antal patienter: 123 Varighed: inklusioner 3 år. Varighed af inklusion pr. patient : 16 dage Antal deltagende centre : 4 Statistiske analyser: fMRI dataanalysestrategi

Det primære kriterium er variationen af ​​FED-signal under hviletilstand og under selvrefererende behandlingsopgave i begge grupper af deprimerede patienter sammenlignet med kontrolgruppen. Funktionel forbindelse inden for og mellem DMN (default mode network), CEN (central executive network) og SN (salience network) vil blive testet ved hjælp af en multivariat tilgang, uafhængig komponentanalyse (ICA). Denne analyse dekomponerer samtidig gruppe-fMRI-data i tilstande, der beskriver variationer på tværs af rum, tid pr. emne for at identificere uafhængige funktionelle rumlige kort, der svarer til sammenhængende hjernefunktionelle netværk.

En variansanalyse mellem grupper (ANOVA) vil blive udført for at vurdere forskellen i funktionel forbindelse inden for og mellem DMN, CEN og SN omfattende en mellem faktorgruppe (unipolær, bipolær, kontroller) for hviletilstandsdata og data fra selv- referenceopgave.

Korrelationer:

Korrelationer vil blive udforsket mellem fMRI-parametre (i standardtilstand og centralt udøvende netværk) og kliniske kriterier (f.eks. score i MATTIS, MADRSn, YMRS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unipolære og bipolære deprimerede patienter, herunder patienter med type I og type II bipolære lidelser.
  • Patienter i akut depressiv tilstand (ifølge DSM-IV kriterier).
  • Mænd eller kvinder i alderen mellem 18 og 65 år.
  • Patienter med unipolar depression skal opfylde Mitchels kriterier for unipolar depression.
  • MADRS-score > 22
  • YMRS-score <12
  • Gennemsnitlig varighed af depressiv episode < 1 år
  • indlagt eller ambulant

Raske frivillige matchet for alder og socio-pædagogisk niveau, uden personlig historie med unipolar eller bipolar depression og uden psykiatriske lidelser

Ekskluderingskriterier:

Patienter og kontroller:

  • Bipolar lidelse med hurtig cykling
  • Selvmordstanker med score > 3 ved MADRS-punktet 'selvmord'
  • Depression med psykotiske træk
  • Psykiatrisk komorbiditet inklusive andre AXIS-1 lidelser (OCD, skizofreni, social fobi) og borderline personlighedsforstyrrelse
  • Stof- og alkoholmisbrug eller afhængighed
  • Nylig behandling med ECT (< 6 måneder)
  • Tidligere historie med hjernetraumatisk skade; neurologiske lidelser (multipel sklerose, parkinsons sygdom, slagtilfælde) eller lidelser forbundet med unormal MR (lupus, Behcets sygdom)
  • Kontraindikation af MR: graviditet; tatoveringer; klaustrofobi
  • Patient indlagt under lovlig tilstand
  • Patient, der har brug for en vigtig sedering på grund af angst
  • Bipolære patienter, der kræver mindst 3 humørstabilisatorer
  • Patient, der har fået et nyt antidepressivum i mere end 10 dage
  • Patienter uden social sikring
  • Patienter med retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bipolar lidelse type I eller II
en enkelt hviletilstand fMR for patienter med bipolar lidelse type I eller II med akut depressiv tilstand
En enkelt fMRI, som bruges til at karakterisere en uni eller en bipolar major depressive episode (MDE).
ACTIVE_COMPARATOR: Unipolar lidelse
en enkelt hviletilstand fMR for patienter med monopolar lidelse med akut depressiv tilstand
En enkelt fMRI, som bruges til at karakterisere en uni eller en bipolar major depressive episode (MDE).
ANDET: Sunde frivillige
en enkelt hviletilstand fMRI for forsøgspersoner uden psykiatriske lidelser vurderet af SCID
En enkelt fMRI, som bruges til at karakterisere en uni eller en bipolar major depressive episode (MDE).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fed signal- og forbindelseskoefficienter inden for og mellem neurale netværk
Tidsramme: en dag (inden for 16 dage efter optagelse)
Fed forbindelse vurderet med hviletilstand fMRI inden for og mellem netværk
en dag (inden for 16 dage efter optagelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationer mellem kliniske scores (MADRS, YMRS, SCID) og neurale netværksforbindelser.
Tidsramme: en dag (inden for 16 dage efter optagelse)
Forholdet mellem kliniske variabler og antallet af tilslutningsmuligheder inden for og mellem netværk hos unipolære og bipolære deprimerede patienter
en dag (inden for 16 dage efter optagelse)
Sensibilitet og specificitet af fMRI til at forudsige unipolar og bipolar depressiv status
Tidsramme: en dag (inden for 16 dage efter optagelse)
sammenhænge mellem kliniske variabler og scores af forbindelse inden for og mellem netværk hos unipolære og bipolære deprimerede patienter
en dag (inden for 16 dage efter optagelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe FOSSATI, Professor, AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital of Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. november 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

26. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Major Depressive Episode

Kliniske forsøg med Hviletilstand fMRI

3
Abonner