Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázisú diszulfiram rézzel végzett vizsgálata áttétes emlőrákban (DISC)

2026. június 23. frissítette: The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

II. fázisú, nyílt címkés vizsgálat a diszulfiram rézzel áttétes emlőrákban

A tanulmány célja klinikai bizonyítékok feltárása a diszulfiram és a kooper aktív terápiájaként történő bevezetésére az áttétes emlőrák kezelésére a hagyományos szisztémás és/vagy lokoregionális terápia sikertelensége esetén.

Az áttétes emlőrákban szenvedő betegek populációjában a következő célkitűzések elemzésére kerül sor:

Elsődleges hatékonysági cél:

A kezelés hatékonyságának értékelése a következők értékelésével:

  • klinikai válaszarány (RR)
  • klinikai haszon arány (CBR)

Másodlagos hatékonysági célok:

A kezelés hatékonyságának értékelése a következők értékelésével:

  • a fejlődéshez szükséges idő (TTP)
  • teljes túlélés (OS)

Farmakokinetikai célok:

• a diszulfiram és aktív metabolitjainak farmakokinetikai paramétereinek meghatározása rézkiegészítőkkel kombinálva daganatos betegek populációjában

Biztonsági célok:

• a diszulfiram biztonságossági profiljának leírása réz-kiegészítőkkel kombinálva

Kutatási célok:

Párhuzamos elemzést végeznek a diszulfiram hatékonyság potenciális helyettesítő biomarkereinek értékelésére (azonosítására), valamint a diszulfiram érzékenység vagy rezisztencia potenciális prediktív biomarkereinek azonosítására (proteomikai, biokémiai és molekuláris genetikai vizsgálatok segítségével). A helyettesítő biomarker elemzés az in vivo ubiquitin-proteoszomális rendszer gátlására, a sejtciklusra és a DNS-károsodásra összpontosít.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevételi kritériumok:

  1. IV. stádiumú emlőrákban szenvedő betegek, akiknek megfelelő képalkotó technikákkal kimutatott metasztázisai vannak
  2. Szövettani vagy citológiailag igazolt daganat
  3. 18 éves vagy idősebb
  4. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-2
  5. A betegek kudarcot vallottak, nem tolerálták vagy elutasították a standard terápiás módszereket
  6. Nem részesült szisztémás rákellenes kezelésben vagy sugárkezelésben, vagy nem esett át nagy műtéten az elmúlt 2 hétben
  7. Jelenleg nem vesz részt egy másik vizsgálatban
  8. A várható túlélés legalább 2 hónap
  9. A kiindulási aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) értéke nem haladja meg a felső intézményi határ 2,5-szeresét
  10. Szérum réz normál határokon belül
  11. Szérum ceruloplazmin > 17 mg/dl
  12. Képes és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést és betartani a vizsgálati eljárásokat
  13. Képes szájon át szedhető gyógyszereket lenyelni
  14. Nem ismert allergia diszulfiramra vagy rézre
  15. Hajlandó tartózkodni az alkoholtartalmú italok fogyasztásától a vizsgálat alatt

Kizárási kritériumok:

  1. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy terápiás gyógyszerrel az elmúlt 14 napban
  2. Alkohol- vagy drogfüggőség
  3. A kiindulási AST vagy ALT értéke meghaladja az intézményi felső határ 2,5-szeresét
  4. Nem tudja lenyelni az orális gyógyszereket
  5. Nem végezhető CT/SPECT szkennelés, mert képtelen feküdni a szkennerben
  6. Aktívan kap citotoxikus rák kemoterápiás szereket
  7. A várható túlélés kevesebb, mint 2 hónap
  8. Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak általánosan elfogadott hatékony fogamzásgátlási eszközt; a fogamzóképes korú nőknél negatív terhességi teszt lesz a beiratkozás előtt
  9. Aktív májbetegség anamnézisében, beleértve a krónikus aktív hepatitist, vírusos hepatitist (hepatitisz B, C és CMV), bármely etiológiájú kolesztatikus sárgaságot, toxikus hepatitist vagy cholestaticus hepatitist vagy sárgaságot, amelynek bilirubinszintje meghaladja az intézményi felső határ 2,0-szeresét
  10. Wilson-kór kórtörténete vagy Wilson-kórban szenvedő családtag
  11. Hemochromatosis anamnézisében vagy hemochromatosisban szenvedő családtag
  12. Egyéb vas-túlterhelési szindróma, például hemochromatosis anamnézisében
  13. Metronidazol, warfarin és/vagy teofillin gyógyszerek szükségessége, amelyek metabolizmusát valószínűleg a diszulfiram befolyásolja
  14. Terhes nők és szoptató anyák nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban
  15. Olyan betegek, akik citokróm P450 2E1 által metabolizált gyógyszereket szednek, beleértve a klórzoxazont vagy a halotánt és származékait

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Olomouc, Csehország, 77900
        • University Hospital Olomouc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. stádiumú emlőrákban szenvedő betegek megfelelő képalkotó technikákkal (számítógépes tomográfia - CT, pozitronemissziós tomográfia - PET vagy PET/CT, MRI, ultrahang stb.) kimutatott áttétekkel.
  2. Szövettani vagy citológiailag igazolt daganat
  3. 18 éves vagy idősebb
  4. ECOG teljesítmény állapota 0-2
  5. A betegek kudarcot vallottak, nem tolerálták vagy elutasították a standard terápiás módszereket
  6. Nem részesült szisztémás rákellenes kezelésben vagy sugárkezelésben, vagy nem esett át nagy műtéten az elmúlt 2 hétben
  7. Jelenleg nem vesz részt egy másik vizsgálatban
  8. A várható túlélés legalább 2 hónap
  9. Az alapérték AST és ALT nem haladja meg az intézményi felső határ 2,5-szeresét
  10. Szérum réz normál határokon belül
  11. Szérum ceruloplazmin > 17 mg/dl
  12. Képes és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést és betartani a vizsgálati eljárásokat
  13. Képes szájon át szedhető gyógyszereket lenyelni
  14. Nem ismert allergia diszulfiramra vagy rézre
  15. Hajlandó tartózkodni az alkoholtartalmú italok fogyasztásától a vizsgálat alatt

