- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03323073
Undersøgelse af funktionelle netværk i hvilende fMRI (DEPIMAGE)
Undersøgelse af funktionelle netværk i hvilende fMRI som biomarkører for monopolar eller bipolar depression
Det primære formål er at sammenligne med hvilende fMRI de funktionelle netværk af hvile (RTS) ved unipolar depression og ved bipolar depression.
Hypotese: Hovedformålet med dette arbejde er at sammenligne med resten af fMRI Rest Functional Networks (RFN) i den unipolære depression og i den bipolære depression for at identificere specifikke biomarkører for hver affektion. Den generelle hypotese for dette arbejde er, at intra- og inter RFN-forbindelse er forskellig mellem bipolære patienter og unipolære patienter. Specifikt antager efterforskerne, at forbindelsen inden for standardtilstandsnetværket (inklusive ventral mediofrontal cortex, subgenual cingulate cortex, inferior parietal cortex, posterior cingulate cortex) vil blive øget hos unipolære patienter sammenlignet med bipolære patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiehypotese:
Efterforskerne antager, at forbindelsen inden for DMR vil være øget hos unipolære patienter sammenlignet med bipolære patienter. Tilsvarende antager efterforskerne, i overensstemmelse med resultaterne af vores undersøgelser med N-Back (Harvey et al, 2005) og undersøgelser i selvreferenceproces i den unipolære depression (Grimm et al, 2009; og Lemogne al, 2009), at DMR og frontoparietale netværksforbindelser (intraparietal cortex og dorsolateral præfrontal cortex) vil være usædvanlig positiv hos unipolære patienter sammenlignet med bipolære patienter.
Metoder:
Transversal, multicenter, komparativ undersøgelse, der evaluerer unipolære og bipolære patienter i depressiv fase og kontrolgruppe uden psykiatriske lidelser. Studiet involverer én enkelt vurdering med fMRI, som bruges til at karakterisere en mono- eller bipolar major MDE. Spørgsmålet er ikke at forudsige efterfølgende progression mod en unipolar eller bipolar lidelse.
Primært resultat:
Sammenligning af unipolære og bipolære deprimerede patienter i depressive akutfase- og kontrolpersoner med fMRI hvileopgave og en selvreferenceopgave og en diffusionstensorsekvens. Patienterne vil blive evalueret klinisk af: MADRS, YMRS, BDRS, Mathys, SCID.
Sekundært resultat:
verificering af RFR funktionelle integritet i bipolar depression eller unipolar ved at sammenligne hjerneaktivitetsmønstrene hos deprimerede patienter end kontrolgruppen;
Eksperimentel arm: patient med bipolar lidelse type I eller II og patient med unipolar lidelse Kontrolarm: forsøgspersoner uden psykiatriske lidelser vurderet ved SCID Antal patienter pr. arm: 40 Samlet antal patienter: 123 Varighed: inklusioner 3 år. Varighed af inklusion pr. patient : 16 dage Antal deltagende centre : 4 Statistiske analyser: fMRI dataanalysestrategi
Det primære kriterium er variationen af FED-signal under hviletilstand og under selvrefererende behandlingsopgave i begge grupper af deprimerede patienter sammenlignet med kontrolgruppen. Funktionel forbindelse inden for og mellem DMN (default mode network), CEN (central executive network) og SN (salience network) vil blive testet ved hjælp af en multivariat tilgang, uafhængig komponentanalyse (ICA). Denne analyse dekomponerer samtidig gruppe-fMRI-data i tilstande, der beskriver variationer på tværs af rum, tid pr. emne for at identificere uafhængige funktionelle rumlige kort, der svarer til sammenhængende hjernefunktionelle netværk.
En variansanalyse mellem grupper (ANOVA) vil blive udført for at vurdere forskellen i funktionel forbindelse inden for og mellem DMN, CEN og SN omfattende en mellem faktorgruppe (unipolær, bipolær, kontroller) for hviletilstandsdata og data fra selv- referenceopgave.
Korrelationer:
Korrelationer vil blive udforsket mellem fMRI-parametre (i standardtilstand og centralt udøvende netværk) og kliniske kriterier (f.eks. score i MATTIS, MADRSn, YMRS).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unipolære og bipolære deprimerede patienter, herunder patienter med type I og type II bipolære lidelser.
- Patienter i akut depressiv tilstand (ifølge DSM-IV kriterier).
- Mænd eller kvinder i alderen mellem 18 og 65 år.
- Patienter med unipolar depression skal opfylde Mitchels kriterier for unipolar depression.
- MADRS-score > 22
- YMRS-score <12
- Gennemsnitlig varighed af depressiv episode < 1 år
- indlagt eller ambulant
Raske frivillige matchet for alder og socio-pædagogisk niveau, uden personlig historie med unipolar eller bipolar depression og uden psykiatriske lidelser
Ekskluderingskriterier:
Patienter og kontroller:
- Bipolar lidelse med hurtig cykling
- Selvmordstanker med score > 3 ved MADRS-punktet 'selvmord'
- Depression med psykotiske træk
- Psykiatrisk komorbiditet inklusive andre AXIS-1 lidelser (OCD, skizofreni, social fobi) og borderline personlighedsforstyrrelse
- Stof- og alkoholmisbrug eller afhængighed
- Nylig behandling med ECT (< 6 måneder)
- Tidligere historie med hjernetraumatisk skade; neurologiske lidelser (multipel sklerose, parkinsons sygdom, slagtilfælde) eller lidelser forbundet med unormal MR (lupus, Behcets sygdom)
- Kontraindikation af MR: graviditet; tatoveringer; klaustrofobi
- Patient indlagt under lovlig tilstand
- Patient, der har brug for en vigtig sedering på grund af angst
- Bipolære patienter, der kræver mindst 3 humørstabilisatorer
- Patient, der har fået et nyt antidepressivum i mere end 10 dage
- Patienter uden social sikring
- Patienter med retsbeskyttelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Bipolar lidelse type I eller II
en enkelt hviletilstand fMR for patienter med bipolar lidelse type I eller II med akut depressiv tilstand
|
En enkelt fMRI, som bruges til at karakterisere en uni eller en bipolar major depressive episode (MDE).
|
ACTIVE_COMPARATOR: Unipolar lidelse
en enkelt hviletilstand fMR for patienter med monopolar lidelse med akut depressiv tilstand
|
En enkelt fMRI, som bruges til at karakterisere en uni eller en bipolar major depressive episode (MDE).
|
ANDET: Sunde frivillige
en enkelt hviletilstand fMRI for forsøgspersoner uden psykiatriske lidelser vurderet af SCID
|
En enkelt fMRI, som bruges til at karakterisere en uni eller en bipolar major depressive episode (MDE).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fed signal- og forbindelseskoefficienter inden for og mellem neurale netværk
Tidsramme: en dag (inden for 16 dage efter optagelse)
|
Fed forbindelse vurderet med hviletilstand fMRI inden for og mellem netværk
|
en dag (inden for 16 dage efter optagelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelationer mellem kliniske scores (MADRS, YMRS, SCID) og neurale netværksforbindelser.
Tidsramme: en dag (inden for 16 dage efter optagelse)
|
Forholdet mellem kliniske variabler og antallet af tilslutningsmuligheder inden for og mellem netværk hos unipolære og bipolære deprimerede patienter
|
en dag (inden for 16 dage efter optagelse)
|
Sensibilitet og specificitet af fMRI til at forudsige unipolar og bipolar depressiv status
Tidsramme: en dag (inden for 16 dage efter optagelse)
|
sammenhænge mellem kliniske variabler og scores af forbindelse inden for og mellem netværk hos unipolære og bipolære deprimerede patienter
|
en dag (inden for 16 dage efter optagelse)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philippe FOSSATI, Professor, AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital of Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P100144
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Major Depressive Episode
-
Shalvata Mental Health CenterUkendt
-
Yonsei UniversityAfsluttet
-
Section for Affective Disorders; Northern Stockholm...Afsluttet
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Korea, Republikken
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Indien
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukendt
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
AccexibleRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Spanien
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Kina
Kliniske forsøg med Hviletilstand fMRI
-
Aristotle University Of ThessalonikiPapageorgiou General HospitalAfsluttetHjerneskader | Hjernedød | Hjerneødem | HjerneblødningGrækenland
-
Abbott Point of CareAktiv, ikke rekrutterende
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMemorial Sloan Kettering Cancer CenterTrukket tilbageHjernetumorerForenede Stater
-
AdventHealthUniversity of South Florida; Yale University; Beth Israel Deaconess Medical... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeVurdering, Selv | KompetenceForenede Stater
-
Science and Research Centre KoperUniversity of MichiganUkendtKognitiv forandring | Aldring | Diabetes mellitusForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonUkendtPsykoaktive stoffer forbrugereFrankrig
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetSelvmordForenede Stater
-
University of PittsburghAfsluttet
-
Health Resources and Services Administration (HRSA)University of Pennsylvania; University of RochesterAfsluttet