Fase II-forsøg med disulfiram med kobber i metastatisk brystkræft (DISC)

Inklusionskriterier:

1. Patienter med stadium IV brystkræft med metastaser påvist ved passende billedbehandlingsteknikker (computertomografi - CT, positronemissionstomografi - PET eller PET/CT, MR, ultralyd osv.)
2. Histologisk eller cytologisk bekræftet tumor
3. Alder på 18 år eller mere
4. ECOG-ydelsesstatus på 0 - 2
5. Patienter har svigtet, ikke tolereret eller nægtet standard terapeutiske modaliteter
6. Ikke modtaget systemisk kræftbehandling eller stråling eller haft større operation i de sidste 2 uger
7. Deltager ikke i en anden undersøgelse i øjeblikket
8. Forventet overlevelse på mindst 2 måneder
9. Baseline AST og ALAT ikke større end 2,5 X den øvre institutionelle grænse
10. Serum kobber inden for normale grænser
11. Serum ceruloplasmin > 17 mg/dL
12. Kan og er villig til at underskrive informeret samtykke og til at overholde undersøgelsesprocedurer
13. I stand til at indtage oral medicin
14. Ingen kendt allergi over for disulfiram eller kobber
15. Villig til at afstå fra indtagelse af alkoholholdige drikkevarer under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et terapeutisk lægemiddel inden for de seneste 14 dage
2. Afhængighed af alkohol eller stoffer
3. Baseline AST eller ALAT større end 2,5 X den øvre institutionelle grænse
4. Ude af stand til at indtage oral medicin
5. Ude af stand til at gennemgå CT/SPECT-scanning på grund af manglende evne til at ligge liggende i scanneren
6. Modtager aktivt cytotoksiske cancerkemoterapimidler
7. Forventet overlevelse på mindre end 2 måneder
8. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger et almindeligt accepteret effektivt præventionsmiddel; kvinder i den fødedygtige alder vil have negativ graviditetstest før tilmelding
9. Anamnese med aktiv leversygdom, herunder kronisk aktiv hepatitis, viral hepatitis (hepatitis B, C og CMV), kolestatisk gulsot af enhver ætiologi, toksisk hepatitis eller kolestatisk hepatitis eller gulsot med bilirubin større end 2,0 X den øvre institutionelle grænse
10. Anamnese med Wilsons sygdom eller et familiemedlem med Wilsons sygdom
11. Anamnese med hæmokromatose eller familiemedlem med hæmokromatose
12. Anamnese med andet jernoverbelastningssyndrom, såsom hæmokromatose
13. Behov for metronidazol-, warfarin- og/eller theophyllin-medicin, hvis stofskifte sandsynligvis er påvirket af disulfiram
14. Gravide kvinder og ammende mødre må ikke tilmelde sig denne undersøgelse
15. Patienter, der tager medicin, der metaboliseres af cytochrom P450 2E1, herunder chlorzoxazon eller halothan og dets derivater