Kizárási kritériumok:

  1. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy terápiás gyógyszerrel az elmúlt 14 napban
  2. Alkohol- vagy drogfüggőség
  3. A kiindulási AST vagy ALT értéke meghaladja az intézményi felső határ 2,5-szeresét
  4. Nem tudja lenyelni az orális gyógyszereket
  5. Nem végezhető CT/SPECT szkennelés, mert képtelen feküdni a szkennerben
  6. Aktívan kap citotoxikus rák kemoterápiás szereket
  7. A várható túlélés kevesebb, mint 2 hónap
  8. Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak általánosan elfogadott hatékony fogamzásgátlási eszközt; a fogamzóképes korú nőknél negatív terhességi teszt lesz a beiratkozás előtt
  9. Aktív májbetegség anamnézisében, beleértve a krónikus aktív hepatitist, vírusos hepatitist (hepatitisz B, C és CMV), bármely etiológiájú kolesztatikus sárgaságot, toxikus hepatitist vagy cholestaticus hepatitist vagy sárgaságot, amelynek bilirubinszintje meghaladja az intézményi felső határ 2,0-szeresét
  10. Wilson-kór kórtörténete vagy Wilson-kórban szenvedő családtag
  11. Hemochromatosis anamnézisében vagy hemochromatosisban szenvedő családtag
  12. Egyéb vas-túlterhelési szindróma, például hemochromatosis anamnézisében
  13. Metronidazol, warfarin és/vagy teofillin gyógyszerek szükségessége, amelyek metabolizmusát valószínűleg a diszulfiram befolyásolja
  14. Terhes nők és szoptató anyák nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban
  15. Olyan betegek, akik citokróm P450 2E1 által metabolizált gyógyszereket szednek, beleértve a klórzoxazont vagy a halotánt és származékait

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diszulfiram rézzel

A betegek naponta egy tablettát diszulfirámot (Antabus) vesznek be 400 mg-os dózisban folyamatosan a kezelési szakaszban (a 0. naptól a kezelési látogatás végéig). Intolerancia esetén alacsonyabb adag, legfeljebb napi 200 mg megengedett. A betegek az esti étkezés után diszulfirámot szednek.

A betegek kerülni fogják az alkoholfogyasztást, és egyéb diszulfiram-gyógyszer kölcsönhatásokat is figyelembe kell venni.

A rézpótlást a diszulfiramtól elkülönítve adják; reggel a betegek reggelijével. A betegek egy pirulát réz étrend-kiegészítőt (például Copper Star, STARLIFE) vesznek be, ami 2 mg elemi réznek felel meg.
Drog: Diszulfiram

A betegek naponta egy tablettát diszulfirámot (Antabus) vesznek be 400 mg-os dózisban folyamatosan a kezelési szakaszban (a 0. naptól a kezelési látogatás végéig). Intolerancia esetén alacsonyabb adag, legfeljebb napi 200 mg megengedett.

A rézpótlást a diszulfiramtól elkülönítve adják; reggel a betegek reggelijével. A betegek egy pirulát réz étrend-kiegészítőt (például Copper Star, STARLIFE) vesznek be, ami 2 mg elemi réznek felel meg.

Más nevek:
  • Réz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai válaszarány (RR)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 60 hónapig tart.
teljes és részleges válaszok összege (CR+PR)
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 60 hónapig tart.
Klinikai előnyök aránya (CBR)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 60 hónapig tart.
teljes, részleges válaszok és stabil betegségek összege (CR+PR)CR+PR+SD
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 60 hónapig tart.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fejlődéshez szükséges idő (TTP)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 60 hónapig tart.
progresszióig eltelt idő (TTP) hónapokban
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 60 hónapig tart.
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 60 hónapig tart.
teljes túlélés (OS) hónapokban
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 60 hónapig tart.
A farmakokinetikai (PK) jellemzők
Időkeret: 0. nap = a gyógyszer első beadása
Cmax
0. nap = a gyógyszer első beadása
A farmakokinetikai (PK) jellemzők – Görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 0. nap = a gyógyszer első beadása
AUC – A plazmakoncentráció alatti terület az idő függvényében
0. nap = a gyógyszer első beadása
A farmakokinetikai (PK) jellemző - T-max
Időkeret: 0. nap = a gyógyszer első beadása
T-max – A maximális koncentráció elérésének ideje
0. nap = a gyógyszer első beadása
A farmakokinetikai (PK) jellemző - T1/2
Időkeret: 0. nap = a gyógyszer első beadása
T1/2 – Látszólagos terminális eliminációs felezési idő
0. nap = a gyógyszer első beadása
A farmakokinetikai (PK) jellemző - λz
Időkeret: 0. nap = a gyógyszer első beadása
λz (Lambda-z) – A terminális eliminációs sebességi állandó egyéni becslése, a plazmakoncentráció-idő görbék terminális részének log-lineáris regressziójával számítva
0. nap = a gyógyszer első beadása
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 60 hónapig tart.
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma kumulatív terhelésként elemezve 6 havonta a vizsgálat befejezéséig.
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 60 hónapig tart.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Együttműködők

University Hospital Olomouc

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Marian Hajduch, MD., PhD., Palacky University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-1-DSF-MBC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel