Ensayo de fase II de disulfiram con cobre en cáncer de mama metastásico (DISC)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con cáncer de mama en estadio IV con metástasis demostradas mediante técnicas de imagen adecuadas (tomografía computarizada - TC, tomografía por emisión de positrones - PET o PET/CT, resonancia magnética, ecografía, etc.)
2. Tumor confirmado histológica o citológicamente
3. Edad de 18 años o más
4. Estado funcional ECOG de 0 - 2
5. Los pacientes han fallado, no tolerado o rechazado las modalidades terapéuticas estándar.
6. No recibió terapia anticancerosa sistémica o radiación o se sometió a una cirugía mayor en las últimas 2 semanas
7. No participar actualmente en otro estudio
8. Supervivencia prevista de al menos 2 meses
9. AST y ALT de referencia no superiores a 2,5 X límite institucional superior
10. Cobre sérico dentro de los límites normales
11. Ceruloplasmina sérica > 17 mg/dL
12. Capaz y dispuesto a firmar el consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio
13. Capaz de ingerir medicamentos orales.
14. Sin alergia conocida al disulfiram o al cobre.
15. Dispuesto a abstenerse de ingerir bebidas alcohólicas durante el estudio

Criterio de exclusión:

1. Participación en otro ensayo clínico de un fármaco terapéutico durante los últimos 14 días
2. Adicción al alcohol o las drogas
3. AST o ALT de referencia superior a 2,5 X límite institucional superior
4. Incapaz de ingerir medicamentos orales.
5. Incapaz de someterse a una tomografía computarizada/SPECT debido a la incapacidad de acostarse en el escáner
6. Recibir activamente agentes de quimioterapia contra el cáncer citotóxicos
7. Supervivencia anticipada de menos de 2 meses
8. Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo eficaz comúnmente aceptado; las mujeres en edad fértil tendrán una prueba de embarazo negativa antes de la inscripción
9. Antecedentes de enfermedad hepática activa, incluida hepatitis crónica activa, hepatitis viral (hepatitis B, C y CMV), ictericia colestásica de cualquier etiología, hepatitis tóxica o hepatitis colestásica o ictericia con bilirrubina superior a 2,0 X límite institucional superior
10. Antecedentes de enfermedad de Wilson o familiar con enfermedad de Wilson
11. Antecedentes de hemocromatosis o familiar con hemocromatosis
12. Antecedentes de otro síndrome de sobrecarga de hierro como la hemocromatosis.
13. Necesidad de medicación con metronidazol, warfarina y/o teofilina, cuyo metabolismo probablemente esté influido por el disulfiram
14. Las mujeres embarazadas y las madres lactantes no pueden inscribirse en este estudio.
15. Pacientes que estén tomando medicamentos metabolizados por el citocromo P450 2E1, incluyendo clorzoxazona o halotano y sus derivados