- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03323073
Исследование функциональных сетей при фМРТ в покое (DEPIMAGE)
Изучение функциональных сетей фМРТ в покое как биомаркеров монополярной или биполярной депрессии
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить с фМРТ покоя функциональные сети покоя (RTS) при униполярной депрессии и при биполярной депрессии.
Гипотеза: основная цель этой работы - сравнить с остальными фМРТ функциональные сети покоя (RFN) при униполярной депрессии и при биполярной депрессии, чтобы определить специфические биомаркеры для каждого заболевания. Общая гипотеза этой работы заключается в том, что связь внутри и между RFN различна у пациентов с биполярным и униполярным расстройствами. В частности, исследователи предполагают, что связь внутри сети режима по умолчанию (включая вентральную медиофронтальную кору, субгенуальную поясную кору, нижнюю теменную кору, заднюю поясную кору) будет увеличена у пациентов с монополярным расстройством по сравнению с пациентами с биполярным расстройством.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза исследования:
Исследователи предполагают, что связь внутри DMR будет выше у пациентов с униполярным расстройством по сравнению с пациентами с биполярным расстройством. Точно так же исследователи предполагают, в соответствии с результатами наших исследований с использованием N-Back (Harvey et al, 2005) и исследований процесса самореференции при униполярной депрессии (Grimm et al, 2009; and Lemogne al, 2009), что DMR и связность лобно-теменных сетей (интратеменная кора и дорсолатеральная префронтальная кора) будет необычно положительной у пациентов с монополярным расстройством по сравнению с пациентами с биполярным расстройством.
Методы:
Трансверсальное, многоцентровое, сравнительное исследование пациентов с униполярным и биполярным расстройством в депрессивной фазе и контрольной группы без психических расстройств. Исследование включает одну единственную оценку с фМРТ, которая используется для характеристики моно- или биполярного большого MDE. Вопрос не в том, чтобы предсказать последующее прогрессирование в сторону униполярного или биполярного расстройства.
Первичный результат:
Сравнение пациентов с униполярной и биполярной депрессией в острой фазе депрессии и контрольных субъектов с заданием фМРТ в состоянии покоя и самим эталонным заданием и последовательностью диффузионного тензора. Пациенты будут оцениваться клинически по: MADRS, YMRS, BDRS, Mathys, SCID.
Вторичный результат:
проверка функциональной целостности RFR при биполярной депрессии или униполярной депрессии путем сравнения паттернов мозговой активности пациентов с депрессией по сравнению с контрольной группой;
Экспериментальная группа: пациенты с биполярным расстройством типа I или II и пациенты с униполярным расстройством. Контрольная группа: субъекты без психических расстройств, оцененные SCID. Количество пациентов в группе: 40 Общее количество пациентов: 123. Продолжительность: включения 3 года. Продолжительность включения на одного пациента: 16 дней. Количество участвующих центров: 4. Статистический анализ: стратегия анализа данных фМРТ.
Первичным критерием является изменение ЖИРНОГО сигнала в состоянии покоя и во время задачи самореферентной обработки в обеих группах пациентов с депрессией по сравнению с контрольной группой. Функциональная связь внутри и между DMN (сеть режима по умолчанию), CEN (центральная исполнительная сеть) и SN (сеть значимости) будет проверена с использованием многомерного подхода, анализа независимых компонентов (ICA). Этот анализ одновременно разлагает групповые данные фМРТ на режимы, описывающие вариации в пространстве и времени для каждого субъекта, чтобы идентифицировать независимые функциональные пространственные карты, соответствующие когерентным функциональным сетям мозга.
Будет проведен межгрупповой дисперсионный анализ (ANOVA) для оценки различий функциональной связи внутри и между DMN, CEN и SN, включающих группу факторов (униполярный, биполярный, контрольный) для данных состояния покоя и данных самоанализа. референтная задача.
Корреляции:
Будут изучены корреляции между параметрами фМРТ (в режиме по умолчанию и центральной исполнительной сети) и клиническими критериями (например, баллы в MATTIS, MADRSn, YMRS).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с униполярной и биполярной депрессией, включая пациентов с биполярными расстройствами I и II типа.
- Пациенты в остром депрессивном состоянии (по критериям DSM-IV).
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет.
- Пациенты с униполярной депрессией должны соответствовать критериям Митчела для униполярной депрессии.
- Оценка по шкале MADRS > 22
- Оценка YMRS < 12
- Средняя продолжительность депрессивного эпизода < 1 года
- стационарное или амбулаторное
Здоровые добровольцы, сопоставимые по возрасту и социально-образовательному уровню, без униполярной или биполярной депрессии в анамнезе и без психических расстройств.
Критерий исключения:
Пациенты и контрольная группа:
- Биполярное расстройство с быстрой цикличностью
- Суицидальные мысли с оценкой > 3 по пункту MADRS «самоубийство»
- Депрессия с психотическими чертами
- Сопутствующая психиатрическая патология, включая другие расстройства AXIS-1 (ОКР, шизофрения, социальная фобия) и пограничное расстройство личности.
- Злоупотребление психоактивными веществами и алкоголем или зависимость
- Недавнее лечение ЭСТ (< 6 месяцев)
- Предыдущая история черепно-мозговой травмы; неврологические расстройства (рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, инсульт) или расстройства, связанные с аномалиями МРТ (волчанка, болезнь Бехчета)
- Противопоказания МРТ: беременность; татуировки; клаустрофобия
- Пациент госпитализирован в судебном порядке
- Пациент, которому требуется важная седация из-за беспокойства
- Пациенты с биполярным расстройством, которым требуется менее 3 стабилизаторов настроения
- Пациент получает новый антидепрессант более 10 дней.
- Пациенты без социального страхования
- Пациенты с правовой защитой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Биполярное расстройство типа I или II
одиночная фМР в состоянии покоя для пациентов с биполярным расстройством типа I или II с острым депрессивным состоянием
|
Одна отдельная фМРТ, которая используется для характеристики моно- или биполярного большого депрессивного эпизода (БДЭ).
|
ACTIVE_COMPARATOR: Униполярное расстройство
одиночная фМР в состоянии покоя для пациентов с монополярным расстройством с острым депрессивным состоянием
|
Одна отдельная фМРТ, которая используется для характеристики моно- или биполярного большого депрессивного эпизода (БДЭ).
|
ДРУГОЙ: Здоровые добровольцы
одиночная фМРТ в состоянии покоя для субъектов без психических расстройств, оцененных SCID
|
Одна отдельная фМРТ, которая используется для характеристики моно- или биполярного большого депрессивного эпизода (БДЭ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Жирный сигнал и коэффициенты связности внутри и между нейронными сетями
Временное ограничение: один день (в течение 16 дней после включения)
|
Смелая связь, оцененная с помощью фМРТ в состоянии покоя внутри и между сетями
|
один день (в течение 16 дней после включения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Корреляция между клиническими показателями (MADRS, YMRS, SCID) и связностью нейронной сети.
Временное ограничение: один день (в течение 16 дней после включения)
|
Взаимосвязь между клиническими переменными и показателями связности внутри сетей и между ними у пациентов с униполярной и биполярной депрессией
|
один день (в течение 16 дней после включения)
|
Чувствительность и специфичность фМРТ для прогнозирования униполярного и биполярного депрессивного статуса
Временное ограничение: один день (в течение 16 дней после включения)
|
отношения между клиническими переменными и показателями связности внутри сетей и между ними у пациентов с униполярной и биполярной депрессией
|
один день (в течение 16 дней после включения)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Philippe FOSSATI, Professor, AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital of Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P100144
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Большой депрессивный эпизод
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
Клинические исследования ФМРТ в состоянии покоя
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)ЗавершенныйШизофрения | Аудиовизуальные галлюцинации | Нейробиоуправление | Верхняя височная извилинаСоединенные Штаты
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)РекрутингСильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты
-
Boston VA Research Institute, Inc.Mclean Hospital; Cambridge Health Alliance; Northeastern UniversityРекрутингШизофрения | Резистентная к лечению шизофрения | Слуховая галлюцинацияСоединенные Штаты
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandKorea University; University of BaselНеизвестныйСтресс | Настроение | Рабочая память | ВнимательностьШвейцария, Корея, Республика
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandKorea University; University of BaselНеизвестныйСтресс | Гипофизарно-адреналовая системаКорея, Республика
-
Centre Francois BaclesseЗавершенный
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonНеизвестный
-
NYU Langone HealthЗавершенныйОбсессивно-компульсивное расстройствоСоединенные Штаты
-
University of MinnesotaЗавершенныйНервная анорексия | АнорексияСоединенные Штаты
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...ЗавершенныйДепрессия умеренная | Депрессия легкой степениРоссийская Федерация